Spikevax (Moderna)

Spikevax er bóluefni til varnar COVID-19 hjá einstaklingum 12 ára og eldri.

Í bóluefninu er svokallað mRNA sem inniheldur leiðbeiningar fyrir framleiðslu gaddapróteina (e. spike proteins), en þau eru einkennandi fyrir veiruna sem veldur COVID-19 sjúkdómi (SARS-CoV-2). Spikevax inniheldur ekki sjálfa veiruna og getur ekki valdið COVID-19.

Ítarlegar upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk má finna í samantekt á eiginleikum lyfsins (SmPC).

Ítarlegar upplýsingar fyrir notendur má finna í fylgiseðli lyfsins.

Spikevax er gefið tvisvar með 28 daga millibili og er því sprautað í vöðva, yfirleitt á upphandlegg.

Frekari upplýsingar fyrir notendur má nálgast í fylgiseðli lyfsins og hjá heilbrigðisstarfsfólki.

Spikevax undirbýr líkamann undir það að verjast COVID-19. Það inniheldur svokallað mRNA sem inniheldur leiðbeiningar fyrir framleiðslu gaddapróteina (e. spike proteins). Umrædd gaddaprótein eru líka á yfirborði SARS-CoV-2 veirunnar og eru henni nauðsynleg til að komast inn í frumur líkamans.

Þegar einstaklingum er gefið bóluefnið munu sumar frumur þeirra lesa mRNA leiðbeiningarnar og framleiða gaddaprótein tímabundið. Ónæmiskerfi viðkomandi lítur á þau sem framandi fyrirbæri og tekur til varna með því að framleiða mótefni og virkja T-frumur (hvít blóðkorn) gegn þeim. Sú vörn mun síðar koma að gagni til að verja viðkomandi einstakling gegn SARS-CoV-2 veirunni, þar sem ónæmiskerfið kemur til með að þekkja gaddapróteinin og ráðast gegn þeim.

mRNA í bóluefninu verður ekki eftir í líkama þeirra sem eru bólusettir því það brotnar niður fljótlega eftir bólusetningu.

Spikevax var prófað í afar stórri klínískri lyfjarannsókn sem sýndi að bóluefnið veitti vörn gegn COVID-19 hjá einstaklingum 18 ára og eldri.

Um 30.000 manns tóku þátt í rannsókninni, þar af fékk helmingur bóluefnið en hinn helmingurinn lyfleysu. Þátttakendur í rannsókninni vissu ekki hvort þeir hefðu fengu bóluefnið eða lyfleysu.

Virkni bóluefnisins var metin hjá um 28.000 manns á aldrinum 18-94 ára sem ekki höfðu sögu um COVID-19.

Fjöldi tilfella COVID-19 með einkennum var 94,1% minni hjá þeim sem fengu bóluefnið (11 tilfelli hjá 14.134 manns) en þeim sem fengu lyfleysu (185 tilfelli hjá 14.073 manns). Því má segja að virkni þess sé 94,1%.

Niðurstöður rannsóknarinnar sýndu einnig að virkni bóluefnisins var 90,9% hjá einstaklingum í mikilli áhættu á að fá alvarlegan COVID-19 sjúkdóm, þ.m.t. einstaklingum með langvinna lungnasjúkdóma, hjartasjúkdóma, offitu, lifrarsjúkóma, sykursýki eða HIV-sýkingu.

Virkni bóluefnsins var einnig prófuð í rannsókn hjá yfir 3.000 börnum á aldrinum 12 til 17 ára. Rannsóknin sýndi að Spikevax myndaði ónæmissvar sem var áþekkt ónæmissvari einstaklinga á aldrinum 18 til 25 ára, þegar magn mótefna gegn SARS-CoV-2 var skoðað. Ekkert þeirra 2.163 barna sem fengu bóluefnið greindust með COVID-19 sjúkdóminn samanborið við 4 tilfelli af 1.073 hópi þeirra sem fékk lyfleysu. Þessar niðurstöður sýna að virkni Spikevax í börnum er svipuð og hjá fullorðnum.

