Þetta er eitt af þeim úrræðum sem stofnunin getur beitt til að draga úr áhrifum lyfjaskorts. Heimild þessi er veitt að undangengnu mati stofnunarinnar á öryggi við slíka breytingu.
Úrræðið er einungis notað í sérstökum tilvikum, þegar ljóst þykir að án aðgerða kæmi upp íþyngjandi staða bæði fyrir sjúklinga og heilbrigðisstarfsmenn.
Lyfjafræðingar athugið!
Lyfjastofnun vekur athygli á því að þessi heimild á einungis við þegar um lyfjaávísun læknis er að ræða. Ekki er heimilt að afgreiða undanþágulyfið í lausasölu.
Gildandi heimildir til að breyta lyfjaávísun læknis úr skráðu lyfi í óskráð
Lyfjastofnun hefur veitt eftirtaldar heimildir til að breyta lyfjaávísun læknis úr markaðssettu lyfi í undanþágulyf. Um er að ræða tæmandi lista yfir gildandi heimildir til framangreinds.
| Dags. | Skráð lyf | Norrænt vrn | Undanþágulyf | Norrænt vnr | Gildistími | Nánari upplýsingar |
| 28.2.2023 | Magnesia Medic 500 mg 100 stk. Magnesia Medic 500 mg 200 stk. | 199637 159138 | Magnesia DAK 500 mg 100 stk. Magnesia DAK 500 mg 250 stk. | 988511 988529 | 1.3.2023 - 30.4.2024 | Frétt |
| 24.3.2023 | Keflex 50 mg/ml mixt. | 090320 | Keflex 50 mg/ml mixt. | 992984 | 24.3.2023 30.4.2024 | Frétt |
| 14.6.2023 | Klomipramin Mylan 10 mg 100 stk. | 164829 | Anafranil 10 mg 100 stk. | 971938 | 14.6.2023 - 30.4.2024 | Frétt |
| 22.8.2023 | Baklofen Viatris 10 mg 50 stk. | 411033 | Baclofen 10 mg 84 stk. | 994162 | 22.8.2023 - 30.4.2024 | Frétt |
| 6.9.2023 | Klomipramin Mylan 25 mg 100 stk. | 164840 | Anafranil 25 mg 100 stk. | 971946 | 6.9.2023 - 30.4.2024 | Frétt |
| 26.9.2023 | Amoxicillin comp Alvogen (Amoxin comp) 80/11,4mg/ml mixt. | 065751 | Co-Amoxicillin Devatis 400mg/5ml +57/5ml (80mg/11,4mg) mixt. | 992992 | 26.9.2023 - 30.4.2024 | Frétt |
| 8.1.2024 | Amoxicillin Sandoz 100 mg/ml mixt. | 014147 014158 | Amoxicilline Forte 50 mg/ml 100 ml | 993049 | 8.1.2024 - 30.4.2024 | Frétt |
| 1.2.2024 | Amoxicillin Sandoz 100 mg/ml mixt. | 014147 014158 | Amoxicillin 50 mg/ml 100 ml | 996241 | 1.2.2024 - 30.4.2024 | Frétt |
| 23.2.2024 | Amoxicillin Sandoz 100 mg/ml mixt. | 014147 014158 | Amoxicilline 50 mg/ml 100 ml | 996192 | 23.2.2024 - 30.4.2024 | Frétt |
| 1.3.2024 | Keflex 500 mg 20 stk Keflex 500 mg 40 stk | 090229 090240 | Cefalexin W&H 500 mg hylki 28 stk. | 995003 | 1.3.2024 - 30.4.2024 | Frétt |
| 19.3.2024 | Contalgin 5 mg 100 stk. Contalgin 10 mg 25 stk. Contalgin 10 mg 100 stk. | 563502 466086 466094 | MST Continus 5 mg 60 stk. | 990441 | 19.3.2024 - 30.4.2024 | Frétt |
| 17.4.2024 | Fluoxetin Viatris 20 mg 100 stk. Fluoxetin WH 20 mg 28 stk. Fluoxetin WH 20 mg 90 stk. Fluoxetine Vitabalans 20 mg 98 stk. | 443903 402038 524367 502851 | Fluoxetina Farmoz 20 mg 60 stk. | 996788 | 17.4.2024 - 26.4.2024 | Frétt |
Lyfjafræðingar skulu upplýsa lyfjanotendur
Lyfjafræðingar skulu upplýsa lyfjanotendur um að lyfið sé ekki markaðssett á Íslandi og sé þar af leiðandi í erlendum pakkningum þegar þeir nýta þessa heimild. Auk þess skal grein gerð fyrir mögulegum aukaverkunum lyfsins og öðrum upplýsingum sem kunna að vera nauðsynlegar við notkun lyfsins.
Hvaða lagaheimildir gilda?
Heimildina um að breyta lyfjaávísun læknis er að finna í 52. grein lyfjalaga, annarri málsgrein:
„ Í sérstökum tilvikum, þegar skortur er á markaðssettu lyfi, getur Lyfjastofnun heimilað lyfjafræðingi að breyta lyfjaávísun í undanþágulyf, enda sé slík heimild veitt að undangengnu mati stofnunarinnar á öryggi við slíka breytingu.“