Alvarleg aukaverkun er aukaverkun eða óæskileg áhrif lyfs sem leiðir til dauða, lífshættulegs ástands, sjúkrahúsvistar eða lengingar á sjúkrahúsvist, veldur fötlun eða fæðingargalla hjá mönnum. Hjá dýri telst aukaverkun alvarleg leiði hún til dauða eða veldur ólæknandi eða langvarandi sjúkdómseinkennum hjá viðkomandi dýri.
Hvað er lyfjagát?
Lyfjagát er mikilvægt kerfi sem miðar að því að finna aukaverkanir sem tengjast tilteknu lyfi. Áður en lyf kemur á markað hefur það verið prófað í hópum af takmarkaðri stærð og því hafa ekki allar aukaverkanir komið í ljós. Með lyfjagát er öryggi lyfja metið og bætt eftir að lyf er komið á markað. Lyfjagát er öflugasta og oft eina leiðin til að uppgötva mjög sjaldgæfar aukaverkanir. Lyf, sem geta valdið alvarlegum aukaverkunum, þarf að endurmeta eða fjarlægja af markaðnum til að vernda heilsu almennings. Niðurstöður lyfjagátar eru betri upplýsingar og leiðbeiningar sem minnka áhættu og auka ávinning af notkun lyfja.