343 einstaklingar af þeim sem fengu Spikevax í rannsókninni höfðu áður fengið COVID-19. Þeir einstaklingar fengu ekki fleiri aukaverkanir en aðrir þátttakendur.

Ekki reyndist nægjanlegt magn gagna í rannsókninni til að leggja mat á hversu vel bóluefnið virkaði fyrir þá sem áður höfðu fengið COVID-19.

Áhrif bólusetningar með Spikevax á útbreiðslu SARS-CoV-2 í samfélaginu er ekki enn þekkt. Ekki er vitað í hversu miklum mæli bólusettir einstaklingar kunni að halda áfram að dreifa veirunni.

Það er ekki enn vitað hversu lengi vörnin af notkun Spikevax varir. Fylgst verður með þeim sem bólusettir voru í rannsókninni í tvö ár til að safna frekari upplýsingum um endingu varnarinnar.

Einstaklingar frá 12 ára aldri geta fengið bólusetningu með Spikevax. Notkun í börnum undir 12 ára aldri samræmist ekki markaðsleyfi lyfsins.

Ekki liggja fyrir miklar upplýsingar um notkun Spikevax hjá ónæmisbældum einstaklingum (einstaklingum með veiklað ónæmiskerfi). Þrátt fyrir að ónæmissvar þeirra við bóluefninu kunni að vera minna er engin sérstök hætta fyrir þá einstaklinga að fá bólusetninguna. Þeir sem eru ónæmisbældir geta því fengið bólusetninguna, enda kann þeim að stafa meiri ógn af COVID-19 en mörgum öðrum einstaklingum.

Rannsóknir sem hafa verið gerðar á dýrum benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu en gögn um notkun á meðgöngu eru afar takmörkuð. Þrátt fyrir að engar rannsóknir hafi verið framkvæmdar hjá konum með barn á brjósti er ekki búist við að notkun í þeim hópi feli í sér áhættu umfram aðra hópa.

Einstaklingar sem vita nú þegar að þeir eru með ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefna Spikevax (í kafla 6 í fylgiseðli) ættu ekki að fá bólusetningu með Spikevax.

Ofnæmisviðbrögð hafa komið fram hjá einstaklingum sem fengið hafa Spikevax. Mjög fá tilvik alvarlegs ofnæmisviðbragðs hafa verið tilkynnt. Því ætti að gefa bóluefnið undir nánu eftirliti þar sem aðgangur að viðeigandi læknisaðstoð er til staðar komi til þess að einstaklingar fái ofnæmisviðbragð. Fái einstaklingar alvarlegt ofnæmisviðbragð við fyrri skammti Spikevax ættu þeir ekki að fá seinni skammtinn.

Í klínísku rannsókninni á bóluefninu tóku einstaklingar af ólíku þjóðerni og kyni þátt. Virkni bóluefnisins reyndist sú sama hjá ólíkum kynjum og þjóðernishópum.

Algengustu aukaverkanir Spikevax sem fram komu í meginrannsókninni voru venjulega vægar eða miðlungsmiklar og gengu til baka fáum dögum eftir bólusetningu. Þeirra á meðal voru verkur og bólga á stungustað, þreyta, kuldahrollur, hiti, bólgnir eða aumir eitlar í handarkrika, höfuðverkur, verkir í vöðvum og liðum, ógleði og uppköst. Þessara aukaverkana varð vart hjá fleirum en 1 af hverjum 10 manns.

Roða, ofsakláða, útbrota á stungustað og almennra útbrota varð vart hjá færri en 1 af hverjum 10 manns. Kláði á stungustað kom fram hjá hjá færri en 1 af hverjum 100 manns. Bólgur í andliti, sem komið geta upp hjá einstaklingum sem fengið hafa andlitsfyllingu, og tímabundin lömun öðrum megin í andliti komu mjög sjaldan fram (færri en 1 af hverjum 1.000 manns).

Örsjaldan hafa tilvik hjartavöðvabólgu  og gollurshússbólgu komið fyrir eftir bólusetningu með Spikevax. Ofnæmisviðbrögð hafa komið fram hjá einstaklingum sem fengið hafa bóluefnið. Mjög fá tilvik alvarlegra ofnæmisviðbragða hafa verið tilkynnt. Því ætti að gefa Spikevax undir nánu eftirliti þar sem aðgangur að viðeigandi læknisaðstoð er til staðar.

