Samhliða innflutningur
Ef annar aðili en markaðsleyfishafi eða aðili á hans vegum óskar eftir því að flytja inn til dreifingar lyf með markaðsleyfi hér á landi skal hann sækja um leyfi til samhliða innflutnings. Samhliða innflutningur er flutningur á lyfjum milli landa innan Evrópska efnahagssvæðisins (EES) skv. útgefnu leyfi yfirvalda innflutningslands. Yfirvöld þeirra landa sem innflutningurinn nær til ganga úr skugga um það að um sama lyf sé að ræða og fyrir er á markaði. Einungis þeir sem hafa leyfi til innflutnings og heildsöludreifingar lyfja (skv. reglugerð nr. 699/1996) geta sótt um leyfi til samhliða innflutnings.
Skilyrði fyrir veitingu leyfis til samhliða innflutnings lyfs
Samhliða innflutningur lyfja til Íslands byggir á reglugerð nr. 340/2016 um veitingu leyfa til samhliða innflutnings lyfja.
- Lyfið sem miðað er við (fruminnflutta lyfið) hafi gilt markaðsleyfi hér á landi þegar sótt er um samhliða innflutning.
- Lyfið hafi markaðsleyfi í viðkomandi útflutningslandi.
- Lyfið innihaldi sama/sömu virku innihaldsefni og sé sama lyfjaform og fruminnflutta lyfið og ekki sé munur á lyfjaverkun. Ef ekki er sýnt fram á að um samsvarandi lyf sé að ræða ber að hafna umsókn.
- Innflytjandi hafi leyfi til innflutnings og heildsöludreifingar lyfja, skv. VII kafla lyfjalaga nr. 100/2020 með síðari breytingum og í samræmi við ákvæði reglugerðar nr. 699/1996.
- Dreifingaraðili í útflutningslandinu þarf að hafa tilskilin leyfi til heildsöludreifingar lyfja.
Gögn / upplýsingar sem eiga að fylgja með umsókn:
Neðangreind gögn skulu fylgja umsókn. Sé umsóknin ekki fullnægjandi óskar Lyfjastofnun eftir uppfærðum gögnum eða viðbótargögnum eftir því sem við á og skulu þau send Lyfjastofnun innan 30 daga. Hafi umbeðin gögn ekki borist innan þess frests getur Lyfjastofnun vísað umsókninni frá.
- Umsóknareyðublað.
- Heiti lyfsins á Íslandi, þ.e. heiti fruminnflutta lyfsins og heiti lyfsins í útflutningslandinu, þ.e. heiti lyfsins sem sótt er um samhliða innflutning fyrir.
- Nafn og heimilisfang markaðsleyfishafa lyfsins sem miðað er við auk upplýsinga um íslenskan umboðsmann hans og nafn og heimilisfang markaðsleyfishafa í útflutningslandinu og einnig nafn framleiðanda sem annast lokasamþykkt.
- Nafn og heimilisfang seljanda (heildsölu) í útflutningslandinu.
- Upplýsingar um umpökkun (þ.m.t. breyting á áletrunum) og hver muni sjá um slíkt ásamt afriti af framleiðsluleyfi (staðfestingu á því að viðkomandi hafi framleiðsluleyfi á EES).
- Nafn, kennitala og lögheimili umsækjanda (samhliða innflytjanda).
- Aðrar upplýsingar sem gerð er krafa um samkvæmt umsóknareyðublaði.
- Sýnishorn ytri og innri umbúða frá útflutningslandinu á rafrænu formi.
- Tillaga að áletrun á umbúðir.
- Greinargerð um frávik ef einhver eru frá lyfinu sem miðað er við og er þegar á markaði á Íslandi.
Lyfjastofnun óskar eftir sýnishorni af lyfinu þegar þess gerist þörf.
Áletranir á pakkningum samhliða innfluttra lyfja við markaðssetningu:
- Heiti leyfishafa samhliða innflutta lyfsins, þ.e. þess sem fengið hefur (eða sækir um) leyfi til að markaðssetja samhliða innflutta lyfið.
- Heiti þess sem annast umpökkun og eða merkingu. (Samhliða innflutningur og umpökkun/merking:….)
