Hvernig á að tilkynna?
Hægt er að tilkynna um aukaverkun með eftirfarandi hætti:
- Dýralæknar og dýraeigendur geta fyllt út rafrænt eyðublað á vef Lyfjastofnunar.
- Ef ekki er unnt að styðjast við eyðublaðið hér að ofan er hægt að tilkynna aukverkun til Lyfjastofnunar með því að senda tölvupóst til [email protected] eða hringja í síma 520 2100.
Hvaða upplýsingar eru nauðsynlegar?
Í eyðublöðum Lyfjastofnunar kemur fram hvaða upplýsingum er óskað eftir í tilkynningu um aukaverkun. Þess ber þó að geta að nóg er að taka fram fjögur atriði til að tilkynning um aukaverkun sé tekin gild. Þau eru:
- Hver tilkynnir
- Dýrategund
- Hvaða lyf er talið tengjast aukaverkuninni (fullt heiti sérlyfs)
- Lýsing aukaverkunar
Annað sem æskilegt er að komi fram er:
- Hver gaf lyfið
- Ástæða lyfjameðferðar, skammtur og hvernig gefið
- Tími frá síðasta skammti þar til aukaverkun varð
- Hversu mörg dýr fengu einkenni
- Hvernig voru einkennin meðhöndluð
- Hverjar voru afleiðingarnar
- Niðurstöður rannsókna/krufningar
Senda má ítarlega greinargerð með tilkynningu um aukaverkun, ef þörf krefur. Tilkynningar sem berast Lyfjastofnun eru metnar af sérfræðingum stofnunarinnar og sé þess þörf er óskað eftir nánari upplýsingum.
Hvað verður um tilkynninguna?
Þegar Lyfjastofnun tekur við tilkynningu um aukaverkun fer eftirfarandi ferli í gang:
- Tilkynningin er metin og hún skráð í gagnagrunn Lyfjastofnunar Evrópu (EMA), EVVet, en þar hefur Ísland sitt eigið svæði sem gegnir hlutverki íslensks gagnagrunns. Þar hafa lyfjastofnanir annarra aðildarlanda innan EES aðgang að upplýsingunum.
- Lyfjastofnun sendir tilkynningu til markaðsleyfishafa lyfsins.
- Lyfjastofnun sendir tilkynningu í gagnagrunn Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar (WHO), Vigibase.
- Í ofangreindum gagnagrunnum eru tilkynningar um aukaverkanir fyrir hvert lyf metnar. Niðurstaða slíks mats getur verið að breyta þurfi upplýsingum um lyfið í samantekt á eiginleikum lyfs (SPC)/fylgiseðli. Lyfjastofnanir geta einnig krafist þess að markaðsleyfishafi hefji ítarlega rannsókn á öryggi lyfs. Í alvarlegum tilvikum getur þurft að taka lyf af markaði.