Leiðbeiningar

Hér eru aðgengilegar þær leiðbeiningar sem Lyfjastofnun gefur út.

Flokkar:

Lækningatæki

Leiðbeiningar um gerð tilkynningar til Lyfjastofnunar um klíníska prófun á lækningatæki Annað Lækningatæki

Leiðbeiningar um útfyllingu eyðublaðs vegna alvarlegs atviks við klíníska rannsókn Annað Lækningatæki

Leiðbeiningar um útfyllingu eyðublaðs framleiðanda vegna atvikatilkynningar lækningatækja Annað Lækningatæki

Leiðbeiningar með umsókn um niðurfellingu markaðsleyfis eða brottfalls úr lyfjaskrám

Leiðbeiningar með umsókn um niðurfellingu markaðsleyfis eða brottfalls úr lyfjaskrám pdf, 43 kb Niðurfelling eða brottfall

Útgáfa og birting öryggisefnis

Leiðbeiningar um gerð öryggis - og fræðsluefnis pdf, 160 kb Öryggisefni

Leiðbeiningar um undanþágur pdf, 408 kb Öryggisefni

Birting öryggis- og fræðsluefnis í sérlyfjaskrá pdf, 124 kb Öryggisefni

Heilbrigðisstofnanir

Leiðbeiningar vegna gerð samninga um lyfjafræðilega þjónustu pdf, 93 kb Heilbrigðisstofnanir

Leiðbeiningar þegar starfsemi lyfjabúrs er hætt eða skipt er um samningsaðila pdf, 209 kb Heilbrigðisstofnanir

Öflun geymsla og meðferð lyfja á heilbrigðisstofnunum pdf, 741 kb Heilbrigðisstofnanir

Apótek

Leiðbeiningar um ráðningu staðgengils lyfsöluleyfishafa pdf, 91 kb Apótek

Leiðbeiningar um skömmtun og sölu skammtaðra lyfja í lyfjabúðum pdf, 197 kb Apótek

Lyfjasala dýralækna

Leiðbeiningar fyrir dýralækna sem stunda lyfjasölu , 0 kb Dýralæknar

Leiðarvísir um lyfjaauglýsingar

Leiðarvísir um lyfjaauglýsingar pdf, 551 kb Lyfjaauglýsingar

Leiðbeiningar um birtingu upplýsinga í sérlyfjaskrá og lyfjaverðskrá (lyfjaskrám)

Birting í lyfjaskrám pdf, 82 kb Sérlyfjaskrá

Leiðbeiningar með umsókn um lækkun árgjalds fyrir lyf

Lækkun árgjalds lyfs pdf, 24 kb Árgjöld

Leiðbeiningar um gerð lyfjatexta

Gerð fylgiseðla vegna landsskráðra lyfja pdf, 48 kb Lyfjatextar

Leiðbeiningar varðandi umsóknir um breytingar á forsendum markaðsleyfa landskráðra lyfja pdf, 93 kb Lyfjatextar

Leiðbeiningar um góða framleiðsluhætti í lyfjagerð

Íslensk þýðing frá árinu 1997 á leiðbeiningum um góða framleiðsluhætti í lyfjagerð pdf, 309 kb Innflutningur, framleiðsla, heildsöludreifing

Klínískar lyfjarannsóknir

Gátlisti - lyf með markaðsleyfi innan EES pdf, 145 kb Klínískar lyfjarannsóknir

Gátlisti - lyf án markaðsleyfis innan EES pdf, 153 kb Klínískar lyfjarannsóknir

Gátlisti - VHP ferli landsumsókn pdf, 135 kb Klínískar lyfjarannsóknir

Lausasölulyf

Leiðbeiningar um meðferð og sölu lausasölulyfja í almennum verslunum pdf, 80 kb Lausasölulyf

A guideline on changing the classification for the supply of a medicinal product for human use Annað Lausasölulyf

Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?