Umsókn um markaðsleyfi

Lyfjastofnun frestar yfirlestri á íslenskum þýðingum lyfjatexta fyrir mannalyf sem eru í MRP/DCP ferlum og ekki eru markaðssett á Íslandi, nema yfirlesturs sé sérstaklega óskað í tengslum við fyrirhugaða markaðssetningu.

Fyrir lyf, sem þegar eru markaðssett á Íslandi, mun þó áfram gilda sú krafa að lagðar séu fram íslenskar þýðingar á lyfjatextum með umsóknum um viðhald markaðsleyfa.

1. Útgáfa markaðsleyfa

Íslenskar þýðingar á samþykktum lyfjatextum skulu berast Lyfjastofnun með tölvupósti á netfangið [email protected] innan 7 daga eftir að matsferlinu lýkur (EoP) sé markaðssetning lyfs fyrirhuguð. Ef Lyfjastofnun berast ekki upplýsingar um fyrirhugaða markaðssetningu á Íslandi innan 7 daga verður gengið út frá því að lyfið sé ekki að fara á markað hér á landi að sinni. Markaðsleyfi lyfsins verður þá gefið út án íslenskra lyfjatexta.
Ekki verður hægt að markaðssetja lyfið fyrr en íslenskar þýðingar á samþykktum lyfjatextum hafa verið metnar af Lyfjastofnun, sjá kafla 3.
Fyrir lyf sem ekki á að markaðssetja á Íslandi þarf samt sem áður að liggja fyrir niðurstaða á heiti lyfsins á Íslandi áður en markaðsleyfið er gefið út. Við útgáfu markaðsleyfis fá lyf sem ekki á að markaðssetja afgreiðsluheimild sem lyfseðilsskyld lyf, þó sótt hafi verið um lausasöluheimild. Afstaða til lausasöluheimildar verður metin þegar fyrir liggur að markaðsetja eigi lyfið á Íslandi.

2. Viðhald MR/DC markaðsleyfa lyfja sem ekki eru markaðssett á Íslandi

Í umsóknum um tegundabreytingar eða endurnýjanir markaðsleyfa fyrir lyf sem ekki eru markaðsett á Íslandi, þarf umsækjandi því ekki að leggja fram íslenska lyfjatexta til Lyfjastofnunar.
Þetta á einnig við um þau lyf, sem ekki eru markaðssett, en hefur hingað til verið viðhaldið með íslenskum þýðingum á lyfjatextum.

Ef ákveðið er að markaðssetja lyf á síðari stigum gilda þær leiðbeiningar sem finna má hér.

Sækja þarf um eða tilkynna allar breytingar á lyfjum sem eru með markaðsleyfi skv. gildandi reglum. Sjá Notice to Applicants.

Miðlægt ferli er notað þegar sótt er um markaðsleyfi fyrir allt EES-svæðið, t.d. fyrir líftæknilyf, lyf gegn tilteknum sjúkdómum og önnur ný lyf. Umsóknir eru sendar til Lyfjastofnunar Evrópu (EMA). Tvær vísindanefndir, önnur fyrir mannalyf, CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use), og hin fyrir dýralyf, CVMP (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use), meta umsóknir. Hvert aðildarland tilnefnir einn sérfræðing í hvora nefnd og einn til vara. Að auki getur hvor nefnd valið allt að fimm sérfræðinga, til að ná yfir víðara þekkingarsvið. Fulltrúar tveggja landa úr viðkomandi nefnd eru valdir til að taka að sér að meta hverja umsókn fyrir sig og skrifa matsgerð (Rapporteur og Co-rapporteur). Aðrir sérfræðingar í nefndunum geta gert athugasemdir við matsgerðirnar. Nefndirnar skila síðan vísindalegu áliti á umsókninni sem er sent áfram til framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins sem gefur út markaðsleyfi. Markaðsleyfið gildir í öllum aðildarríkjum ESB. Ríki utan ESB, en innan EES, líkt og Ísland, hafa þrjátíu viðbótardaga til að gefa út samsvarandi markaðsleyfi.

Umsækjendur geta valið aðildarland til að meta umsókn (umsjónarland, RMS) og önnur lönd þar sem sóst er eftir markaðsleyfi (þátttökulönd, CMS).