- Leyfisnúmer samhliða innflutts lyfs útgefið af Lyfjastofnun við veitingu leyfis (IS/1/ÁÁ/XXX/01/SA).
- Sérstakt norrænt vörunúmer samhliða innflutta lyfsins.
- Strikamerki er heimilt.
- Lyfjastofnun getur í undantekningartilvikum veitt undanþágu frá kröfu um íslenskar áletranir á innri umbúðum.
- Heimilt er að hafa áletrun á erlendu tungumáli á umbúðum ef upplýsingar stangast ekki á við íslenska áletrun.
- Íslenska áletrun má líma yfir erlendan texta.
Breytingar sem verða á samhliða innflutta lyfinu:
- Verði breytingar á samantekt á eiginleikum fruminnflutta lyfsins, áletrunum þess eða fylgiseðli, gefur Lyfjastofnun út nýja texta fyrir samhliða innflutta lyfið og sendir þá til leyfishafa þess. Lyfjastofnun sendir leyfishafa jafnframt reikning vegna breytinganna samkvæmt gjaldskrá stofnunarinnar.
- Ekki þarf að taka samhliða innflutta lyfið af markaði þrátt fyrir að lyfið sem miðað er við sé tekið af markaði, nema það sé gert af öryggisástæðum. Athygli er vakin á því að sá sem leyfi hefur til samhliða innflutnings ber upp frá því ábyrgð á því að uppfæra upplýsingar um lyfið hér á landi til samræmis við breytingar í útflutningslandinu, þ.á m. SmPC og fylgiseðil.
Aðrar skyldur leyfishafa:
Sá sem fær leyfi til samhliða innflutnings skal sinna lyfjagát í samræmi við gildandi reglur þar að lútandi á hverjum tíma, t.d. taka á móti tilkynningum um aukaverkanir lyfsins og tilkynna þær til Lyfjastofnunar innan 15 daga frá móttöku, og innkalla framleiðslulotur ef gallar koma í ljós. Ekki er hinsvegar ætlast til þess að leyfishafi samhliða lyfs skili inn skýrslum um mat á ávinningi/áhættu lyfsins þar sem hann hefur ekki aðgang að slíkum gögnum.
Sérstök ákvæði sem varða lyf með miðlægt markaðsleyfi:
- Umsókn skal send til Lyfjastofnunar vegna þess að Ísland er ekki hluti af ESB. Ekki ber að greiða gjald til Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) eða tilkynna um samhliða innflutning þangað. Lyfið fær samskonar nýtt leyfisnúmer og önnur samhliða innflutt lyf, þ.e. einungis upprunalega markaðsleyfisnúmerið á umbúðum sýnir að um miðlægt skráð lyf er að ræða. Leyfishafi samhliða innflutts lyfs getur, eftir að hafa fengið leyfi til samhliða innflutnings á lyfi með miðlægt markaðsleyfi, flutt viðkomandi lyf inn frá hvaða EES landi sem er, án þess að sækja um það sérstaklega en tilkynna verður Lyfjastofnun um hvaðan lyfið er fengið.
- Upplýsingum í fylgiseðli miðlægt skráðra lyfja má ekki breyta. Aðeins skal bæta inn upplýsingum um samhliða innflytjanda og framleiðanda sem annast merking/umpökkun.
Samhliða innflutningur frá Eistlandi, Króatíu (frá 01.07.2013), Lettlandi, Litháen, Póllandi, Slóvakíu, Slóveníu, Tékklandi eða Ungverjalandi.
Ef fyrirhugað er að flytja samhliða inn sérlyf frá ofangreindum löndum skal tilkynna það markaðsleyfishafa sérlyfsins sem fyrir er á markaði hér á landi a.m.k. 30 dögum áður en umsókn um samhliða innflutning er send Lyfjastofnun, þar sem mögulegt er að lyfið njóti einkaleyfisverndar.
Tilkynning til markaðsleyfishafa:
Samkvæmt upplýsingum frá Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins (Communication from the Commission) dags. 30.12.2003, ber þeim sem fær leyfi til samhliða innflutnings að tilkynna það til umboðsmanns eða markaðsleyfishafa lyfsins. Umboðsmaður/markaðs· leyfis· hafi getur þá óskað eftir sýnishornum pakkninga, af þeirri gerð sem fyrirhugað er að markaðssetja samhliða innflutta lyfið í. Tilhlýðilegt er talið að senda slíkar tilkynningar a.m.k. 15 virkum dögum áður en fyrirhugað er að setja samhliða innflutta lyfið á markað.
