Óskað eftir niðurfellingu markaðsleyfis eða brottfalli upplýsinga úr lyfjaskrám
Hafið eftirfarandi í huga þegar óskað er eftir niðurfellingu markaðsleyfis eða brottfalli upplýsinga úr lyfjaskrám:
- Umsókn um niðurfellingu markaðsleyfis eða brottfall upplýsinga úr lyfjaskrám skal senda Lyfjastofnun á eyðublaði á netfangið [email protected].
- Gildistaka fyrir lyf á markaði er fyrsti dagur hvers mánaðar.
- Umsókn um niðurfellingu markaðsleyfis eða brottfall upplýsinga úr lyfjaskrám skal senda Lyfjastofnun minnst tveimur mánuðum fyrir umsótta gildistöku niðurfellingar markaðsleyfis eða brottfalls úr lyfjaskrám. Fylla skal út eyðublað á vef Lyfjastofnunar.
Markaðsleyfishafar upplýsi lækna og apótek tímanlega
Markaðsleyfishafar eru eindregið hvattir til að upplýsa lækna og apótek tímanlega um lyf sem taka á af markaði með upplýsingum um hvenær lyfið verður ekki lengur fáanlegt. Þetta á sér í lagi við um nauðsynleg lyf, lyf sem eru mikið notuð og lyf sem eru þau einu af því tagi á markaði svo tækifæri gefist fyrir lækna að bregðast við t.a.m. breyta meðferð. Sjá nánar í leiðbeiningum.
Lyfjaskort ber að tilkynna
Markaðsleyfishöfum ber að tilkynna lyfjaskort til Lyfjastofnunar sem hlýst af völdum niðurfellingar markaðsleyfis/brottfalls úr lyfjaskrám tímanlega eða a.m.k tveimur mánuðum áður en birgðir þrjóta. Hægt er að tilkynna lyfjaskort á mínum síðum.
Ákjósanlegt er að markaðsleyfishafar sæki um brottfall/niðurfellingu og tilkynni lyfjaskort á sama tíma, eigi lyfjaskortur við.
Afhverju eru markaðsleyfi lyfja felld niður eða lyf tekin af markaði?
Einungis má markaðssetja lyf hér á landi að fengnu markaðsleyfi sem Lyfjastofnun gefur út. Það er ákvörðun markaðsleyfishafa hvort lyf sem fengið hefur markaðsleyfi er síðan markaðssett eða ekki.
Niðurfelling markaðsleyfis og brottfall úr lyfjaskrám
Með niðurfellingu markaðsleyfis er átt við að það er fellt úr gildi og þar með er óheimilt að markaðssetja það lyf sem um ræðir. Brottfall úr lyfjaskrám þýðir hins vegar að upplýsingar um lyfið eru felldar úr lyfjaskrám, og þar með er lyfið ekki lengur fáanlegt þótt markaðsleyfið fyrir það sé enn í gildi. Niðurfelling markaðsleyfis og brottfall úr lyfjaskrám getur einnig náð til einstakra lyfjaforma, styrkleika, pakkningagerða og pakkningastærða.
Ástæður niðurfellingar markaðsleyfis
Helsta ástæða þess að markaðsleyfi lyfs er fellt niður eða upplýsingar um lyfið eru felldar úr lyfjaskrám er lítil sala og slíkt er þá gert að frumkvæði markaðsleyfishafa.
Oft leiðir þetta til vandræða fyrir lækna og sjúklinga og hvetur Lyfjastofnun því eindregið til þess að lyf séu á markaði á meðan þörf er fyrir þau. Ef ástæða óskar um niðurfellingu markaðsleyfis er lítil sala lyfsins en talin er veruleg þörf fyrir það, leitar Lyfjastofnun viðeigandi lausnar, t.d. með því að lækka gjöld vegna lyfsins eða leita til annarra lyfjaframleiðenda um markaðssetningu samskonar lyfs á Íslandi.
Ýmsar aðrar ástæður geta legið til grundvallar því að markaðsleyfi lyfs er fellt niður eða upplýsingar um lyf felldar úr lyfjaskrám. Lyfið er hugsanlega ekki fáanlegt vegna þess að framleiðslu þess hefur verið hætt, vandkvæði hafa komið upp í framleiðslu eða flutningi lyfja til landsins, eða mat á öryggi við notkun lyfsins hefur breyst.
Birgðir lyfs sem ekki hefur lengur markaðsleyfi
Ef markaðsleyfi lyfs er fellt niður eða upplýsingar felldar úr lyfjaskrám, án þess að slíkt sé gert af öryggisástæðum, gildir sú almenna regla að heimilt er að selja lyfið á meðan birgðir endast, en þó í mest þrjá mánuði frá þeim degi sem markaðsleyfi lyfs fellur niður eða upplýsingar eru felldar úr lyfjaskrám.
Fréttir birtar ef ástæða þykir til
Í ákveðnum tilvikum birtir Lyfjastofnun á á vef sínum frétt um að markaðsleyfi lyfs falli niður eða að lyf sé tekið af markaði. Þetta á einkum við þegar gera má ráð fyrir umtalsverðum óþægindum þegar lyf verður ekki lengur fáanlegt, t.d. að hefja þurfi notkun nýs lyfs í stað þess sem hverfur af markaði, eða ef gera má ráð fyrir verulegri notkun lyfs sem ekki verður fáanlegt nema með sérstakri undanþáguheimild Lyfjastofnunar. Undanþáguheimild er veitt að ósk læknis fyrir hvern sjúkling sem um ræðir og/eða til notkunar á heilbrigðisstofnun (undanþágulyf). Ekki er gert ráð fyrir að veittar séu undanþáguheimildir til ávísunar þeirra lyfja sem ekki hafa lengur gild markaðsleyfi eða eru ekki lengur markaðssett, ef unnt er að nota í þeirra stað lyf sem eru markaðssett hér á landi.