Hvað er aukaverkun?
Aukaverkun er skaðleg og ótilætluð/óæskileg verkun lyfs.
Alvarleg aukaverkun er aukaverkun eða óæskileg áhrif lyfs sem leiðir til dauða, lífshættulegs ástands, sjúkrahúsvistar eða lengingar á sjúkrahúsvist, veldur fötlun eða fæðingargalla hjá mönnum. Einnig eru þær tilkynningar sem taldar eru klínískt mikilvægar flokkaðar sem alvarlegar. -Þá telst aukaverkun eða óæskileg áhrif lyfs sem leiðir til dauða eða veldur ólæknandi eða langvarandi sjúkdómseinkennum hjá dýrum vera alvarleg aukaverkun.
Góð ráð til lyfjanotenda:
Ef grunur leikur á að aukaverkunar hafi orðið vart gerið þá eftirfarandi:
- Skráið hjá ykkur mögulegar aukaverkanir
- Ráðfærið ykkur við heilbrigðisstarfsmann og
- Tilkynnið aukaverkanir til Lyfjastofnunar
Aukaverkanatilkynningar
Aukaverkanatilkynningar hafa mikið vægi við að kortleggja áhættu vegna lyfja þegar þau fara í almenna notkun hjá sjúklingum. Ekki þarf að vera búið að sanna tengsl lyfs og aukaverkunar áður en tilkynnt er. Grunur um aukaverkun lyfs dugar til að aukaverkun sé tilkynnt. Sérfræðingar á vegum Lyfjastofnunar Evrópu sjá svo um meta hvað telst vera aukaverkun og hvað ekki. Lyfjastofnun tekur við tilkynningum um aukaverkanir frá öllu heilbrigðisstarfsfólki, dýralæknum og almenningi.
Hvað á að tilkynna?
- allar aukaverkanir sem grunur leikur á að sé vegna notkunar lyfja merktum svörtum þríhyrningi
- alvarlegar aukaverkanir lyfja
- áður óþekktar aukaverkanir lyfja
- aukaverkanir lyfja sem virðast aukast í tíðni
- aukaverkanir vegna rangrar notkunar lyfs, ofskömmtunar, misnotkunar, notkunar án samþykktrar ábendingar, lyfjamistaka eða falsaðra lyfja
- verkunarleysi lyfs, ranga notkun lyfs, ofskömmtun lyfs, misnotkun lyfs, notkun lyfs án samþykktrar ábendingar, lyfjamistök og grun um smitborna hættu með lyfi
- notkun lyfja við getnað, hjá þunguðum konum, við fæðingu og hjá konum með barn á brjósti, þó að aukaverkunar hafi ekki orðið vart, því lítið er vitað um / skortur er á rannsóknum við þessar aðstæður.
Ekki þarf að tilkynna aukaverkanir sem eru flokkaðar sem algengar/mjög algengar aukaverkanir í samantekt á eiginleikum lyfs/fylgiseðli nema þær séu alvarlegar.
Hver á að tilkynna?
Allir geta tilkynnt aukaverkun til Lyfjastofnunar. Upplýsingar sem koma fram í aukaverkanatilkynningum til Lyfjastofnunar eru trúnaðarmál. Persónugreinanlegar upplýsingar eru ekki áframsendar til þriðja aðila.
