Hvað er lyfjagát?
Lyfjagát stuðlar að auknu öryggi við lyfjanotkun og nær yfir þau vísindi og starfsemi sem tengist greiningu, mati, skilningi og forvörnum gegn aukaverkunum eða hvers kyns öðrum vandamálum tengdum lyfja- eða bóluefnanotkun.
Áður en lyf kemur á markað hefur það verið prófað í hópum af takmarkaðri stærð og því hafa ekki allar aukaverkanir eða áhætta tengd lyfinu komið í ljós. Með lyfjagát er öryggi lyfja sífellt metið og bætt eftir að lyf er komið á markað. Lyfjagát er öflugasta og oft eina leiðin til að uppgötva mjög sjaldgæfar aukaverkanir. Niðurstöður lyfjagátar eru betri upplýsingar um lyfið og leiðbeiningar til heilbrigðisstarfsfólks, sjúklinga og aðstandenda sem minnka áhættu og auka ávinning af notkun lyfja.
Lyfjagát fer fram bæði á innlendum og erlendum vettvangi. Lyfjastofnun tekur virkan þátt í nefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyfjagát (PRAC). Náið evrópskt samstarf og sameiginlegur þekkingargrunnur gerir yfirvöldum kleift að bregðast skjótt við þegar þörf krefur.
Aukaverkun er skaðleg og ótilætluð/óæskileg verkun lyfs
Aukaverkanir eru flokkaðar sem alvarlegar eða ekki alvarlegar. Alvarleg aukaverkun er aukaverkun eða óæskileg áhrif lyfs sem leiðir til dauða, lífshættulegs ástands, sjúkrahúsvistar eða lengingar á sjúkrahúsvist, veldur fötlun eða fæðingargalla hjá mönnum. Hjá dýri telst aukaverkun alvarleg leiði hún til dauða eða veldur ólæknandi eða langvarandi sjúkdómseinkennum hjá viðkomandi dýri.
Öryggisboð
Öryggisboð (e. Safety signal) er vísbending um nýja aukaverkun sem mögulega er tengd lyfi eða nýjar upplýsingar um þekkta aukaverkun sem þarfnast frekari skoðunar til að meta hvort um orsakasamband sé að ræða.
Þegar upp kemur öryggisboð fer það í frummat hjá sérfræðingum Lyfjastofnunar. Ef fyrstu vísbendingar eru þess eðlis að nánari skoðunar sé þörf, er öryggisboðið sent áfram til PRAC og Lyfjastofnunar Evrópu til frekari umræðu og ákvarðanatöku.
Svarti þríhyrningurinn - Auðkenning lyfja undir sérstöku eftirliti
Um lyf sem merkt eru svörtum þríhyrningi gildir:
▼ Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi þess komist fljótt og örugglega til skila. Tilkynna skal Lyfjastofnun um allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu.
Af hverju eru sum lyf merkt svörtum þríhyrningi?
Tiltekin lyf sem eru á markaði á Íslandi eru undir sérstöku eftirliti í Evrópu. Það þýðir þó ekki að þau séu hættulegri en önnur lyf en lyfjayfirvöldum þykir sérlega mikilvægt að fá fljótt frekari upplýsingar um öryggi þeirra. Það getur t.d. verið vegna þess að reynsla af notkun þeirra nær yfir skamman tíma og/eða til að afla betri upplýsinga um ákveðnar aukaverkanir sem mögulega geta fylgt notkun þeirra.
Heilbrigðisstarfsfólk er sérstaklega hvatt til að tilkynna um aukaverkanir af völdum þessara lyfja, en allir geta tilkynnt aukaverkanir til Lyfjastofnunar.