Eitt af þeim úrræðum sem stendur markaðsleyfishöfum til boða til að auðvelda fjölgun nauðsynlegra lyfja hér á markaði og þar með draga úr eða fyrirbyggja lyfjaskort, er núll daga skráningarferill. Núll daga ferill felur í sér að Lyfjastofnun mun samþykkja umsóknargögn eins og þau eru samþykkt af viðkomandi DCP/MRP (endurtekinn ferill) eða væntanlegu RMS (MRP á grundvelli landsmarkaðsleyfis) án athugasemda. Hið sama gildir um lyfjatexta (samantekt á eiginleikum lyfsins, áletranir og fylgiseðil). Þar sem lyfið er á markaði í því landi sem verður RMS og uppfyllir því skilyrði um gæði, öryggi og verkun, samþykkir Lyfjastofnun það mat sem gert var hjá viðkomandi lyfjastofnun. Forsenda fyrir því að Lyfjastofnun samþykkir að lyf fari í núll daga feril er að lyfið verði markaðssett.
Markaðsleyfishafi/umboðsmaður þarf að fylla út beiðni um núll daga feril. Stofnunin metur í kjölfarið þörf og hæfi lyfs til að fara í núll daga feril og upplýsir umsækjandann um ávörðunina. Ákvörðun Lyfjastofnunar mun almennt liggja fyrir þrjátíu dögum eftir að beiðni um núll daga feril hefur verið send stofnuninni. Fyrir lyf með fyrirhugaða lagalega stöðu sem lausasölulyf hefst landsfasi ekki fyrr en ákvörðun um lausasöluheimild liggur fyrir hjá Lyfjastofnun. Mat á lausasölu getur tekið um 45 daga.
Lyfjastofnun getur kosið að hafna beiðni um núll daga feril. Í slíkum tilvikum getur fyrirtækið ávallt sótt um markaðsleyfi með hefðbundnum MRP.
Lyfjastofnun leggur áherslu á að þau lyf sem metin eru hæf í núll daga feril séu fyrst og fremst lyf sem eru nauðsynleg fyrir íslenska markaðinn, að þau dragi úr eða fyrirbyggi lyfjaskort og dragi úr notkun lyfja í hinu svokallaða undanþágukerfi.
Nánar um núll daga skráningarferla
Með samþykktri beiðni um Ísland sem CMS í gegnum núll daga skráningaferli samþykkir Ísland um leið eftirfarandi:
- Allar matsskýrslur sem fyrir liggja frá matslandi (RMS) án athugasemda. Ekki þarf að senda matsskýrslur til Lyfjastofnunar nema sérstaklega verði óskað eftir þeim.
- Að senda engar athugasemdir til RMS svo hægt sé að samþykkja samstundis. Að endurnýjunartímabil (renewal cycle) og PSUR tímalínur (submission timelines) hjá RMS landi gildi.
Þegar núll daga umsókn er send til Lyfjastofnunnar skal hún innihalda:
- Fylgibréf sem tilgreinir skýrt að um núll daga umsókn sé að ræða og að fylgjandi skráningargögn séu eins og þau sem nú þegar eru samþykkt í RMS.
- Skráningargögn (dossier) séu helst á consolidated eCTD formati og innihaldi allar samþykktar breytingar og staðfestingu á breytingasögu/samþykki.
- Núgildandi lyfjatexta (PI) samþykkta af RMS
- Umsóknareyðublað (eAF) án viðauka nema þeim sem tilgreindir eru í CMS validation checklist in MRP
Ferlið
- Þegar umsókn berst tekur við gildingartími sem er 14 dagar. Við gildingu er farið eftir Cmdh validation checklist in MRP.
- Þegar umsókn er gild setur RMS land dag núll (start).
- Núll daga umsóknir eru samþykktar (End of Procedure) samdægurs (dagur núll) af RMS landi eftir að gildingu lýkur af hálfu Lyfjastofnunar.
- RMS land sendir„End of Procedure“ gögn til Lyfjastofnunar.
- Hefðbundin 30 daga landsfasi.
- Núgildandi lyfjatexta má senda inn eftir „End of Procedure“ ásamt hreinteikningum, en það skal gert fyrir markaðssetningu lyfsins.
- Fyrir lyf með fyrirhugaða lagalega stöðu sem lausasölulyf hefst landsfasi ekki fyrr en ákvörðun um lausasöluheimild liggur fyrir hjá Lyfjastofnun. Lausasölumat getur tekið 45 daga.