Lyf

Lyf

Áður en nýtt lyf kemst á markað eru framkvæmdar viðamiklar eiturefna-, gæða- og klínískar rannsóknir af framleiðandanum. Niðurstöður þessara prófana eru metnar af lyfjayfirvöldum til að staðfesta gæði og öryggi lyfsins. Að því loknu er hægt að markaðssetja og selja lyfið til neytenda.

Er varan lyf?

Lyfjastofnun hefur það hlutverk að skera úr um hvort einstök efni eða efnasambönd teljist lyf leiki á því vafi. Allar vörur sem innihalda efni eða efnasambönd sem falla undir skilgreiningu lyfjalaga á lyfi þurfa að hafa markaðsleyfi útgefið af Lyfjastofnun og uppfylla kröfur sem gerðar eru til lyfja.

Óheimilt er við markaðssetningu almennrar vöru, s.s. fæðubótarefnis, að ætla henni eiginleika lyfs.

Hvað er undanþágulyf?

Langflest lyf sem seld eru í apótekum á Íslandi hafa markaðsleyfi frá Lyfjastofnun og þau fást hérlendis vegna þess að markaðsleyfihafi þeirra hefur ákveðið að markaðssetja þau á Íslandi að fengnu markaðsleyfi á Íslandi. Þess má geta að markaðsleyfi Lyfjastofnunar er grundvöllur þess að selja megi lyf á Íslandi.

Þegar upp kemur skortur á ákveðnu lyfi sem er á markaði, getur reynst nauðsynlegt að ávísa lyfi sem ekki hefur markaðsleyfi á Íslandi eða á hinn bóginn að markaðsleyfið er til staðar en lyfið er ekki markaðssett hér á landi. Þessi lyf kallast óskráð lyf eða undanþágulyf í daglegu tali. Læknar ávísa undanþágulyfjum og þau er hægt að kaupa í apótekum (gegn undanþáguávísun) líkt og á við um önnur lyf.

Fylgiseðillinn

Hvaða upplýsingar er að finna í fylgiseðlinum?

Fylgiseðill lyfs er yfirleitt laust blað eða bæklingur í lyfjapakkningunni. Einnig getur fylgiseðill verið hluti af merkimiða pakkningar og er þá oft um nokkurs konar flettimiða að ræða. Oftast er fylgiseðillinn á íslensku.

Lyf á meðgöngu

Lyf, meðganga og brjóstagjöf

Ekki er hægt að gera rannsóknir á áhrifum lyfja á fóstur manna nema með óbeinum hætti. Í sumum löndum er skráð hvaða lyf konur fá á meðgöngu og þannig safnast smám saman upplýsingar um hættuna sem fylgir hverju lyfi.

Klínísk lyfjarannsókn er kerfisbundin rannsókn á lyfi í þeim tilgangi að afla þekkingar eða staðfesta þekkingu á verkun, milliverkun, aukaverkun, lyfjahvörfum eða rannsaka lækningalegt gildi.

Lyfjastofnun og Landspítalinn vinna saman að fjölgun tilkynninga aukaverkana lyfja. Markmið samstarfsins er að fá betri yfirsýn yfir fjölda og alvarleika aukaverkana á Íslandi í því skyni að auka öryggi lyfja. Samstarfið miðar að því að fjölga aukaverkanatilkynningum lyfja sem eru merkt svörtum þríhyrningi en einnig alvarlegum aukaverkunum. Til alvarlegra aukaverkana teljast þær sem leiða til sjúkrahúsinnlagnar eða lengingar á sjúkrahúsvist, fötlunar eða fæðingargalla, lífshættulegs ástands, eða dauða.