Tilkynningarskylda

Þegar kemur að lyfjaskorti er samstarf lyfjafyrirtækja og Lyfjastofnunar mikilvægt. Gott upplýsingaflæði og nægur fyrirvari er lykillinn að því að hægt sé að leita lausna. Þannig má ýmist koma í veg fyrir lyfjaskort eða minnka þau áhrif sem hann getur haft á sjúklinga.

Tilkynningarskylda um fyrirséðan lyfjaskort

Lyfjastofnun minnir á þá skyldu markaðsleyfishafa (MLH) að tilkynna lyfjaskort til stofnunarinnar sbr. 7. mgr. 81. gr. reglugerðar um markaðsleyfi sérlyfja, merkingar þeirra og fylgiseðla, nr. 545/2018. Tilkynna skal skort á lyfi (skráð lyf tímabundið ekki á markaði) með tveggja mánaða fyrirvara hið minnsta, nema sérstakar aðstæður séu fyrir hendi. Ef um sérstakar aðstæður er um að ræða er mikilvægt að það komi fram í tilkynningu af hverju ekki er tilkynnt með tveggja mánaða fyrirvara. Stofnunin vekur athygli á að MLH til hægðarauka er að finna tilkynningarform fyrir lyfjaskort á mínum síðum Lyfjastofnunar á vef stofnunarinnar.

  • Lyfjastofnun hvetur MLH og umboðsmenn þeirra til að sinna þessari skyldu og sérstaklega hafa í huga kröfuna um að tilkynna eigi síðar en með tveggja mánaða fyrirvara.

Vanræksla tilkynningarskyldu

Lyfjastofnun bendir á að fyrirfarist hjá MLH að tilkynna um yfirvofandi lyfjaskort getur komið til álita að líta á slíka vanrækslu sem brot á ákvæði reglugerðar nr. 545/2018. Brot gegn ákvæðum reglugerðarinnar getur varðað áminningu eða sektum.

  • Bæði MLH og heildsalar eru hvattir til að vinna saman að birgðastýringu með því lagi að endurnýja birgðir tímanlega svo mögulegar tafir á slíkri endurnýjun valdi ekki skorti. Reglulega koma upp skortstilvik þar sem ástæða skorts er tilgreind sem tafir við flutning.

7. mgr. 81. gr. reglugerðar nr. 545/2018 um markaðsleyfi sérlyfja, merkingar þeirra og fylgiseðla.

Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?