Í mörgum tilfellum er m.a. um að ræða útgáfu fræðsluefnis fyrir heilbrigðisstarfsfólk og sjúklinga. Allt efni sem gefið er út vegna slíkra skilyrða er yfirfarið af Lyfjastofnun. Fræðsluefni sem gefið er út vegna slíkra skilyrða er auðkennt með sérstöku merki fyrir mikilvægar öryggisupplýsingar, sjá hér að neðan.
Nauðsynlegt er að heilbrigðisstarfsfólk sem ávísar eða gefur viðkomandi lyf og sjúklingar/aðstandendur sem nota lyfin kynni sér fræðsluefni og viðkomandi leiðbeiningar sem snúa að útgefnu fræðsluefni.
Markaðsleyfishafar athugið
Lyfjastofnun gefur sér tvær vikur til að ganga úr skugga um að öll viðeigandi gögn fylgi umsókn um mat á fræðsluefni lyfja.
Í kjölfarið gefur Lyfjastofnun sér allt að 60 daga til að ljúka yfirferð fræðsluefnis.
Leiðbeiningar um gerð fræðsluefnis
Fræðsluefni er hluti af áætlun um áhættustjórnun (e. Risk Management Plan, RMP) samkvæmt skilyrðum í markaðsleyfi og flokkast sem viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu (e. additional risk minimisation measures, aRMM). Þetta á við um fræðsluefni sem byggt er á þeim forsendum sem er að finna í Viðauka II D (miðlægt skráð lyf), og/eða samþykktum viðbótaraðgerðum til að lágmarka áhættu vegna notkunar lyfja samkvæmt áætlun um áhættustjórnun.
Fræðsluefni þarf að vera í samræmi við þær kröfur sem settar eru fram í Viðauka II D og/eða áætlun um áhættustjórn auk GVP V Rev.2, GVP XVI – Risk minimisation measures: selection of tools and effectiveness indicators og GVP XVI Addendum I – Educational materials. Lyfjastofnun fer yfir fræðsluefni miðað við þær kröfur, og gerir tillögur að breytingum eins og þarf.
Bent er á að við gerð fræðsluefnisins getur verið hjálplegt að leita til sérfræðings á viðkomandi sviði. Mikilvægt er að fræðsluefnið sé staðfært, að það sé skýrt og auðskilið og að fagorð séu til samræmis við SmPC.
Þegar ný skilyrði um fræðsluefni eru sett eftir útgáfu markaðsleyfis, eða ef skilyrðum er breytt, ber markaðsleyfishafi (MLH) ábyrgð á því að uppfylla nýju/breyttu skilyrðin.
Hafa þarf í huga lög og reglur um vinnslu persónugreinanlegra upplýsinga, sjá nánar á heimasíðu Persónuverndar. Lyfjastofnun fer þó ekki yfir upplýsingar sem settar eru fram í fræðsluefninu er varða persónuvernd. Slíkar upplýsingar eru á ábyrgð MLH/umboðsmanns.
Ef um er að ræða samheitalyf og þegar er til staðar fræðsluefni fyrir viðmiðunarlyf (frumlyf eða annað samheitalyf) skal orðalag, markmið, innihald og framsetning fræðsluefnis samheitalyfsins ekki vera frábrugðið fræðsluefni viðmiðunarlyfs nema fyrir því liggi skýr rök. Þetta er gert til þess að lágmarka byrði á heilbrigðiskerfið, tryggja samræmi og auka öryggi sjúklinga.
Ávallt skal senda Lyfjastofnun nýtt fræðsluefni.
