Heildsöluleyfi
Lyfjalög nr. 100/2020 kveða á um að leyfi til innflutnings fullgerðra lyfja og lyfjaefna til dreifingar í heildsölu hafi þeir einir sem til þess hafi hlotið leyfi Lyfjastofnunar. Sækja þarf um leyfi til að stunda innflutning og heildsöludreifingu á lyfjum til Lyfjastofnunar á þar til gert eyðublað.
Hvert leyfi gildir fyrir þann stað þar sem fyrirhugað er að starfsemin verði.
Leyfi til innflutnings- og heildsöludreifingar á lyfjum eru gefin út að hámarki til fimm ára í senn.
Samkvæmt reglugerð nr. 699/1996, um innflutning og heildsöludreifingu lyfja skulu umsókn fylgja eftirtaldar upplýsingar:
- Nafn, heimilisfang, kennitala og símanúmer fyrirtækis
- Nafn, heimilisfang, kennitala og símanúmer þess sem sækir um fyrir hönd fyrirtækis
- Almenn lýsing á starfsemi sem fyrirhugað er að stunda
- Teikningar af húsnæði
- Yfirlit um helsta búnað
- Yfirlit um hvers konar lyf og lyfjaform fyrirhugað er að flytja inn og /eða dreifa
- Yfirlit um helstu þætti gæðatryggingarkerfis fyrir starfsemina
- Nafn faglegs forstöðumanns ásamt yfirliti um menntun og fyrri störf
- Nafn (nöfn) ábyrgðarhafa ásamt yfirliti um menntun og fyrri störf, sé ekki um að ræða faglegan forstöðumann.
Lyfjastofnun leggur mat á umsóknina á grundvelli innsendra gagna og að undangenginni úttekt hjá umsækjanda.
Lyfjastofnun hefur 90 daga frá móttöku nýrrar umsóknar til að fjalla um hana.
Ef kalla þarf eftir frekari upplýsingum skal það gert skriflega til umsækjanda og lengist þá fresturinn til að fjalla um umsóknina sem svarar til þess tíma sem líður frá því að óskað var eftir upplýsingunum og þar til þær berast Lyfjastofnun.
Þegar sótt er um endurnýjun á leyfi til að stunda innflutning- og heildsöludreifingu á lyfjum skal umsækjandi senda inn nýja umsókn og uppfæra þær upplýsingar sem tilgreindar eru í liðum 1-9.
Breyting á starfsleyfi til að stunda innflutning- og heildsöludreifingu lyfja.
Leyfishafar skulu sækja um heimild til breytinga á innflutnings- og heildsöludreifingarleyfi sínu til Lyfjastofnunar á atriðum sem liggja til grundvallar leyfisveitingunni.
Lyfjastofnun hefur 30 daga frá móttöku umsóknar um breytingu á leyfi til að fjalla um hana. Í sérstökum tilfellum er sá tími lengdur í 90 daga.
Ef kalla þarf eftir frekari upplýsingum skal það gert skriflega til umsækjanda og lengist þá fresturinn til að fjalla um umsóknina sem svarar til þess tíma sem líður frá því að óskað var eftir upplýsingunum og þar til þær berast Lyfjastofnun.
Lyfjainnflutningur og heildsöludreifing
Eftirfarandi er listi yfir fyrirtæki sem hafa heimild til lyfjainnflutnings og/eða heildsöludreifingar lyfja á Íslandi.
| Fyrirtæki | Heimilisfang | Póstfang |
| Acare ehf. | Síðumúli 28 | 108 Reykjavík |
| Alvogen ehf. | Smáratorg 3 | 201 Kópavogur |
| Artasan ehf. | Suðurhraun 12a | 210 Garðabær |
| Distica hf. | Hörgatún 2 | 210 Garðabær |
| Dýraheilsa ehf. (Icevet) | Staðartungu | 604 Akureyri |
| Eimskip Ísland ehf. | Sundabakki 2 | 104 Reykjavík |
| Fastus ehf. | Síðumúli 16 | 108 Reykjavík |
| Florealis ehf. | Síðumúli 25 | 108 Reykjavík |
| Heilsa ehf | Hagasmári 1 | 201 Kópavogur |
| Icepharma hf. | Lyngháls 13 | 110 Reykjavík |
| Jónar Transport hf. | Kjalarvogur 7-15 | 104 Reykjavík |
| Landspítali | Skaftahlíð 24 | 105 Reykjavík |
| Linde Gas ehf. | Búðahella 8 | 221 Hafnarfjörður |
| Lyfjaver ehf. | Suðurlandsbraut 22 | 108 Reykjavík |
| Medis ehf. | Dalshraun 1 | 220 Hafnarfjörður |
| Parlogis ehf. | Krókháls 14 | 110 Reykjavík |
| PharmaGRÓ ehf. | Grensásvegur 22 | 108 Reykjavík |
| Teva Pharma Iceland ehf. | Dalshraun 1 | 220 Hafnarfjörður |
| Vistor hf. | Hörgatún 2 | 210 Garðabær |
| Williams & Halls ehf. | Reykjavíkurvegur 62 | 220 Hafnarfjörður |
Lyfjakaup í heildsölu
Í 1. mgr. 30. gr. lyfjalaga nr. 100/2020 er kveðið á um hverjum lyfjaheildsölum er heimilt að selja lyf.
Lyfjastofnun gefur út lista yfir þá sem heimild hafa til að kaupa lyf úr lyfjaheildsölu og hér um ræðir, sbr. 34. gr. reglugerðar nr. 699/1996, um innflutning og heildsöludreifingu lyfja.