Upplýsingar um COVID-19 próf

COVID-19 próf eru af nokkrum gerðum og hér fyrir neðan má sjá skilgreiningu þeirra:

  • Kjarnsýrupróf (PCR test) Mælir veiruna sjálfa, þ.e. hvort viðkomandi er með veiruna í líkamanum. Þessi próf taka lengri tíma en mótefnavakapróf, en eru öruggari og nákvæmari þar sem sýni eru unnin á rannsóknarstofu með búnaði sem greinir með meiri næmni.
  • Mótefnapróf (Antibody test eða serology test) Mælir mótefni IgG og IgM í blóði, þ.e. mælir hvort viðkomandi hafi sýkst og myndað mótefni gegn veirunni.
  • Mótefnavakapróf (Antigen test) Mælir veiruna sjálfa, þ.e. hvort viðkomandi er með veiruna í líkamanum. Niðurstöður geta legið fyrir innan mínútna. Prófin eru sambærileg PCR kjarnsýruprófum, en eru hraðvirkari og ódýrari. Óvissuþáttur þeirra er þó aðeins hærri m.t.t. falskra neikvæðra prófa.

Mótefnapróf og mótefnavakapróf eru af þremur gerðum:

  • Próf til notkunar á rannsóknarstofum
  • Hraðpróf til notkunar á læknastofum
  • Sjálfspróf til heimanotkunar

KjarnsýruprófMótefnavakaprófMótefnapróf
Hvað þýðir jákvæð niðurstaða?Að viðkomandi sé með COVID-19 sjúkdóm.Að viðkomandi sé með COVID-19 sjúkdóm.Að viðkomandi hafi myndað mótefni eftir COVID-19 eða bólusetningu.
Hvernig er prófið tekið?Sýni er tekið um nef og háls af heilbrigðisstarfsfólki eða starfsfólki sem hefur verið þjálfað til að taka sýni.Sýni er tekið um nef og háls af heilbrigðisstarfsfólki eða starfsfólki sem hefur verið þjálfað til að taka sýni. Sýni tekið úr munnvatni.Blóðsýni er tekið úr fingri eða handlegg af heilbrigðisstarfsfólki.
Hvenær fæ ég niðurstöðu?Á innan við sólarhring.Samdægurs, oft innan 30 mínútna.Innan nokkurra daga.
Eru hraðpróf í boði á Íslandi?Já.Já.Nei.
Eru sjálfspróf leyfð á Íslandi?Nei.Nei.

Markaðssetning og gæðakröfur fyrir COVID-19 próf falla undir reglugerð nr. 936/2011 um lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi og fer Lyfjastofnun með eftirlit með lækningatækjum sem falla undir viðkomandi reglugerð.

Notkun hraðprófa og sjálfsprófa styttir ekki sóttkví eða einangrun.

COVID-19 próf til notkunar á Íslandi

Hér á landi styðjast stjórnvöld fyrst og fremst við kjarnsýrupróf (e. PCR test) til greiningar á COVID-19.

Birt hafa verið fagleg fyrirmæli landlæknis um notkun skyndigreiningarprófa fyrir COVID-19. Sjá nánar á vef Stjórnartíðinda.

Samkvæmt ráðleggingum Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar (WHO) skal mótefnavakapróf hafa næmni (e. sensitivity) ≥90% og sértæki (e. specificity) ≥97%

Hraðpróf
Samkvæmt skilgreiningu teljast hraðpróf til svokallaðra nándarrannsókna. Um notkun hraðprófa til greiningar sjúkdóma sem sóttvarnarlög taka til (þ.m.t. COVID-19) gildir ákvæði 3. gr. reglugerðar nr. 415/2004. Þar segir að nándarrannsóknir skuli gerðar undir eftirliti og á ábyrgð rannsóknarstofu með starfsleyfi. Í reglugerðinni segir einnig að heilbrigðisráðherra geti að fenginni umsögn sóttvarnalæknis, heimilað notkun hraðprófa eða skyndigreiningarprófa til greiningar á sjúkdómum sem sóttvarnarlög taka til.

