Heildsöluleyfi
Lyfjalög nr. 100/2020 kveða á um að leyfi til innflutnings fullgerðra lyfja og lyfjaefna til dreifingar í heildsölu hafi þeir einir sem til þess hafi hlotið leyfi Lyfjastofnunar. Sækja þarf um leyfi til að stunda innflutning og heildsöludreifingu á lyfjum til Lyfjastofnunar á þar til gert eyðublað.
Hvert leyfi gildir fyrir þann stað þar sem fyrirhugað er að starfsemin verði.
Leyfi til innflutnings- og heildsöludreifingar á lyfjum eru gefin út að hámarki til fimm ára í senn.
Samkvæmt reglugerð nr. 699/1996, um innflutning og heildsöludreifingu lyfja skulu umsókn fylgja eftirtaldar upplýsingar:
- Nafn, heimilisfang, kennitala og símanúmer fyrirtækis
- Nafn, heimilisfang, kennitala og símanúmer þess sem sækir um fyrir hönd fyrirtækis
- Almenn lýsing á starfsemi sem fyrirhugað er að stunda
- Teikningar af húsnæði
- Yfirlit um helsta búnað
- Yfirlit um hvers konar lyf og lyfjaform fyrirhugað er að flytja inn og /eða dreifa
- Yfirlit um helstu þætti gæðatryggingarkerfis fyrir starfsemina
- Nafn faglegs forstöðumanns ásamt yfirliti um menntun og fyrri störf
- Nafn (nöfn) ábyrgðarhafa ásamt yfirliti um menntun og fyrri störf, sé ekki um að ræða faglegan forstöðumann.
Lyfjastofnun leggur mat á umsóknina á grundvelli innsendra gagna og að undangenginni úttekt hjá umsækjanda.
Lyfjastofnun hefur 90 daga frá móttöku nýrrar umsóknar til að fjalla um hana.
Ef kalla þarf eftir frekari upplýsingum skal það gert skriflega til umsækjanda og lengist þá fresturinn til að fjalla um umsóknina sem svarar til þess tíma sem líður frá því að óskað var eftir upplýsingunum og þar til þær berast Lyfjastofnun.
Þegar sótt er um endurnýjun á leyfi til að stunda innflutning- og heildsöludreifingu á lyfjum skal umsækjandi senda inn nýja umsókn og uppfæra þær upplýsingar sem tilgreindar eru í liðum 1-9.
Breyting á starfsleyfi til að stunda innflutning- og heildsöludreifingu lyfja.
Leyfishafar skulu sækja um heimild til breytinga á innflutnings- og heildsöludreifingarleyfi sínu til Lyfjastofnunar á atriðum sem liggja til grundvallar leyfisveitingunni.
Lyfjastofnun hefur 30 daga frá móttöku umsóknar um breytingu á leyfi til að fjalla um hana. Í sérstökum tilfellum er sá tími lengdur í 90 daga.
Ef kalla þarf eftir frekari upplýsingum skal það gert skriflega til umsækjanda og lengist þá fresturinn til að fjalla um umsóknina sem svarar til þess tíma sem líður frá því að óskað var eftir upplýsingunum og þar til þær berast Lyfjastofnun.
Lyfjakaup í heildsölu
Í 1. mgr. 30. gr. lyfjalaga nr. 100/2020 er kveðið á um hverjum lyfjaheildsölum er heimilt að selja lyf.
Lyfjastofnun gefur út lista yfir þá sem heimild hafa til að kaupa lyf úr lyfjaheildsölu og hér um ræðir, sbr. 34. gr. reglugerðar nr. 699/1996, um innflutning og heildsöludreifingu lyfja.
Skráning á innflutning og dreifingu virkra efna
Samkvæmt 10. gr. a. reglugerðar 699/1996 um innflutning, heildsöludreifingu og miðlun lyfja þurfa innflytjendur og dreifendur virkar efna, sem nota á til framleiðslu lyfja, skrá starfsemi sína hjá Lyfjastofnun. Nánari leiðbeiningar um hvaða upplýsingar þurfa að berast vegna skráningar er lýst á viðkomandi skráningareyðublaði.
Innflutningur virkra efna
Með innflutningi virkra efna er átt við innflutningur á virkum efnum frá ríkjum utan Evrópska efnahagsvæðisins (EES).
Einungis má flytja inn virk efni frá ríkjum utan EES sem ætluð eru til framleiðslu lyfja sem hafa markaðsleyfi innan Evrópu. Auk þess þarf að uppfylla eftirfarandi skilyrði:
- virku efnin þurfa að hafa verið framleidd í samræmi við staðla um góða framleiðsluhætti sem eru að minnsta kosti jafngildir þeim sem Evrópska efnahagssvæðið gerir til framleiðslu á lyfjum
- virku efnunum þarf að fylgja skrifleg staðfesting frá lögbæru yfirvaldi í ríkinu, sem er útflutningsríki, að virku efnin séu framleidd í samræmi við staðla um góða framleiðsluhætti og að staðlarnir séu að minnsta kosti jafngildir þeim sem Evrópska efnahagssvæðið gerir til framleiðslu á lyfjum. Í skriflegu staðfestingunni þarf jafnframt koma fram að framleiðandi virku efnanna sé undir eftirliti yfirvalda
Dreifing virkra efna
Með dreifingu virkra efna er átt við dreifingu efna sem eru framleidd eða keypt innan EES og dreifð innan sama svæðis.
Skráning breytinga
Ár hvert þurfa innflytjendur og dreifendur virkar efna, sem nota á við framleiðslu lyfja með markaðsleyfi innan Evrópu, að senda Lyfjastofnun skrá yfir þær breytingar sem hafa átt sér stað að því er varðar upplýsingarnar sem veittar voru á upphaflega skráningareyðublaðinu. Ef engar breytingar hafa átt sér stað er ekki þörf á að tilkynningu til Lyfjastofnunar.
Ef talið er að breytingar gætu haft áhrif á gæði og öryggi virkra efna sem framleidd eru, þarf að tilkynna það til Lyfjastofnunar án tafar.
Lyfjainnflutningur og heildsöludreifing
Eftirfarandi er listi yfir fyrirtæki sem hafa heimild til lyfjainnflutnings og/eða heildsöludreifingar lyfja á Íslandi.