Hagnýtar upplýsingar
Til að sækja um notkun á undanþágulyfjum eru tvær rafrænar leiðir fyrir hendi, mismunandi eftir eðli máls
Nú er hægt að ávísa undanþágulyfjum rafrænt í gegnum lyfjagagnagrunn embættisins. Þar að auki geta læknar notað ávísunarkerfi sín í sama tilgangi, bjóði þau upp á það. Heilbrigðisstofnanir, tannlæknar og dýralæknar geta einnig notað lyfjagagnagrunninn til að sækja um notkun undanþágulyfja í starfi.
Undanþágulyf eru birt í lyfjaverðskrá.
Allar spurningar varðandi gagnagrunninn ættu að berast til embættis landlæknis sem og spurningar varðandi Sögukerfið.
Heilbrigðisstofnanir, tannlæknar og dýralæknar geta sótt um notkun undanþágulyfja sem ekki eru í lyfjaverðskrá til nota í starfi. Umsóknareyðublað til þess má finna á „Mínum síðum” Lyfjastofnunar með rafrænni auðkenningu læknis. Þar skal farið í „Skrá umsókn” → „Annað” → „Umsókn fyrir lyf án markaðsleyfis”.
Lyfjastofnun mælir með að læknar rökstyðji ávísanir undanþágulyfja vandlega, því það eykur líkur á samþykki. Í rökstuðningi skal koma fram, ef sambærileg lyf eru skráð og á markaði, að þau komi ekki að notum. Rökstuðningur skal beinast að þvi afhverju óskráð lyf mun nýtast betur en skráð lyf.
Einnig vill Lyfjastofnun vekja athygli á því að búið er að að fjarlægja persónu-greinanleg gögn af lyfseðli áður en hann berst til stofnunarinnar og því þarf að rökstyðja notkun á óskráðu lyfi í hvert skipti sem sendur er nýr lyfseðill. Ekki er nægjanlegt að vísa í fyrri undanþágur
Ef einhverjar spurningar vakna við ávísun í gegnum gagnagrunn landlæknis eða Sögukerfið, er hægt að leita til landlæknis í síma 510-1900.
Undanþágulyf má finna í lyfjaverðskrá með því að smella á AJ dálkinn í exel-skjalinu.
Meðal afgreiðslutími umsókna er um 1-2 klst.
Sé umsókn send inn:
- Fyrir kl 14 á virkum dögum er hún alla jafna afgreidd samdægurs.
- Eftir klukkan 14 á virkum dögum er ekki öruggt að afgreiðsla náist fyrir lok þess dags en góðar líkur á því þar sem meðalafgreiðslutími umsókna er um 1-2 klst. Náist það ekki má gera ráð fyrir að hún verði afgreidd snemma næsta virka dag á eftir.
- Eftir kl 14 á föstudegi eða virkum degi fyrir almenna frídaga, ekki öruggt undanþágulyfseðillinn verði afgreiddur fyrr en næsta virka dag.
Umsóknir um undanþágulyf eru afgreiddar alla virka daga hjá Lyfjastofnun og er almenna reglan sú að allar undanþágulyfjaávísanir eru afgreiddar innan 24 klukkustunda. Athugið að í einstaka tilfellum gæti þurft að skoða umsóknir sérstaklega og afgreiðsla þeirra því tekið lengri tíma.
Þegar umsókn um undanþágulyfseðil hefur verið afgreidd fær læknir skilaboð hvort sem Lyfjastofnun samþykkir eða hafnar undanþágubeiðnni. Niðurstaðan er send til læknis með tölvupósti, ef netfang er gefið upp, eða með þeirri leið sem kerfi viðkomandi læknis býður upp á. Ef umsókn er hafnað fylgir rökstuðningur Lyfjastofnunar, sem og skýringar og leiðbeiningar til læknisins. Hann getur þá annaðhvort sent inn nýja uppfærða umsókn eða valið önnur meðferðarúrræði eftir því sem við á.
Einstaklingar sem fá ávísað fyrir sig undanþágulyfi sjá ekki undanþágulyfseðla sína í heilsuveru eins og hefðbundna lyfseðla, jafnvel þótt þeir hafi verið samþykktir. Engin skilaboð um höfnun eða samþykkt eru send til viðkomandi. Skilaboð um það berast til læknisins sem ávísar lyfinu og ber hann ábyrgð á að upplýsa þann sem lyfið var ávísað á.
Þegar undanþáguumsókn hefur verið samþykkt hjá Lyfjastofnun stofnast ávísun í ávísanagátt landlæknis og geta apótek þá afgreitt ávísunina og viðkomandi leyst út lyfið. Í tilfelli höfnunar á undanþáguumsóknum fær læknir sem ávísar lyfinu skilaboð. Með hvaða hætti er háð ávísunarkerfi viðkomandi. Starfsmenn apóteka sjá ekki undanþágulyfseðil sem hefur verið hafnað.
Aðrar upplýsingar vegna notkunar undanþágulyfja
Lyfjastofnun vill vekja athygli á þeim breytingum sem áttu sér stað með nýju lyfjalögunum (100/2020) varðandi afgreiðslu umsókna hjá stofnuninni og ábyrgð læknis. Í 12.grein lyfjalaga er skýrt tekið fram að Lyfjastofnun hefur ekki heimild til að samþykkja undanþáguumsókn nema með góðum rökstuðningi læknis, og að magn sem sótt er um sé í samræmi við áætlaða notkun.
Ef undanþágulyfið er með markaðsleyfi í öðru landi á Evrópska efnahagssvæðinu, ber læknir ábyrgð á að upplýsa lyfjanotenda eða dýraeigenda um notkun lyfsins, sem og um hugsanlegar aukaverkanir og milliverkanir við önnur lyf. Þetta er undirstrikað þar sem pakkningar og fylgiseðlar óskráðra lyfja eru að jafnaði á öðru tungumáli en íslensku, og oft öðru máli en ensku. Ef undanþágulyfið er flutt inn frá landi utan Evrópska efnahagssvæðisins tekur ávísandi læknir á sig sérstaka ábyrgð gagnvart sjúklingi og ber að sýna sérlega aðgát hvað varðar gæði, eiturefnafræði, lyfjafræði, klínísk áhrif og aukaverkanir.
Ef um lyfjaskort er að ræða er hægt að nálgast upplýsingar um hvaða úrræði eru í boði á yfirlitslista Lyfjastofnunar um lyfjaskort. Í mikilvægum tilvikum eru fréttir um lyfjaskort birtar sérstaklega á vefsíðu stofnunarinnar.
Um ávísanir undanþágulyfja
Lyfjalög á Íslandi og innan EES eru með þeim hætti að til að mega flytja inn, ávísa og selja lyf þurfa umrædd lyf að hafa markaðsleyfi í landinu sem um ræðir. Markaðsleyfi tryggja skyldur markaðsleyfishafa, að hann beri ábyrgð á þeim upplýsingum sem fylgja lyfinu, og að það uppfylli ýmis skilyrði markaðsleyfisins um gæði og öryggi. Til að ávísa lyfi sem ekki hefur markaðsleyfi þarf að sækja um undanþágu til Lyfjastofnunar.
Allar undanþágulyfjaávísanir eru eingöngu á rafrænu formi frá 1. apríl 2020
Frá og með 1. apríl 2020 hætti Lyfjastofnun að taka við undanþágulyfseðlum á pappírsformi. Öllum læknum, tannlæknum, dýralæknum og heilbrigðisstofnunum ber því að senda undanþágulyfjaávísanir á rafrænu formi.