Rafrænir fylgiseðlar

Heilbrigðisráðuneytið stendur fyrir tilraunaverkefni um innleiðingu rafrænna fylgiseðla fyrir H-merkt lyf.

Lýsing á verkefninu

  • Verkefnið snýst um að nota rafrænan fylgiseðil í stað pappírsseðils og takmarkast við lyf sem notuð eru á heilbrigðisstofnunum (H-merkt lyf).
  • Lyfið þarf ekki að hafa verið markaðssett áður.
  • Verkefnið verður til þriggja ára.

H-merkt lyf

Verkefnið einskorðast við þau lyf sem notuð eru á sjúkrahúsum (H-merkt lyf) í samræmi við markaðsleyfi og skráningu lyfsins hér á landi. Ekki má undir neinum kringumstæðum afhenda sjúklingi lyfið beint til eigin nota heldur er það ófrávíkjanlegt skilyrði að heilbrigðisstarfsmaður annist lyfjagjöfina.

Markmið tilraunaverkefnisins

Markmið verkefnisins er að meta hvort notkun rafrænna fylgiseðla tryggi með fullnægjandi hætti örugga lyfjameðferð sjúklings. Jafnframt verður kannað hvort notkun rafrænna fylgiseðla leiði til þess að H-merktum lyfjum á markaði fjölgi.

Skipulag verkefnisins

Heilbriðgisráðuneytið hefur tiltæka tengiliði á öllum sjúkrahúsum /heilbrigðisstofnunum. Þessir tengiliðir munu sjá um að koma upplýsingum um verkefnið á framfæri á sinni stofnun.

Rafrænu fylgiseðlarnir eru aðgengilegir á www.serlyfjaskra.is

Mat verkefnisins

  • Könnun verður lögð fyrir hlutaðeigandi heilbrigðisstarfsfólk (lyfjafræðinga/hjúkrunarfræðinga/lækna) við upphaf, um miðbik, og við lok verkefnisins. Þar verður aðgengi að rafrænum fylgiseðlum metið, sem og notkun og lestur þeirra.
  • Könnun verður gerð meðal þeirra lyfjafyrirtækja sem taka þátt í verkefninu, bæði um miðbik og við lok þess. Þar verður lagt mat á annmarka
    sem upp kunna að koma og tengjast því að prentaður fylgiseðill fylgir ekki lyfi.
  • Kannað verður hvort H-merktum lyfjum á markaði hafi fjölgað.

Tekið verður við umsóknum fyrir ný lyf á markaði þann tíma sem verkefnið stendur yfir. Umsókn um þátttöku í verkefninu skal send á netfangið [email protected] Í umsókn skal koma fram heiti lyfs, upplýsingar um virk innihaldsefni þess, styrkleika, pakkningastærð og lyfjaform. Einnig skal koma fram nafn tengiliðs fyrirtækis við verkefnið.

Lyfjastofnun hefur birt lista yfir þau lyf sem falla undir verkefnið í sérlyfjaskrá.

Spurt og svarað um tilraunaverkefni rafrænna fylgiseðla

Já. Ekki þarf að fjarlægja erlendan fylgiseðil, jafnvel þótt hann sé ekki í fullkomnu samræmi við þann íslenska. Það er einmitt hluti af tilraunaverkefninu að beina heilbrigðisstarfsfólki inn á vefinn þar sem íslenskt SmPC og fylgiseðil er að finna.

Nei. Verkefnið gengur út á að beina heilbrigðisstarfsfólki inn á vef Lyfjastofnunar, www.serlyfjaskra.is þar sem nálgast má íslenska lyfjatexta.

Nei, eingöngu er um fylgiseðil að ræða. Eftir sem áður eiga íslenskar áletranir að vera á umbúðum. Bent er á að hægt er að sækja um tímabundna undanþágu frá áletrunum á umbúðum. Slík umsókn þarf að berast Lyfjastofnun.

 

Nei, eingöngu H-merkt lyf geta verið með í verkefninu. Starfsfólk á heilbrigðisstofnunum/sjúkrahúsum verður upplýst um hvaða lyf eru með í verkefninu. Önnur lyf sem alla jafna eru gefin af heilbrigðisstarfsfólki geta verið gefin annars staðar en á umræddum heilbrigðisstofnunum/sjúkrahúsum.

Já, QR kóði er ekki fyrirstaða. Heilbrigðisstarfsmenn verða hvattir til að lesa og benda á fylgiseðla á serlyfjaskra.is, vef Lyfjastofnunar.

Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?