Lyfjaskráningar

Lyfjastofnun gefur út markaðsleyfi lyfja hér á landi. Einungis er heimilt að setja á markað lyf sem hlotið hafa markaðsleyfi Lyfjastofnunar.

Þegar lyf fær markaðsleyfi þýðir það að markaðsleyfishafa er heimilt er að setja lyfið á markað, nema Lyfjastofnun hafi ákveðið annað.

Lyf sem hefur markaðsleyfi hefur verið metið út frá ávinningi og áhættu. Einungis lyfjum sem teljast hafa meiri ávinning en áhættu er veitt markaðsleyfi. Það þýðir að jákvæð, æskileg verkun lyfsins vegur þyngra en hugsanleg óæskileg verkun lyfsins, svokallaðar aukaverkanir.

Áður en markaðsleyfi lyfs er gefið út er lyfið metið af starfsfólki Lyfjastofnunar.

Matið byggir á gögnum sem framleiðandi lyfsins verður að leggja fram þegar sótt er um markaðsleyfi. Gögnin snúa að ótal þáttum, t.a.m. gæðum, virkni og öryggis lyfs.

Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?