Afgreiðslutími umsókna

Hér eru upplýsingar um afgreiðslutíma umsókna og tölulegar upplýsingar um afgreiðslutíma og fjölda undanþáguumsókna

Umsókn um markaðsleyfi

  • Miðlæg markaðsleyfi: 30 almanaksdagar frá ákvörðun Framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins.
  • Landsmarkaðsleyfi: 210 almanaksdagar (frá móttöku fullgildrar umsóknar fyrir utan klukkustopp).
  • DCP/MRP markaðsleyfi: 25 almanaksdagar eftir að hágæða þýðingar lyfjatexta berast Lyfjastofnun.
  • Samhliða innflutningsleyfi: 30 almanaksdagar frá móttöku fullgildrar umsóknar.

Tegundabreytingar

  • Landsmarkaðsleyfi (IA, IB, II) - breytingar á lyfjatextum: Leyfi sem samræmd eru öðru landi: 30 dagar frá því Lyfjastofnun berst staðfesting um afgreiðslu í landinu sem samræmt er við og uppfærðir hágæða lyfjatextar ef við á. Leyfi sem ekki eru samræmd öðru landi: 90 dagar frá móttöku fullgildrar umsóknar
  • Landsmarkaðsleyfi (II): Leyfi sem samræmd eru öðru landi: 30 dagar frá því Lyfjastofnun berst staðfesting um afgreiðslu í landinu sem samræmt er við. Leyfi sem ekki eru samræmd öðru landi: 90 eða 120 dagar frá móttöku fullgildrar umsóknar, eftir eðli umsóknar.
  • DCP/MRP markaðsleyfi: 60 dagar eftir lok umsóknarferils ef lyfjatextar breytast ekki en annars 25 dagar eftir að hágæða þýðingar lyfjatexta berast Lyfjastofnun.

Umsókn um endurnýjun markaðsleyfis

  • Miðlæg markaðsleyfi: 30 almanaksdagar frá ákvörðun Framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins.
  • Landsmarkaðsleyfi: 90 dagar eftir móttöku fullgildrar umsóknar.
  • DCP/MRP markaðsleyfi: 30 dagar eftir lok umsóknarferils ef lyfjatextar breytast ekki en annars 25 dagar eftir að hágæða þýðingar lyfjatexta berast Lyfjastofnun.

Annað

  • Niðurfelling markaðsleyfis og brottfall úr lyfjaskrám: 45 dagar.
  • Hreinteikningar: 60 dagar.

Afgreiðsla umsókna

Afgreiðsla umsókna 2019

Afgreiðsla umsókna 2018

Afgreiðsla umsókna 2017

Afgreiðsla umsókna 2016

Fjöldi undanþágulyfseðla

Fjöldi undanþágulyfseðla 2019

Fjöldi undaþágulyfseðla 2018

Fjöldi undanþágulyfseðla 2017

Fjöldi undanþágulyfseðla 2016

Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?