Klínískar prófanir og virknirannsóknir

Lögum samkvæmt skal framleiðandi lækningatækis senda Lyfjastofnun umsókn um klíníska rannsókn á lækningatæki og umsókn um virknirannsókn á lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi.

Stofnunin hefur eftirlit með því að framkvæmd rannsóknar sé í samræmi við reglur um góða starfshætti og lög um réttindi sjúklinga, þar með talið ákvæði um rannsóknir og mat vísindasiðanefndar. Lyfjastofnun getur stöðvað framkvæmd klínískrar/virknirannsóknar sé skilmálum ekki fylgt.


Klínískar rannsóknir og virknirannsóknir eru framkvæmdar til staðfestingar á því að almennar kröfur um öryggi og nothæfi séu uppfylltar við venjuleg skilyrði við fyrirhugaða notkun tækis. Jafnframt er lagt mat á óæskilegar aukaverkanir fyrir lækningatæki, og virknieiginleika fyrir lækingatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi, ásamt því að meta hvort hlutfall ávinnings og áhættu er ásættanlegt.


Ákvæði um klínískar rannsóknir og virknirannsóknir má finna í VI. kafla reglugerðanna um lækningatæki (MDR) og um lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi (IVDR).


Með innleiðingu nýrrar löggjafar breyttist umsóknarferli klínískra rannsókna og virknirannsókna þar sem m.a. er skerpt á tímalínum og framkvæmd þeirra. Þegar innleiðingu á EUDAMED grunninum er lokið munu umsóknir um klínískar/virknirannsóknir færast alfarið þangað.

Þar til EUDAMED hefur formlega tekið gildi, skulu umsóknareyðublöð og tilkynningar sendast með tölvupósti á [email protected].

Eyðublöð fyrir klíníska rannsókn lækningatækja

Eyðublöð fyrir virknirannsóknir lækningatækja til sjúkdómsgreiningar í glasi

Síðast uppfært: 18. september 2024
Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?


LiveChat