Leiðbeiningar

Hér eru aðgengilegar þær leiðbeiningar sem Lyfjastofnun gefur út.

Flokkar:

Lækningatæki

Skoðunarhandbók - markaðseftirlit með lækningatækjum pdf, 1089 kb Lækningatæki

Leiðbeiningar um gerð tilkynningar til Lyfjastofnunar um klíníska prófun á lækningatæki pdf, 527 kb Lækningatæki

Leiðbeiningar með umsókn um niðurfellingu markaðsleyfis eða brottfalls úr lyfjaskrám

Leiðbeiningar með umsókn um niðurfellingu markaðsleyfis eða brottfalls úr lyfjaskrám pdf, 43 kb Leyfisveitingar lyfja

Útgáfa öryggisefnis

Leiðbeiningar um gerð öryggis - og fræðsluefnis pdf, 160 kb Leyfisveitingar lyfja

Leiðbeiningar um undanþágur pdf, 408 kb Leyfisveitingar lyfja

Birting öryggis- og fræðsluefnis í sérlyfjaskrá

Birting öryggis- og fræðsluefnis í sérlyfjaskrá pdf, 124 kb Leyfisveitingar lyfja

Apótek

Skoðunarhandbók apóteka pdf, 581 kb Apótek

Heilbrigðisstofnanir

Leiðbeiningar vegna gerð samninga um lyfjafræðilega þjónustu pdf, 412 kb Innflutningur, framleiðsla, heildsöludreifing

Leiðbeiningar þegar starfsemi lyfjabúrs er hætt eða skipt er um samningsaðila pdf, 209 kb Innflutningur, framleiðsla, heildsöludreifing

Öflun geymsla og meðferð lyfja á heilbrigðisstofnunum pdf, 741 kb Innflutningur, framleiðsla, heildsöludreifing

Lyfjasala dýralækna

Leiðbeiningar fyrir dýralækna sem stunda lyfjasölu pdf, 640 kb Birgðaskráning dýralækna

Leiðarvísir um lyfjaauglýsingar

Leiðarvísir um lyfjaauglýsingar pdf, 551 kb Leyfisveitingar

Leiðbeiningar um birtingu upplýsinga í sérlyfjaskrá og lyfjaverðskrá (lyfjaskrám)

Birting í lyfjaskrám pdf, 37 kb Leyfisveitingar lyfja

Leiðbeiningar með umsókn um lækkun árgjalds fyrir lyf

Lækkun árgjalds lyfs pdf, 24 kb Leyfisveitingar lyfja

Leiðbeiningar um gerð fylgiseðla vegna landsskráðra lyfja

Gerð fylgiseðla vegna landsskráðra lyfja pdf, 48 kb Leyfisveitingar lyfja

Leiðbeiningar um góða framleiðsluhætti í lyfjagerð

Íslensk þýðing frá árinu 1997 á leiðbeiningum um góða framleiðsluhætti í lyfjagerð pdf, 309 kb Innflutningur, framleiðsla, heildsöludreifing

Klínískar lyfjarannsóknir

Gátlisti - lyf með markaðsleyfi innan EES pdf, 145 kb Leyfisveitingar lyfja

Gátlisti - lyf án markaðsleyfis innan EES pdf, 153 kb Leyfisveitingar lyfja

Gátlisti - VHP ferli landsumsókn pdf, 135 kb Leyfisveitingar lyfja

Leiðbeiningar varðandi umsóknir um breytingar á forsendum markaðsleyfa landskráðra lyfja, er lúta að uppfærslu íslenskrar samantektar á eiginleikum lyfs og/eða fylgiseðils, þegar farið er fram á samræmingu þessara texta við samþykkta texta í því landi sem fylgt er og síðari tíma uppfærslu þessara samræmdu texta

Leiðbeiningar varðandi umsóknir um breytingar á forsendum markaðsleyfa landskráðra lyfja pdf, 93 kb Leyfisveitingar lyfja

Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?