Umsókn um framleiðsluleyfi
Lyfjalög nr. 100/2020 kveða á um að leyfi til framleiðslu lyfja hafi þeir einir sem til þess hafi hlotið leyfi Lyfjastofnunar. Sækja skal um slík leyfi til Lyfjastofnunar, á þar til gerðu eyðublaði.
Hvert framleiðsluleyfi gildir fyrir þann stað þar sem fyrirhugað er að starfsemin verði stunduð.
Samkvæmt reglugerð nr. 893/2004, um framleiðslu lyfja skulu umsókn fylgja eftirtaldar upplýsingar:
- Nafn, heimilisfang, kennitala og símanúmer fyrirtækis
- Nafn, heimilisfang, kennitala og símanúmer þess sem sækir um fyrir hönd fyrirtækis
- Heimilisfang þar sem framleiðsla og gæðaeftirlit fer fram
- Almenn lýsing á starfsemi sem fyrirhugað er að stunda
- Teikningar af húsnæði
- Yfirlit yfir helsta búnað
- Yfirlit um lyf og lyfjaform sem fyrirhugað er að framleiða
- Yfirlit um vinnsluþætti í framleiðsluferli lyfs/lyfja sem fara fram hjá fyrirtækinu
- Yfirlit um helstu þætti gæðatryggingarkerfis fyrir starfsemina
- Nafn faglegs forstöðumanns ásamt yfirliti um menntun og fyrri störf
- Nafn ábyrgðarhafa ásamt yfirliti um menntun og fyrri störf, sé ekki um að ræða faglegan forstöðumann
Lyfjastofnun leggur mat á umsóknina á grundvelli innsendra gagna og að undangenginni úttekt hjá umsækjanda.
Lyfjastofnun hefur 90 daga frá móttöku nýrrar umsóknar til að fjalla um hana.
Ef kalla þarf eftir frekari upplýsingum skal það gert skriflega til umsækjanda og lengist þá fresturinn til að fjalla um umsóknina sem svarar til þess tíma sem líður frá því að óskað var eftir upplýsingunum þar til þær berast Lyfjastofnun.
Þegar sótt er um endurnýjun á lyfjaframleiðsluleyfi skal umsækjandi senda inn nýja umsókn og uppfæra þær upplýsingar sem tilgreindar eru í liðum 1-11.
Lyfjastofnun gefur út vottorð um starfsleyfi fyrir handhafa framleiðsluleyfis, þar sem fram kemur að hann uppfylli skilyrði sem gerð eru til lyfjaframleiðenda innan Evrópska efnahagssvæðisins. Í vottorðinu kemur fram til hvaða vinnsluþátta og lyfja leyfið nær, svo og nafn ábyrgðarhafa og heimilisfang framleiðslustaðar. Vottorðin skulu gefin út samkvæmt reglum sem gilda á Evrópska efnahagssvæðinu. Leyfið er jafnframt fært í evrópskan gagnagrunn fyrir lyfjaframleiðsluleyfi, Eudra GMP.
Breyting á framleiðsluleyfi
Leyfishafar skulu sækja um heimild til breytinga á framleiðsluleyfi sínu til Lyfjastofnunar á atriðum sem liggja til grundvallar framleiðsluleyfinu.
Lyfjastofnun hefur 30 daga frá móttöku umsóknar um breytingu á framleiðsluleyfi til að fjalla um hana. Í sérstökum tilfellum má lengja þann tíma í 90 daga.
Ef kalla þarf eftir frekari upplýsingum skal það gert skriflega til umsækjanda og lengist þá fresturinn til að fjalla um umsóknina sem svarar til þess tíma sem líður frá því að óskað var eftir upplýsingunum þar til þær berast Lyfjastofnun.
Vottorð
Lyfjastofnun gefur út nokkrar gerðir vottorða fyrir fyrirtæki með lyfjaframleiðsluleyfi og skulu upplýsingar í þeim vera í samræmi við gildandi starfsleyfi viðkomandi fyrirtækis.
Vottorðin hafa ekki gildistíma heldur er litið svo á að vottorðin staðfesti stöðu fyrirtækisins þann dag sem vottorðið er gefið út m.t.t. framleiðsluleyfisins.
Vottun og uppsetning vottorða Lyfjastofnunar er byggð á leiðbeiningum Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar (WHO).
Vottorð um stöðu lyfja á markaði (Statement of licensing status of pharmaceutical product(s))
Á vottorðinu kemur fram hvort viðkomandi lyf hefur markaðsleyfi á Íslandi. Fram kemur nafn lyfs, lyfjaform, heiti virks efnis og styrkleiki ásamt útgáfudegi og númeri markaðsleyfis. Hvert vottorð getur gilt fyrir fleiri en eitt lyf.
Vottorð fyrir lyfjaframleiðendur og innflutnings-og heildsölufyrirtæki lyfja sem einnig eru handhafar framleiðsluleyfis.
Í vottorðinu er tiltekið hvaða framleiðsluaðgerðir fyrirtækið má framkvæma og staða fyrirtækisins m.t.t. fylgni við GMP staðal.
Vottorðið er gefið út fyrir lyf ætluð til útflutnings og ætlað yfirvöldum í innflutningslandinu.
Á vottorðinu koma fram upplýsingar um lyfið ásamt upplýsingum um umsækjanda vottorðsins, markaðsleyfishafa lyfsins og framleiðanda. Einungis eru upplýsingar um eitt lyf á hverju vottorði.
Sótt er um CPP vottorð í gegnum veflægt eyðublað. Um tvenns konar eyðublöð er að ræða. Annars vegar gerð A fyrir lyf með markaðsleyfi á Íslandi og hins vegar gerð B fyrir lyf án markaðsleyfis á Íslandi en eru framleidd á Íslandi.
Listi yfir lyfjaframleiðslufyrirtæki á Íslandi
| Fyrirtæki | Heimilisfang | Póstfang |
| Actavis Group PTC ehf | Reykjavíkurvegur 76-78 | 220 Hafnarfjörður |
| Alvotech hf. | Sæmundargata 15-19 | 102 Reykjavík |
| Coripharma ehf. | Reykjavíkurvegur 78 | 220 Hafnarfjörður |
| Distica hf. | Hörgatún 2 | 210 Garðabær |
| Ísteka ehf. | Grensásvegur 8 | 108 Reykjavík |
| Linde Gas ehf. | Breiðhöfði 11 | 110 Reykjavík |
| Landspítali Háskólasjúkrahús Cyclotron and Radiochemistry Unit | Hringbraut | 101 Reykjavík |
| Lyfja hf. | Hverafold 1-3 | 112 Reykjavík |
| Lyfjalausnir | Hverafold 1-3 | 112 Reykjavík |
| Lyfjaver ehf. | Suðurlandsbraut 22 | 108 Reykjavík |
| Lyfjaver ehf. - vélskömmtun | Suðurlandsbraut 22 | 108 Reykjavík |
| Lýsi hf. | Fiskislóð 5-9 | 101 Reykjavík |
| Medis ehf. | Dalshraun 1 | 220 Hafnarfjörður |
| Parlogis ehf. | Krókháls 14 | 110 Reykjavík |
| Pharmarctica ehf | Lundsbraut 2 | 610 Grenivík |
| SA Lyfjaskömmtun | Skipholt 50b | 105 Reykjavík |
Öll meðhöndlun og umsýsla lyfja s.s. framleiðsla, innflutningur, dreifing, notkun, verkun og tilraunir með lyf lúta ákveðnum skilgreindum gæðastöðlum.
