Skráning framleiðanda

Lyfjastofnun skal halda skrá yfir þá aðila sem reka fyrirtæki með aðsetur á Íslandi og framleiða lækningatæki, eða eru ábyrgir fyrir markaðssetningu slíkra tækja. Með gildistöku rammalöggjafar Evrópu mun skráning framleiðanda færast í EUDAMED grunninn. Búið er að opna fyrir skráningu framleiðanda, innflytjanda eða viðurkenndra fulltrúa í grunninn í gegnum sk. Actor registration module og fá þeir þar úthlutað einkvæmu skráningarnúmeri (e. Single registration number).

Ekki er skylda að skrá sig í EUDAMED gagnabankann fyrr en formleg innleiðing hans hefur tekið gildi en ekki er ljóst sem stendur hvenær það verður. Fagaðilar eru samt sem áður hvattir til að skrá sig fyrr en seinna í gagnabankann.

Svona geta fagaðilar skráð sig í EUDAMED

Þeir aðilar sem ekki skrá sig beint í grunninn geta, þar til formleg innleiðing hefur tekið gildi, sótt skráningareyðublað, fyllt það út og sent sem viðhengi í tölvupósti á [email protected]

Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?