Þessu til viðbótar hefur heilbrigðisráðherra gefið út nýja reglugerð, nr. 939/2021, sem er breyting á fyrrnefndri reglugerð nr. 415/2004. Þar er að finna ákvæði til bráðabirgða, sem verður 3. gr. a. í eldri reglugerðinni, og varðar hraðpróf, þ.e. hraðmótaefnavakapróf. Í ákvæðinu segir að heilbrigðisstarfsmanni sem hlotið hefur þjálfun, eða starfsmanni sem fengið hefur sérstaka þjálfun frá heilbrigðisstarfsmanni samkvæmt leiðbeiningum sóttvarnalæknis, sé heimilt að framkvæma greiningu á SARS-CoV-2 veirunni með CE-vottuðu hraðprófi, í samræmi við ætluð not og leiðbeiningar framleiðanda. Hraðprófin skulu hafa a.m.k. 90% næmi og 97% sértæki samkvæmt mati hlutlausra aðila og hlotið leyfi heilbrigðisráðuneytisins eftir umsögn embætti landlæknis.

Einstaklingum er ekki leyfilegt að nota hraðpróf ætluð heilbrigðisstarfsmönnum eða þeim sem hlotið hafa sérstaka þjálfun. Þau próf ber að selja aðeins til heilbrigðisstarfsfólks en ekki til almennings til sjálfsnotkunar.

Sjálfspróf
Einstaklingum er heimilt að nota fyrir sjálfa sig CE-vottuð sjálfspróf til greiningar á SARS-CoV-2 veirunni. Þau próf skulu vera markaðssett sem slík. Sjálfsprófin skulu hafa a.m.k. 90% næmi og 95% sértæki. Notkun skal vera í samræmi við ætluð not og leiðbeiningar framleiðanda. Samkvæmt reglugerð nr. 936/2011 skulu sjálfsprófum fylgja notkunarleiðbeiningar á íslensku.

Innflutningur og sala hraðprófa á Íslandi vegna COVID-19

1. Sækja þarf um leyfi til heilbrigðisráðuneytisins þar sem notkun prófa til greiningar á tilkynningaskyldum sjúkdómum byggir á leyfi sem heilbrigðisráðuneytið gefur út til rannsóknarstofa til rannsóknar á tilkynningarskyldum sjúkdómum. Sjá nánar í reglugerð nr. 415/2004 og reglugerð 939/2021 um breytingu á reglugerð um starfsemi rannsóknastofa sem stunda greiningu á sjúkdómum sem sóttvarnalög taka til nr 415/2004

2. Lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi sem sett er á markað, selt eða tekið í notkun skal vera CE-merkt. Sjá nánar í lögum nr. 132/2020 um lækningatæki.

3. Lækningatækjum til sjúkdómsgreiningar í glasi skal fylgja samræmisyfirlýsing frá framleiðanda lækningatækisins (e. EC Declaration of conformity). Samræmisyfirlýsingin er jafnframt yfirlýsing framleiðanda um að nauðsynlegar kröfur til lækningatækja eins og þeim er lýst í lögum séu uppfylltar. Sjá nánar í lögum nr. 132/2020 um lækningatæki.

Að öðru leyti þurfa próf sem markaðssett eru á Íslandi að vera í samræmi við þær kröfur sem gerðar eru til lækningatækja sbr. lög nr. 132/2020 um lækningatæki.

1. Lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi sem sett er á markað, selt eða tekið í notkun skal vera CE-merkt. Sjá nánar í lögum nr. 132/2020 um lækningatæki.

2. Lækningatækjum til sjúkdómsgreiningar í glasi skal fylgja samræmisyfirlýsing frá framleiðanda lækningatækisins (e. EC Declaration of conformity). Samræmisyfirlýsingin er jafnframt yfirlýsing framleiðanda á að nauðsynlegar kröfur til lækningatækja eins og þeim er lýst í lögum séu uppfylltar. Sjá nánar í lögum nr. 132/2020 um lækningatæki.

3. Sjálfspróf þurfa að hafa vottun tilkynnts aðila (e. Notified body) og þarf nafn hans og auðkennandi númer að vera á samræmisyfirlýsingu framleiðanda

4. Samkvæmt reglugerð nr. 936/2011 skulu sjálfsprófum fylgja notkunarleiðbeiningar á íslensku.

Að öðru leyti þurfa próf sem markaðssett eru á Íslandi að vera í samræmi við þær kröfur sem gerðar eru til lækningatækja sbr. lög nr. 132/2020 um lækningatæki.

Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?