Þetta er eitt af þeim úrræðum sem stofnunin getur beitt til að draga úr áhrifum lyfjaskorts. Heimild þessi er veitt að undangengnu mati stofnunarinnar á öryggi við slíka breytingu.
Úrræðið er einungis notað í sérstökum tilvikum, þegar ljóst þykir að án aðgerða kæmi upp íþyngjandi staða bæði fyrir sjúklinga og heilbrigðisstarfsmenn.
Lyfjafræðingar athugið!
Lyfjastofnun vekur athygli á því að þessi heimild á einungis við þegar um lyfjaávísun læknis er að ræða. Ekki er heimilt að afgreiða undanþágulyfið í lausasölu.
Gildandi heimildir til að breyta lyfjaávísun læknis úr skráðu lyfi í óskráð
Lyfjastofnun hefur veitt eftirtaldar heimildir til að breyta lyfjaávísun læknis úr skráðu lyfi í óskráð. Um er að ræða tæmandi lista yfir gildandi heimildir til framangreinds.
| Dags. | Skráð lyf | Norrænt vrn | Undanþágulyf | Norrænt vnr | Gildistími | Nánari upplýsingar |
| 28.2.2023 | Magnesia Medic 500 mg (100 stk. og 200 stk. pakkningar) | 100 stk. 199637 200 stk. 159138 | Magnesia Dak 500 mg (100 stk. og 250 stk. pakkningar) | 100 stk. 988511 250 stk. 988529 | 1.3.2023 - 1.11.2023 | Frétt |
| 24.3.2023 | Keflex 50 mg/ml mixt. | 090320 | Keflex Parlogis 50 mg/ml | 992984 | 24.3.2023 1.11.2023 | Frétt |
| 18.4.2023 | Amoxin 100 mg/ml mixt. Amoxicillin Sandoz 100 mg/ml mixt. | 420510 014147 | Amoxicilline Forte 50 mg/ml 100 ml | 993049 | 18.4.2023 - 2.10.2023 | Frétt |
| 13.1.2023 | Glimeryl 1 mg (90 stk. pakkning) | 046405 | Glimepirid 1 mg (120 stk. pakkning) | 991366 | 13.1.2023 - 1.11.2023 | Frétt |
| 21.4.2023 | Glimeryl 2 mg (90 stk. pakkning) | 046414 | Glimepirid 2 mg (120 stk. pakkning) | 993007 | 21.4.2023 - 1.11.2023 | Frétt |
| 14.6.2023 | Klomipramin Mylan 10 mg 100 stk. | 164829 | Anafranil 10 mg 100 stk. | 971938 | 14.6.2023 - 1.11.2023 | Frétt |
| 20.7.2023 | Haiprex 1 g 100 stk. | 142323 | Haiprex 1 g 100 stk. | 994005 | 20.7.2023 - 2.10.2023 | Frétt |
| 22.8.2023 | Rivotril 2 mg 100 stk. | 593434 | Clonazepam 2 mg 30 stk. | 993411 | 22.8.2023 - 11.10.2023 | Frétt |
| 22.8.2023 | Baklofen Viatris 10 mg 50 stk. | 411033 | Baclofen 10 mg 84 stk. | 994162 | 22.8.2023 - 1.11..2023 | Frétt |
| 25.8.23 | Methotrexate Pfizer 2,5 mg 100 stk. | 163646 | Methotrexate 2,5 mg 100 stk. | 994188 | 25.8.2023 - 2.10.2023 | Frétt |
| 1.9.2923 | Elvanse Adult 30 mg 30 stk. Volidax 30 mg 30 stk. | 424477 578913 | Elvanse 30 mg 30 stk. Elvanse Adult 30 mg 28 stk. | 994641 994691 | 1.9.2023 - 10.10.2023 | Frétt |
| 1.9.2023 | Warfarin Teva 3 mg 100 stk. | 521273 | Warfarin 3 mg 28 stk. | 994063 | 1.9.2023 - 1.11.2023 | Frétt |
| 6.9.2023 | Klomipramin Mylan 25 mg 100 stk. | 164840 | Anafranil 25 mg 100 stk. | 971946 | 6.9.2023 - 1.11.2023 | Frétt |
| 26.9.2023 | Amoxicillin comp Alvogen (Amoxin comp) 80/11,4mg/ml mixt. | 065751 | Co-Amoxicillin Devatis 400mg/5ml +57/5ml (80mg/11,4mg) mixt. | 992992 | 26.9.2023-1.11.2023 | Frétt |
| 28.9.2023 | Lerkanidipin Actavis 10 mg 98 stk. Lerkanidipin Actavis 10 mg 28 stk. | 065945 065934 | Corifeo 10 mg 100 stk. | 989824 | 28.9.2023 - 1.11.2023 | Frétt |
Lyfjafræðingar skulu upplýsa lyfjanotendur
Lyfjafræðingar skulu upplýsa lyfjanotendur um að lyfið sé ekki markaðssett á Íslandi og sé þar af leiðandi í erlendum pakkningum þegar þeir nýta þessa heimild. Auk þess skal grein gerð fyrir mögulegum aukaverkunum lyfsins og öðrum upplýsingum sem kunna að vera nauðsynlegar við notkun lyfsins.
Hvaða lagaheimildir gilda?
Heimildina um að breyta lyfjaávísun læknis er að finna í 52. grein lyfjalaga, annarri málsgrein:
„ Í sérstökum tilvikum, þegar skortur er á markaðssettu lyfi, getur Lyfjastofnun heimilað lyfjafræðingi að breyta lyfjaávísun í undanþágulyf, enda sé slík heimild veitt að undangengnu mati stofnunarinnar á öryggi við slíka breytingu.“