Breyting lyfjaávísunar úr markaðssettu lyfi í undanþágulyf

Lyfjastofnun getur heimilað lyfjafræðingum apóteka að breyta lyfjaávísun læknis á tiltekið lyf, þannig að ávísunin gildi fyrir það undanþágulyf sem búið er að heimila.

Þetta er eitt af þeim úrræðum sem stofnunin getur beitt til að draga úr áhrifum lyfjaskorts. Heimild þessi er veitt að undangengnu mati stofnunarinnar á öryggi við slíka breytingu.

Úrræðið er einungis notað í sérstökum tilvikum, þegar ljóst þykir að án aðgerða kæmi upp íþyngjandi staða bæði fyrir sjúklinga og heilbrigðisstarfsmenn.

Lyfjafræðingar athugið!

Lyfjastofnun vekur athygli á því að þessi heimild á einungis við þegar um lyfjaávísun læknis er að ræða. Ekki er heimilt að afgreiða undanþágulyfið í lausasölu.

Gildandi heimildir til að breyta lyfjaávísun læknis úr skráðu lyfi í undanþágulyf

Lyfjastofnun hefur veitt eftirtaldar heimildir til að breyta lyfjaávísun læknis úr markaðssettu lyfi í undanþágulyf. Um er að ræða tæmandi lista yfir gildandi heimildir til framangreinds.

Lyfjastofnun getur heimilað lyfjafræðingum apóteka að breyta lyfjaávísun læknis á tiltekið lyf, þannig að ávísunin gildi fyrir það undanþágulyf sem búið er að heimila.

Þetta er eitt af þeim úrræðum sem hægt er að beita til að draga úr áhrifum lyfjaskorts á sjúklinga og heilbrigðiskerfið. Heimildin er veitt að undangengnu mati á öryggi við slíka breytingu.

Úrræðið er einungis notað í sérstökum tilvikum þegar ljóst þykir að án aðgerða kæmi upp íþyngjandi staða bæði fyrir sjúklinga og heilbrigðisstarfsmenn.

Þeir sem geta sótt um eru heildsölur sem hafa heimild til lyfsölu. Lyfjastofnun bendir þessum aðilum á þennan möguleika ef þörf er á með þeim tilgangi að draga úr áhrifum lyfjaskorts. Eyðublaðið er aðgengilegt hér.

Upplýsingar um hvort verið er að vinna í ákveðinni heimild til útskipta er ekki hægt að veita fyrr en upplýsingarnar birtast á vefnum þar sem um er að ræða trúnaðarupplýsingar umsóknaraðila.

Lyfjafræðingar skulu upplýsa lyfjanotendur

Lyfjafræðingar skulu upplýsa lyfjanotendur um að lyfið sé ekki markaðssett á Íslandi og sé þar af leiðandi í erlendum pakkningum þegar þeir nýta þessa heimild. Auk þess skal grein gerð fyrir mögulegum aukaverkunum lyfsins og öðrum upplýsingum sem kunna að vera nauðsynlegar við notkun lyfsins.

Dags. Skráð lyfNorrænt vrnUndanþágulyfNorrænt vnrGildistími
Nánari upplýsingar
28.2.2023Magnesia Medic 500 mg 200 stk.159138Magnesia DAK 500 mg 250 stk.9885291.3.2023 - 2.5.2025Frétt
24.3.2023Keflex 50 mg/ml mixt.090320Keflex 50 mg/ml
mixt.
99298424.3.2023 - 2.5.2025Frétt
29.5.2024Keflex 50 mg/ml mixt.090320Ospexin
mixtúruduft 50 mg/ml
99725729.5.2024 - 2.5.2025Frétt
1.3.2024Keflex 500 mg 20 stk
Keflex 500 mg 40 stk.
090229

090240
Cefalexin W&H 500 mg
hylki 28 stk.
9950031.3.2024 - 2.5.2025Frétt
12.9.2024Vivelle Dot 50 mcg forðaplástur 8 stk.009443Estramon 50 mcg/sólh
forðaplástur 6 stk.
Estradiol Transdermal System
50 mcg/sólh forðaplástur
8 stk.
Estramon 50 mcg/sólh
forðaplástur 24 stk.
995871

