Í mörgum tilvikum eru til nokkur lyf sem hafa sama virka innihaldsefnið og sömu verkun en nafn þeirra, útlit og verð er mismunandi. Þegar lyfseðilsskyld lyf eru afgreidd í apótekum er notandanum því oft boðið að fá sambærilegan, ódýrari valkost þegar hann er til staðar. Þá er oftast um að ræða samheitalyf, sem er sama lyf frá öðrum framleiðanda. Notandinn getur í þessum tilfellum verið öruggur um að hann fær sömu meðferð og læknirinn hefur ávísað því Lyfjastofnun hefur raðað lyfjum með sambærilega virkni á sérstakan lista sem apótek fara eftir þegar lyfjanotendum er boðinn sambærilegur, ódýrari valkostur.
Þessi háttur er hafður á þar sem enginn á að þurfa að bera hærri kostnað en nauðsynlegt er fyrir lyf, hvorki neytendur né samfélagið í heild sinni.
Ertu starfsmaður apóteks?
Lyfjastofnun hefur tekið saman upplýsingar fyrir starfsmenn apóteka um lyf á skiptiskrá.
Hvað eru samheitalyf og frumlyf?
Orðin samheitalyf (e. generic medicine) og frumlyf (e. reference medicine) eru að mörgu leyti ekki skýr. Samheitalyf er þróað þannig að það er jafngilt frumlyfi (viðmiðunarlyfi) sem fengið hefur markaðsleyfi.
Samheitalyf eru jafngild frumlyfjum þar sem mat á eftirfarandi þáttum hefur farið fram:
- Virka efnið er það sama og er í sama magni
- Lyfjaformið er það sama (t.d. töflur, mixtúra, augndropar)
- Jafngildisrannsókn hefur farið fram (bioequivalence study) sem staðfestir að samheitalyfið sé tekið upp í líkamanum á sama hraða og í sama magni og frumlyfið og hafi þannig sömu tilætluðu áhrif og frumlyfið
Til að samheitalyf fái markaðsleyfi þarf að auki að sýna fram á sömu gæði í framleiðslu þeirra og frumlyfsins og að lyfið sé jafn öruggt.
Af hverju eru samheitalyf oftast ódýrari en frumlyf?
Styttra ferli við þróun samheitalyfja og minni kostnaður við rannsóknir og skráningu hefur þau áhrif að verð samheitalyfja er langoftast lægra en frumlyfja. Notkun samheitalyfja sparar því einstaklingum og samfélaginu umtalsverðar fjárhæðir.
Þegar lyfjafyrirtæki þróar nýtt lyf (frumlyf) liggja að baki því miklar rannsóknir og langt þróunarferli þar sem sýna þarf fram á verkun, gæði og öryggi lyfsins. Viðkomandi lyfjafyrirtæki fær einkaleyfi fyrir lyfið í allmörg ár og gefst þannig kostur á að afla tekna á móti þeim kostnaði sem fór í þróun og skráningu lyfsins. Þegar einkaleyfið rennur út er öðrum fyrirtækjum heimilt að þróa, skrá og framleiða jafngild lyf með sama virka efninu. Þau lyf eru kölluð samheitalyf. Vegna þeirrar samkeppni sem skapast þegar samheitalyf koma á markaðinn lækkar verð lyfjanna.
Af hverju eru sams konar lyf með mismunandi nöfn?
Hver og einn lyfjaframleiðandi velur heiti fyrir sitt lyf sem er yfirfarið og samþykkt af lyfjayfirvöldum. Frumlyf ber oftast sérheiti en samheitalyf hafa ýmist sérheiti eða eru með samsett nafn úr heiti virka efnisins og nafni framleiðandans.
Mismunandi útlit sambærilegra lyfja
Lyf innihalda, auk virkra efna, hjálparefni sem gefa lyfinu t.d. lit, lögun og bragð. Hjálparefni geta verið mismunandi á milli lyfja og þar af leiðandi orðið til þess að lyfin líti öðruvísi út þó um sé að ræða jafngild lyf með sömu virkni og sama öryggi.
