Lyfjastofnun hefur eftirlit með lækningatækjum, öryggi þeirra og réttri notkun.
Markmið eftirlitsins er að koma í veg fyrir að sjúklingar verði fyrir tjóni og tryggja að framleiðsla, viðhald og notkun lækningatækja sé í samræmi við bestu fagþekkingu á hverjum tíma.
Með eftirliti er annars vegar átt við markaðseftirlit, þ.e. eftirlit með að lækningatæki sem er markaðssett á Íslandi uppfylli kröfur varðandi öryggi, nothæfi og merkingar. Hins vegar er átt við eftirlit með að viðhaldi lækningatækja sé sinnt og að eftirlit sé með notkun.
Framleiðendur, innflytjendur, dreifingaraðilar, seljendur, eigendur, rekstraraðilar og notendur lækningatækja skulu veita þá aðstoð og upplýsingar sem þörf krefur og óskað er eftir hverju sinni.
Aðeins má setja lækningatæki á markað eða taka það í notkun ef það er í samræmi við gildandi lög og reglugerðir.
Fyrirspurnir og tilkynningar skal senda á [email protected]
- Hvert það verkfæri, búnaður, áhald, hugbúnaður, ígræði, prófefni, efniviður eða annar hlutur, sem framleiðandi ætlar til notkunar í læknisfræðilegum tilgangi, þ.e.:
- að greina, hindra, vakta, spá fyrir um, meta horfur, meðhöndla eða lina sjúkdóma
- að greina, vakta, meðhöndla, lina eða bæta meiðsli eða fötlun
- að rannsaka, koma í stað eða breyta líffæri eða lífeðlislegri eða meinafræðilegri starfsemi eða ástandi
- að veita upplýsingar með rannsókn í glasi á sýnishornum sem fengin eru úr mannslíkamanum, þ.m.t. líffæra- blóð- og vefjagjöfum, og sem ekki gegnir ætluðu meginhlutverki sínu með aðferðum sem varða lyfjafræði, ónæmisfræði eða efnaskipti, í eða á mannslíkamanum, en styðja má verkun þess með slíkum aðferðum
- tæki til stýringar á getnaði eða til stuðnings honum
- vörur sem sérstaklega eru ætlaðar til þess að hreinsa, sótthreinsa eða dauðhreinsa lækningatæki, fylgihluti með lækningatækjum
Vörur sem hafa ekki læknisfræðilegan tilgang en teljast einnig til lækningatækja eru t.d. snertilinsur án sjónleiðréttingar, efni/hlutir ætlaðir til fyllingar undir húð eða slímhúð og búnaður ætlaður til að minnka/fjarlægja fituvef/tattú.
Lækningatækjum er skipt í flokka eftir virkni þeirra. Til lækningatækja teljast meðal annars plástrar, frjósemispróf, blóðþrýsingsmælar, spelkur, skurðhnífar, myndgreiningatæki.
Öll lækningatæki, að undanskildum þeim tækjum sem eru sérsmíðuð eða ætluð til klínískra prófana, skulu merkt CE-samræmismerkinu þegar þau eru markaðssett hér á landi. CE-merking gefur til kynna að framleiðandi vöru ábyrgist að hún uppfylli þær grunnkröfur um gæði og öryggi sem kveðið er á um. Eftir atvikum skal setja kenninúmer tilkynntrar stofu, en það skal einnig tilgreina á öllu kynningarefni þar sem fram kemur að tæki uppfylli kröfur fyrir CE-merkingu. Auk CE-merkingarinnar skal framleiðandi gefa út EB samræmisyfirlýsingu, samkvæmt viðauka IV í reglugerð 745/2017 um lækningatæki (MDR).
Óheimilt er að setja merki eða áletranir á lækningatæki sem rugla má saman við CE-merkinguna.
Auk CE merkinga skulu öllum lækningatækjum fylgja nauðsynlegar upplýsingar samkvæmt 23.gr. í viðauka I í reglugerð 745/2017 um lækningatæki (MDR). Sem dæmi má nefna
- Nafn framleiðanda, heimilisfang skráðrar starfsstöðvar hans
- Heiti eða viðskiptaheiti tækis, innihald umbúða og fyrirhugaðan tilgang tækis
- Eftir atvikum upplýsingar um að tækið innihaldi eða hafi í sér lyf, þ.m.t. afleiðu úr mannsblóði eða blóðvökva, eða vefi eða frumur, eða afleiður þeirra úr mönnum, eða vefi eða frumur úr dýraríkinu eða afleiður þeirra, eins og um getur í reglugerð (ESB) nr. 722/2012
- Lotunúmer eða raðnúmer tækis.