Þegar um er að ræða uppfært fræðsluefni er almenna reglan að senda skal Lyfjastofnun fræðsluefnið til yfirferðar. Gera skal grein fyrir breytingum sem gerðar voru frá fyrri útgáfu og hafa breytingarnar auðkenndar (e. track changes). Taflan hér á eftir sýnir dæmi um hvort/hvenær er þörf á yfirferð Lyfjastofnunar og dreifingu fræðsluefnis.
| Breyting á fræðsluefni | Yfirferð fræðsluefnis | Dreifing fræðsluefnis |
| Nýtt fræðsluefni | Yfirfarið af Lyfjastofnun. | Efni og/eða fylgibréfi dreift í samræmi við fyrirmæli Lyfjastofnunar. |
| Efnislegar breytingar/uppfærslur í samræmi við texta/RMP | Yfirfarið af Lyfjastofnun. | Efni og/eða fylgibréfi dreift í samræmi við fyrirmæli Lyfjastofnunar. |
| Breyting á markaðsleyfishafa, engar aðrar breytingar | Yfirfarið af Lyfjastofnun. | Ef tengiliðaupplýsingar breytast, þ.m.t. upplýsingar um hvernig tilkynna skal aukaverkanir, þarf að dreifa fylgibréfi. Ef um er að ræða efni ætlað sjúklingum þarf að dreifa því. |
| Svartur þríhyrningur (▼) fjarlægður, engar aðrar breytingar | Ekki þörf á yfirferð Lyfjastofnunar. Dagsetning yfirferðar Lyfjastofnunar breytist ekki. | Ekki þörf á dreifingu, en ef efnið er í birtingu á serlyfjaskra.is þarf að senda beiðni um birtingu uppfærðs efnis. |
| Endurdreifing á áður samþykktu efni (t.d.nýir viðtakendur eða beiðni berst frá heilbrigðisstarfsfólki um auka eintök) | Ekki skal uppfæra efni og því er ekki þörf á yfirferð eða upplýsingagjöf til Lyfjastofnunar. | Heimilt er að dreifa áður samþykktu efni til nýrra viðtakanda á sama hátt og ef efni er dreift vegna beiðna um auka eintök. |
Ef MLH útbýr viðbótarfræðsluefni (t.d. vefsíður eða myndbönd) sem ekki er gerð krafa um fer Lyfjastofnun ekki yfir það efni. Það er því á ábyrgð markaðsleyfishafa að það endurspegli fræðsluefni sem Lyfjastofnun hefur farið yfir.
Lyfjastofnun gefur sér allt að 60 daga til að fara yfir fræðsluefni. Fylgja skal eftirfarandi leiðbeiningum þegar umsókn um mat á fræðsluefni er send Lyfjastofnun.
- Markaðsleyfishafi/umboðsaðili skal senda Lyfjastofnun útfyllta umsókn um mat á fræðsluefni. Tryggja skal að notuð sé gild útgáfa eyðublaðsins með því að sækja það á síðu Lyfjastofnunar í hvert sinn sem umsókn er send.
- Skjöl sem Lyfjastofnun þarf að meta eiga að vera á WORD sniði (.doc/docx).
- Samþykkt gildandi skilyrði um viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu vegna notkunar lyfsins (Viðauki II og/eða RMP) þurfa að fylgja með.
- Lyfjastofnun mælir með að efnaheiti séu notuð í fræðsluefni í stað sérheitis eins og kostur er. Þetta er hugsað til að valda sjúklingum sem nota samheitalyf sem minnstum ruglingi.
- Eingöngu skal senda fræðsluefni á íslensku, ekki erlenda útgáfu eða fyrirmynd. Lyfjastofnun getur óskað eftir erlendu fyrirmyndinni sé þess þörf.
- Fræðsluefni skal ekki innihalda eða vera tengt auglýsingum, hvorki með beinum né óbeinum hætti.
- Fræðsluefnið skal eingöngu fjalla um þau öryggisatriði sem koma fram í Viðauka II/RMP. Ef aðrar upplýsingar eru í skjalinu draga þær athyglina frá þeim öryggisatriðum sem fræðsluefninu er ætlað að leggja áherslu á.
