Fréttayfirlit yfir feril lyfsins hjá Lyfjastofnun Evrópu
Remdesivír er veirulyf sem upphaflega var þróað til meðferðar við lifrarbólgu C og síðar prófað við ebólu. Lyfið sýndi góða virkni á rannsóknarstofum gegn ýmsum RNA vírusum, þar á meðal SARS-CoV-2 sem veldur COVID-19.
Snemma á vordögum 2020 hafði viðbragðsteymi Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um COVID-19 samband við þróunaraðila um 40 lyfja til að fá frekari upplýsingar um mögulega meðferð við sjúkdómnum. Viðbragðsteymið hafði þá þegar verið í samskiptum og samvinnu við rannsakendur sem vinna að þróun lyfja og bóluefnis við COVID-19 til að flýta sem frekast væri unnt því ferli. Eitt þessara 40 lyfja, remdesivír, var þá þegar komið í klínískar rannsóknir hvað varðaði öryggi og tilætluð áhrif.
Um sama leyti kom sérfræðinganefnd EMA um lyf fyrir menn (CHMP) sér saman um hvernig lönd á EES-svæðinu skyldu nota rannsóknarlyfið remdesivír í meðferðaráætlunum af mannúðarástæðum (compassionate use programmes) við COVID-19. Slíkum meðferðaráætlunum er ætlað að gefa læknum tækifæri á að veita mjög veikum sjúklingum meðferð með lyfjum sem enn eru í þróun þegar engin önnur úrræði standa til boða. Á þessum tíma hafði ekkert lyf sýnt óyggjandi virkni hjá sjúklingum með COVID-19.
Remdesivír var tekið til sérstakrar flýtimeðferðar hjá EMA í maí 2020. Slík flýtimeðferð felst í að lyf er tekið til mats þótt ekki hafi öll rannsóknargögn borist; svokallað „rolling review“ eða áfangamat. Ákvörðun um þetta var tekin eftir að bráðabirgðaniðurstaða barst úr rannsókn bandarísku smitsjúkdómastofnunarinnar NIH, en hún benti til að remdesivír flýtti fyrir bata sjúklinga með COVID-19. Að þeim sem hlutu meðferð með remdesivir batnaði á u.þ.b. 11 dögum samkvæmt rannsókninni, samanborið við 15 daga hjá þeim sem fengu lyfleysu. Í ljósi þessarar niðurstöðu birti EMA síðan tilmæli um að skilyrði fyrir notkun remdesivírs af mannúðarástæðum yrðu víðtækari þannig að fleiri sjúklingar með alvarlegan COVID-19 sjúkdóm gætu hlotið meðferð.
Í júní mælti Sérfræðinganefnd (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) með að remdesivír-lyfið Veklury hlyti skilyrt markaðsleyfi, en skilyrt markaðsleyfi þýðir að þá liggja ekki öll rannsóknargögn um lyfið fyrir við útgáfu markaðsleyfisins. Umsækjanda um markaðsleyfið er hins vegar gert að skila frekari gögnum síðar.
Sérfræðinganefnd (EMA) um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hóf að meta öryggi Veklury, vegna tilkynninga um bráða nýrnabilun hjá sjúklingum með COVID-19 sem fengið höfðu lyfið. Hvort um orsakasamband sé að ræða eða að þessi tilvik eigi sér aðrar skýringar. Skýrt verður frá niðurstöðu matsins þegar rannsókn er lokið.
Undir lok nóvember 2020 mælti Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni (WHO) gegn því að lyfið remdesivír væri gefið sjúklingum sem liggja á sjúkrahúsi með COVID-19 á grunni ráðlegginga alþjóðlegs ráðgjafahóps sem greindi fjórar rannsóknir um notkun lyfsins. Samkvæmt WHO eru niðurstöður greiningarinnar þó ekki afgerandi, og ekki var heldur sýnt fram á að remdesivír gagnaðist alls ekki. EMA hefur óskað eftir að fá öll gögn frá WHO og þegar þau liggja fyrir munu þau verða metin hjá auk annarra mikilvægra gagna. Í framhaldi af því verður skoðað hvort þörf sé á að endurskoða markaðsleyfi lyfsins Veklury á EES svæðinu.
Í lok árs 2020 hófst mat á öryggi Veklury hjá PRAC vegna tilkynninga um bráða nýrnabilun hjá sjúklingum með COVID-19 sem fengið höfðu lyfið. Við endurmat á öryggi lyfsins var aflað ítarlegra upplýsinga frá markaðsleyfishafa, m.a. gagna úr klínískum rannsóknum, farið var í greiningar á tilkynningum um aukaverkanir, og mat lagt á vísindagreinar þar sem fjallað var um lyfið. Niðurstaða PRAC var sú, að út frá þessum gögnum bendi ekkert til að orsakasamband sé milli notkunar lyfsins og nýrnabilunar.