Skráning netverslunar með lyf

Hverjir geta sótt um leyfi til að starfrækja netverslun með lyf?

Breyting á lyfjalögum árið 2018 (lög nr. 51/2018) gerði það að verkum að nú er lyfsöluleyfishöfum með skýrum og ótvíræðum hætti heimilt að stunda netverslun með lyf hér á landi. Um net- og póstverslun með lyf gildir reglugerð nr. 560/2018. Lyfjastofnun hefur eftirlit með framkvæmd reglugerðarinnar og er jafnframt skylt að halda úti vefsíðu þar sem finna má upplýsingar um fjarsölu lyfja gegnum netið.

Skráningarferlið

Í samræmi við 37. gr. lyfjalaga er handhöfum lyfsöluleyfa, sbr. 34. gr. sömu laga, sem hafa í hyggju að stunda netverslun með lyf á grundvelli slíks leyfis, skylt að tilkynna Lyfjastofnun um það eigi síðar en þegar netverslun hefst. Hægt er að senda slíka tilkynningu rafrænt til Lyfjastofnunar.

Eftirfarandi upplýsingar skulu koma fram í tilkynningunni:

1. Heiti eða firmaheiti og fast heimilisfang starfsstöðvarinnar þaðan sem lyfjunum er dreift
2. Dagsetning upphafssölu lyfja í fjarsölu
3. Vefslóð vefsvæðis sem á að nota og aðrar viðeigandi upplýsingar sem nauðsynlegar eru til að finna vefsetrið.

Lyfjastofnun heldur skrá yfir lyfsöluleyfishafa sem hafa tilkynnt stofnuninni að þeir stundi netverslun með lyf.

Vefsvæði póst- og netverslunar með lyf verður að innihalda eftirfarandi upplýsingar:

1. Upplýsingar um hvernig skuli hafa samband við Lyfjastofnun
2. Tengil á vefsíðu Lyfjastofnunar um fjarsölu lyfja
3. Sameiginlegt kennimerki Evrópusambandsins sem sýnir með skýrum hætti á hverri síðu vefsetursins hvaða lyf eru í boði til almennings í fjarsölu gegnum netið. Sameiginlega kennimerkið skal fela í sér tengil við færslu b-liðar 2. mgr. um yfirlit þeirra aðila sem hafa leyfi til að selja lyf í fjarsölu

Sameiginlegt merki netverslana sem hafa heimild til að selja lyf

Skylt er þeim sem starfrækja póst- og netverslun með lyf að hafa á vef sínum sameiginlegt kennimerki (logo) Evrópusambandsins, sem sýnir með skýrum hætti á hverri síðu vefsetursins, hvaða lyf eru í boði til almennings í fjarsölu gegnum netið. Kennimerkið gerir almenningi kleift að átta sig á því í hvaða ríki netverslunin er staðsett og jafnframt hvar hún er eftirlitsskyld. Kennimerkið ber þjóðfána þess ríkis þar sem netverslunin er starfrækt, og með því að smella á merkið mun vefur lyfjastofnunar landsins opnast og sýna lista yfir þær netverslanir sem heimilar eru. Upplýsingar um merkinguna og hvernig hún virkar er að finna á vef Lyfjastofnunar Evrópu.

Nauðsynlegt er að hafa í huga að munur getur verið milli aðildarríkja Evrópska efnahagssvæðisins þegar kemur að lögformlegri stöðu lyfja (t.d. lausasala eða lyfseðilsskylda), sem og öðrum skilyrðum fyrir afhendingu þeirra.

Gildissvið reglugerðarinnar

Heimild lyfsöluleyfishafa sem hafa heimild til að starfrækja póst- og netverslun með lyf nær til ávísunarskyldra lyfja og lyfja sem seld eru án lyfjaávísunar, með þeirri undantekningu að óheimilt er að afgreiða eftirritunarskyld lyf í póst- og netverslun.

Að öðru leyti gilda sömu afgreiðslutakmarkanir um lyf sem seld eru í póst- og netverslun og um afgreiðslu annarra lyfja. Lyfsöluleyfishafi ber ábyrgð á því að lyf komist í réttar hendur, t.d. með ábyrgðarbréfi, og að sendingin sé rekjanleg. Við afgreiðslu og dreifingu lyfja sem seld eru í netverslun skal fylgja ákvæðum reglugerðar nr. 560/2018 um póst- og netverslun með lyf.