Fylliefni falla undir skilgreiningu lækningatækja án áætlaðs læknisfræðilegs tilgangs:
Efni, efnasamsetningar eða hlutir sem ætlunin er að nota til andlits- eða húð- eða slímhúðarfyllingar með því að sprauta undir húð, í slímubeð eða leðurhúð eða setja inn á annan hátt, þó ekki til húðflúrunar
Fylliefni flokkast í áhættuflokka II eða III að teknu tilliti til áhættu sem hlýst af notkun þess.
Eins og fram kemur í lögum um lækningatæki er ráðherra heimilt að setja reglugerð sem kveður á um að eingöngu heilbrigðisstarfsfólki með ákveðna menntun og reynslu sé heimilt að nota tiltekin lækningatæki í áhættuflokkum IIa, IIb og III, auk tækja sem falla undir XVI. viðauka við reglugerð um lækningatæki til að gæta að öryggi notenda og sjúklinga. Sú reglugerð hefur þó ekki verið gefin út enn.
Hver má kaupa fylliefni?
Engar reglur liggja fyrir um hver megi kaupa fylliefni. Unnið er að setningu reglugerðar um fylliefni hjá heilbrigðisráðuneyti.
Fylliefnin skulu þó í öllum tilfellum uppfylla þær kröfur sem fram koma í lögum og reglugerðum um lækningatæki. Má þar meðal annars nefna að öll lækningatæki skulu vera CE merkt og þeim verður að fylgja gild ESB-samræmisyfirlýsing þar sem framleiðandi lýsir því yfir að kröfum gildandi reglugerða við framleiðslu lækningatækisins hafi verið fylgt.
CE-merki gefur til kynna að lækningatæki hafi verið metið af tilkynntum aðila og talið uppfylla öryggis-, heilsu- og umhverfisverndarkröfur sem gerðar eru í Evrópu. Slík merking er nauðsynleg til þess að heimilt sé að setja tæki á markað, selja það og taka það í notkun í Evrópu.
Vert er að minna kaupendur á að ganga úr skugga um að fylliefni sem keypt eru séu bæði CE merkt og með gilda ESB-samræmisyfirlýsingu en ein af skyldum dreifingaraðila er að standa vörð um hvort tveggja.
Eftirlit Lyfjastofnunar með lækningatækjum
Lyfjastofnun hefur eftirlit með því að skilyrðum um vottun lækningatækja sé framfylgt.
Lög um lækningatæki taka meðal annars til framleiðslu, innflutnings, dreifingar, sölu, markaðssetningar, markaðseftirlits, viðhalds og notkunar lækningatækja og eftirlits með þeim. Eftirlit getur verið handahófskennt eða eftir ábendingum.
Heimild stofnunarinnar nær til eftirlits með því að lækningatækið uppfylli þær kröfur sem gerðar eru til þess og að notkun þess sé í samræmi við ætluð not m.a. samkvæmt leiðbeiningum framleiðanda, reglugerðir, lög og aðrar reglur um lækningatæki.
Við eftirlit með lækningatækjum, þ.m.t. fylliefnum er Lyfjastofnun heimilt að fara á þá staði sem lækningatæki eru. Það getur náð til framleiðslustaða, sölustaða bæði í heildsölu og smásölu, eða annarra staða þar sem lækningatæki eru notuð, t.d. á snyrtistofum.
Öllum þeim sem framleiða, selja, dreifa, eiga eða nota lækningatæki og vita um atvik, frávik, galla eða óvirkni, sem kynni að valda eða hefur valdið heilsutjóni eða dauða notanda, ber skylda til að tilkynna Lyfjastofnun um slíkt skv. lögum um lækningtæki.
Að auki eru allir þeir sem hafa upplýsingar um atvik eða frávik tengd lækningatækjum hvattir til að senda tilkynningu þess efnis til Lyfjastofnunar.
Tilkynningum forgangsraðað eftir áhættuflokki og alvarleika
Tilkynningum sem berast varðandi lækningatæki er forgangsraðað eftir áhættuflokki og alvarleika. Í þeim tilfellum sem tilkynnt atvik heyrir ekki undir eftirlit Lyfjastofnunar er tilkynningunni komið til réttra aðila, t.d. embættis landlæknis eða lögreglu.
Allt eftirlit með heilbrigðisþjónustu er á höndum embættis landlæknis.
Leysiefni
Eftir notkun ákveðinna fylliefna kann að koma upp að notkun leysiefna er nauðsynleg. Leysiefni á borð við hýalúrónídasa er lyfseðilsskylt lyf og ætti eingöngu að vera gefið af heilbrigðisstarfsmanni sem hefur til þess heimild.
Hafi ávísunarskylt lyf verið nýtt fyrir annan einstakling en því var ávísað á telst slíkt ólögleg notkun á ávísunarskyldu lyfi og ætti eftir atvikum að tilkynna til lögreglu.
Atvik og grunur um aukaverkanir
Vinsamlega athugið að þeir sem upplifa mikil eða langvarandi óþægindi við notkun lækningatækja eða lyfja ættu að hafa samband við lækni eða annað heilbrigðisstarfsfólk til að fá mat á einkennum og ráðleggingar.
Atvikatilkynningar lækningatækja spila mikilvægt öryggishlutverk. Athygli er vakin á að öllum þeim sem framleiða, selja, dreifa, eiga eða nota lækningatæki og vita um atvik, frávik, galla eða óvirkni, sem kynni að valda eða hefur valdið heilsutjóni eða dauða notanda, ber skylda til að tilkynna Lyfjastofnun um slíkt. Heilbrigðisstarfsfólk, notendur og aðstandendur eru hvattir til að tilkynna um öll atvik sem grunur er um.
Tilkynningar um aukaverkanir lyfja eru mikilvægur hluti heildarmyndar í því sem varðar öryggi lyfja. Því er afar mikilvægt að þær skili sér til lyfjayfirvalda á hverjum stað. Allir geta tilkynnt aukaverkun lyfs til Lyfjastofnunar, jafnvel þótt aðeins sé um grun að ræða.
Nokkrar staðreyndir um fylliefni
- Lækningatæki í áhættuflokki II eða III
- Samkvæmt skilgreiningu efni, efnasamsetningar eða hlutir sem ætlunin er að nota til andlits- eða húð- eða slímhúðarfyllingar með því að sprauta undir húð, í slímubeð eða leðurhúð eða setja inn á annan hátt, þó ekki til húðflúrunar
- Tilkynntur aðili skal votta lækningatæki í áhættuflokkum IIa, IIb og III áður en það er sett á markað í Evrópu, með vottun getur framleiðandi CE merkt lækningatækið
- Framleiðandi tækis skal útbúa samræmisyfirlýsingu sem inniheldur allar viðeigandi upplýsingar um samræmi tækja sem hann framleiðir þar á meðal hvaða löggjöf, staðlar og aðrar forskriftir eru uppfylltar
- Tilkynntur aðili skal votta lækningatæki í áhættuflokkum IIa, IIb og III áður en það er sett á markað í Evrópu, með vottun getur framleiðandi CE merkt lækningatækið
- Framleiðandi tækis skal útbúa samræmisyfirlýsingu sem inniheldur allar viðeigandi upplýsingar um samræmi tækja sem hann framleiðir þar á meðal hvaða löggjöf, staðlar og aðrar forskriftir eru uppfylltar
Unnið er að setningu reglugerðar um notkun fylliefna hjá heilbrigðisráðuneyti