- Ef áætlað er að hafa myndir í fræðsluefninu (ljósmyndir, teikningar, línurit) verða þær að vera í fræðsluefninu þegar það er sent Lyfjastofnun til yfirferðar. Ekki má bæta við myndum í fræðsluefnið eftir að Lyfjastofnun hefur farið yfir það.
- Merki lyfja (lyfjalógó) eru ekki leyfð. Notkun merkis markaðsleyfishafa eða umboðsmanns er leyfileg á einum stað á hverjum efnisþætti, á forsíðu eða baksíðu en gæta skal að hafa það ekki stærra en titil fræðsluefnisins.
- Ef um uppfært efni er að ræða skulu breytingar á texta hafðar auðkenndar með „track-changes“ þegar efnið er sent Lyfjastofnun til yfirferðar.
- Ef krafa er gerð um að SmPC sé hluti af fræðsluefninu er ekki nauðsynlegt að senda viðtakendum það á prenti heldur má leiðbeina í fylgibréfi eða í viðeigandi efnisþætti fræðsluefnisins að SmPC fyrir lyfið sé að finna á serlyfjaskra.is.
Sjá leiðbeiningar fyrir mismunandi efnisþætti fræðsluefnis í eftirfarandi köflum.
Stutt fylgibréf til viðtakenda fræðsluefnisins þarf alltaf að fylgja fræðsluefninu og skal a.m.k. innihalda eftirfarandi:
- Merkið sem auðkennir mikilvægar öryggisupplýsingar. Lyfjastofnun hvetur markaðsleyfishafa til að gerast aðilar að samkomulaginu. Sjá nánar hér að neðan.
- Að um sé að ræða mikilvægar upplýsingar er varða öryggi við notkun lyfsins og að upplýsingarnar séu útbúnar að kröfu lyfjayfirvalda. Notast má við eftirfarandi texta eftir því sem við á: Fræðsluefnið er útbúið og því miðlað/dreift til að uppfylla kröfur lyfjayfirvalda, en markmiðið er að auka öryggi og tryggja rétta notkun lyfsins.
- Markmiðin með fræðsluefninu (þ.e. hvað á að upplýsa heilbrigðisstarfsmenn og/eða sjúklinga um).
- Svarta þríhyrninginn▼ ef við á ásamt upplýsingum sem honum fylgja. Svarti þríhyrningurinn skal vera við lyfjaheitið/efnaheitið í fyrsta sinn sem það er notað.
- Hvatningu um að tilkynna allar aukaverkanir til Lyfjastofnunar. Notast má við eftirfarandi texta: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu til Lyfjastofnunar: http://www.lyfjastofnun.is eða í gegnum eyðublað (Tilkynning um aukaverkun) sem er að finna í Sögu.
- Upptalning á öllum efnisþáttum skal vera í fylgibréfinu (athuga að samræma titla) og hvar má nálgast efnisþættina.
- Ef fræðsluefnið er ekki sent á prenti en er að finna á vefsíðu skal tilgreina í fylgibréfinu slóð þar sem fræðsluefnið er að finna (t.d. serlyfjaskra.is).
- Ef uppfærsla á efni hefur átt sér stað skal tilgreina hvaða breytingar hafa verið gerðar og hvers vegna.
- Ef fyrri útgáfu fræðsluefnis hefur verið dreift til viðtakenda (á prenti eða rafrænt) skal í fylgibréfi minna viðtakendur á að farga eldri útgáfu efnisins.
- Í fylgibréfi skal tilgreina viðtakendur efnisins ásamt tilmælum um að láta aðra heilbrigðisstarfsmenn vita af fræðsluefninu. Notast má við eftirfarandi setningu eða sambærilega (allt eftir því hvaða viðtakendur eru viðeigandi): Viðtakendur þessa fræðsluefnis eru: Allir sérfræðingar í xxx (sérgrein) og lyfjafræðingar í lyfjabúðum/sjúkrahúsapótekum. Viðtakendur eru hvattir til að láta aðra heilbrigðisstarfsmenn vita um fræðsluefnið eftir því sem við á.
