Notkunarleiðbeiningar

Almennt er gerð krafa um að lækningatækjum fyrir almenning fylgi notkunarleiðbeiningar á íslensku.

Notkunarleiðbeiningar með lækningatækjum sem ætluð eru heilbrigðisstarfsfólki til notkunar

Notkunarleiðbeiningar fyrir lækningatæki ætluð til notkunar eingöngu fyrir heilbrigðisstarfsmenn mega vera á ensku eða norðurlandamáli öðru en finnsku.

Notkunarleiðbeiningar með lækningatækjum sem ætluð eru almenningi til notkunar

Almenna krafan varðandi notkunarleiðbeiningar sem fylgja lækningatækjum sem ætluð eru almenningi til notkunar er sú að leiðbeiningarnar skulu vera á íslensku. Ef um er að ræða lækningatæki í áhættuflokki I og IIa er heimilt að notkunarleiðbeiningar séu á ensku eða Norðurlandamáli öðru en finnsku. Um notkunarleiðbeiningar sem fylgja lækningatækjum gildir reglugerð nr. 630/2022.

Ef um er að ræða lækningatæki í áhættuflokkum IIb og III er Lyfjastofnun heimilt að birta lista yfir tegundir eða flokka lækningatækja í þeim áhættuflokkum sem undanþegnir eru kröfunni um að notkunarleiðbeiningar skuli vera á íslensku. Séu tegundir eða flokkar lækningatækja settar á slíkan lista skulu þeim þó ávallt fylgja notkunarleiðbeiningar á ensku eða Norðurlandamáli öðru en finnsku.

Hægt er að senda Lyfjastofnun beiðni á netfangið [email protected] með ósk um að bæta lækningatæki á listann. Þegar stofnuninni berst beiðni um að setja lækningatæki á listann fer fram mat hverju sinni á grundvelli mismunandi þátta líkt og áhættu, lýðheilsu og notendahópi.

Listi yfir lækningatæki sem eru undanþegin kröfu um notkunarleiðbeiningar á íslensku

Eftirtalin lækningatæki eru undanþegin kröfu um að notkunarleiðbeiningar skuli vera á íslensku. Listinn er tæmandi.

Heiti lækningatækisFlokkun
SmokkarIIb
SmokkarIII

Listinn var síðast endurskoðaður 18. nóvember 2022

Síðast uppfært: 21. nóvember 2022
Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?


LiveChat