Upplýsingar um undanþágulyf fyrir heilbrigðisstarfsfólk

Lyfjastofnun vill vekja athygli á þeim breytingum sem áttu sér stað með nýju lyfjalögunum (100/2020) varðandi afgreiðslu umsókna hjá stofnuninni og ábyrgð læknis. Í 12.grein lyfjalaga er skýrt tekið fram að Lyfjastofnun hefur ekki heimild til að samþykkja undanþáguumsókn nema með góðum rökstuðningi læknis og magn sem sótt er um sé í samræmi við áætlaða notkun.

Ef undanþágulyfið er með markaðsleyfi í öðru landi á Evrópska efnahagssvæðinu þá ber læknir ábyrgð á að upplýsa lyfjanotenda eða dýraeigenda um notkun lyfsins, og um hugsanlegar aukaverkanir og milliverkanir við önnur lyf. Þetta er undirstrikað þar sem pakkningar og fylgiseðlar óskráðra lyfja eru að jafnaði á öðru tungumáli en íslensku, og oft öðru máli en ensku. Ef undanþágulyfið er flutt inn frá landi utan Evrópska efnahagssvæðisins tekur ávísandi læknir á sig sérstaka ábyrgð gagnvart sjúklingi og ber að sýna sérlega aðgát hvað varðar gæði, eiturefnafræði, lyfjafræði, klínísk áhrif og aukaverkanir.

Ef um lyfjaskort er að ræða er hægt að nálgast upplýsingar um hvaða úrræði eru í boði á yfirlitslista Lyfjastofnunar um lyfjaskort. Í mikilvægum tilfellum eru sér fréttir um lyfjaskort birtar á vefsíðu stofnunarinnar.

Um ávísanir undanþágulyfja

Lyfjalög á Íslandi og innan EES eru með þeim hætti að til að mega flytja inn, ávísa og selja lyf þurfa umrædd lyf að hafa markaðsleyfi í landinu sem um ræðir. Markaðsleyfi tryggja skyldur markaðsleyfishafa, að hann beri ábyrgð á þeim upplýsingum sem fylgja lyfinu, og að það uppfylli ýmis skilyrði markaðsleyfisins um gæði og öryggi.

Allar undanþágulyfjaávísanir eru eingöngu á rafrænu formi frá 1. apríl 2020

Frá og með 1. apríl 2020 hætti Lyfjastofnun að taka við undanþágulyfseðlum á pappírsformi. Allir læknar, tannlæknar, dýralæknar og heilbrigðisstofnanir skulu hér eftir senda undanþágulyfjaávísanir á rafrænu formi.

Til að sækja um notkun á undanþágulyfjum eru nú tveir rafrænir möguleikar í boði

Þann 23. mars 2020. gerði Embætti landlæknis breytingar á sínum kerfum sem gera öllum starfandi læknum kleift að ávísa rafrænt undanþágulyfjum sem eru í undanþágulyfjaverðskrá. Þá var opnað fyrir rafrænar lyfjaávísanir allra lækna í lyfjagagnagrunni embættisins. Þar að auki geta læknar notað ávísunarkerfi sín áfram í sama tilgangi, bjóði þau upp á það. Heilbrigðisstofnanir, tannlæknar og dýralæknar geta einnig notað lyfjagagnagrunninn til að sækja um notkun undanþágulyfja í starfi. Læknar á Íslandi hafa verið upplýstir um þessa úrlausn og útfærslu af Embætti landlæknis. Undanþágulyfjaverðskrá er að finna á sérstökum vef um verð og greiðsluþátttöku.

Heilbrigðisstofnanir, tannlæknar og dýralæknar geta sótt um notkun undanþágulyfja sem ekki eru í lyfjaverðskrá til nota í starfi. Umsóknareyðublað til þess má finna á „Mínum síðum” Lyfjastofnunar með rafrænni auðkenningu læknis. Þar skal farið í „Skrá umsókn” → „Annað” → „Umsókn fyrir lyf án markaðsleyfis”.

Lyfjastofnun samþykkir eða hafnar lyfjaávísunum og beiðnum um notkun undanþágulyfja og fær umsækjandi niðurstöðuna senda með tölvupósti. Sé umsókn hafnað fylgir rökstuðningur Lyfjastofnunar. Lyfjastofnun mælir með að umsækjendur rökstyðji beiðnir og ávísanir undanþágulyfja vandlega, því það eykur líkur á samþykki.

Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?