Síðast uppfært apríl 2017.
Smáskammtalyf
Smáskammtalyf eru lyf sem unnin eru úr efnaafurðum, efnum eða blöndum sem kölluð eru hómópatahráefni. Þau eru ennfremur nægilega þynnt til að þau séu örugglega skaðlaus og mega til dæmis ekki innihalda meira en 1/10.000 af stofntinktúru og ekki meira en 1/100 af minnsta skammti lyfs sem notað er í hefðbundnum lækningum.
Jurtalyf sem hefð er fyrir
Í sumum plöntum eru efni sem hægt er að nota við sjúkdómum. Lyf, sem eru framleidd úr þessum efnum, eru kölluð jurtalyf. Enda þótt um sé að ræða efni unnin úr náttúrunni geta sum þeirra verið skaðleg sjúklingum. Þess vegna falla slík lyf undir lyfjalöggjöfina, sem er neytendaverndarlöggjöf með gæði, öryggi og verkun lyfja að leiðarljósi.
Um jurtalyf gildir að sum þeirra hafa verið lengi í notkun og eru þá flokkuð sem jurtalyf sem hefð er fyrir. Til að geta fallið undir þessa flokkun þarf að liggja fyrir notkun í að minnsta kosti 30 ár og þar af minnst 15 ár innan Evrópska efnahagssvæðisins. Auk þess þurfa jurtalyf sem hefð er fyrir að henta til notkunar án eftirlits læknis og ekki má gefa þau með inndælingu.
Öll lyf, þar með talið jurtalyf, þurfa að fá markaðsleyfi sem Lyfjastofnun gefur út, áður en setja má þau á markað. Jurtalyf sem hefð er fyrir hafa hins vegar vissa sérstöðu vegna þess hve lengi þau hafa verið notuð. Af þessum sökum er hægt að skrá þau með einfaldari hætti en almennt gildir um lyf. Hins vegar eru gerðar nauðsynlegar kröfur um gæði, öryggi og verkun jurtalyfja sem hefð er fyrir. Munurinn á skráningu og markaðsleyfi felst einkum í því að ekki þarf að leggja fram niðurstöður rannsókna á öryggi og ekki þarf að gera klínískar lyfjarannsóknir, en krafa er um slíkt þegar sótt er um markaðsleyfi lyfja. Vegna þess hve lengi jurtalyf sem hefð er fyrir hafa verið notuð er hægt að draga úr kröfum um rannsóknir og vísa þess í stað til birtra vísindagreina sem sýna fram á að jurtalyf sem hefð er fyrir sé ekki skaðlegt við ráðlagða notkun og að í ljósi notkunar og reynslu yfir langan tíma megi gera ráð fyrir tilætlaðri verkun.
Notkun sem hefð er fyrir í langan tíma útilokar hins vegar ekki að ígrunda þurfi öryggi jurtalyfs sem hefð er fyrir áður en skráning er samþykkt. Þess vegna getur Lyfjastofnun óskað eftir viðbótarupplýsingum, teljist þeirra þörf til að meta öryggi.
Enda þótt Lyfjastofnun Evrópu komi ekki að skráningu jurtalyfja sem hefð er fyrir þá er það sérstök vísindanefnd - Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) á vegum Lyfjastofnunar Evrópu. Þessi nefnd safnar saman og metur vísindalegar upplýsingar með það fyrir augum að stuðla að samræmingu innan hins Evrópska efnahagssvæðis.
Ítarlegar upplýsingar um hvernig standa á að skráningu jurtalyfja sem hefð er fyrir eru í sk. „Notice to Applicants, Volume 2A, Chapter 1“ undir „Procedure for traditional herbal medicinal products (traditional-use registration)“.
- Lyfjalög nr. 100/2020
- reglugerð nr. 699/1996 um innflutning og heildsöludreifingu lyfja
- reglugerð nr. 340/2016 um veitingu leyfa til samhliða innflutnings lyfja