MR-ferill: Er notaður þegar markaðsleyfi hefur verið veitt fyrir lyf í einhverju EES-landi. Umsækjandi semur við það land sem veitt hefur markaðsleyfi fyrir lyfið um að skrifa matsgerð sem byggð er á umsóknargögnum, þ.e. að taka að sér að vera umsjónarland. Sú matsgerð er send ásamt umsóknargögnum til annarra landa sem markaðsleyfishafi óskar eftir að fá markaðsleyfi í. Umsóknir eru 90 daga í ferlinu, ef ekki kemur til ágreinings. Eftir að ferlinum lýkur hafa þátttökulönd 30 daga til að fara yfir þýðingar texta og gefa út markaðsleyfi í viðkomandi landi.

DC-ferill: Ef lyf hefur ekki fengið markaðsleyfi áður þá er gjarnan notaður svonefndur DC-ferill (Decentralised Procedure). Umsókn er þá send samtímis til þess lands sem skrifar matsgerð (umsjónarlands) og annarra þátttökulanda sem einnig taka þátt í matinu. Eftir að ferlinum lýkur hafa þátttökulönd 30 daga til að fara yfir þýðingar texta og gefa út markaðsleyfi í viðkomandi landi.

Ef þátttökuland vekur máls á ágreiningi er reynt að útkljá málin innan sérstakra nefnda, sem skipaðar eru fulltrúum lyfjastofnana innan EES, þ.e. CMDh/CMDv (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedure human/veterinarian).

Ef ekki tekst að leysa úr ágreiningi þar er málinu vísað til vísindanefnda Lyfjastofnunar Evrópu (EMA).

Landsmarkaðsleyfi, sem aðeins gilda fyrir Ísland eru veitt þegar umsækjandi sækir um leyfi fyrir nýjum styrkleika eða lyfjaformi lyfs sem áður hefur fengið landsmarkaðsleyfi. Þetta gildir einnig ef einungis er fyrirhugað að markaðssetja lyfið á Íslandi eða fyrirhugað er að fara í MR-feril í framhaldi (sjá hér að ofan).

Sérfræðingar Lyfjastofnunar meta gæði, öryggi og verkun lyfsins auk annarra þátta. Ef þessi atriði eru í lagi er veitt landsmarkaðsleyfi fyrir lyfið.

Markaðsleyfishafi getur sótt um og fengið markaðsleyfi gegnum skráningarleið sem kallast gagnkvæm viðurkenning (e. Mutual Recognition procedure – MR). Hægt er að sækja um markaðsleyfi fyrir aðildarríki gegnum slíka skráningarleið oftar en einu sinni út frá upphaflega MR skráningarferlinum, eða sjálfstæðum skráningarferli (Decentralized procedure – DC). Slíkar endurteknar skráningar kallast endurtekinn skráningarferill (e. Repeat Use Procedure – RuP).

Endurtekinn skráningarferill er notaður fyrir markaði/aðildarríki (Concerned Member State – CMS) sem ekki voru hluti af fyrri DC eða MR skráningum, eða fyrir aðildarríki sem höfðu áður verið dregin út úr fyrri skráningum. Engar takmarkanir gilda um hversu oft má fara í endurtekinn feril þar til öll aðildarríkin hafa tengst skráningunni.

Óska þarf eftir því við viðmiðunarlandið (e. Reference Member State – RMS) að fá heimild til að senda inn endurtekinn skráningarferil. Þegar Ísland er viðmiðunarland (RMS) skal senda slíka beiðni á [email protected]. Ísland fylgir leiðbeiningum CMDh um útfyllt staðlað beiðnablað (e. Request for MRP/DCP/Updated assessment report),  ásamt viðauka (Appendix 1 to Request for MRP/DCP for Medicinal Product for Human Use).

