SUSAR tilkynningar

Bakhjarl er ábyrgur fyrir því að allar upplýsingar um grunaðar óvæntar, alvarlegar aukaverkanir (SUSARs) vegna rannsóknarlyfs í klínískri lyfjarannsókn á Íslandi séu skráðar og tilkynntar Lyfjastofnun. Tímasetningar fyrir ofangreindar tilkynningar eru hér fyrir neðan.

Tímafrestur til að skrá og tilkynna aukaverkanir (SUSARs)

7 dagar frá því að aukaverkun (SUSARs) kom í ljós.

8 dagar til viðbótar til að senda inn fullkláraða skýrslu.

15 dagar frá því að aukaverkun (SUSARs) kemur í ljós.

Tilkynning á SUSARs í EudraVigilance gagnagrunn (EV) Lyfjastofnunar Evrópu (EMA)

Lyfjastofnun er svonefndur WebTrader í EV. Bakhjarl skal senda tilkynningu um SUSAR til EMA í EV. Lyfjastofnun hefur aðgang að upplýsingum í gagnagrunninum og þarf því ekki að fá afrit af tilkynningum.

Ef bakhjarl hefur ekki aðgang að evrópska gagnagrunninum, EudraVigilance, sér Lyfjastofnun um að tilkynna SUSARs inn í gagnagrunninn. Tilkynningar skal þá senda til Lyfjastofnunar á CIOMS eyðublaði.

Leiðbeiningar um framkvæmd tilkynninga um aukaverkanir

Leiðbeiningar um framkvæmd tilkynninga um aukaverkanir er að finna í
Detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use (Eudralex - Volume 10, kafli II: Safety Reporting).

Tilkynningar um SUSARs frá löndum utan Evrópska efnahagssvæðisins (EES)

Bakhjarl skal tilkynna SUSARs frá löndum utan EES ef sama klíníska lyfjarannsókn er einnig framkvæmd innan EES. Tilkynna skal SUSARs frá löndum utan EES á sama hátt og aðrar í evrópska gagnagrunninn, EudraVigilance

Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?