Samkvæmt lögum um lækningatæki eiga dreifingaraðilar lækningatækja að skrá sig hjá Lyfjastofnun.
Viðeigandi eyðublað er sótt á vef stofnunarinnar, fyllt út og sent á netfangið [email protected]
Lyfjastofnun móttekur og skráir dreifingaraðila sem eftirlitsþega í skráningakerfi stofnunarinnar.
Lyfjastofnun sendir reikning á dreifingaraðila samkvæmt gjaldskrá Lyfjastofnunar.
Dreifingaraðili þarf ekki að bíða eftir reikningi til að geta hafið dreifingu lækningatækja.
Lyfjastofnun heldur ekki skrá yfir lækningatæki.
Framleiðendur lækningatækja, innflytjendur og viðurkenndir fulltrúar eiga samkvæmt reglugerð um lækningatæki að skrá sig í Eudamed, gagnabanka Evrópusambandsins. Ekki er skylda enn sem komið er að skrá sig í gagnabankann en aðilar eru samt sem áður hvattir til að skrá sig fyrr en seinna.
Svona geta aðilar skráð sig í Eudamed:
- Fyrst þarf að verða sér úti um aðgang í upplýsingakerfi Evrópusambandsins, CIRCABC – EU login.
- Þegar aðgangur hefur verið veittur er farið inn á vef framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins og smellt á „EUDAMED restricted“. Þar er svo smellt á “Create Account”. Upp koma tveir flipar og er sá valinn sem er blár og í stendur „Actor registration“.
- Þegar aðgangur hefur verið búinn til er hægt að skrá inn umbeðnar upplýsingar um fyrirtækið og þær upplýsingar eru síðan sendar í staðfestingarferli.
Lyfjastofnun fær í kjölfarið tilkynningu um að stofnunarinnar bíði skráning fagaðila til samþykktar. Sérfræðingar Lyfjastofnunar yfirfara og staðfesta upplýsingarnar og samþykkja ef engar athugasemdir eru. Við það verður til einkvæmt skráningarnúmer sem Lyfjastofnun sendir til viðkomandi aðila.
Lyfjastofnun sendir reikning fyrir staðfestingu skráningar samkvæmt gjaldskrá Lyfjastofnunar.