995326

998578
12.9.2024 - 2.5.2025Frétt
30.9.2024Vivelle Dot 37,5 mcg forðaplástur 8 stk.009409Estradiol Transdermal System
37,5 mcg/sólh forðaplástur 8 stk.
99531830.9.2024 - 2.5.2025Frétt
30.9.2024Vivelle Dot 75 mcg forðaplástur 8 stk.009465Estradiol Transdermal System
75 mcg/sólh forðaplástur 8 stk.
99533430.9.2024 - 2.5.2025Frétt
2.10.2024Galantamin STADA 8 mg forðahylki 30 stk.564124Galantamin Parlogis
8 mg forðahylki 28 stk.
Galantamin Parlogis
8 mg forðahylki 30 stk.
998461



999683
2.10.2024 - 2.5.2025


16.1.2025 - 2.5.2025
Frétt
16.10.2024Riluzol Actavis 50 mg töflur 56 stk.085771Rilutek 50 mg töflur
56 stk.
99811416.10.2024 - 2.5.2025Frétt
16.10.2024Vivelle Dot 100 mcg forðaplástur 8 stk.009489Estradiol Transdermal System
100 mcg/sólh forðaplástur 8 stk.
99534216.10.2024 - 2.5.2025Frétt
4.11.2024Magnesia Medic 500 mg 100 stk.199637Magnesia DAK 500 mg 100 stk.9885114.11.2024 - 2.5.2025Frétt
7.2.2025Warfarin Teva 3 mg 100 stk.521273Warfarin 3 mg 28 stk. 9940637.2.2025 - 2.5.2025Engin frétt, sjá nánar hér.
20.2.2025Ursochol 250 mg 100 stk 444765UDC AL 250 mg 100 stk 99897420.02.2025 - 2.5.2025.
21.2.2025Fucithalmic 10 mg/g augndropar dreifa 5 g túpa507916Fucithalmic 10 mg/g augndropar lausn 5 g túpa99902121.02.2025 - 2.5.2025
21.2.2025Norgesic 35mg/450 mg tafla 30 stk520759Norgesic 450mg/35 mg tafla 30 stk97401521.02.2025 - 2.5.2025Lyfið er í grískum umbúðum.
Lyfjafræðingar vísi sjúklingum
á að lesa fylgiseðil á sérlyfjaskrá
og/eða bjóði sjúklingum að prenta út fylgiseðil Norgesic. 
27.3.2025Hydroxyurea medac 500 mg hart hylki 100 stk 464545Hydrea 500 mg hart hylki 100 stk95216627.3,2025 -2.5.2025
27.3.2025Mydrane 0,2 mg/ml +3,1 mg/ml + 10 mg/ml
stungulyf lausn
380973Mydrane 0,2 mg/ml +3,1 mg/ml + 10 mg/ml
stungulyf lausn
96482327.3.2025-2.5.2025
27.3.2025Galantamin STADA 16 mg forðahylki 84 stk.059059Galantamin Parlogis 16 mg
forðahylki
84 stk.
99025127.3.2025 -2.5.2025
1.4.2025Finasterid STADA 1 mg filmuhúðuð tafla 30 stk 528076Finasterid Parlogis 1 mg 30 stk9597301.4.2025 -2.5.2025Lyfið er í þýskum umbúðum.
14.4.2025Oxytocin CD Pharma 6,7 mcg/skammt 5 ml089537Oxytocin CD Pharma 6,7 mcg/skammt 5 ml 99978214.4.2025 - 3.6.2025
22.4.2025Nystatin orifarm mixtúra424761Mykundex suspension 98994930.4.2025 - 3.6.2025

Hvaða lagaheimildir gilda?

Heimildina um að breyta lyfjaávísun læknis er að finna í 52. grein lyfjalaga, annarri málsgrein:

„ Í sérstökum tilvikum, þegar skortur er á markaðssettu lyfi, getur Lyfjastofnun heimilað lyfjafræðingi að breyta lyfjaávísun í undanþágulyf, enda sé slík heimild veitt að undangengnu mati stofnunarinnar á öryggi við slíka breytingu.“

Síðast uppfært: 22. apríl 2025
Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?


LiveChat