Upplýsingar um lyf á skiptiskrá fyrir starfsfólk apóteka

Um langt árabil hefur eitt af hlutverkum apóteka á Íslandi verið að bjóða sjúklingum ódýrari valkost ef ávísað er lyfi sem skipta má út fyrir jafngilt lyf og hefur lyfjum verið raðað í viðmiðunarverðflokka í hátt í þrjá áratugi. Starfsfólk apóteka skipar því lykilhlutverk við þessa upplýsingagjöf til sjúklinga, ekki einungis til að spara sjúklingum og samfélaginu fjármuni heldur einnig til að auka öryggi sjúklinga í lyfjameðferðinni.

Lyfjastofnun raðar sambærilegum lyfjum (frumlyfjum, samheitalyfjum og samhliða innfluttum lyfjum) saman í viðmiðunarverðflokka. Í sumum tilvikum hefur læknir ávísað frumlyfi en í öðrum samheitalyfi. Starfsmaður apóteksins getur þá athugað hvaða lyf í viðmiðunarverðflokknum er ódýrast fyrir notandann og boðið viðkomandi að skipta.

Viðmiðunarverðflokkarnir eru ígildi svokallaðrar skiptiskrár og birtir í lyfjaverðskrá sem Lyfjastofnun gefur út, auk þess sem upplýsingar er að finna í sérlyfjaskrá. Listinn yfir viðmiðunarverðflokkana er uppfærður mánaðarlega. Lyfin í hverjum flokki þurfa að hafa sama virka efnið, sama styrkleika, sama lyfjaform auk staðfestingar á að sýnt hafi verið fram á að þau séu jafngild.

Dæmi, lyf D er ódýrast í viðmiðunarverðflokki V1500 og lyf C næst ódýrast:

Samtal lyfjafræðings við sjúkling

Samtal lyfjafræðings við sjúkling um útskiptanleg lyf er mikilvægur þáttur í farsælli lyfjameðferð þar sem það getur haft áhrif á meðferðarheldni, fyrirbyggt misskilning og komið í veg fyrir áhyggjur og hugsanlega óvissu hjá sjúklingnum. Fyrir langflesta virka skiptin vel með þeim upplýsingum sem læknar og lyfjafræðingar veita.

Lyfjafræðingum í apóteki ber að auki við fræðsluskyldu um rétta notkun og geymslu lyfja, skylda til að upplýsa sjúklinga um sambærilegan, ódýrari valkost, og bjóða skipti þegar kostur er á slíku skv. viðmiðunarverðflokkum í gildandi lyfjaverðskrá hverju sinni. Samhliða skal lyfjafræðingur upplýsa um breytinguna og tryggja að viðkomandi viti hvernig skuli nota og geyma lyfin. Skulu sjúklingi að jafnaði sýnd lyf hans þegar framangreind ráðgjöf er veitt.

Nokkur umræða hefur verið um hvernig best er að standa að slíku samtali og hvaða orðanotkun hafi hingað til reynst heppilegust. Dæmi um orðalag:

• “Má bjóða þér ódýrara lyf, það er sama lyf en frá öðrum framleiðanda”
• “Má bjóða þér ódýrara samheitalyf?”
• “Apótekum ber skylda til að bjóða viðskiptavinum ódýrari lyf þegar hægt er. Ég get því boðið þér lyf frá öðrum framleiðanda, það er með sama virka efni og í sama magni.”
• “Þú hefur fengið ávísun á samheitalyf en ég á annað ódýrara samheitalyf, það er með sama virka efninu en frá öðrum framleiðanda.”

Hvað gerist ef sjúklingur hafnar boði um ódýrasta valkost?

Viðmiðunarverðflokkar eru notaðir til kostnaðarstýringar þar sem greiðsluþátttaka SÍ miðast við ódýrasta lyf hvers flokks. Í viðmiðunarverðflokkum eru bæði lyf sem SÍ taka þátt í að greiða neytendum til hagsbóta, en einnig önnur án greiðsluþátttöku. Velji einstaklingur dýrara lyf í viðkomandi flokki greiðir sá hinn sami mismuninn.