• Endurtekinn skráningarferil má hefja 30 dögum eftir að fyrri MR eða DC skráningum lýkur, jafnvel þótt markaðsleyfi hafi ekki verið gefin út í öllum aðildarríkjum. Markaðsleyfi verður þó að hafa verið gefið út í viðmiðunarlandi (RMS). Allar breytingar sem gerðar hafa verið á skráningargögnum í upprunalegu skráningunni, þ.m.t. á lyfjatextum og merkingum, þarf að klára áður en farið er af stað í endurtekinn feril.
• Þegar umsókn er tilbúin eru gögnin send til þeirra nýju aðildarríkja sem bæta á við skráningarferilinn, en þá skal hafa í huga að Module 1, 2 og 3 þurfa að vera á CTD formi við endurtekinn feril, hvort sem upprunalega skráningin var það eða ekki. Ekki er þörf á að endurútgefa eldri forklínísk eða klínísk gögn, en ef ný slík gögn berast skal setja þau upp á CTD formi. Markaðsleyfishafi ber ábyrgð á því að skráningargögn séu uppfærð og í takti við reglugerðir hvers tíma allan þann tíma sem lyf er skráð. Ef þörf er á miklum uppfærslum ætti að ræða það við RMS áður en slík umsókn er send inn.
• Markaðsleyfið er svo gefið út með þeim lyfjatextum og merkingum sem fyrir voru, nema hvað varðar fylgiseðil og lyfjaheitið, en í lok RuP ferils skal nýja aðildarríkið uppfæra lyfjaheitið í fylgiseðilinum og upplýsa fyrri aðildarríki við næstu uppfærslu fylgiseðils. Allar aðrar breytingar eiga sér stað eftir útgáfu markaðsleyfis.
• CMDh gefur út leiðbeiningar og flæðirit um MR og RuP skráningarferla og eru umsækjendur hvattir til að kynna sér upplýsingarnar.

Evrópustaðall fyrir grunnupplýsingar (Module 1) var gefinn út í júlí 2004. Staðall fyrir Module 2-5 (eCTD) er sameiginlegur fyrir EES, Bandaríkin, Kanada og Japan.

Varðandi eCTD umsóknir er vísað til upplýsinga á vef Lyfjastofnunar Evrópu.

Lyfjastofnun ráðleggur markaðsleyfishöfum eindregið að uppfæra SmPC, fylgiseðla og áletranaskjöl úr eldri Microsoft Office skjalagerðum (þ.e. doc, xls, ppt) í núgildandi skjalagerðir þ.e. docx, xlsx eða pptx fyrir innsendingu lyfjatexta. Innsending eldri skjalagerða geta leitt til öryggisvandkvæða og nokkrar aðrar lyfjastofnanir innan EES taka ekki lengur við eldri skjalagerðum Microsoft Office (þ.e. doc, xls, ppt) eða nýjum skjalagerðum Microsoft office með viðbætum (extensions).

Evrópustaðall fyrir rafræn umsóknareyðublöð var gefinn út í júlí 2004.

Lyfjastofnun fylgir Lyfjastofnun Evrópu varðandi tæknilegar kröfur fyrir Module 1 í eCTD umsóknum.

Um rafræn umsóknargögn er vísað til upplýsinga á vef Lyfjastofnunar Evrópu.

• Miðlæg markaðsleyfi: 30 almanaksdagar frá ákvörðun Framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins.
• Landsmarkaðsleyfi: 210 almanaksdagar (frá móttöku fullgildrar umsóknar fyrir utan klukkustopp).
• DCP/MRP markaðsleyfi: 25 almanaksdagar eftir að hágæða þýðingar lyfjatexta berast Lyfjastofnun.
• Samhliða innflutningsleyfi: 30 almanaksdagar frá móttöku fullgildrar umsóknar.

• Landsmarkaðsleyfi (IA, IB, II) – breytingar á lyfjatextum: Leyfi sem samræmd eru öðru landi: 30 dagar frá því Lyfjastofnun berst staðfesting um afgreiðslu í landinu sem samræmt er við og uppfærðir hágæða lyfjatextar ef við á. Leyfi sem ekki eru samræmd öðru landi: 90 dagar frá móttöku fullgildrar umsóknar
• Landsmarkaðsleyfi (II): Leyfi sem samræmd eru öðru landi: 30 dagar frá því Lyfjastofnun berst staðfesting um afgreiðslu í landinu sem samræmt er við. Leyfi sem ekki eru samræmd öðru landi: 90 eða 120 dagar frá móttöku fullgildrar umsóknar, eftir eðli umsóknar.
• DCP/MRP markaðsleyfi: 60 dagar eftir lok umsóknarferils ef lyfjatextar breytast ekki en annars 25 dagar eftir að hágæða þýðingar lyfjatexta berast Lyfjastofnun.

• Miðlæg markaðsleyfi: 30 almanaksdagar frá ákvörðun Framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins.
• Landsmarkaðsleyfi: 90 dagar eftir móttöku fullgildrar umsóknar.
• DCP/MRP markaðsleyfi: 30 dagar eftir lok umsóknarferils ef lyfjatextar breytast ekki en annars 25 dagar eftir að hágæða þýðingar lyfjatexta berast Lyfjastofnun.

• Niðurfelling markaðsleyfis og brottfall úr lyfjaskrám: 45 dagar.
• Hreinteikningar: 60 dagar.