Fræðsluefni ætlað heilbrigðisstarfsfólki skal að lágmarki uppfylla eftirfarandi:
- Merkið sem auðkennir mikilvægar öryggisupplýsingar skal vera á öllum efnisþáttum fræðsluefnis fyrir lækna/heilbrigðisstarfsfólks (a.m.k. á forsíðu hvers efnisþáttar). Sjá nánar hér að neðan.
- Fram þarf að koma að um sé að ræða mikilvægar upplýsingar er varða öryggi við notkun lyfsins og að upplýsingarnar séu útbúnar að kröfu lyfjayfirvalda. Notast má við eftirfarandi texta eftir því sem við á: Fræðsluefnið er útbúið og því miðlað/dreift til að uppfylla kröfur lyfjayfirvalda, en markmiðið er að auka öryggi og tryggja rétta notkun lyfsins.
- Ef svarti þríhyrningurinn▼ á við þarf hann ásamt upplýsingum sem honum fylgja að vera á efninu. Svarti þríhyrningurinn skal vera við lyfjaheitið/efnaheitið í fyrsta sinn sem það er notað.
- Fjalla á um alla öryggisþætti fræðsluefnisins sem tilgreindir eru í skilyrðum um viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu fyrir umrætt lyf (Viðauka II/RMP). Fræðsluefnið skal ekki innihalda aðrar/óviðkomandi upplýsingar eða upplýsingar sem koma skýrt fram í SmPC.
- Vísa skal lesanda á að leita í SmPC fyrir frekari upplýsingar.
- Komi ábending(ar) lyfs fram í fræðsluefninu skal rita hana/þær orðrétt eins og gert er í SmPC.
- Titlar á efnisþáttum eiga að vera lýsandi
- Dagsetning samþykktar Lyfjastofnunar skal að lágmarki vera á fyrstu og öftustu síðu fræðsluefnisins (<mánuður><ár>). Umsækjanda er ekki heimilt að breyta þessari dagsetningu.
- Útgáfunúmer/auðkenni skal vera á öllum blaðsíðum fræðsluefnisins.
Fræðsluefni ætlað sjúklingum/umönnunaraðilum skal að lágmarki uppfylla eftirfarandi:
- Merkið sem auðkennir mikilvægar öryggisupplýsingar skal vera á fræðsluefni fyrir sjúklinga (a.m.k. á forsíðu). Lyfjastofnun getur veitt undanþágu frá þessu ef merkið kemst ekki fyrir á efnisþættinum, t.d. ef um lítið sjúklingakort er að ræða.
- Fram þarf að koma að um sé að ræða mikilvægar upplýsingar er varða öryggi við notkun lyfsins og að upplýsingarnar séu útbúnar að kröfu lyfjayfirvalda. Notast má við eftirfarandi texta eftir því sem við á: Fræðsluefnið er útbúið og því miðlað/dreift til að uppfylla kröfur lyfjayfirvalda, en markmiðið er að auka öryggi og tryggja rétta notkun lyfsins. Ekki er gerð krafa um að þessi texti sé á sjúklingakortum.
- Ef svarti þríhyrningurinn ▼á við þarf hann ásamt upplýsingum sem honum fylgja að vera á efninu. Svarti þríhyrningurinn skal vera við lyfjaheitið/efnaheitið í fyrsta sinn sem það er notað.
- Fjalla á um alla öryggisþætti fræðsluefnisins sem tilgreindir eru í skilyrðum um viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu fyrir umrætt lyf (Viðauka II/RMP). Fræðsluefnið skal ekki innihalda aðrar/óviðkomandi upplýsingar eða upplýsingar sem koma skýrt fram í fylgiseðli.
- Vísa skal lesanda á að skoða fylgiseðil fyrir ítarlegri upplýsingar.
