Núll daga skráningarferill

Eitt af þeim úrræðum sem stendur markaðsleyfishöfum til boða til að auðvelda fjölgun nauðsynlegra lyfja hér á markaði og þar með draga úr eða fyrirbyggja lyfjaskort, er núll daga skráningarferill. Núll daga ferill felur í sér að Lyfjastofnun mun samþykkja umsóknargögn eins og þau eru samþykkt af viðkomandi DCP/MRP (endurtekinn ferill) eða væntanlegu RMS (MRP á grundvelli landsmarkaðsleyfis) án athugasemda. Hið sama gildir um lyfjatexta (samantekt á eiginleikum lyfsins, áletranir og fylgiseðil). Þar sem lyfið er á markaði í því landi sem verður RMS og uppfyllir því skilyrði um gæði, öryggi og verkun, samþykkir Lyfjastofnun það mat sem gert var hjá viðkomandi lyfjastofnun. Forsenda fyrir því að Lyfjastofnun samþykkir að lyf fari í núll daga feril er að lyfið verði markaðssett.

Markaðsleyfishafi/umboðsmaður þarf að fylla út beiðni um núll daga feril. Stofnunin metur í kjölfarið þörf og hæfi lyfs til að fara í núll daga feril og upplýsir umsækjandann um ávörðunina. Ákvörðun Lyfjastofnunar mun almennt liggja fyrir þrjátíu dögum eftir að beiðni um núll daga feril hefur verið send stofnuninni. Fyrir lyf með fyrirhugaða lagalega stöðu sem lausasölulyf hefst landsfasi ekki fyrr en ákvörðun um lausasöluheimild liggur fyrir hjá Lyfjastofnun. Mat á lausasölu getur tekið um 45 daga.

Lyfjastofnun getur kosið að hafna beiðni um núll daga feril. Í slíkum tilvikum getur fyrirtækið ávallt sótt um með markaðsleyfi með hefðbundnum MRP.

Leiðbeiningar

Ef núll daga skráningarferill er samþykktur af Lyfjastofnun þarf umsækjandi í kjölfarið að senda inn eftirfarandi gögn:

  • „Consolidated dossier“ liggi hann fyrir.

Ef „consolidated dossier“ liggur ekki fyrir nægir að umsækjandi sendi inn eftirfarandi:

  • Hefðbundið fylgibréf, þar sem vísað er til þeirra skráningargagna sem viðurkennd eru í viðkomandi DCP/MRP. Umsækjandi þarf að staðfesta í bréfinu að skráningargögnin verði send Lyfjastofnun ef stofnunin óskar eftir þeim. Taka á fram í fylgibréfi að um núll daga feril sé að ræða og dagsetningu samþykktar stofnunarinnar á núll daga beiðni.
  • Útfyllt umsóknareyðublað með gildandi upplýsingum í ferlinu. Ekki er gerð krafa um að viðaukar umsóknarblaðs séu lagðir fram.
  • Íslensk þýðing á þeirri samantekt á eiginleikum lyfs, áletrunum og fylgiseðli sem viðurkennt er í ferlinu (sem leggja má fram að ferli loknu).
  • Hreinteikningar umbúða (sem leggja má fram að ferli loknu, en áður en lyfið er markaðssett).
Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?