Er heimilt að afgreiða umframmagn?

Eftir innleiðingu á heildarmagnslyfjaávísunum hafa vaknað spurningar hvort leyfilegt sé að afgreiða umframmagn. Ef um er að ræða meðferð sem varir í 100 daga eða minna, þá er lyfjafræðingum heimilt að bjóða sjúklingi hagkvæmari pakkningu innan viðmiðunarverðflokks. Dæmi: 120 stk. pakkning afgreidd þegar ávísað er 100 stk. og lyfið er tekið tvisvar á dag.

Sérstakar takmarkanir hafa verið settar á ávana- og fíknilyf m.t.t. afrúnings sem orðið getur til við samsetningu á mismunandi afgreiðslum. Þannig er ekki hægt að afgreiða meira en 10% yfirmagn af pakkningu í lokaafgreiðslu á heildarmagnslyfseðli.

Um helmingur af smásölu almennra lyfja á Íslandi eru lyf sem tilheyra viðmiðunarverðflokkum. Niðurstöður greininga Lyfjastofnunar hafa leitt í ljós að hlutfall samheitalyfja af heildarsölu var 49% í magni og 35% í verðmæti árið 2021. Hlutfallið hefur haldist nánast óbreytt síðastliðin ár. Fyrir lyf í viðmiðunarverðflokkum var ódýrasta lyfið valið í 26% tilvika á árinu 2021 og í 50% tilvika var valið lyf sem var innan við 5% frá ódýrasta verði í viðkomandi viðmiðunarflokki.

Greiðslur til apóteka vegna afgreiðslu ódýrustu lyfja í viðmiðunarverðflokkum

Um helmingur af smásölu almennra lyfja á Íslandi eru lyf sem tilheyra viðmiðunarverðflokkum. Niðurstöður greininga Lyfjastofnunar hafa leitt í ljós að hlutfall samheitalyfja af heildarsölu var 49% í magni og 35% í verðmæti árið 2021. Hlutfallið hefur haldist nánast óbreytt síðastliðin ár. Fyrir lyf í viðmiðunarverðflokkum var ódýrasta lyfið valið í 26% tilvika á árinu 2021 og í 50% tilvika var valið lyf sem var innan við 5% frá ódýrasta verði í viðkomandi viðmiðunarflokki.

Spurt og svarað um nýtt fyrirkomulag:

Um hvaða lyf gildir verklagið?	Einungis lyf með viðmiðunarverðflokk skráðan í lyfjaverðskrá.
Bæði G- og 0-merkt?	Já, bæði lyf sem SÍ tekur þátt í greiðslum fyrir og ekki.
Hvaða verð?	Greiðsluþátttökuverð.
Hvað þýðir ódýrasta?	Lægsta einingarverð í hverjum viðmiðunarflokki. (lægsta greiðsluþátttökuverð í flokki er því ekki alltaf ódýrast)
Hvað þýðir „innan við 5%“?	„Gólfið“ er ódýrasta einingarverð í viðkomandi viðmiðunarflokki, „þakið“ er 5% hærra en það. Greitt er fyrir afgreiðslu vörunúmera með verð þar á milli (innan sk. greiðsluglugga). Dæmi:  Ódýrasta einingarverð í viðmiðunarverðflokki er 30 kr.             Greitt er fyrir afgreiðslu lyfja með einingarverð upp að 31,5 kr.
Framsetning upplýsinga	Tveir nýir dálkar í lyfjaverðskrá EiningarverðGreitt/ekki greitt = 1/0
Tækniatriði	Aðgengilegt í vefþjónustu í prófunargrunni lyfjaverðskrár frá miðjum nóvember 2022 og raungrunni frá miðjum desember 2022. Hagsmunaaðilar upplýstir, þ.á.m. allir tölvuþjónustuaðilar sem Lyfjastofnun hefur upplýsingar um.
Tíðni greiðslna til lyfjabúða?	Á tveggja vikna fresti á vegum SÍ.
Hvað gerist þegar ódýrasta vnr. fer í birgðaskort?	Ef næst ódýrasta lyf er innan greiðsluglugga, þá er greitt fyrir það. Ef afgreiða þarf lyf sem ekki er innan greiðsluglugga, er ekki greitt fyrir það. Miðað er við þá verðskrá sem gildir hverju sinni. Kerfið er því miður ekki fullkomið og þessir vankantar viðhaldast þar til viðkomandi vörunúmer (það ódýrasta) kemur aftur í sölu eða er fellt úr lyfjaverðskrá.
Verður tekið tillit til bakfærslna?	Já. Það mun myndast skuld á móti bakfærslunum. Á vegum SÍ.
Er greitt fyrir ódýrasta lyf án tillits til þess hvort það er samheitalyf eða frumlyf?	Já
Er greitt ef aðeins eitt samheitalyf er í viðkomandi flokki?	Já, að því gefnu að tvö lyf eða fleiri séu í viðmiðunarflokknum.
Með vsk?	Um er að ræða veitta þjónustu. Allar upphæðir sem tilgreindar hafa verið innihalda vsk. Þannig að 120 kr. fyrir umrædda þjónustu eru með vsk.

