Þetta er eitt af þeim úrræðum sem stofnunin getur beitt til að draga úr áhrifum lyfjaskorts. Heimild þessi er veitt að undangengnu mati stofnunarinnar á öryggi við slíka breytingu.
Úrræðið er einungis notað í sérstökum tilvikum, þegar ljóst þykir að án aðgerða kæmi upp íþyngjandi staða bæði fyrir sjúklinga og heilbrigðisstarfsmenn.
Lyfjafræðingar athugið!
Lyfjastofnun vekur athygli á því að þessi heimild á einungis við þegar um lyfjaávísun læknis er að ræða. Ekki er heimilt að afgreiða undanþágulyfið í lausasölu.
Gildandi heimildir til að breyta lyfjaávísun læknis úr skráðu lyfi í undanþágulyf
Lyfjastofnun hefur veitt eftirtaldar heimildir til að breyta lyfjaávísun læknis úr markaðssettu lyfi í undanþágulyf. Um er að ræða tæmandi lista yfir gildandi heimildir til framangreinds.
Lyfjastofnun getur heimilað lyfjafræðingum apóteka að breyta lyfjaávísun læknis á tiltekið lyf, þannig að ávísunin gildi fyrir það undanþágulyf sem búið er að heimila.
Þetta er eitt af þeim úrræðum sem hægt er að beita til að draga úr áhrifum lyfjaskorts á sjúklinga og heilbrigðiskerfið. Heimildin er veitt að undangengnu mati á öryggi við slíka breytingu.
Úrræðið er einungis notað í sérstökum tilvikum þegar ljóst þykir að án aðgerða kæmi upp íþyngjandi staða bæði fyrir sjúklinga og heilbrigðisstarfsmenn.
Þeir sem geta sótt um eru heildsölur sem hafa heimild til lyfsölu. Lyfjastofnun bendir þessum aðilum á þennan möguleika ef þörf er á með þeim tilgangi að draga úr áhrifum lyfjaskorts. Eyðublaðið er aðgengilegt hér.
Upplýsingar um hvort verið er að vinna í ákveðinni heimild til útskipta er ekki hægt að veita fyrr en upplýsingarnar birtast á vefnum þar sem um er að ræða trúnaðarupplýsingar umsóknaraðila.
Lyfjafræðingar skulu upplýsa lyfjanotendur
Lyfjafræðingar skulu upplýsa lyfjanotendur um að lyfið sé ekki markaðssett á Íslandi og sé þar af leiðandi í erlendum pakkningum þegar þeir nýta þessa heimild. Auk þess skal grein gerð fyrir mögulegum aukaverkunum lyfsins og öðrum upplýsingum sem kunna að vera nauðsynlegar við notkun lyfsins.
Dags. | Skráð lyf | Norrænt vrn | Undanþágulyf | Norrænt vnr | Gildistími | Nánari upplýsingar |
28.2.2023 | Magnesia Medic 500 mg 200 stk. | 159138 | Magnesia DAK 500 mg 250 stk. | 988529 | 1.3.2023 - 2.5.2025 | Frétt |
24.3.2023 | Keflex 50 mg/ml mixt. | 090320 | Keflex 50 mg/ml mixt. | 992984 | 24.3.2023 - 2.5.2025 | Frétt |
29.5.2024 | Keflex 50 mg/ml mixt. | 090320 | Ospexin mixtúruduft 50 mg/ml | 997257 | 29.5.2024 - 2.5.2025 | Frétt |
1.3.2024 | Keflex 500 mg 20 stk Keflex 500 mg 40 stk. | 090229 090240 | Cefalexin W&H 500 mg hylki 28 stk. | 995003 | 1.3.2024 - 2.5.2025 | Frétt |
12.9.2024 | Vivelle Dot 50 mcg forðaplástur 8 stk. | 009443 | Estramon 50 mcg/sólh forðaplástur 6 stk. Estradiol Transdermal System 50 mcg/sólh forðaplástur 8 stk. Estramon 50 mcg/sólh forðaplástur 24 stk. | 995871 995326 998578 | 12.9.2024 - 2.5.2025 | Frétt |
