Önnur leyfisskyld starfsemi

Samkvæmt þriðju málsgrein 33. gr. lyfjalaga er Lyfjastofnun heimilt að veita undanþágu frá ákvæði 1. mgr. til sölu tiltekinna lausasölulyfja í almennri verslun. Slíkar undanþágur má aðeins veita þar sem ekki er starfrækt apótek eða lyfjaútibú.

Lyfjastofnun hefur skilgreint að til að heimilt sé að selja tiltekin lausasölulyf í almennri verslun, þurfi að vera a.m.k. 20 kílómetrar í næsta apótek eða lyfjaútibú. Þá hefur almenn verslun verið skilgreind á þann hátt að um alla aðra verslun en verslun á grundvelli lyfsöluleyfis sé að ræða.

Áætlað er að listinn verði endurskoðaður tvisvar á ári (vor/haust). Þegar verið er að meta hvaða lausasölulyf fer á listann þarf að horfa til ýmissa þátta eins og hvort veita þurfi ráðgjöf með lyfinu og hvort brýn þörf sé fyrir notkun lyfsins.

Lyfjastofnun hefur birt lista á vef sínum yfir þau lyf, styrkleika og pakkningar sem heimilt er að selja samkvæmt ákvæðinu um sölu lyfja utan apóteka. Einnig hafa leiðbeiningar um meðferð og sölu lausasölulyfja í almennum verslunum verið birtar, og eyðublað til að sækja um undanþágu vegna lyfsölu utan apóteka verið gefið út.

Lyfjastofnun annast eftirlit með öllum lyfjasölum dýralækna.

Umsókn um leyfi til sölu lyfja til nota handa dýrum

Dýralæknir skal sækja um sérstakt leyfi til sölu lyfja sem ætlunin er að nota handa dýrum fyrir 31. ágúst 2021, sbr. 35. gr. lyfjalaga nr. 100/2020, eða tilkynna Lyfjastofnun um að hann áætli ekki að selja slík lyf áfram. Núverandi leyfi dýralækna til sölu slíkra lyfja halda gildi sínu til 31. desember 2021.

Samkvæmt 35. gr. lyfjalaga er Lyfjastofnun heimilt að veita dýralæknum leyfi til að selja lyf sem ætlunin er að nota handa dýrum að uppfylltum ákveðnum skilyrðum:

1. Þeir hafi gilt starfsleyfi dýralæknis hér á landi sbr. lög um dýralækna og heilbrigðisþjónustu við dýr,
2. Þeir hafi tilkynnt Matvælastofnun að viðkomandi hafi hafið dýralæknastörf sem og um aðsetur starfseminnar.

Leyfi dýralækna til að selja lyf sem ætlunin er að nota handa dýrum takmarkast við sölu og afhendingu eftirtalinna lyfja vegna dýra sem viðkomandi dýralæknir hefur til meðferðar:

1. Lausasölulyf fyrir dýr
2. Lyfja sem ávísað er af dýralækni, sbr. reglugerð nr. 539/2000 um heimildir dýralækna til að ávísa lyfjum, með síðari breytingum

Á „mínum síðum” Lyfjastofnunar er nú rafrænt umsóknareyðublað til að sækja um leyfi dýralæknis til að selja lyf sem ætlunin er að nota handa dýrum.

Ef dýralæknir áætlar ekki að selja lyf áfram skal hann senda tilkynningu þess efnis til Lyfjastofnunar á netfangið [email protected] fyrir 31. ágúst 2021.

Leiðbeiningar fyrir dýralækna sem stunda lyfjasölu.

Starfssvið Lyfjastofnunar tengist starfsemi tannlækna þar sem þeir ávísa lyfjum og nota lyf í sínu starfi.

Vegna heimildar tannlækna til að ávísa lyfjum hvílir á þeim sama siðferðilega skylda og læknum að tilkynna um aukaverkanir. Tannlæknar eru hvattir til að tilkynna aukaverkanir.

Í lyfjaverðskrá er að finna upplýsingar um þau lyf sem tannlæknum er heimilt að ávísa hverju sinni.

Lyfjastofnun hefur eftirlit með söfnun, meðferð, varðveislu og dreifingu blóðs og gæðum og öryggi við meðhöndlun frumna og vefja úr mönnum.

Samkvæmt 1. mgr. 31. gr. lyfjalaga er miðlun lyfja þeim einum heimil sem hafa skráð sig sem lyfjamiðlara hjá Lyfjastofnun. Lyfjastofnun heldur úti og birtir á vef sínum lista yfir þá sem hafa heimild til að miðla lyfjum. Lyfjastofnun er heimilt að fjarlægja lyfjamiðlara af listanum ef í ljós kemur að viðkomandi hefur brotið gróflega og ítrekað gegn þeim reglum sem gilda um starfsemina. Til að skrá sig þurfa upplýsingar um nafn skráningaraðila, firmaheiti og fast heimilisfang að koma fram. Skráningaraðilar skulu tilkynna Lyfjastofnun ef breytingar verða á þeim upplýsingum án ónauðsynlegra tafa. Lyfjastofnun annast eftirlit með lyfjamiðlurum.

Lyfjamiðlarar: