Lyfjaheildsala og dreifing

Lyfjastofnun annast eftirlit með öllum fyrirtækjum sem hafa heimild til innflutnings og heildsöludreifingar lyfja á Íslandi.

Heildsöluleyfi

Lyfjalög nr. 93/1994, með síðari breytingum, kveða á um að leyfi til innflutnings fullgerðra lyfja og lyfjaefna til dreifingar í heildsölu hafi þeir einir sem til þess hafi hlotið leyfi Lyfjastofnunar. Sækja þarf um leyfi til að stunda innflutning og heildsöludreifingu á lyfjum til Lyfjastofnunar á þar til gert eyðublað.

Hvert leyfi gildir fyrir þann stað þar sem fyrirhugað er að starfsemin verði.

Leyfi til innflutnings- og heildsöludreifingar á lyfjum eru gefin út að hámarki til fimm ára í senn.

Samkvæmt reglugerð nr. 699/1996, um innflutning og heildsöludreifingu lyfja skulu umsókn fylgja eftirtaldar upplýsingar:

  1. Nafn, heimilisfang, kennitala og símanúmer fyrirtækis
  2. Nafn, heimilisfang, kennitala og símanúmer þess sem sækir um fyrir hönd fyrirtækis
  3. Almenn lýsing á starfsemi sem fyrirhugað er að stunda
  4. Teikningar af húsnæði
  5. Yfirlit um helsta búnað
  6. Yfirlit um hvers konar lyf og lyfjaform fyrirhugað er að flytja inn og /eða dreifa
  7. Yfirlit um helstu þætti gæðatryggingarkerfis fyrir starfsemina
  8. Nafn faglegs forstöðumanns ásamt yfirliti um menntun og fyrri störf
  9. Nafn (nöfn) ábyrgðarhafa ásamt yfirliti um menntun og fyrri störf, sé ekki um að ræða faglegan forstöðumann.

Lyfjastofnun leggur mat á umsóknina á grundvelli innsendra gagna og að undangenginni úttekt hjá umsækjanda.

Lyfjastofnun hefur 90 daga frá móttöku nýrrar umsóknar til að fjalla um hana.

Ef kalla þarf eftir frekari upplýsingum skal það gert skriflega til umsækjanda og lengist þá fresturinn til að fjalla um umsóknina sem svarar til þess tíma sem líður frá því að óskað var eftir upplýsingunum og þar til þær berast Lyfjastofnun.

Þegar sótt er um endurnýjun á leyfi til að stunda innflutning- og heildsöludreifingu á lyfjum skal umsækjandi senda inn nýja umsókn og uppfæra þær upplýsingar sem tilgreindar eru í liðum 1-9.

Breyting á starfsleyfi til að stunda innflutning- og heildsöludreifingu lyfja.

Leyfishafar skulu sækja um heimild til breytinga á innflutnings- og heildsöludreifingarleyfi sínu til Lyfjastofnunar á atriðum sem liggja til grundvallar leyfisveitingunni.

Lyfjastofnun hefur 30 daga frá móttöku umsóknar um breytingu á leyfi til að fjalla um hana. Í sérstökum tilfellum er sá tími lengdur í 90 daga.

Ef kalla þarf eftir frekari upplýsingum skal það gert skriflega til umsækjanda og lengist þá fresturinn til að fjalla um umsóknina sem svarar til þess tíma sem líður frá því að óskað var eftir upplýsingunum og þar til þær berast Lyfjastofnun.

Lyfjainnflutningur og heildsöludreifing

Eftirfarandi er listi yfir fyrirtæki sem hafa heimild til lyfjainnflutnings og/eða heildsöludreifingar lyfja á Íslandi.

FyrirtækiHeimilisfangPóstfangFaglegur forstöðumaður
AlvogenSæmundargata 15-19101 ReykjavíkGuðrún Ýr Gunnarsdóttir
Artasan ehf.Suðurhraun 12a210 GarðabærSigrún Edwald
Chemco ehf.Borgartún 27108 ReykjavíkSvein Haavik
Distica hf.Hörgatún 2210 GarðabærSigurður Traustason
Eimskip Ísland ehf.Korngarðar 2104 ReykjavíkAndrés Björnsson
Fastus ehf. Síðumúli 16108 ReykjavíkSigurður H. Jóhannson
Florealis ehf.Grandagarðar 16101 ReykjavíkMargrét Bessadóttir
Icepharma hf.Lyngháls 13110 ReykjavíkSolveig H. Sigurðardóttir
Jónar Transport hf.Kjalarvogur 7-15104 ReykjavíkAxel Hrafn Helgason
Linde Gas ehf.Breiðhöfði 11110 ReykjavíkFanney Ásgeirsdóttir
Lyfjaver ehf. - heildsalaSuðurlandsbraut 22108 ReykjavíkLárus Freyr Þórhallsson
Medis ehf.Reykjavíkurvegur 78220 HafnarfjörðurKári Skúlason
Parlogis hf.Krókháls 14110 ReykjavíkSoffía Guðrún Magnúsdóttir
Teva Pharma Iceland ehf.Dalshraun 1220 HafnarfjörðurGuðlaug Ingvarsdóttir
Vistor hf.Hörgatún 2210 GarðabærSigrún Edwald

Lyfjakaup í heildsölu

Í 5. mgr. og 6. mgr. 33. gr. lyfjalaga nr. 93/1994, með síðari breytingum, er kveðið á um hverjum lyfjaheildsölum er heimilt að selja lyf.

Lyfjastofnun gefur út lista yfir þá sem heimild hafa til að kaupa lyf úr lyfjaheildsölu og hér um ræðir, sbr. 34. gr. reglugerðar nr. 699/1996, um innflutning og heildsöludreifingu lyfja.

Lyfjastofnun gefur út lista yfir þá sem heimild hafa til að kaupa lyf úr lyfjaheildsölu og hér um ræðir, sbr. 34. gr. reglugerðar nr. 699/1996, um innflutning og heildsöludreifingu lyfja.

Heilbrigðisstofnanir sem hafa heimild til lyfjakaupa í heildsölu pdf, 225 kb

Listi yfir læknastofur sem hafa heimild Lyfjastofnunar til lyfjakaupa í heildsölu pdf, 27 kb

Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?