Kröfur til markaðsleyfishafa
Áður en hægt er að markaðssetja lyf verða samþykktar íslenskar þýðingar lyfjatexta að liggja fyrir. Fyrir landsskráð lyf og lyf í samþykkt í MR/DC ferli skulu íslenskar þýðingar á SmPC, fylgiseðli og áletrunum skulu byggðar á samþykktum enskum textum (common texts) og sendar Lyfjastofnun sem mun leggja mat á þýðingarnar. Markaðsleyfishafi ber ábyrgð á að allar samþykktar breytingar frá veitingu markaðsleyfisins séu innifaldar. Til viðbótar óskar Lyfjastofnun eftir samþykktum enskum lyfjatextum (common texts) sem íslensku þýðingarnar eru byggðar á, ásamt vísan í ferilsnúmer , t.d. DE / H / XXXX / 001-003 / 047.
Umsækjendur eiga að senda lyfjatexta til Lyfjastofnunar með tölvupósti á netfangið [email protected]. Titill tölvupóstsins skal vera: „Íslenskir lyfjatextar fyrir [heiti lyfs] - [ferilsnúmer]“ vegna markaðssetningar. Íslenskar þýðingar lyfjatexta skulu vera á word sniðmáti. Frekari upplýsingar um textavinnslu er að finna á vef Lyfjastofnunar.
Málsmeðferðartími við mat íslenskra lyfjatexta fyrir markaðssetningu getur verið allt að 60 dagar frá móttöku. Lyfjastofnun tekur ekki sérstakt gjald fyrir matið. Eftir sem áður gildir að ekki er hægt að óska eftir birtingu á lyfi í lyfjaskrám, markaðssetja lyfið, fyrr en íslenskir lyfjatextar hafa verið samþykktir af Lyfjastofnun.
Umsækjandi skal taka fram í tölvupósti hvenær markaðssetning er áætluð. Alla jafnan er litið svo á að lyf sem fyrirhugað er að markaðssetja komi á markað innan 12 mánaða.
Fyrir lyf sem stendur til að taki þátt í útboði eða sambærilegu, skulu umsækjendur líta svo á að fyrirhugað sé að markaðssetja lyfið. Ef fyrirséð er að tíminn frá því niðurstöður útboðs liggja fyrir þar til lyf óskast afhent sé styttri en 60 dagar, þurfa íslenskar þýðingar að vera yfirfarnar áður en niðurstaða útboðs liggur fyrir þar sem málsmeðferðartími við mat íslenskra lyfjatexta getur orðið allt að 60 dagar frá móttöku. Ekki er hægt að sækja um flýtimeðferð á þeim málsmeðferðatíma.
Lyfjastofnun mun áfram yfirfara íslenskar þýðingar þeirra lyfja sem eru í fjöllanda norrænum lyfjapakkningum. Ef lyf í fjöllanda pakkningu er ekki markaðssett á Íslandi þarf beiðni um að íslenskar þýðingar séu yfirfarnar að koma skýrt fram í fylgibréfi (cover letter) með umsókn. Ef beiðnin kemur ekki fram í fylgibréfi verða þýðingar ekki yfirfarnar.
Ef um er að ræða lyf þar sem ákveðnir styrkleikar lyfsins eru markaðsettir en ekki allir, og um sameiginlegan íslenskan fylgiseðil styrkleikanna er að ræða, mun Lyfjastofnun einnig yfirfara SmPC þeirra styrkleika sem ekki eru markaðsettir.
Slík beiðni skal þó koma fram í fylgibréfi (cover letter) með umsókn.