Klínískar prófanir á lækningatækjum

Samkvæmt 9. grein laga gr. laga um lækningatæki nr. 16/2001 skal framleiðandi senda umsókn um klíníska prófun á lækningatæki til Lyfjastofnunar. Stofnunin hefur eftirlit með því að framkvæmd prófunar sé í samræmi við reglur um góða starfshætti og lög um réttindi sjúklinga, þar með talið ákvæði um rannsóknir og mat vísindasiðanefndar. Lyfjastofnun getur stöðvað framkvæmd klínískrar prófunar sé skilmálum ekki fylgt.

Leiðbeiningar um gerð tilkynningar til Lyfjastofnunar um klíníska prófun á lækningatæki
( Pdf skjal)

Tilkynningaeyðublað - Klínískar prófanir á lækningatækjum
(Word skjal
(12.7.2018)

Var efnið hjálplegt? Nei