- Ótvíræðar upplýsingar um tímamörk til að nota eða ígræða tækið á öruggan hátt, gefin upp a.m.k. sem ár og mánuður þar sem við á
- Framleiðsludagur, ef engar upplýsingar eru um það til hvaða dags megi nota það á öruggan hátt. Framleiðsludagur má koma fram sem hluti af lotunúmerinu eða raðnúmerinu að því tilskildu að dagsetningin sé auðþekkjanleg
- Upplýsingar um sérstök skilyrði við geymslu og/eða meðhöndlun sem við á
- Ef tæki er ætlað sem einnota
Þetta er ekki tæmandi listi og því nauðsynlegt að fylgja kröfum reglugerðarinnar.
Öllum lækningatækjum skulu fylgja leiðbeiningar um örugga notkun sem taka tillit til menntunar og þekkingar væntanlegra notenda. Upplýsingar sem þarf til að nota tækið á öruggan og réttan hátt skulu vera á tækinu sjálfu og/eða umbúðum þess, svo framarlega sem því verður við komið. Upplýsingar með þeim tækjum sem ætluð eru almenningi til notkunar eru gerð nánari skil í reglugerð xx/2021 um notkunarleiðbeiningar sem fylgja lækningatækjum sem ætluð eru almenningi.
Ígræðakort sem heilbrigðisstofnanir afhenda sjúklingum eiga að jafnaði að vera á íslensku. Verði því ekki við komið er heimilt að kortin séu á ensku eða öðru Norðurlandamáli, nema finnsku. Sömu tungumálakröfur gilda um fylgigögn ígræðis sem framleiðanda þess ber að birta á vefsetri sínu skv. 18. gr. reglugerðar um lækningatæki nr. 2017/745.
Öllum sem framleiða, dreifa, selja, eiga eða nota lækningatæki í starfi sínu ber skylda til að tilkynna þegar í stað til Lyfjastofnunar um frávik, galla eða óvirkni sem kynni að valda eða hefur valdið heilsutjóni (sbr. 35.gr. laga um lækningatæki 132/2020).“
Ábyrgðaraðilum lækningatækja ber einnig skylda til að tilkynna um alvarleg atvik sem rekja má til notkunar lækningatækja.
Tilkynningar skulu berast samkvæmt leiðbeiningum er varða atvikatilkynningar. Lyfjastofnun yfirfer og metur atvikið og gerir í framhaldinu viðeigandi ráðstafanir.
Eftirfarandi alvarleg atvik, sem rekja má til notkunar CE-merktra lækningatækja, ber að tilkynna ábyrgðaraðila viðkomandi tækis og Lyfjastofnun þegar í stað.
- Atvik sem veldur dauða sjúklings eða notanda
- Atvik sem veldur því að heilsu sjúklings eða notanda hrakar verulega
- Atvik sem hægt er að telja sem alvarlega ógnun við lýðheilsu eða hnignun á heilbrigðisástandi einstaklings
Hafi framleiðanda borist vitneskja um að tæki frá honum gæti hafa eða hafi orsakað atvik ber honum að ákvarða alvarleika þess og senda fyrstu tilkynningu til Lyfjastofnunar innan eftirfarandi tímafrests:
- Alvarleg almannahætta: TAFARLAUST eða innan 2 daga vegna sérstakra ástæðna.
- Andlát eða heilsu hrakar verulega: TAFARLAUST eða innan 10 daga vegna sérstakra ástæðna.
- Annars: TAFARLAUST eða innan 15 daga vegna sérstakra ástæðna
Framleiðandi verður að geta rökstutt allar tafir sem verða á tilkynningum.
Lyfjastofnun er í samstarfi við önnur lögbær yfirvöld með lækningatækjum á EES svæðinu um markaðseftirlit og sendir/móttekur tilkynningar um óhöpp og galla frá þeim og gerir viðeigandi ráðstafanir.