Klínísk lyfjarannsókn er kerfisbundin rannsókn á lyfi í þeim tilgangi að afla þekkingar eða staðfesta þekkingu á verkun, milliverkun, aukaverkun, lyfjahvörfum eða rannsaka lækningalegt gildi.
Lyfjastofnun og Vísindasiðanefnd fara yfir gæði rannsóknarinnar og rannsóknarlyfsins ásamt því að tryggja öryggi þátttakenda í klínískri lyfjarannsókn. Gjöld eru innheimt samkvæmt gjaldskrá Lyfjastofnunar. Reikningur er sendur eftir að umsókn hefur verið móttekin.
Samevrópska gáttin - CTIS
Þann 31. janúar 2022 gekk í gildi ný reglugerð um klínískar lyfjarannsóknir sem fram fara í ríkjum á Evrópska efnahagssvæðinu. Þar með hefur skila-, mats- og eftirlitsferli verið samræmt í sérstakri gátt, Samevrópsku gáttinni fyrir klínískar rannsóknir (e. Clinical Trials Information System - CTIS).
CTIS er grunnur þar sem ferli klínískra prófana er fylgt eftir frá upphafi til enda. Gáttin tryggir gagnsæi og yfirsýn og virkar sem verkfæri til að sinna eftirliti.
Heimild til klínískra prófana verður eingöngu hægt að sækja um í CTIS frá og með 31. janúar 2023
Í CTIS er að finna svæði fyrir bakhjarla klínískra rannsókna og stofnanir sem vinna með þeim, svæði fyrir aðildarríki EES, framkvæmdastjórn Evrópusambandsins, og opinberan vef. Öryggi er tryggt á öllum þessum stöðum.
- Á vinnusvæði bakhjarla er hægt að senda inn umsókn um klínískar prófanir og leggja fram viðeigandi skjöl.
- Á vinnusvæði aðildarríkja EES og framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins er fylgst með klínískum prófunum og þær metnar.
- Á opinberum vef CTIS getur almenningur nálgast nákvæmar upplýsingar um allar klínískar rannsóknir sem fram fara á EES-svæðinu, frá því að gögn hafa verið send inn og þar til þau eru afgreidd í CTIS-kerfinu.
Aðildarríki EES meta og hafa umsjón með klínískum prófunum í CTIS, en Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur umsjón með kerfinu og annast viðhald. Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins sér um að CTIS sé í samræmi við reglugerð.
Aðlögunartími fyrir nýjar umsóknir um klínískar rannsóknir er til 31. janúar 2023
Í evrópskri reglugerð um klínískar prófanir er gert ráð fyrir þriggja ára aðlögunartíma vegna yfirfærslu í CTIS-kerfið.
• Frá 31. janúar 2023 þarf að senda allar nýjar umsóknir um klínískar prófanir í löndum EES inn í CTIS-kerfið, samkvæmt reglugerð. Hægt er að senda inn nýjar umsóknir um klínískar prófanir samkvæmt eldri reglugerð til og með 30. janúar 2023.
• Rannsóknir sem samþykktar hafa verið samkvæmt eldri tilskipun um klínískar rannsóknir, og fyrirséð er að verði ekki lokið fyrir 31. janúar 2025, þarf að flytja yfir í CTIS-kerfið fyrir þann tíma.
• Breytingar á áður samþykktri umsókn samkvæmt eldri reglugerð má senda inn til 31. janúar 2025
• Hafi umsókn verið skilað inn í CTIS upplýsingakerfið skal vinna öll gögn innan þess.
Bakhjarlar sem sækjast eftir heimild til að láta klíníska prófun fara fram í einu eða fleiri aðildarríkjum EES, þurfa aðeins að senda eina umsókn ásamt fylgiskjölum inn í CTIS. Innsend gögn gilda einnig sem opinber skráning.
Til að geta notað CTIS er nauðsynlegt að hafa aðgang að vefsvæði EMA. Notendur sem þegar hafa slíkan aðgang, stofnanir og umsjónarlönd (SPOR), eða þeir sem tengjast vinnslu í Eudravigilance, eða gagnagrunni fyrir efni og vörur, þurfa ekki nýjan aðgang. En viðbótarskráningar gæti verið þörf.
Þeir sem ekki eru með EMA aðgang geta óskað eftir skráningu í gegnum aðgangsstýringu EMA.
Séu bakhjarlar/notendur ekki skráðir í stjórnkerfi stofnana geta þeir sótt um aðgang á sérstöku eyðublaði á vef EMA sem nefnist“ J – CT registration Headed letter template (Template – For requesting the creation of sponsors and/or clinical trial sites)
Allar upplýsingar um skráningu í CTIS má finna á vef EMA.
Bakhjarlar geta nýtt sér sérstaka handbók til að fá leiðbeiningar vegna undirbúnings fyrir CTIS. Að auki er CTIS þjálfunaráætlunina að finna á netinu.
Hluti 1
Samantekt á rannsóknaráætlun (Protocol Synopsis)
Sé rannsóknarlyfið aðeins gefið af lækni er nóg að hafa fylgiseðil á ensku.
Hluti 2
Fyrirkomulag nýskráningar þátttakenda (Recruitment Arrangements):
Efni sem notað er til að fá þátttakendur í rannsóknina, svo sem auglýsingatextar og myndbönd.
Upplýsingar um þátttakendur (Subject information):
Upplýst samþykki og önnur gögn sem snúa að þátttakanda.
• Frekari upplýsingar um CTIS-kerfið á vef EMA
• Frekari upplýsingar um þjálfun og stuðning við notkun CTIS-kerfisins
• Upplýsingar um þjálfun varðandi virkni CTIS-kerfisins
• CTIS handbók fyrir bakhjarla
• CTIS fréttabréf
• Hægt er að fá svör við spurningum um virkni CTIS-kerfisins í gegnum CTIS notendaþjónustuna.
• Upplýsingar um reglugerð um klínískar rannsóknir er að finna í Eudralex – bindi 10 .
• Íslensk reglugerð um klínískar lyfjarannsóknir. Evrópureglugerð um klínískar lyfjarannsóknir.
• Fyrirspurnir má senda á [email protected]