Heilbrigðisráðuneytið stendur fyrir tilraunaverkefni um innleiðingu rafrænna fylgiseðla fyrir H-merkt lyf.
Lýsing á verkefninu
- Verkefnið snýst um að nota rafrænan fylgiseðil í stað pappírsseðils og takmarkast við lyf sem notuð eru á heilbrigðisstofnunum, H-merkt lyf.
- Lyfið þarf ekki að hafa verið markaðssett áður.
- Verkefnið hófst 1. mars 2021 og stendur yfir í fjögur ár.
- Mat verkefnisins er á forræði heilbrigðisráðuneytisins.
H-merkt lyf
Verkefnið einskorðast við þau lyf sem notuð eru á sjúkrahúsum (H-merkt lyf) í samræmi við markaðsleyfi og skráningu lyfsins hér á landi. Ekki má undir neinum kringumstæðum afhenda sjúklingi lyfið beint til eigin nota heldur er það ófrávíkjanlegt skilyrði að heilbrigðisstarfsmaður annist lyfjagjöfina.
Markmið tilraunaverkefnisins
Markmið verkefnisins er að meta hvort notkun rafrænna fylgiseðla tryggi með fullnægjandi hætti örugga lyfjameðferð sjúklings. Jafnframt verður kannað hvort notkun rafrænna fylgiseðla leiði til þess að H-merktum lyfjum á markaði fjölgi.
Skipulag verkefnisins
Heilbriðgisráðuneytið hefur tiltæka tengiliði á öllum sjúkrahúsum /heilbrigðisstofnunum. Þessir tengiliðir munu sjá um að koma upplýsingum um verkefnið á framfæri á sinni stofnun.
Rafrænu fylgiseðlarnir eru aðgengilegir í sérlyfjaskrá.
Mat verkefnisins
- Könnun var lögð fyrir hlutaðeigandi heilbrigðisstarfsfólk við upphaf og um miðbik verkefnisins. Könnun verður einnig lögð fyrir í lok verkefnisins. Í þessum könnunum er aðgengi að rafrænum fylgiseðlum metið, sem og notkun og lestur þeirra.
- Könnun var gerð meðal þeirra lyfjafyrirtækja sem fengu inngöngu á fyrsta ári verkefnisins, um miðbik þess og verður einnig gerð könnun við lok verkefnisins. Í þessum könnunum er lagt mat á annmarka sem upp kunna að koma og tengjast því að prentaður fylgiseðill fylgir ekki lyfi.
- Lyfjastofnun mun kanna verður hvort H-merktum lyfjum á markaði hafi fjölgað.
Tekið verður við umsóknum fyrir H-merkt lyf þann tíma sem verkefnið stendur yfir. Umsókn um þátttöku í verkefninu skal send á netfangið [email protected]. Í umsókn skal koma fram heiti lyfs, upplýsingar um virk innihaldsefni þess, styrkleika, pakkningastærð og lyfjaform. Einnig skal koma fram nafn tengiliðs fyrirtækis við verkefnið.
Lyfjastofnun hefur birt lista yfir þau lyf sem falla undir verkefnið á vefsíðu sinni.
Spurt og svarað um tilraunaverkefni rafrænna fylgiseðla
Já. Ekki þarf að fjarlægja erlendan fylgiseðil, jafnvel þótt hann sé ekki í fullkomnu samræmi við þann íslenska. Það er einmitt hluti af tilraunaverkefninu að beina heilbrigðisstarfsfólki inn á vefinn þar sem íslenskt SmPC og fylgiseðil er að finna.
Nei. Verkefnið gengur út á að beina heilbrigðisstarfsfólki inn á vef Lyfjastofnunar, www.serlyfjaskra.is þar sem nálgast má íslenska lyfjatexta.
Nei, eingöngu er um fylgiseðil að ræða. Eftir sem áður eiga íslenskar áletranir að vera á umbúðum. Bent er á að hægt er að sækja um tímabundna undanþágu frá áletrunum á umbúðum til Lyfjastofnununar til að koma í veg fyrir skort. Í sérstökum tilvikum er hægt að sækja um ótímabundna undanþágu eins og fram kemur í leiðbeiningum.
Nei, eingöngu H-merkt lyf geta verið með í verkefninu. Starfsfólk á heilbrigðisstofnunum/sjúkrahúsum verður upplýst um hvaða lyf eru með í verkefninu. Önnur lyf sem alla jafna eru gefin af heilbrigðisstarfsfólki geta verið gefin annars staðar en á umræddum heilbrigðisstofnunum/sjúkrahúsum.
Já, QR kóði er ekki fyrirstaða. Heilbrigðisstarfsmenn verða hvattir til að lesa og benda á fylgiseðla á serlyfjaskra.is, vef Lyfjastofnunar.
Vefsíðan var uppfærð eftir að heilbrigðisráðuneytið framlengdi tíma verkefnisins um eitt ár, eða til 2025.