Aðgerðin er hugsuð sem hvati fyrir apótek að bjóða ódýrari lyf þegar völ er á. Með þessu er markmiðið að ná fram sparnaði fyrir sjúklinga sem og í heildarútgjöldum fyrir greiðsluþátttöku þegar til lengri tíma er litið. Ef vel gengur myndast hvati fyrir lyfjafyrirtæki að koma með ódýrari lyf á markað, halda þeim á markaði og keppa á grundvelli verðs.

Hvernig lyf eru í viðmiðunarverðflokkum?

Í viðmiðunarverðflokkum eru almenn lyfseðilsskyld lyf fyrir menn, t.d. frumlyf, samheitalyf og samhliða innflutt lyf. Bæði er um að ræða lyf sem SÍ taka þátt í að greiða, neytendum til hagsbóta, en einnig önnur án greiðsluþátttöku.

Leyfisskyld lyf (lyf sem Landspítalinn ákveður hvernig eigi að nota), undanþágulyf og dýralyf falla ekki inn í þetta kerfi. Það sama á við um lausasölulyf fyrir utan þær pakkningar sem falla undir greiðsluþátttöku SÍ. Enn sem komið er hefur líftæknilyfshliðstæðum ekki verið raðað saman við líftæknilyf í viðmiðunarverðflokka á Íslandi.

Mismunandi pakkningastærðum sama lyfs er raðað saman í þrjá mismunandi flokka þegar um er að ræða töflur/hylki: 1 – 30 stk., 31 – 249 stk. og stærri en 250 stk. Undantekningar geta verið á þessu þegar lyf hafa t.d. mismunandi ábendingar, skammtastærðir og meðferðarlengd. Í nágrannalöndum eru fleiri stærðarflokkar en það er ekki unnt hérlendis vegna minna úrvals pakkningastærða. Um ávana- og fíknilyf gilda auk þess sérstakar reglur um röðun í viðmiðunarverðflokka vegna afgreiðslutakmarkana þeirra.

Við mat á hvort lyf skuli vera í viðmiðunarverðflokki (útskiptanlegt) tekur Lyfjastofnun mið af ákvörðunum sem teknar hafa verið annars staðar á Norðurlöndum. Á því eru þó undantekningar auk þess sem ekki er öllum lyfjum raðað á sama hátt í skiptiskrám þessara landa.

Samheitalyf og frumlyf

Orðin samheitalyf (e. generic medicine) og frumlyf (e. reference medicine) eru að mörgu leyti ekki skýr og orðanotkunin jafnvel orðin umdeild meðal fagfólks. Samheitalyf er þróað þannig að það er jafngilt frumlyfi (viðmiðunarlyfi) sem fengið hefur markaðsleyfi.