30.9.2024 | Vivelle Dot 37,5 mcg forðaplástur 8 stk. | 009409 | Estradiol Transdermal System 37,5 mcg/sólh forðaplástur 8 stk. | 995318 | 30.9.2024 - 2.5.2025 | Frétt |
30.9.2024 | Vivelle Dot 75 mcg forðaplástur 8 stk. | 009465 | Estradiol Transdermal System 75 mcg/sólh forðaplástur 8 stk. | 995334 | 30.9.2024 - 2.5.2025 | Frétt |
2.10.2024 | Galantamin STADA 8 mg forðahylki 30 stk. | 564124 | Galantamin Parlogis 8 mg forðahylki 28 stk. Galantamin Parlogis 8 mg forðahylki 30 stk. | 998461 999683 | 2.10.2024 - 2.5.2025 16.1.2025 - 2.5.2025 | Frétt |
16.10.2024 | Riluzol Actavis 50 mg töflur 56 stk. | 085771 | Rilutek 50 mg töflur 56 stk. | 998114 | 16.10.2024 - 2.5.2025 | Frétt |
16.10.2024 | Vivelle Dot 100 mcg forðaplástur 8 stk. | 009489 | Estradiol Transdermal System 100 mcg/sólh forðaplástur 8 stk. | 995342 | 16.10.2024 - 2.5.2025 | Frétt |
4.11.2024 | Magnesia Medic 500 mg 100 stk. | 199637 | Magnesia DAK 500 mg 100 stk. | 988511 | 4.11.2024 - 2.5.2025 | Frétt |
7.2.2025 | Warfarin Teva 3 mg 100 stk. | 521273 | Warfarin 3 mg 28 stk. | 994063 | 7.2.2025 - 2.5.2025 | Engin frétt, sjá nánar hér. |
20.2.2025 | Ursochol 250 mg 100 stk | 444765 | UDC AL 250 mg 100 stk | 998974 | 20.02.2025 - 2.5.2025. | |
21.2.2025 | Fucithalmic 10 mg/g augndropar dreifa 5 g túpa | 507916 | Fucithalmic 10 mg/g augndropar lausn 5 g túpa | 999021 | 21.02.2025 - 2.5.2025 | |
21.2.2025 | Norgesic 35mg/450 mg tafla 30 stk | 520759 | Norgesic 450mg/35 mg tafla 30 stk | 974015 | 21.02.2025 - 2.5.2025 | Lyfið er í grískum umbúðum. Lyfjafræðingar vísi sjúklingum á að lesa fylgiseðil á sérlyfjaskrá og/eða bjóði sjúklingum að prenta út fylgiseðil Norgesic. |
27.3.2025 | Hydroxyurea medac 500 mg hart hylki 100 stk | 464545 | Hydrea 500 mg hart hylki 100 stk | 952166 | 27.3,2025 -2.5.2025 | |
27.3.2025 | Mydrane 0,2 mg/ml +3,1 mg/ml + 10 mg/ml stungulyf lausn | 380973 | Mydrane 0,2 mg/ml +3,1 mg/ml + 10 mg/ml stungulyf lausn | 964823 | 27.3.2025-2.5.2025 | |
27.3.2025 | Galantamin STADA 16 mg forðahylki 84 stk. | 059059 | Galantamin Parlogis 16 mg forðahylki 84 stk. | 990251 | 27.3.2025 -2.5.2025 | |
1.4.2025 | Finasterid STADA 1 mg filmuhúðuð tafla 30 stk | 528076 | Finasterid Parlogis 1 mg 30 stk | 959730 | 1.4.2025 -2.5.2025 | Lyfið er í þýskum umbúðum. |
14.4.2025 | Oxytocin CD Pharma 6,7 mcg/skammt 5 ml | 089537 | Oxytocin CD Pharma 6,7 mcg/skammt 5 ml | 999782 | 14.4.2025 - 3.6.2025 | |
22.4.2025 | Nystatin orifarm mixtúra | 424761 | Mykundex suspension | 989949 | 30.4.2025 - 3.6.2025 |
Hvaða lagaheimildir gilda?
Heimildina um að breyta lyfjaávísun læknis er að finna í 52. grein lyfjalaga, annarri málsgrein:
„ Í sérstökum tilvikum, þegar skortur er á markaðssettu lyfi, getur Lyfjastofnun heimilað lyfjafræðingi að breyta lyfjaávísun í undanþágulyf, enda sé slík heimild veitt að undangengnu mati stofnunarinnar á öryggi við slíka breytingu.“