Hvað er aukaverkun?
Aukaverkun er skaðleg og ótilætluð/óæskileg verkun lyfs.
Alvarleg aukaverkun er aukaverkun eða óæskileg áhrif lyfs sem leiðir til dauða, lífshættulegs ástands, sjúkrahúsvistar eða lengingar á sjúkrahúsvist, veldur fötlun eða fæðingargalla hjá mönnum. Einnig eru þær tilkynningar sem taldar eru klínískt mikilvægar flokkaðar sem alvarlegar. -Þá telst aukaverkun eða óæskileg áhrif lyfs sem leiðir til dauða eða veldur ólæknandi eða langvarandi sjúkdómseinkennum hjá dýrum vera alvarleg aukaverkun.
Góð ráð til lyfjanotenda:
Ef grunur leikur á að aukaverkunar hafi orðið vart gerið þá eftirfarandi:
- Skráið hjá ykkur mögulegar aukaverkanir
- Ráðfærið ykkur við heilbrigðisstarfsmann og
- Tilkynnið aukaverkanir til Lyfjastofnunar
Aukaverkanatilkynningar
Aukaverkanatilkynningar hafa mikið vægi við að kortleggja áhættu vegna lyfja þegar þau fara í almenna notkun hjá sjúklingum. Ekki þarf að vera búið að sanna tengsl lyfs og aukaverkunar áður en tilkynnt er. Grunur um aukaverkun lyfs dugar til að aukaverkun sé tilkynnt. Sérfræðingar á vegum Lyfjastofnunar Evrópu sjá svo um meta hvað telst vera aukaverkun og hvað ekki. Lyfjastofnun tekur við tilkynningum um aukaverkanir frá öllu heilbrigðisstarfsfólki, dýralæknum og almenningi.
Hvað á að tilkynna?
- allar aukaverkanir sem grunur leikur á að sé vegna notkunar lyfja merktum svörtum þríhyrningi
- alvarlegar aukaverkanir lyfja
- áður óþekktar aukaverkanir lyfja
- aukaverkanir lyfja sem virðast aukast í tíðni
- aukaverkanir vegna rangrar notkunar lyfs, ofskömmtunar, misnotkunar, notkunar án samþykktrar ábendingar, lyfjamistaka eða falsaðra lyfja
- verkunarleysi lyfs, ranga notkun lyfs, ofskömmtun lyfs, misnotkun lyfs, notkun lyfs án samþykktrar ábendingar, lyfjamistök og grun um smitborna hættu með lyfi
- notkun lyfja við getnað, hjá þunguðum konum, við fæðingu og hjá konum með barn á brjósti, þó að aukaverkunar hafi ekki orðið vart, því lítið er vitað um / skortur er á rannsóknum við þessar aðstæður.
Ekki þarf að tilkynna aukaverkanir sem eru flokkaðar sem algengar/mjög algengar aukaverkanir í samantekt á eiginleikum lyfs/fylgiseðli nema þær séu alvarlegar.
Hver á að tilkynna?
Allir geta tilkynnt aukaverkun til Lyfjastofnunar. Upplýsingar sem koma fram í aukaverkanatilkynningum til Lyfjastofnunar eru trúnaðarmál. Persónugreinanlegar upplýsingar eru ekki áframsendar til þriðja aðila.
Hvað er lyfjagát (pharmacovigilance)?
Lyfjagát er mikilvægt kerfi sem miðar að því að finna aukaverkanir sem tengjast tilteknu lyfi. Áður en lyf kemur á markað hefur það verið prófað í hópum af takmarkaðri stærð og því hafa ekki allar aukaverkanir komið í ljós. Með lyfjagát er öryggi lyfja metið og bætt eftir að lyf er komið á markað. Lyfjagát er öflugasta og oft eina leiðin til að uppgötva mjög sjaldgæfar aukaverkanir. Lyf, sem geta valdið alvarlegum aukaverkunum, þarf að endurmeta eða fjarlægja af markaðnum til að vernda heilsu almennings. Niðurstöður lyfjagátar eru betri upplýsingar og leiðbeiningar sem minnka áhættu og auka ávinning af notkun lyfja.
