Stofnunin hefur eftirlit með því að framkvæmd rannsóknar sé í samræmi við reglur um góða starfshætti og lög um réttindi sjúklinga, þar með talið ákvæði um rannsóknir og mat vísindasiðanefndar. Lyfjastofnun getur stöðvað framkvæmd klínískrar/virknirannsóknar sé skilmálum ekki fylgt.
Klínískar rannsóknir og virknirannsóknir eru framkvæmdar til staðfestingar á því að almennar kröfur um öryggi og nothæfi séu uppfylltar við venjuleg skilyrði við fyrirhugaða notkun tækis. Jafnframt er lagt mat á óæskilegar aukaverkanir fyrir lækningatæki, og virknieiginleika fyrir lækingatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi, ásamt því að meta hvort hlutfall ávinnings og áhættu er ásættanlegt.
Ákvæði um klínískar rannsóknir og virknirannsóknir má finna í VI. kafla reglugerðanna um lækningatæki (MDR) og um lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi (IVDR).
Með innleiðingu nýrrar löggjafar breyttist umsóknarferli klínískra rannsókna og virknirannsókna þar sem m.a. er skerpt á tímalínum og framkvæmd þeirra. Þegar innleiðingu á EUDAMED grunninum er lokið munu umsóknir um klínískar/virknirannsóknir færast alfarið þangað.
Þar til EUDAMED hefur formlega tekið gildi, skulu umsóknareyðublöð og tilkynningar sendast með tölvupósti á [email protected].