- Ef fylla þarf inn upplýsingar á fræðsluefni fyrir sjúklinga (t.d. dagsetningar lyfjagjafa eða ef sjúklingur þarf að hafa samband við ákveðinn lækni vegna einkenna) skal það tekið skýrt fram hver skuli skrá upplýsingarnar á fræðsluefnið t.d. með setningunni: Fyllist út af lækni/heilbrigðisstarfsmanni (eða annað eftir því sem við á).
- Titlar á efnisþáttum eiga að vera lýsandi.
- Dagsetning samþykktar Lyfjastofnunar skal vera á fyrstu og öftustu síðu fræðsluefnisins (<mánuður><ár>). Umsækjanda er ekki heimilt að breyta þessari dagsetningu.
- Útgáfunúmer/auðkenni skal vera á öllum blaðsíðum fræðsluefnisins.
Þegar yfirferð Lyfjastofnunar er lokið sendir stofnunin fræðsluefnið með breytingatillögum/ leiðréttingum og athugasemdum til umsækjanda.
- Taki Lyfjastofnun fram að ekki sé þörf á frekari yfirferð skal ekki senda fræðsluefnið aftur til Lyfjastofnunar.
- Óski Lyfjastofnun eftir að uppfært efni sé sent aftur er það tekið fram og skal bregðast við því innan 30 daga.
- Ef umsækjandi er ósammála athugasemdum/breytingum Lyfjastofnunar skal upplýsa um það innan 30 daga.
Lyfjastofnun bætir inn V-númeri tengdu lyfjaverkefninu á fylgibréf. Umsækjanda er óheimilt að breyta V-númeri. Umsækjandi má nota V-númerið á aðra efnisþætti.
- Lyfjastofnun bætir inn dagsetningu samþykktar á aðra efnisþætti en fylgibréf á forminu: Samþykkt af Lyfjastofnun mán ár. Þessi dagsetning skal að lágmarki koma fram á fyrstu og öftustu síðu efnisins en umsækjanda er heimilt að ákveða staðsetningu að öðru leyti. Umsækjanda er óheimilt að breyta dagsetningu samþykktar Lyfjastofnunar.
- Ef efni er uppfært án þess að þörf sé á yfirferð Lyfjastofnunar er dagsetningu samþykktar ekki breytt.
- Setja skal merkið sem auðkennir sendingar með mikilvægum upplýsingum á umslög þegar fræðsluefnið er sent í pósti og á áberandi stað ofarlega í tölvupóst ef fræðsluefnið er sent með tölvupósti.
- Þegar fræðsluefni er dreift má ekki fylgja því annað efni.
- Fræðsluefni sem ætlað er sjúklingum þarf alltaf að senda á prenti til viðeigandi viðtakenda þó það sé einnig aðgengilegt á serlyfjaskra.is.
- Undantekning frá þessu er þegar sjúklingakort/áminningakort/öryggiskort eru í pakkningu lyfs, þá þarf þó að upplýsa heilbrigðisstarfsmenn hvar kortið sé að finna og hvað þurfi að fara yfir með sjúklingi (t.d. skrá upplýsingar á kortið). Lyfjastofnun óskar eftir því að sjúklingakort sem eru í pakkningu lyfsins verði birt á Sérlyfjaskrá.
- Lyfjastofnun áréttar að lykilmarkmið sjúklingakorta er að sjúklingur hafi þau á sér. Þau þurfa því að vera í stærð sem hentar (t.d. passa í peningaveski) og prentuð á pappír sem hentar til þannig notkunar. Sé sjúklingakort í pakkningu lyfsins þarf sjúklingur að átta sig auðveldlega á því.
- Senda skal Lyfjastofnun endanlega útgáfu fræðsluefnisins með vísun í V-númer verkefnis á sama hátt og á sama tíma og efni er dreift til viðtakenda. Ef efni er dreift á pappír skal senda Lyfjastofnun eintak á pappír. Ef dreifing fer fram í gegnum tölvupóst þarf að senda á [email protected] á sama tíma og efninu er dreift til annarra viðtakenda.
