Lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi

Þann 26. maí 2022 tekur gildi ný reglugerð um lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi (IVDR). Megintilgangur nýrrar reglugerðar er að gera ríkari kröfur um gæði og öryggi, með hagsmuni og öryggi notenda í fyrirrúmi. Aðlögunartími hefur verið gefinn og fer hann eftir áhættuflokki tækis.

Með reglugerðinni er ábyrgð rekstraraðila aukin, þ.m.t.framleiðenda og dreifingaraðila, betri yfirsýn skráningaryfirvalda er tryggð, markaðseftirlit aukið, ásamt því að rekjanleiki tækjanna allt frá framleiðslu til dreifingaraðila er tryggður.

Reglugerð um lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi (ESB) 2017/746 er lögfest með lögum um lækningtæki nr. 132/2020.

Helstu breytingar með nýrri reglugerð

  • Ríkari skyldur eru gerðar til rekstraraðila (framleiðenda, innflytjenda og dreifingaraðila), þ.e. varðandi rekjanleika, skráningu tækja og sannprófun á réttum merkingum.
  • Flokkunarkerfi tækja breytist í takt við tækniframfarir og til þess að auka öryggi sjúklinga. Flokkun tækja mun ákvarða viðeigandi samræmismatskröfur. Tæki munu flokkast í A, B, C eða D flokk eftir áhættu, þar sem tæki í flokki A eru áhættuminnsti flokkurinn og tæki í flokki D eru áhættumesti flokkurinn. Rétt flokkun tækja er á ábyrgð framleiðanda.
  • Aukið eftirlit er með lækningatækjum til sjúkdómsgreiningar í glasi áður en þau eru sett á markað. Lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi eru nú háð eftirliti tilkynntra aðila sem þurfa að votta tæki m.t.t. nýrrar flokkunar. Tæki í flokki A eru undanskilin kröfu um tilkynnta aðila nema þau séu dauðhreinsuð. Vottorð skulu gefin út af tilkynntum aðila.
  • Gerð er krafa um að fleiri skilyrði séu uppfyllt vegna tilnefningar á tilkynntum aðilum og aukið eftirlit með þeim.
  • Gefa þarf út nýjar samræmisyfirlýsingar (EU Declaration of conformity) fyrir tæki í samræmi við kröfur nýrrar reglugerðar sem eiga að innihalda viðbótarupplýsingar eins og einkvæmt tækjaauðkennisnúmer og þar sem við á tilvísanir í sameiginlegar forskriftir.
  • Bætt gagnsæi með víðtækum gagnagrunni ESB um lækningatæki (EUDAMED), en hlutar hans verða aðgengilegir almenningi
  • Rekjanleikakerfi byggt á einstöku tækjaauðkenni (UDI);
  • Auknar kröfur vegna virkni prófana til að sannreyna greiningarvirkni eða klíníska virkni tækis.
  • Auknar kröfur til framleiðenda um að sinna eftirliti með þeim lækningatækjum sem hann framleiðir eftir markaðssetningu
  • Sérstakt fyrirkomulag fyrir tæki sem eru framleidd og notuð á sömu heilbrigðisstofnun („in-house devices“).

Rekstraraðilar kynni sér lykildagsetningar

Það er mikilvægt fyrir rekstraraðila sem koma að samræmingu tækja við lög og reglugerðir að kynna sér lykildagsetningar varðandi vottanir tækja, þ.e. hvenær tæki þurfa að vera komin með nýja samræmisyfirlýsingu samkvæmt reglugerðinni.

Aðlögunartímabil lækningtækja til sjúkdómsgreiningar í glasi sem vottuð hafa verið af tilkynntum aðila ásamt tækjum sem þurfa að gangast undir samræmismat tilkynntra aðila í fyrsta skipti er til 26. maí 2025. Fer aðlögunartímabil eftir áhættuflokki tækis:

Mikilvægt að tilkynna atvik til Lyfjastofnunar

Lyfjastofnun ítrekar að öllum þeim sem framleiða, selja, dreifa, eiga eða nota lækningatæki og vita um atvik, frávik, galla eða óvirkni, sem kynni að valda eða hefur valdið heilsutjóni eða dauða notanda, ber skylda til að tilkynna Lyfjastofnun um slíkt.

Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?


LiveChat