Af hverju er mér stundum boðið ódýrara lyf og stundum ekki?
Við afgreiðslu lyfs í apóteki ber að gera sjúklingum grein fyrir ódýrari valkostum séu þeir til staðar og er lyfjafræðingum heimilt að breyta lyfjaávísun í sambærilegt lyf með samþykki lyfjanotandans.
Lyfjastofnun raðar jafngildum lyfjum, frumlyfjum og samheitalyfjum, saman í svokallaða viðmiðunarverðflokka. Lyfin í hverjum flokki þurfa að hafa sama virka efnið, sama styrkleika, sama lyfjaform auk staðfestingar á að sýnt hafi verið fram á að þau séu jafngild. Listinn er uppfærður mánaðarlega af Lyfjastofnun og er notaður af apótekum þegar skipti yfir í ódýrari valkost eru boðin.
Við afgreiðslu lyfseðilsskyldra lyfja gefst því lyfjafræðingum í apótekum tækifæri til að skoða hvort hægt sé að bjóða ódýrari valkost sem er sams konar lyf sem er þá í sama viðmiðunarverðflokki. Í sumum tilvikum hefur læknir ávísað frumlyfi en í öðrum samheitalyfi. Starfsmaður apóteksins getur þá athugað hvaða lyf í viðmiðunarverðflokknum er ódýrast fyrir notandann og boðið viðkomandi að skipta.
Hvað gerist ef ég hafna boði um ódýrasta valkost?
Viðmiðunarverðflokkar eru notaðir til kostnaðarstýringar þar sem greiðsluþátttaka Sjúkratrygginga Íslands (SÍ) miðast við ódýrasta lyf hvers flokks. Í viðmiðunarverðflokkum eru bæði lyf sem SÍ taka þátt í að greiða, neytendum til hagsbóta, en einnig önnur án greiðsluþátttöku. Velji einstaklingur dýrara lyf í viðkomandi flokki greiðir hann mismuninn.
Aukaverkanir
Öllum lyfjum getur fylgt ótilætluð verkun, svokölluð aukaverkun. Langoftast eru aukaverkanir af völdum virka efnisins og lyf sem innihalda sama virka efnið valda því oftast sömu eða svipuðum aukaverkunum. Um þekktar aukaverkanir er fjallað í kafla 4 í fylgiseðli lyfsins sem er í pakkningunni. Ef vart verður við aukaverkun lyfs eða breytta verkun af lyfinu skal ráðlegginga leitað hjá lækni eða lyfjafræðingi í apóteki. Ef heilbrigðisstarfsmaður hefur grun um alvarlega, nýja eða óvænta aukaverkun af notkun lyfs í störfum sínum er honum skylt að tilkynna það til Lyfjastofnunar.
Einföld ráð
- Lærðu nafn virka innihaldsefnisins á því lyfi eða lyfjum sem þú notar reglubundið. Nafn lyfsins og virka efnið er tiltekið á pakkningu lyfsins. Ef þú ert óviss um hvert virka innihaldsefnið er getur þú spurt lyfjafræðing, lyfjatækni, lækni eða hjúkrunarfræðing.
- Láttu lækninn vita af þekktu ofnæmi. Læknirinn getur þá aðlagað ávísunina að þínum þörfum.
- Sérlyfjaskrá inniheldur upplýsingar um öll markaðssett lyf á Íslandi. Þar er meðal annars að finna fylgiseðla lyfja og upplýsingar um ódýrasta valkostinn hverju sinni þegar fleiri lyf með sama virka innihaldsefni í sama magni eru fáanleg.
Þátt um ódýrasta valkost, skiptiskrá og fleira því tengt má finna í Hlaðvarpi Lyfjastofnunar.
Lagagrundvöllur
Lyfjum hefur verið raðað í viðmiðunarverðflokka í hátt í þrjá áratugi. Lesa má um útskiptanleika lyfja og skiptiskrá m.a. í 40., 52. og 69. gr. lyfjalaga og 14. og 16. gr. reglugerðar um lyfjaávísanir og afhendingu lyfja.