Lyfjastofnun hvetur til að fræðsluefni sé birt í Sérlyfjaskrá. Sjá leiðbeiningar hér að neðan.
Ef birta á fræðsluefni á vefsvæði markaðsleyfishafa, skal virða eftirfarandi:
- Dreifing fræðsluefnis um vefsíðuna skal vera samþykkt af Lyfjastofnun.
- Hlekkur á síðuna skal fylgja með í umsóknareyðublaði um mat á fræðsluefni.
- Vefsíðan má ekki innihalda hlekki eða tilvísanir í önnur skjöl eða vefsíður nema að Lyfjastofnun hafi samþykkt það.
- Vefsíðan má ekki innihalda tilvísanir eða upplýsingar um lyf sem ekki eru á markaði á Íslandi.
Leiðbeiningar um birtingu og niðurfellingu fræðsluefnis
Vinsamlega athugið að á www.serlyfjaskra.is er einungis birt fræðsluefni sem Lyfjastofnun hefur samþykkt.
Fræðsluefni er birt einu sinni í mánuði.
Eftirfarandi eru almennar reglur sem hafa ber í huga:
- Beiðni um birtingu þarf að senda til Lyfjastofnunar í síðasta lagi 7 dögum áður en efnið á að birtast.
- Fræðsluefnið skal senda með tölvupósti á netfang Lyfjastofnunar: [email protected].
- Texti í “subject” línu þarf að vera lýsandi, t.d. „Fræðsluefni fyrir [nafn lyfs] til birtingar í [mánuður]“.
- Öll skjöl til birtingar þurfa að fylgja tölvupóstinum.
- Í tölvupóstinum þarf að koma fram:
-
- Beiðni um birtingu á fræðsluefni á serlyfjaskra.is.
- V-númer umsóknar.
- Í hvaða mánuði óskað er eftir birtingu.
- Titill sem á að birtast á vefsíðunni
- Í hvaða röð skjöl eigi að birtast
- Hvaða útgáfu um ræðir (dæmi: Nýtt efni, 1. útgáfa eða uppfært efni 3.útgáfa).
- Ef uppfært efni á að koma í stað efnis sem þegar er í birtingu þarf að tilgreina nákvæmlega hvaða efnisþætti um ræðir, hvaða efni á að taka úr birtingu og hvaða efni kemur í staðinn.
- Staðfesta þarf að öll skjöl sem eiga að birtast séu meðfylgjandi og að það séu rétt skjöl.
Lyfjastofnun óskar eftir að eftirfarandi tafla sé notuð þegar send er beiðni um birtingu í sérlyfjaskrá.
| Mánuður birtingar: | ||||
| V-númer: | ||||
| Röð | Titill í birtingu á Sérlyfjaskrá | Heiti skjals | Útgáfunúmer | Kemur í stað, ef við á: |
- Frágangur á fræðsluefni þarf að vera þannig að efnið birtist notandanum á skýran og læsilegan hátt.
- Öll skjöl eiga að vera á pdf sniði.
- Skjölin þurf að vera leitanleg (þ.e. hægt að nota „Ctrl Find“).
- Skjöl sem notandi þarf að hlaða niður og fylla inn í (t.d. gátlistar) þurfa að vera á live pdf sniði ef hægt á að vera að fylla inn í þau (þetta er ekki skilyrði en er til þæginda fyrir notendur).
Heiti á skjali þarf að vera lýsandi fyrir efnið sem er í skjalinu (ath. þetta á eingöngu við um heitið á skjalinu ekki titilinn sem verður birtur og er til að auðvelda vistun skjala hjá Lyfjastofnun).
- Ekki mega vera fleiri en 50 stafir í heiti á skjali.
- Engin tákn mega vera í heitinu (nema undirstrik _).
- Engin bil mega vera í heitinu.
- Engir sér íslenskir stafir mega vera í heitinu.
