Aukaverkanir lyfja

Aukaverkanatilkynningar hafa mikið vægi við að kortleggja áhættu vegna lyfja þegar þau fara í almenna notkun hjá sjúklingum.

Hvað er aukaverkun?

Aukaverkun er skaðleg og ótilætluð/óæskileg verkun lyfs.

Alvarleg aukaverkun er aukaverkun eða óæskileg áhrif lyfs sem leiðir til dauða, lífshættulegs ástands, sjúkrahúsvistar eða lengingar á sjúkrahúsvist, veldur fötlun eða fæðingargalla hjá mönnum. Einnig eru þær tilkynningar sem taldar eru klínískt mikilvægar flokkaðar sem alvarlegar. -Þá telst aukaverkun eða óæskileg áhrif lyfs sem leiðir til dauða eða veldur ólæknandi eða langvarandi sjúkdómseinkennum hjá dýrum vera alvarleg aukaverkun.

Góð ráð til lyfjanotenda:
Ef grunur leikur á að aukaverkunar hafi orðið vart gerið þá eftirfarandi:

  • Skráið hjá ykkur mögulegar aukaverkanir
  • Ráðfærið ykkur við heilbrigðisstarfsmann og
  • Tilkynnið aukaverkanir til Lyfjastofnunar

Aukaverkanatilkynningar

Aukaverkanatilkynningar hafa mikið vægi við að kortleggja áhættu vegna lyfja þegar þau fara í almenna notkun hjá sjúklingum. Ekki þarf að vera búið að sanna tengsl lyfs og aukaverkunar áður en tilkynnt er. Grunur um aukaverkun lyfs dugar til að aukaverkun sé tilkynnt. Sérfræðingar á vegum Lyfjastofnunar Evrópu sjá svo um meta hvað telst vera aukaverkun og hvað ekki. Lyfjastofnun tekur við tilkynningum um aukaverkanir frá öllu heilbrigðisstarfsfólki, dýralæknum og almenningi.

Hvað á að tilkynna?

  • allar aukaverkanir sem grunur leikur á að sé vegna notkunar lyfja merktum svörtum þríhyrningi
  • alvarlegar aukaverkanir lyfja
  • áður óþekktar aukaverkanir lyfja
  • aukaverkanir lyfja sem virðast aukast í tíðni
  • aukaverkanir vegna rangrar notkunar lyfs, ofskömmtunar, misnotkunar, notkunar án samþykktrar ábendingar, lyfjamistaka eða falsaðra lyfja
  • verkunarleysi lyfs, ranga notkun lyfs, ofskömmtun lyfs, misnotkun lyfs, notkun lyfs án samþykktrar ábendingar, lyfjamistök og grun um smitborna hættu með lyfi
  • notkun lyfja við getnað, hjá þunguðum konum, við fæðingu og hjá konum með barn á brjósti, þó að aukaverkunar hafi ekki orðið vart, því lítið er vitað um / skortur er á rannsóknum við þessar aðstæður.

Ekki þarf að tilkynna aukaverkanir sem eru flokkaðar sem algengar/mjög algengar aukaverkanir í samantekt á eiginleikum lyfs/fylgiseðli nema þær séu alvarlegar.

Hver á að tilkynna?

Allir geta tilkynnt aukaverkun til Lyfjastofnunar. Upplýsingar sem koma fram í aukaverkanatilkynningum til Lyfjastofnunar eru trúnaðarmál. Persónugreinanlegar upplýsingar eru ekki áframsendar til þriðja aðila.

Síðast uppfært: 30. október 2023
Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?


LiveChat