Spikevax veitir mikla vörn gegn COVID-19 sem brýn þörf er á í yfirstandandi faraldri. Meginrannsóknin á bóluefninu sýndi fram á 94,1% virkni hjá fullorðnum einstaklingum, virkni í börnum á aldrinum 12 til 17 ára er svipuð og hjá fullorðnum. Algengustu aukaverkanirnar voru venjulega vægar eða miðlungsmiklar og gengu til baka fáum dögum eftir bólusetningu.

Lyfjastofnun Evrópu mat bóluefnið þannig að ávinningur af notkun þess væri meiri en áhættan af henni og því mælti hún með útgáfu markaðsleyfis í Evrópusambandinu. Íslenska markaðsleyfið sem gefið hefur verið út byggir á markaðsleyfi Evrópusambandsins.

Markaðsleyfið fyrir bóluefnið er svokallað “skilyrt markaðsleyfi”. Það merkir að lyfjafyrirtækið skuldbindur sig til að senda frekari gögn um bóluefnið til Lyfjastofnunar Evrópu (sjá að neðan). Lyfjastofnun Evrópu mun meta allar nýjar upplýsingar sem fram koma og verða upplýsingar um lyfið uppfærðar eftir þörfum.

Þar sem um skilyrt markaðsleyfi fyrir Spikevax er að ræða mun lyfjafyrirtækið halda áfram að senda yfirvöldum niðurstöður úr tveimur rannsóknum lyfsins, sem munu standa yfir í tvö ár. Þær rannsóknir, ásamt öðrum, munu veita upplýsingar um

• hversu lengi vörn bóluefnisins varir
• hversu vel það ver einstaklinga gegn alvarlegum COVID-19 sjúkdómi,
• hversu vel það ver ónæmisbælda einstaklinga
• hversu vel það ver börn og þungaðar konur
• hvort það veiti vörn gegn einkennalausum tilfellum

Þar að auki munu lyfjayfirvöld í Evrópu standa að baki óháðum rannsóknum á bóluefnum gegn COVID-19 til að fá enn frekari upplýsingar um öryggi og virkni bóluefnisins hjá almenningi til lengri tíma.

Lyfjafyrirtækið mun jafnframt gera rannsóknir til að tryggja að lyfjafræðileg gæði bóluefnisins haldist þegar framleiðsla í hverri framleiðslulotu verður aukin enn frekar (e. scale-up).

Tilmæli og varúðarreglur fyrir heilbrigðisstarfsmenn má finna í samantekt á eiginleikum lyfsins (SmPC).

Tilmæli og varúðarreglur fyrir notendur má finna í fylgiseðli lyfsins.

Áætlun um áhættustjórnun (e. risk management plan) er til staðar en í henni eru mikilvægar upplýsingar um öryggi bóluefnisins, hvernig afla skuli frekari upplýsinga og lágmarka alla áhættu af notkun lyfsins.

Fylgst verður náið með öryggi bóluefnisins eins og kveður á um í áætlun ESB um vöktun öryggis bóluefna gegn COVID-19. Er það gert til að tryggja að nýjum öryggisupplýsingum sé safnað saman hratt og þær greindar. Fyrirtækið sem markaðssetur bóluefnið mun senda lyfjayfirvöldum mánaðarlega öryggisskýrslu.

Eins og gildir fyrir öll lyf er farið yfir gögn sem tengjast notkun Spikevax í sífellu. Tilkynningar um grun um aukaverkanir eru vandlega metnar og gripið verður til ráðstafana til að vernda notendur.

Lyfjastofnun veitti Spikevax skilyrt markaðsleyfi 6. janúar 2021. Byggir markaðsleyfið á markaðsleyfi framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins, en leyfisveiting hennar byggir á meðmælum Lyfjastofnunar Evrópu. Meðmælin og markaðsleyfi framkvæmdastjórnarnarinnar birtust 6. janúar 2021.