Lækningatæki

Lækningatæki

Lyfjastofnun hefur eftirlit með lækningatækjum, öryggi þeirra og réttri notkun. Markmið eftirlitsins er að koma í veg fyrir að sjúklingar verði fyrir tjóni og tryggja að framleiðsla, viðhald og notkun lækningatækja sé í samræmi við bestu fagþekkingu á hverjum tíma.

Hvað er lækningatæki?

Lækningatæki er hvert það verkfæri, búnaður, áhald, hugbúnaður, ígræði, prófefni, efniviður eða annar hlutur, sem framleiðandi ætlar til notkunar í læknisfræðilegum tilgangi.

Vörur sem hafa ekki læknisfræðilegan tilgang en teljast einnig til lækningatækja eru:

• Snertilinsur án sjónleiðréttingar.
• Efni/hlutir ætlaðir til fyllingar undir húð eða slímhúð,
• Búnaður ætlaður til að minnka/fjarlægja fituvef/tattú.

Lyfjastofnun hvetur heilbrigðisstofnanir, heilbrigðisstarfsmenn og almenning til að kynna sér vel vörur sem ætlaðar eru til varnar gegn COVID-19. Hér fyrir neðan er að finna upplýsingar sem skýra hvernig umræddar vörur eru flokkaðar og undir verksvið hvaða opinberu stofnunar þær heyra.

Öllum sem framleiða, dreifa, selja, eiga eða nota lækningatæki í starfi sínu ber skylda til að tilkynna um alvarleg atvik sem rekja má til notkunar lækningatækja.

Ný löggjöf um lækningatæki

Megintilgangur nýrrar löggjafar um lækningatæki er að auka kröfur um gæði og öryggi lækningatækja, með hagsmuni og öryggi sjúklinga í fyrirrúmi. Með reglunum er ábyrgð rekstraraðila, þ.m.t. framleiðenda og dreifingaraðila aukin, gerð er meiri krafa um yfirsýn skráningaryfirvalda, markaðseftirlit aukið, ásamt því að tryggja rekjanleika tækjanna allt frá framleiðslu til dreifingaraðila. Þá eru í reglunum skilgreindir ferlar til að tryggja samstarf lögbærra yfirvalda, í þeim tilvikum að upp komi vandamál sem bregðast þarf við með miðlægum hætti.