Núll daga skráningarferill

Eitt af þeim úrræðum sem stendur markaðsleyfishöfum til boða til að auðvelda fjölgun nauðsynlegra lyfja hér á markaði og þar með draga úr eða fyrirbyggja lyfjaskort, er núll daga skráningarferill. Núll daga ferill felur í sér að Lyfjastofnun mun samþykkja umsóknargögn eins og þau eru samþykkt af viðkomandi DCP/MRP (endurtekinn ferill) eða væntanlegu RMS (MRP á grundvelli landsmarkaðsleyfis) án athugasemda. Hið sama gildir um lyfjatexta (samantekt á eiginleikum lyfsins, áletranir og fylgiseðil). Þar sem lyfið er á markaði í því landi sem verður RMS og uppfyllir því skilyrði um gæði, öryggi og verkun, samþykkir Lyfjastofnun það mat sem gert var hjá viðkomandi lyfjastofnun. Forsenda fyrir því að Lyfjastofnun samþykkir að lyf fari í núll daga feril er að lyfið verði markaðssett.

Markaðsleyfishafi/umboðsmaður þarf að fylla út beiðni um núll daga feril. Stofnunin metur í kjölfarið þörf og hæfi lyfs til að fara í núll daga feril og upplýsir umsækjandann um ávörðunina. Ákvörðun Lyfjastofnunar mun almennt liggja fyrir þrjátíu dögum eftir að beiðni um núll daga feril hefur verið send stofnuninni. Fyrir lyf með fyrirhugaða lagalega stöðu sem lausasölulyf hefst landsfasi ekki fyrr en ákvörðun um lausasöluheimild liggur fyrir hjá Lyfjastofnun. Mat á lausasölu getur tekið um 45 daga.

Lyfjastofnun getur kosið að hafna beiðni um núll daga feril. Í slíkum tilvikum getur fyrirtækið ávallt sótt um með markaðsleyfi með hefðbundnum MRP.

Nánar um núll daga skráningarferla

Með samþykktri beiðni um Ísland sem CMS gegnum núll daga skráningaferli þá samþykkir Ísland um leið:

  • Allar matskýrslur sem fyrir liggja frá RMSinu án athugasemda frá IS. Ekki þarf að senda matsskýrslur sérstaklega til IS nema IS óski sérstaklega eftir þeim eða nálgist þær í CTS.
  • Að engar CMS athugasemdir verði sendar af IS CMS til RMS svo umsóknin getur verið samþykkt samstundis.
  • Að falla undir núverandi endurnýjunartímabil (renewal cycle) og PSUR innsendingartímalínur (submission timelines) hjá RMSinu.

Þegar núll daga umsókn er send til Lyfjastofnunnar þá skal hún innihalda:

  • Fylgibréf sem tilgreinir skýrt að um núll daga umsókn sé að ræða og að fylgjandi skráningagögn séu eins og þau sem nú þegar eru samþykkt í RMS.
  • Skráningagögn (dossier) séu helst á consolidated eCTD formati og innihaldi allar samþykktar breytingar og staðfestingu á breytingasögu/samþykki.
  • Núgildandi lyfjatextar (PI) samþykktir af RMS
  • Umsóknareyðublað (eAF) án viðauka nema þeim sem tilgreindir eru í CMS validation checklist in MRP

Ferlið

  • IS tekur sér hefðbundin -14 daga gildingartíma til að gilda umsókn  þegar hún berst og gildar umsókn smk Cmdh validation checklist in MRP.
  • Þegar umsókn er gild þá setur RMS Dag 0 (start).
  • Núll daga umsóknir eru samþykktar (End of Procedure) sama dag og þeim er startað (dagur 0) af RMSinu eftir að gildingu er lokið af CMS IS.
  • End of Procedure gögn eru send af RMS til IS CMS.
  • Hefðbundin landsfasi (30 dagar) tekur svo við.
  • Núgildandi lyfjatexta (PI) má senda inn eftir End of Procedure ásamt mock-ups, en áður en lyfið er sett á markað.
  • Fyrir lyf með fyrirhugaða lagalega stöðu sem lausasölulyf (OTC) hefst landsfasi ekki fyrr en ákvörðun um lausasöluheimild liggur fyrir hjá lyfjastofnun. Mat á lausasölu getur tekið um 45 daga.
Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?