Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 (Moderna)

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 er bóluefni ætlað sem örvunarskammtur fyrir einstaklinga eldri en 6 ára sem hafa fengið að minnsta kosti eina bólusetningu gegn COVID-19

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 bóluefnið inniheldur mRNA upprunalegu veirunnar og BA.1 afbrigðisins sem leiðir til framleiðslu á gaddapróteinum beggja afbrigðanna.

Bóluefnið inniheldur ekki sjálfa veiruna og getur ekki valdið COVID-19.

Ítarlegar upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk má finna í samantekt á eiginleikum lyfsins (SmPC)

Ítarlegar upplýsingar fyrir notendur má finna í fylgiseðli lyfsins

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 bóluefnið inniheldur mRNA upprunalegu veirunnar og BA.1 afbrigðisins sem leiðir til framleiðslu á gaddapróteinum beggja afbrigðanna.

Þegar bóluefnin eru gefin hefja frumur líkamans tímabundna framleiðslu á gaddapróteinunum sem ónæmiskerfið lítur á sem framandi fyrirbæri og hefur varnir með því að framleiða mótefni og virkja T-frumur gegn próteinunum. Sú vörn mun síðar gagnast til að koma í veg fyrir alvarleg veikindi viðkomandi einstaklings af völdum veirunnar þar sem ónæmiskerfið kemur til með að þekkja gaddapróteinin og ráðast gegn þeim.

Fljótlega eftir bólusetningu eru mRNA sameindir bóluefnisins brotnar niður og verða því ekki eftir í líkamanum.

Bóluefnið er eingöngu ætlað sem örvunarskammtur fyrir einstaklinga sem þegið hafa að minnsta kosti grunnbólusetningu gegn COVID-19.

Örvunarskammtinn má gefa í fyrsta lagi þremur mánuðum eftir að síðasta bólusetning gegn COVID-19 átti sér stað og er ákjósanlegast að gefa það í axlarvöðva.

Hver skammtur sem gefinn er 12 ára og eldri er 0,5ml og inniheldur hann 25míkrógrömm af hvoru mRNA bóluefni.

Börn 6 til 11 ára fá 0,25 ml af bóluefninu í hverjum skammti.

Frekari upplýsingar fyrir notendur má nálgast í fylgiseðli lyfsins og hjá heilbrigðisstarfsfólki.

Bæði bóluefnin innihalda mRNA sem gefur boð um framleiðslu gaddapróteina. Þessi gaddaprótein eru líka á yfirborði SARS-CoV-2 veirunnar og eru henni nauðsynleg til að komast inn í frumurnar.

Þegar einstaklingum er gefið bóluefnið munu sumar frumur þeirra lesa mRNA leiðbeiningarnar og framleiða gaddaprótein tímabundið. Ónæmiskerfið lítur á þau sem framandi fyrirbæri og tekur til varna með því að framleiða mótefni og T-frumur (hvít blóðkorn) gegn þeim. Ef veiran kemst síðar inn í líkaman þekkir ónæmiskerfið gaddapróteinin og ræðst gegn þeim.

Spikevax inniheldur mRNA sem gefur boð um framleiðslu gaddapróteina SARS-CoV-2 veirunnar en Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 inniheldur mRNA upprunalegu veirunnar og BA.1 afbrigðisins sem leiðir til framleiðslu á gaddapróteinum beggja afbrigðanna og gerir líkamanum kleift að vekja víðtækara ónæmissvar.

Í klínískum rannsóknum kom fram að Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 vekur sterkara ónæmissvar gegn SARS-CoV-2 og Omicron BA.1 afbrigði hennar en Spikevax gerir.

Enn er mælt með að nota upprunaleg bóluefni gegn SARS-CoV-2 á borð við Spikevax í grunnbólusetningu en uppfærð bóluefni, m.a. Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 eru notuð sem örvunarbólusetning.

Moderna er með miðlægt markaðsleyfi fyrir Spikevax í Evrópu sem þýðir að það gildir í öllum aðildarríkjum Evrópusambandsins og evrópska efnahagssvæðisins, þar með talið á Íslandi.

Sótt var um breytingu á gildandi markaðsleyfi fyrir Spikevax til að ná til notkunar á uppfærða bóluefninu Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1.

Framkvæmdaráð Evrópusambandsins samþykkti breytingu á markaðsleyfi lyfsins sem nær nú yfir Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 samsetninguna þann 1. september 2022.