Klínískar lyfjarannsóknir

Klínísk lyfjarannsókn er kerfisbundin rannsókn á lyfi í þeim tilgangi að afla þekkingar eða staðfesta þekkingu á verkun, milliverkun, aukaverkun, lyfjahvörfum eða rannsaka lækningalegt gildi.

Reglugerð nr. 443/2004, um klínískar lyfjarannsóknir á mönnum, sem tók gildi í maí 2004 tekur mið af tilskipun 2001/20/EB en einnig tilskipun 2001/83/EB um bandalagsreglur um lyf ætluð mönnum, og tilskipun 2005/28/EB, um meginreglur og ítarlegar viðmiðunarreglur um góðar klínískar starfsvenjur að því er varðar rannsóknarlyf í flokki mannalyfja. Tilskipun 2001/20/EB er í gildi á öllu Evrópska efnahagssvæðinu (EES) og gilda leiðbeiningar sem birtar eru á vef Framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins (EudraLex – Volume 10 Clinical trials guidlines) einnig hér á landi.

Lyfjastofnun þarf að samþykkja framkvæmd klínískra lyfjarannsókna á Íslandi

Bakhjarl (einstaklingur/fyrirtæki) þarf alltaf að sækja um leyfi til Lyfjastofnunar fyrir framkvæmd klínískrar lyfjarannsóknar. Aðalrannsakandi þarf alltaf að vera til staðar við framkvæmd klínískrar lyfjarannsóknar.

Lyfjastofnun fer yfir gæði rannsóknarinnar og rannsóknarlyfsins ásamt að tryggja öryggi þátttakenda í klínískri lyfjarannsókn.

Vísindaráðgjöf (scientific advice)

Lyfjastofnun býður upp á vísindaráðgjöf fyrir umsækjendur klínískra lyfjarannsókna, ef sérfræðiþekking er til staðar. Sjá gjaldskrá.
Innan Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) er starfrækt þverfaglegt teymi, Innovation Task Force (ITF) sem býður upp á sérfræðiráðgjöf fyrir umsækjendur klínískra lyfjarannsókna (sem kosta ekkert). Þessi þverfaglega sérfræðiráðgjöf felur í sér aðstoð við tæknileg og vísindaleg atriði sem og við túlkun á lögum og reglugerðum.

Nánari upplýsingar á vef EMA


Fyrirspurnir má senda á [email protected]

Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?