Comirnaty Original/Omicron BA.1 er bóluefni ætlað sem örvunarskammtur fyrir einstaklinga eldri en 12 ára sem hafa fengið að minnsta kosti eina bólusetningu gegn COVID-19
Bóluefnið hefur einnig gengið undir nafninu Comirnaty WT/BA.1 (bóluefni Pfizer/BioNTech), m.a. í leiðbeiningum sóttvarnarlæknis um bólusetningu gegn COVID-19 haustið 2022
Algengar spurningar og svör
Comirnaty Original/Omicron BA.1 er bóluefni ætlað sem örvunarskammtur fyrir einstaklinga eldri en 12 ára sem hafa fengið að minnsta kosti eina bólusetningu gegn COVID-19
Comirnaty Original/Omicron BA.1 bóluefnið inniheldur mRNA upprunalegu veirunnar og BA.1 afbrigðisins sem leiðir til framleiðslu á gaddapróteinum beggja afbrigðanna.
Bóluefnið inniheldur ekki sjálfa veiruna og getur ekki valdið COVID-19.
Ítarlegar upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk má finna í samantekt á eiginleikum lyfsins (SmPC)
Ítarlegar upplýsingar fyrir notendur má finna í fylgiseðli lyfsins
Comirnaty Original/Omicron BA.1 bóluefnið inniheldur mRNA
Þegar bóluefnin eru gefin hefja frumur líkamans tímabundna framleiðslu á gaddapróteinunum sem ónæmiskerfið lítur á sem framandi fyrirbæri og hefur varnir með því að framleiða mótefni og virkja T-frumur gegn próteinunum. Sú vörn mun síðar gagnast til að koma í veg fyrir alvarleg veikindi viðkomandi einstaklings af völdum veirunnar þar sem ónæmiskerfið kemur til með að þekkja gaddapróteinin og ráðast gegn þeim.
Fljótlega eftir bólusetningu eru mRNA sameindir bóluefnisins brotnar niður og verða því ekki eftir í líkamanum.
Bóluefnið er eingöngu ætlað sem örvunarskammtur fyrir einstaklinga sem þegið hafa að minnsta kosti grunnbólusetningu gegn COVID-19.
Örvunarskammtinn má gefa í fyrsta lagi þremur mánuðum eftir að síðasta bólusetning gegn COVID-19 átti sér stað og er æskilegt að gefa það í axlarvöðva í upphandlegg.
Hver skammtur sem gefinn er 12 ára og eldri er 0,3ml og inniheldur hann 15míkrógrömm af hvoru mRNA bóluefni.
Frekari upplýsingar fyrir notendur má nálgast í fylgiseðli lyfsins og hjá heilbrigðisstarfsfólki.
Bæði bóluefnin innihalda mRNA sem gefur boð um framleiðslu gaddapróteina. Þessi gaddaprótein eru líka á yfirborði SARS-CoV-2 veirunnar og eru henni nauðsynleg til að komast inn í frumurnar.
Þegar einstaklingum er gefið bóluefnið munu sumar frumur þeirra lesa mRNA leiðbeiningarnar og framleiða gaddaprótein tímabundið. Ónæmiskerfið lítur á þau sem framandi fyrirbæri og tekur til varna með því að framleiða mótefni og T-frumur (hvít blóðkorn) gegn þeim. Ef veiran kemst síðar inn í líkaman þekkir ónæmiskerfið gaddapróteinin og ræðst gegn þeim.
Comirnaty inniheldur mRNA sem gefur boð um framleiðslu gaddapróteina SARS-CoV-2 veirunnar en Comirnaty Original/Omicron BA.1 bóluefnið inniheldur mRNA upprunalegu veirunnar og BA.1 afbrigðisins sem leiðir til framleiðslu á gaddapróteinum beggja afbrigðanna og gerir líkamanum kleift að vekja víðtækara ónæmissvar.
Í klínískum rannsóknum kom fram að Comirnaty Original/Omicron BA.1 vekur jafn sterkt ónæmissvar gegn upprunalegu SARS-Cov-2 veirunni og upprunalega bóluefnið Comirnaty en sterkara ónæmissvar gegn Omicron BA.1 afbrigði hennar.
Enn er mælt með að nota upprunaleg bóluefni gegn SARS-CoV-2 á borð við Comirnaty í grunnbólusetningu en uppfærð bóluefni, m.a. Comirnaty Original/Omicron BA.1 eru notuð sem örvunarbólusetning.
BioNTech/Pfizer er með miðlægt markaðsleyfi fyrir Comirnaty í Evrópu sem þýðir að það gildir í öllum aðildarríkjum Evrópusambandsins og evrópska efnahagssvæðisins, þar með talið á Íslandi.
Sótt var um breytingu á gildandi markaðsleyfi fyrir Comirnaty til að ná til notkunar á uppfærða bóluefninu Comirnaty Original/Omicron BA.1.
Framkvæmdaráð Evrópusambandsins samþykkti breytingu á markaðsleyfi lyfsins sem nær nú yfir Comirnaty Original/Omicron BA.1 samsetninguna þann 1.september 2022