Klínískar prófanir og virkni rannsóknir

Lögum samkvæmt skal framleiðandi lækningatækis senda Lyfjastofnun umsókn um klíníska rannsókn á lækningatæki og umsókn um virkni rannsókn á lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi.

Stofnunin hefur eftirlit með því að framkvæmd rannsóknar sé í samræmi við reglur um góða starfshætti og lög um réttindi sjúklinga, þar með talið ákvæði um rannsóknir og mat vísindasiðanefndar. Lyfjastofnun getur stöðvað framkvæmd klínískrar/virkni rannsóknar sé skilmálum ekki fylgt.


Klínískar- og virkni rannsóknir eru framkvæmdar til staðfestingar á því að almennar kröfur um öryggi og nothæfi séu uppfylltar við venjuleg skilyrði við fyrirhugaða notkun tækis. Jafnframt er lagt mat á óæskilegar aukaverkanir fyrir lækningatæki og virknieiginleika fyrir lækingatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi ásamt því að meta hvort hlutfall ávinnings og áhættu er ásættanlegt.


Ákvæði um klínískar- og virkni rannsóknir má finna í VI. kafla reglugerðanna um lækningatæki (MDR) og um lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi (IVDR).


Með innleiðingu nýjar löggjafar mun umsóknarferli klínískra- og virkni rannsókna breytast þar sem skerpt er á tíma línum og framkvæmd þeirra. Þegar innleiðingu á EUDAMED grunninum er lokið munu umsóknir um klínískar/virkni rannsóknir færast alfarið þangað.
Þar til EUDAMED hefur formlega tekið gildi, umsóknareyðublöð og tilkynningar skulu sendast með tölvupósti á [email protected].

Eyðublöð fyrir klíníska rannsókn lækningatækja

Eyðublöð fyrir virkni rannsóknir lækningatækja til sjúkdómsgreiningar í glasi

Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?


LiveChat