Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur mælt með útgáfu skilyrts markaðsleyfis fyrir bóluefnið „COVID-19 Vaccine Moderna“ til varnar COVID-19 hjá einstaklingum 18 ára og eldri. Er þetta annað bóluefnið gegn COVID-19 sem EMA mælir með markaðsleyfi fyrir, en hið fyrra er bóluefnið Comirnaty frá BioNTech/Pfizer sem veitt hefur verið skilyrt íslenskt markaðsleyfi.
Þessi meðmæli EMA byggja á vísindalegu mati stofnunarinnar en sérfræðinganefnd EMA um lyf fyrir menn menn (CHMP) hefur lokið ítarlegu mati á bóluefninu. Komst nefndin samhljóða að þeirri niðurstöðu að sýnt hafi verið fram á fullnægjandi gæði, öryggi og virkni bóluefnisins og því mælir hún með útgáfu skilyrts markaðsleyfis.
Í kjölfar þessara meðmæla mun framkvæmdastjórn Evrópusambandsins vinna eins fljótt og verða má að því að veita bóluefninu formlega skilyrt markaðsleyfi. Að útgefnu markaðsleyfi framkvæmdastjórnarinnar mun Lyfjastofnun gefa út íslenskt markaðsleyfi, líkt og samningurinn um Evrópska efnahagssvæðið kveður á um. Verður eins og áður unnið að útgáfu þess eins fljótt og auðið er.
Mjög stór klínísk rannsókn leiddi í ljós að bóluefni Moderna veitti vörn gegn COVID-19 hjá einstaklingum 18 ára og eldri. Þátttakendur í rannsókninni voru u.þ.b. 30.000 talsins, þar af fékk helmingur bóluefnið en hinn helmingurinn lyfleysu. Þátttakendur í rannsókninni vissu ekki hvort þeir hefðu fengu bóluefnið eða lyfleysu.
Virkni bóluefnis Moderna var metin hjá meira um 28.000 manns á aldrinum 18-94 ára sem ekki höfðu sögu um COVID-19. Bóluefnið reyndist fækka tilfellum COVID-19 með einkennum um 94,1% samanborið við lyfleysu. Því má segja að virkni þess sé 94,1%. Niðurstöður rannsókna sýndu einnig að virkni bóluefnisins var 90,9% hjá einstaklingum í mikilli áhættu á að fá alvarlegan COVID-19 sjúkdóm, þ.m.t. einstaklingum með langvinna lungnasjúkdóma, hjartasjúkdóma, offitu, lifrarsjúkóma, sykursýki eða HIV-sýkingu. Bóluefnið reyndist mjög virkt hjá fólki af ólíkum kynjum og kynþáttum.
Bóluefni Moderna er sprautað í handlegg tvisvar með 28 daga millibili. Algengustu aukaverkanir þess voru yfirleitt vægar eða miðlungsmiklar og gengu til baka á fáeinum dögum eftir bólusetningu. Algengustu aukaverkanirnar reyndust vera verkur og bólga á stungustað, þreyta, kuldahrollur, hiti, bólgnir eða aumir eitlar í handarkrika, höfuðverkur, verkir í vöðvum og liðum, ógleði og uppköst. Haldið verður áfram að fylgjast með og rannsaka öryggi og virkni bóluefnisins, bæði með öflugu lyfjagátakerfi og frekari rannsóknum lyfjafyrirtækisins og lyfjayfirvalda í Evrópu.
Nánari upplýsingar um bóluefnið
Lyfjatextar á ensku hafa nú verið gefnir út. Þar eru um að ræða leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn (SmPC), fylgiseðil og upplýsingar um skilyrði markaðsleyfisveitingarinnar. Þessir textar verða aðgengilegir á íslensku hér á vefnum og á serlyfjaskra.is við fyrsta tækifæri.
Matsskýrsla EMA á bóluefninu og fullbúin áætlun um áhættustjórnun (e. risk management plan) verður birt á næstu dögum. Sama gildir um gögn úr klínísku rannsóknunum sem liggja til grundvallar markaðsleyfinu en þau verða birt á síðu EMA um klínísk gögn bráðlega.