- Dæmi um heiti á skjali: Fraedslubaeklingur_fyrir_heilbrigdisstarfsmenn.
Titill á efnisþætti sem birtist á serlyfjaskra.is (sem smellt er á til að fá upp efnið) má vera allt að 50 stafir. Ef það reynist erfitt að koma titlinum almennilega til skila með 50 stöfum þá er boðið upp á dálk þar sem hægt er að bæta við útskýringum fyrir neðan titilinn (athugasemdadálkur).
Lyfjastofnun getur birt fræðsluefni sem mynd- eða hljóðskrá á www.serlyfjaskra.is. Senda skal inn skrána með tölvupósti; ef skráin er stór má vísa í vefsíðu þar sem hana er að finna.
- Allt fræðsluefni er birt einu sinni í mánuði
- Miða skal við að senda stofnuninni efnið sjö dögum fyrir áætlaða birtingu.
- Vinsamlega athugið að ekki er hægt að birta fræðsluefni á almennum frídögum.
- Þegar búið er að birta efnið skoðar umsækjandi á serlyfjaskra.is hvort allt sé með felldu. Ef eitthvað varðandi birtinguna hefur farið úrskeiðis hefur umsækjandi samband við Lyfjastofnun.
Umsækjandi skal senda Lyfjastofnun beiðni um niðurfellingu fræðsluefnis úr Sérlyfjaskrá með tölvupósti á netfangið [email protected].
Í tölvupóstinum þarf að koma fram
- Hvaða lyf og styrkleika er um að ræða
- Hvaða efnisþátt á að taka úr birtingu og hvenær (nota skal nákvæmlega sama titil).
- Uppfærð skilyrði um áhættustjórnun (RMP/Viðauki II) til stuðnings þurfa að fylgja beiðninni
- Efnisorð skal vera „EDUMAT Beiðni um niðurfellingu úr Sérlyfjaskrá“ og [heiti lyfs]
- Fræðsluefni fer úr birtingu einu sinni í mánuði
Leiðbeiningar um gerð fræðsluefnis og leiðbeiningar um birtingu og niðurfellingu fræðsluefnis voru síðast uppfærðar í nóvember 2023.
Sótt um mat á fræðsluefni
Markaðsleyfishöfum er sérstaklega bent á að nota ávalt gildandi eyðublað umsóknar um mat á fræðsluefni. Í gildi er eyðublað sem uppfært var í júlí 2023. Vinsamlega notið ekki eldri útgáfur sama eyðublaðs við umsókn um mat á fræðsluefni.
Eyðublað í gildi frá júlí 2023
Samkomulag um merkingu öryggisupplýsinga og fræðsluefnis til heilbrigðisstarfsfólks
Lyfjastofnun og Frumtök hafa í samvinnu látið hanna merki sem ætlað er til að prenta eða líma á sendingar til lækna og annarra heilbrigðisstarfsmanna, þegar efni til dreifingar, er samkvæmt kröfu eða með sérstöku samþykki Lyfjastofnunar. Annars vegar er fræðsluefni sem markaðsleyfishafa er skylt að útbúa samkvæmt skilyrðum í markaðsleyfi lyfs og/eða skuldbindingum í áhættustjórnunaráætlun (RMP) og varða mikilvæg atriði um öryggi lyfja. Hins vegar er bréf til heilbrigðisstarfsmanna (Direct Healthcare Professional Communication; DHPC).
Lyfjastofnun og Frumtök hafa gert með sér samkomulag um notkun merkisins sem markaðsleyfishafar lyfja á Íslandi eru hvattir til að gerast aðilar að, en með því skuldbinda þeir sig til að nota merkið ávallt til að auðkenna slíkar sendingar.
