Skyldur heildsala til að sannprófa öryggisþætti og óvirkja einkvæmt auðkenni

Skyldur heildsala til að sannprófa öryggisþætti og óvirkja einkvæmt auðkenni

Samkvæmt 2. gr. reglugerðar um öryggisþætti á umbúðum mannalyfja, nr. 140/2019, ber lyfjaheildsölum hér á landi að sannprófa öryggisþætti og óvirkja einkvæmt auðkenni lyfja þegar þau eru afhent tilteknum aðilum sem hafa heimild til lyfjakaupa í heildsölu hér á landi. Er hér um að ræða innleiðingu á 23. gr. framseldrar reglugerðar framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2016/161.

Samkvæmt reglugerð nr. 140/2019 er um að ræða eftirtalda aðila:

  1. læknum og tannlæknum vegna lyfja til notkunar í starfi,
  2. dýralæknum vegna lyfja til notkunar í starfi og til sölu hjá lyfsölu dýralækna,
  3. háskólum og öðrum rannsóknarstofnunum sem vinna að rannsóknum á lyfjum,
  4. dvalar- og hjúkrunarheimilum sem tilheyra ekki rekstri heilbrigðisstofnunar,
  5. embætti landlæknis vegna kaupa á almennum bóluefnum auk inflúensubóluefnis.

Stofnanir sem hafa heimild til lyfjakaupa í heildsölu og falla undir skilgreiningu d-liðs 1. mgr. 2. gr. reglugerðar um öryggisþætti á umbúðum mannalyfja, nr. 140/2019

Sjá nánar:

Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?