Hvernig virkar bóluefni Moderna?
Bóluefni Moderna undirbýr líkamann undir það að verjast COVID-19. Það inniheldur svokallað mRNA sem inniheldur leiðbeiningar fyrir framleiðslu gaddapróteina (e. spike proteins). Umrædd gaddaprótein eru líka á yfirborði SARS-CoV-2 veirunnar og eru henni nauðsynleg til að komast inn í frumur líkamans.
Þegar einstaklingum er gefið bóluefnið munu sumar frumur þeirra lesa mRNA leiðbeiningarnar og framleiða gaddaprótein tímabundið. Ónæmiskerfi viðkomandi lítur á þau sem framandi fyrirbæri og tekur til varna með því að framleiða mótefni og T-frumur gegn þeim. Sú vörn mun síðar koma að gagni til að verja viðkomandi einstakling gegn SARS-CoV-2 veirunni, þar sem ónæmiskerfið kemur til með að þekkja veiruna og ráðast gegn henni.
mRNA í bóluefninu verður ekki eftir í líkama þeirra sem eru bólusettir því það brotnar niður fljótlega eftir bólusetningu.
Skilyrt markaðsleyfi
Skilyrt markaðleyfi gera lyfjayfirvöldum í EES ríkjum mögulegt að flýta aðgengi að lyfjum þegar brýn þörf er á þeim, til dæmis í neyðarástandi eins og yfirstandandi heimsfaraldur hefur skapað. Skilyrt markaðsleyfi bóluefnis Moderna er formlegt markaðsleyfi sem gildir um allar lotur bóluefnisins sem notaðar verða í EES ríkjum.
Þar sem mælt hefur verið með skilyrtu markaðsleyfi fyrir bóluefnið mun lyfjafyrirtækið halda áfram að senda yfirvöldum niðurstöður úr aðalrannsókn lyfsins, sem mun standa yfir í tvö ár. Sú rannsókn, ásamt öðrum, mun veita upplýsingar um
- hversu lengi vörn bóluefnisins varir
- hversu vel það ver einstaklinga gegn alvarlegum COVID-19 sjúkdómi,
- hversu vel það ver ónæmisbælda einstaklinga
- hversu vel það ver börn og þungaðar konur
- hvort það veiti vörn gegn einkennalausum tilfellum
Lyfjafyrirtækið mun jafnframt gera rannsóknir til að tryggja að lyfjafræðileg gæði bóluefnisins haldist þegar framleiðsla í hverri framleiðslulotu verður aukin enn frekar (e. scale-up)
Fylgst með öryggi bóluefnisins
Fylgst verður náið með öryggi bóluefnisins. Þrátt fyrir að fjölmargir hafi fengið bóluefni gegn COVID-19 í klínískum rannsóknum þá kunna ákveðnar aukaverkanir aðeins að koma fram þegar milljónir einstaklinga hafa verið bólusettar.
Lyfjafyrirtæki, sem standa að baki öllum bóluefnum gegn COVID-19, þurfa að senda inn mánaðarlegar öryggisskýrslur en það er viðbót við hefðbunda upplýsingagjöf sem lyfjalöggjöfin kveður á um. Jafnframt þurfa fyrirtækin að framkvæma rannsóknir á öryggi og virkni bóluefnanna eftir að notkun hjá almenningi er hafin. Þar að auki munu yfirvöld jafnframt koma að óháðum rannsóknum á bóluefnunum þar sem gagna um langtíma virkni og öryggi bóluefnanna verður aflað.
Þessar aðgerðir gera yfirvöldum kleift að meta gögn úr ólíkum áttum með hraði og bregðast við á viðeigandi hátt reynist það nauðsynlegt til að tryggja heilsu almennings.
Matið á bóluefni Moderna
Við matið á bóluefninu naut CHMP stuðnings sérfræðinganefndar EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) ásamt sérstaks verkefnahóps EMA um COVID-19 faraldurinn.