Lyfjastofnun mælir með að merkið verði einnig notað í bréfum til heilbrigðisstarfsfólks sem yfirfarin eru hjá Lyfjastofnun. Þetta á við hvort sem um er að ræða einstök bréf (Direct Healthcare Professional Communication (DHPC)) eða fylgibréf með sérstökum öryggisupplýsingum/ fræðsluefni. Eftir sem áður skal efnið alltaf notað á umslög, hvort sem bréfin sjálf eru auðkennd á sama hátt eða ekki. Minnt er á að einungis má nota merkið þegar um er að ræða efni sem dreift er að kröfu eða með sérstöku samþykki Lyfjastofnunar.
Aðild að samkomulaginu opin öllum markaðsleyfishöfum lyfja á Íslandi
Öllu markaðsleyfishöfum lyfja á Íslandi er velkomið að gerast aðilar að þessu samkomulagi. Ósk um það þarf að berast Lyfjastofnun á netfangið [email protected]
Listi yfir markaðsleyfishafa sem eiga aðild að samkomulaginu
Abbott
Abbvie
Accord
Actavis
Actelion Registration
Advanced Accelerator Applications
Alcon
ALK-Abelló
Allergan Norden
Allergan Pharmaceuticals International Ltd.
Allergen Pharmaceuticals Ireland
Alvetra GmbH
Alvogen IPCo S.à.r.l.
Amgen
Arthropharm Europe Limited
Astellas
AstraZeneca
Baxter
Bayer
Bayer Animal Health GmbH
Bene-Artzneimittel GmbH
BGP Products AB
BGP Products Aps
BGP Products Ltd
Biogen Idec
Bioglan Pharma AB
BioMarin International Limited
BMS
Boeringer Ingelheim
CCS
Celgene
Celltrion
Ceva Sante Animale
Chanelle UK Limited
Cheplapharm Arzneimittel
Chiesi Farmaceutici SpA
Clintec Parenteral SA
Colgate Palmolive A/S
CSL Behring AB
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Dentsply De Trey
Desitin Arzneimittel
Diurnal
Dopharma Research B.V.
Eisai
Elan Pharma International Ltd.
Elanco Animal Health A/S
Eli Lilly
Expanscience
Ferring
Fresenius Kabi
Fresenius Medical Care
Galderma
GE Healthcare
Gedeon Richter Nordics AB
Generics Ltd UK
Genzyme Europe B.V.
Gilead
Glenmark Pharmaceuticals
Grünenthal GmbH
GSK
Hospira
Intendis GmbH Berlin
Intercept
Janssen Biologics B.V.
Janssen-Cilag
JSC Grindeks
Kela Laboratories NV
Kyowakirin
LEO Pharma
Les Laboratories Servier
Linde Healthcare – ÍSAGA
Lohmann Animal Health
Lundbeck
LYFIS
Martindale Pharmaceuticals
The Medicines Company UK Limited
MEDA
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate GmbH
Medical
Medical Valley Invest AB
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Medilink
Medimpex UK Limited
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Mentholatum Company Ltd.
Merck
MercuryPharma
Moderna
MSD
Mylan AB
Mylan Hospital AS
Mylan SAS
Norbrook
Nordic Drugs
Norpharma A/S
Novartis
Novo Nordisk
Octapharma Nordic
Orifarm Generics A/S
Orion Corporation
Otsuka
Pfizer
Pfizer Oy Animal Health
PharmaCoDane
Pharmacosmos A/S
Pharma Nord ApS
Pierre Fabré
Raptor Pharmaceuticals Europe B.V.
ratiopharm GmbH
Reckitt Benckiser Healthcare
Recordati AB
Roche
Sandoz GmbH
Sanofi
Sanofi-Pasteur MSD
Santen Oy
Shire Pharmaceuticals Ltd.
SkyePharma PLC
Smith & Nephew
STADA Arzneimittel AG
Swedish Orphan Biovitrum (Sobi)
Takeda
TEVA
Thea
Therakind Ltd
Tillotts Pharma AB
UCB
United Therapeutics Europe Ltd.
Vétoquinol
Vian S.A.
Vifor Pharma
Vivus BV
Zogenix ROI Ltd.
Williams & Halls ehf.