Núll daga skráningarferill

Eitt af þeim úrræðum sem stendur markaðsleyfishöfum til boða til að auðvelda fjölgun nauðsynlegra lyfja hér á markaði og þar með draga úr eða fyrirbyggja lyfjaskort, er núll daga skráningarferill. Núll daga ferill felur í sér að Lyfjastofnun mun samþykkja umsóknargögn eins og þau eru samþykkt af viðkomandi DCP/MRP (endurtekinn ferill) eða væntanlegu RMS (MRP á grundvelli landsmarkaðsleyfis) án athugasemda. Hið sama gildir um lyfjatexta (samantekt á eiginleikum lyfsins, áletranir og fylgiseðil). Þar sem lyfið er á markaði í því landi sem verður RMS og uppfyllir því skilyrði um gæði, öryggi og verkun, samþykkir Lyfjastofnun það mat sem gert var hjá viðkomandi lyfjastofnun. Forsenda fyrir því að Lyfjastofnun samþykkir að lyf fari í núll daga feril er að lyfið verði markaðssett.

Markaðsleyfishafi/umboðsmaður þarf að fylla út beiðni um núll daga feril. Stofnunin metur í kjölfarið þörf og hæfi lyfs til að fara í núll daga feril og upplýsir umsækjandann um ávörðunina. Ákvörðun Lyfjastofnunar mun almennt liggja fyrir þrjátíu dögum eftir að beiðni um núll daga feril hefur verið send stofnuninni. Fyrir lyf með fyrirhugaða lagalega stöðu sem lausasölulyf hefst landsfasi ekki fyrr en ákvörðun um lausasöluheimild liggur fyrir hjá Lyfjastofnun. Mat á lausasölu getur tekið um 45 daga.

Lyfjastofnun getur kosið að hafna beiðni um núll daga feril. Í slíkum tilvikum getur fyrirtækið ávallt sótt um með markaðsleyfi með hefðbundnum MRP.

Leiðbeiningar

Þegar núll daga ferill er samþykktur af Lyfjastofnun á að senda eftirfarandi umsóknargögn til Lyfjastofnunar:

  • Fylgibréf sem tilgreinir skýrt að um núll daga umsókn sé að ræða og að fylgjandi skráningagögn séu eins og þau sem nú þegar eru samþykkt í RMS
  • Skráningagögn (e. consolidated dossier) helst á eCTD formati
  • Núgildandi textar (PI) samþykktir af RMS
  • Umsóknareyðublað (eAF) án viðauka
  • Íslenskar þýðingar lyfjatexta má leggja fram að ferli loknu sem og hreinteikningar umbúða, en áður en lyfið er markaðssett.
Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?