Er varan lyf?

Lyfjastofnun hefur það hlutverk að skera úr um hvort einstök efni eða efnasambönd teljist lyf leiki á því vafi. Allar vörur sem innihalda efni eða efnasambönd sem falla undir skilgreiningu lyfjalaga á lyfi þurfa að hafa markaðsleyfi útgefið af Lyfjastofnun og uppfylla kröfur sem gerðar eru til lyfja.

Óheimilt er við markaðssetningu almennrar vöru, s.s. fæðubótarefnis, að ætla henni eiginleika lyfs.

Fæðubótarefni

Innflutningur fæðubótarefna er á valdsviði Matvælastofnunar og upplýsingar um lög og reglugerðir sem þau lúta er að finna á vef Matvælastofnunar. Fyrirspurnum um fæðubótarefni skal því beint þangað. Ef Matvælastofnun telur að vara gæti innihaldið lyfjavirk efni þá er það Lyfjastofnunar að skera úr um það með flokkun vörunnar

Snyrtivörur

Innflutningur á snyrtivörum er á valdsviði Umhverfisstofnunar og upplýsingar um lög og reglugerðir sem um slíkan varning gildir er að finna á vef Umhverfisstofnunar. Fyrirspurnum um snyrtivörur skal því beint þangað.

Verklag við flokkun vöru


Við flokkun á vöru er hver vara metin heilstætt í samræmi við verklag við flokkun sem viðhaft er í öðrum aðildarríkjum EES og í samræmi við niðurstöðu Evrópudómstólsins. Þeir þættir sem horft er til við flokkun eru innihaldsefni, skammtastærðir, áletranir og annað kynningarefni og neysluform (um munn, á húð o.s.frv.).

Umsókn um flokkun vöru

Sé óskað eftir flokkun vöru þarf að senda inn formlega umsókn þar um ásamt sýnishorni af tilbúinni vöru (merkingar nægja). Greiðsla fyrir flokkun fer skv. gjaldskrá Lyfjastofnunar. Vinna við flokkun hefst þegar flokkunargjald hefur verið greitt.

Með umsókn skal fylgja:

  • Sýnishorn af tilbúinni vöru (merkimiðar nægja).
  • Nákvæm innihaldsskrá þar sem fram koma öll innihaldsefni vörunnar og magn hvers efnis.
  • Öll gögn sem innflytjandi/framleiðandi óskar eftir að tekið sé tillit til við mat á vörunni.

Hvaða laga- og reglugerðarákvæði gilda?

Lyf: Hvers kyns efni eða efnasamsetningar sem:
a. sögð eru búa yfir eiginleikum sem koma að gagni við meðferð sjúkdóma í mönnum eða dýrum eða við forvarnir gegn sjúkdómum eða
b. nota má fyrir menn eða dýr eða gefa þeim, annaðhvort í því skyni að endurheimta, lagfæra eða breyta lífeðlisfræðilegri starfsemi fyrir tilstilli líflyfjafræðilegrar eða ónæmisfræðilegrar verkunar eða verkunar á efnaskipti eða til þess að staðfesta sjúkdómsgreiningu.

3. mgr. 2. gr. lyfjalaga: Leiki vafi á því hvort einstök efni eða efnasambönd teljist lyf sker Lyfjastofnun úr um það. Ef vara, að teknu tilliti til allra eiginleika hennar, fellur undir skilgreiningu á lyfi samkvæmt ákvörðun Lyfjastofnunar, sbr. 8. tölul. 3. gr., og skilgreiningu á vöru sem heyrir undir aðra löggjöf, gilda ákvæði þessara laga.

Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?