Notkunarleiðbeiningar fyrir almenning

Almennt er gerð krafa um að lækningatækjum fyrir almenning fylgi notkunarleiðbeiningar á íslensku. Lyfjastofnun getur veitt undanþágu frá kröfu um notkunarleiðbeiningar á íslensku.

Almenna krafan varðandi notkunarleiðbeiningar sem fylgja lækningatækjum sem ætluð eru almenningi til notkunar er sú að leiðbeiningarnar skulu vera á íslensku. Ef um er að ræða lækningatæki í áhættuflokki I og IIa er heimilt að notkunarleiðbeiningar séu á ensku eða Norðurlandamáli öðru en finnsku. Um notkunarleiðbeiningar sem fylgja lækningatækjum sem ætluð eru til notkunar af almenningi gildir reglugerð nr. 789/2021.


Ef um er að ræða lækningatæki í áhættuflokkum IIb og III er Lyfjastofnun heimilt að birta lista yfir tegundir eða flokka lækningatækja í þeim áhættuflokkum sem undanþegnir eru kröfunni um að notkunarleiðbeiningar skuli vera á íslensku. Séu tegundir eða flokkar lækningatækja settar á slíkan lista skulu þeim þó ávallt fylgja notkunarleiðbeiningar á ensku eða Norðurlandamáli öðru en finnsku.


Hægt er að senda Lyfjastofnun beiðni á netfangið [email protected] með ósk um að bæta lækningatæki á listann. Þegar stofnuninni berst beiðni um að setja lækningatæki á listann fer fram mat hverju sinni á grundvelli mismunandi þátta líkt og áhættu, lýðheilsu og notendahópi.

Listi yfir lækningatæki sem eru undanþegin kröfu um notkunarleiðbeiningar á íslensku

Eftirtalin lækningatæki eru undanþegin kröfu um að notkunarleiðbeiningar skuli vera á íslensku. Listinn er tæmandi.

Heiti lækningatækisFlokkun
SmokkarIIb
SmokkarIII

Listinn var síðast endurskoðaður 9. nóvember 2021

Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?