Leiðbeiningarnar eiga við um lyf sem fá markaðsleyfi samkvæmt lands-/MR-/DC ferli. Ákvörðun um lausasöluheimild fyrir miðlægt skráð lyf fer fram hjá Lyfjastofnun Evrópu (EMA).
Lyf í lausasölu - ákvörðun tekin í hverju landi fyrir sig
Lyf eru ávísanaskyld nema sérstaklega sé sótt um heimild til að selja lyf án lyfseðils. Ákvörðun um að veita heimild til að selja lyf án lyfseðils er landsbundin ákvörðun sem hérlendis er tekin af Lyfjastofnun og gildir eingöngu um sölu lyfsins á íslenskum markaði. Samþykki fyrir sölu án lyfseðils í öðru landi þýðir ekki sjálfkrafa að sams konar heimild verði veitt á Íslandi.
Umsókn um lyf til sölu án lyfseðils
Hægt er að sækja um heimild til að selja lyf án lyfseðils á tvo vegu:
- Þegar sótt er um nýtt markaðsleyfi. Heimild til að selja lyf án lyfseðils er tekin fyrir í landsfasa í lok ferilsins.
- Þegar sótt er um breytingu á markaðsleyfi lyfs. Lyfjastofnun óskar eftir að umsækjendur flokki umsókn um lausasölu sem tegund II, C.I.z þó svo breytingin falli ekki undir ákvæði reglugerðar EB um breytingar á skilmálum markaðsleyfis nr. 1234/2008.
- Aðrar tengdar breytingar má senda inn sem samhliða umsókn (e. grouped), þ.e. fylgjandi t.d. breytingum á áætlun um áhættustjórnun (risk management plan (RMP)) C.I.4 eða C.I.11. Nýjar ábendingar (í bæði SmPC og lausasölufylgiseðli) þarf ávallt að flokka sem tegund II C.I.6. Markaðsleyfishafar geta einnig sótt um breytingar á forsendum lausasölulyfs, t.d. útvíkkun ábendingar, eða nýja pakkningastærð fyrir lausasölulyf sem er þá þegar með markaðsleyfi.
Hefðbundin málsmeðferðartími umsókna um lausasölu er um 60 dagar. Sé þörf á að óska eftir frekari upplýsingum frá umsækjanda framlengist tíminn um þann tíma sem það tekur umsækjanda að skila inn viðbótargögnum.
Fylgigögn umsóknar
Eftirfarandi gögn skulu fylgja umsókn vegna breytingar á afgreiðsluheimild lyfs úr ávísanaskyldu (R) í lausasölu (L):
- Fylgibréf
- Útfyllt umsóknareyðublað – skýrt þarf að koma fram um hvaða styrk/pakkningastærðir er að ræða
- Rökstuðningur fyrir heimild til lausasölu
- Íslenskir lyfjatextar, fylgiseðill og áletranir sem uppfylla kröfur um merkingar lyfs í lausasölu
- Uppfært Clinical Overview (æskilegt)
- Núverandi eða uppfært RMP
Lyf fyrir menn
Við mat á umsóknum um heimild til lausasölu lyfja fyrir menn styðst Lyfjastofnun við leiðbeiningar frá Framkvæmdarstjórn ESB: A Guideline on changing the classification for the supply of a medicinal product for human use.
Lyf fyrir dýr
Við mat á umsóknum um heimild til lausasölu dýralyfja styðst Lyfjastofnun við grein 34 í Reglugerð (EB) 2019/6 – Veterinary Medicinal products, og leiðbeinignar frá sérfræðinefnd Lyfjastofnunar Evrópu um dýralyf: Guidline on the application of Article 34 of Regulation (EU) 2019/6.
Rökstuðningur
Umsækjandi skal fara í gegnum viðmiðin í þessum leiðbeiningum eins og við á, og færa rök fyrir því að hvaða leyti lyfið uppfyllir þessi viðmið. Ítarlegur og vel unninn rökstuðningur er forsenda fyrir því að hægt sé að breyta lögformlegri stöðu lyfs.
Þegar lausasölulyf með sama virka efni hefur áður verið samþykkt
Ef um er að ræða umsókn fyrir lyf, og sama innihaldsefni er þegar á markaði á Íslandi sem lausasölulyf í sama styrk, formi og pakkningastærð, er óskað eftir því að fylgiseðill og áletranir séu samræmd lyfinu sem fyrir er á markaði eins og hægt er. Það er til að notendur fái ekki misvísandi upplýsingar þegar mismunandi sérlyf eru keypt. Í þeim tilfellum sem lyf sem sótt er um er sambærilegt (form styrkur, pakkningastærð og lyfjatextar) lyfi sem þegar er á markaði á Íslandi sem lausasölulyf, er heimilt í rökstuðningi fyrir heimild til lausasölu að vísa í lausasöluheimild fyrra lyfsins.
Ef Lyfjastofnun samþykkir umsóknina fá ákveðnar pakkningar lyfsins heimild til lausasölu. Ef umsækjandi óskar síðar eftir því að bæta við styrkleikum, lyfjaformum eða pakkningastærðum í lausasölu þarf að sækja um að nýju fyrir þann styrkleika/lyfjaform/pakkningastærðir.