COVID-19: EMA metur gögn um remdesivír í kjölfar ráðlegginga WHO

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) veitti í sumar skilyrt markaðsleyfi fyrir lyfinu sem meðferð fyrir þá COVID-19 sjúklinga 12 ára og eldri sem eru með lungnabólgu og þarfnast súrefnisgjafar.

Tilkynning barst nýlega frá Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni (WHO) þar sem mælt er gegn því að lyfið remdesivír sé gefið sjúklingum sem liggja á sjúkrahúsi með COVID-19, jafnvel þótt veikindin séu alvarleg. Þetta er gert samkvæmt ráðleggingum alþjóðlegs ráðgjafahóps sem í sitja 28 klíniskir sérfæðingar, fjórir úr hópi sjúklinga og siðfræðingur.

Skilyrt markaðsleyfi í Evrópu

EMA veitti remdesivír-lyfinu Veklury skilyrt markaðsleyfi í júlí sl. sem meðferð fyrir þá COVID-19 sjúklinga 12 ára og eldri sem eru með lungnabólgu og þarfnast súrefnisgjafar. Leyfið var veitt á grunni rannsóknar sem sýndi að sjúklingar náðu sér fyrr og lyfjagjöfin stytti þann tíma sem þeir þurftu að liggja á sjúkrahúsi eða hlutu meðferð.

Tilmæli WHO

Tilmæli WHO byggja á ítarlegu endurmati og safngreiningu fjögurra slembirannsókna með úrtaki samtals 7.333 sjúklinga sem lágu á sjúkrahúsi vegna COVID-19. Niðurstöður voru þær að ekki sé óyggjandi að remdesivír auki lífslíkur eða stytti sjúkdómsferli COVID-19 sjúklinga. Ein þessara rannsókna var sú sem EMA lagði til grundvallar skilyrtu markaðsleyfi lyfsins Veklury, önnur var svokölluð Solidarity rannsókn á vegum WHO.

Samkvæmt WHO eru niðurstöður greiningarinnar þó alls ekki afgerandi, og ekki var heldur sýnt fram á að remdesivír gagnaðist alls ekki. Tilmælin byggðu auk þess á afleiðingum af notkun remdesivír á heilbrigðiskerfin vegna kostnaðar lyfsins, sem og því að gefa þarf lyfið í æð. Frekari rannsókna vegna notkunar lyfsins væri þörf.

EMA mun meta þau gögn sem WHO lagði til grundvallar

EMA hefur óskað eftir að fá öll gögn úr Solidarity-rannsókninni frá WHO og markaðsleyfishafa lyfsins. Þegar þau liggja fyrir munu þau verða metin hjá EMA auk annarra mikilvægra gagna. Í framhaldi af því verður skoðað hvort þörf sé á að endurskoða markaðsleyfi lyfsins Veklury á EES svæðinu.

Öryggi remdesivír metið hjá EMA

Hvað öryggi varðar virðist remdesívír þolast vel og voru aukaverkanir við notkun lyfsins svipaðar og hjá þeim sem fengu lyfleysu samkvæmt rannsóknum. Hjá EMA er hins vegar verið að gaumgæfa upplýsingar um nýrnabilun, sem orðið hefur vart hjá sumum COVID-19 sjúklingum sem fengið hafa Veklury. Hvort um orsakasamband sé að ræða eða að þessi tilvik eigi sér aðrar skýringar.

Fram hefur komið í fjölmiðlum að remdesivír hefur í samspili við stera verið gefið sjúklingum með COVID-19 á Íslandi, og segir yfirlæknir á Landspítalanum það hafa gefist vel hér á landi.

Frétt EMA

Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?