Samheitalyf eru jafngild frumlyfjum þar sem mat á eftirfarandi þáttum hefur farið fram:

• Virka efnið er það sama og er í sama magni og í frumlyfinu
• Lyfjaformið er það sama (t.d. töflur, mixtúra, augndropar)
• Jafngildisrannsókn hefur farið fram (bioequivalence study) sem staðfestir að samheitalyfið sé tekið upp í líkamanum á sama hraða og í sama magni og frumlyfið og hafi þannig sömu tilætluðu áhrif og frumlyfið

Til að samheitalyf fái samþykkt markaðsleyfi þarf að sýna fram á sömu gæði í framleiðslu þeirra og frumlyfsins. Þá fara fram ýmsar rannsóknir sem tryggja eiginleika lyfjanna, svo sem leysni þeirra, hörku, dreifingu lyfjaefnis og geymsluþol.

Af hverju er verðmunur á samheitalyfjum og frumlyfjum?

Styttra ferli við þróun samheitalyfja og minni kostnaður við rannsóknir og skráningu hefur þau áhrif að verð samheitalyfja er langoftast lægra en frumlyfja. Notkun samheitalyfja sparar því einstaklingum og samfélaginu umtalsverðar fjárhæðir.

Þegar lyfjafyrirtæki þróar nýtt lyf (frumlyf) liggja að baki því miklar rannsóknir og langt þróunarferli þar sem sýna þarf fram á virkni og öryggi lyfsins. Viðkomandi lyfjafyrirtæki fær einkaleyfi fyrir lyfið í yfir áratug. Þannig gefst fyrirtækinu kostur á að afla tekna á móti þeim kostnaði sem fór í þróun og skráningu lyfsins. Þegar einkaleyfið rennur út er öðrum fyrirtækjum heimilt að þróa, skrá og framleiða jafngild lyf með sama virka efninu, við sömu einkennum og sjúkdómum. Þau lyf hafa á íslensku verið kölluð samheitalyf. Vegna þeirrar samkeppni sem skapast þegar samheitalyf koma á markaðinn lækkar verð lyfjanna.

Ýmislegt er búið að sýna fram á við skráningu frumlyfs sem þarf ekki að gera aftur fyrir samheitalyf. Til dæmis þarf bæði að framkvæma eiturefnafræðilega rannsókn í dýrum og klíníska rannsókn í mönnum sem sýnir að lyfið þolist og hafi tilætluð áhrif á ákveðinn sjúkdóm þegar frumlyf er skráð. Þegar skrá á samheitalyfið er hægt að vísa í niðurstöður þessara rannsókna frumlyfjaframleiðandans um viðkomandi lyf þar sem með þeim þykir sannað á hvaða hátt efnið virkar.

Aukaverkanir

Öllum lyfjum getur fylgt ótilætluð verkun en langoftast eru aukaverkanir af völdum virka efnisins og lyf sem innihalda sama virka efnið valda oftast sömu eða svipuðum aukaverkunum. Um þekktar aukaverkanir er fjallað í kafla 4 í fylgiseðli lyfsins sem er í pakkningunni. Ef vart verður við aukaverkun lyfs eða breytta verkun af lyfinu skal ráðlegginga leitað hjá lækni eða lyfjafræðingi í apóteki. Ef heilbrigðisstarfsmaður hefur grun um alvarlega, nýja eða óvænta aukaverkun af notkun lyfs í störfum sínum er honum skylt að tilkynna það til Lyfjastofnunar.

Fræðsluefni ætlað lyfjanotendum

Lyfjastofnun er að vinna að útgáfu fræðsluefnis til notkunar í apótekum og heilbrigðisstofnunum. Samantekt ætluð almenningi um lyf á skiptiskrá er að finna á vef stofnunarinnar.

Plaköt til notkunar í apótekum eða á heilbrigðisstofnunum má panta hér.

Lagagrundvöllur