Breyting lyfjaávísunar úr markaðssettu lyfi í undanþágulyf

Lyfjastofnun getur heimilað lyfjafræðingum apóteka að breyta lyfjaávísun læknis á tiltekið lyf, þannig að ávísunin gildi fyrir það undanþágulyf sem búið er að heimila.

Þetta er eitt af þeim úrræðum sem stofnunin getur beitt til að draga úr áhrifum lyfjaskorts. Heimild þessi er veitt að undangengnu mati stofnunarinnar á öryggi við slíka breytingu.

Úrræðið er einungis notað í sérstökum tilvikum, þegar ljóst þykir að án aðgerða kæmi upp íþyngjandi staða bæði fyrir sjúklinga og heilbrigðisstarfsmenn.

Lyfjafræðingar athugið!

Lyfjastofnun vekur athygli á því að þessi heimild á einungis við þegar um lyfjaávísun læknis er að ræða. Ekki er heimilt að afgreiða undanþágulyfið í lausasölu.

Gildandi heimildir til að breyta lyfjaávísun læknis úr skráðu lyfi í undanþágulyf

Lyfjastofnun hefur veitt eftirtaldar heimildir til að breyta lyfjaávísun læknis úr markaðssettu lyfi í undanþágulyf. Um er að ræða tæmandi lista yfir gildandi heimildir til framangreinds.

Dags. Skráð lyfNorrænt vrnUndanþágulyfNorrænt vnrGildistími
Nánari upplýsingar
28.2.2023Magnesia Medic 500 mg 200 stk.159138Magnesia DAK 500 mg 250 stk.9885291.3.2023 - 2.7.2024Frétt
24.3.2023Keflex 50 mg/ml mixt.090320Keflex 50 mg/ml mixt.99298424.3.2023 2.7.2024Frétt
22.8.2023Baklofen Viatris 10 mg 50 stk.411033Baclofen 10 mg 84 stk.99416222.8.2023 - 2.7.2024Frétt
26.9.2023Amoxicillin comp Alvogen (Amoxin comp) 80/11,4mg/ml mixt.065751Co-Amoxicillin Devatis 400mg/5ml +57/5ml (80mg/11,4mg) mixt.99299226.9.2023 - 2.7.2024Frétt
1.3.2024Keflex 500 mg 20 stk
Keflex 500 mg 40 stk
090229

090240
Cefalexin W&H 500 mg hylki 28 stk.9950031.3.2024 -
2.7.2024
Frétt
29.4.2024Vivelle Dot 25 mcg/sólh forðaplástur 8 stk.015419Estramon 25 mcg/sólh forðaplástur 6 stk.99586329.4.2024 - 2.7.2024Frétt
29.4.2024Vivelle Dot 50 mcg/sólh forðaplástur 8 stk.009443Estramon 50 mcg/sólh forðaplástur 6 stk.99587129.4.2024 - 2.7.2024Frétt
7.5.2024Crinone 8% leggangahlaup 6 stk.
Crinone 8% leggangahlaup 15 stk.
000546


000613
Crinone Parlogis 8% leggangahlaup 15 stk.9970917.5.2024 - 2.7.2024Frétt
15.5.2024Cyklokapron 500 mg 30 stk.162680Cyklokapron 500 mg 60 stk.99723115.5.2024 - 2.7.2024Frétt
23.5.2024Clarithromycin Krka 250 mg 24 stk.158860Clarilind 250 mg 14 stk. 99727323.5.2024 - 2.7.2024Frétt
27.5.2024Amoxicillin comp Alvogen (Amoxin comp) 80/11,4mg/ml mixt.065751Taromentin 91,4 mg/ml mixt.99722327.5.2024 - 2.7.2024Frétt
29.5.2024Keflex 50 mg/ml mixt.090320Ospexin mixtúruduft 50 mg/ml997257 29.5.2024 - 2.7.2024Frétt
5.6.2024Visanne 2 mg tafla 84 stk. 101904Diemono 2 mg fh. tafla 84 stk.9974215.6.2024 - 2.7.2024Frétt

Lyfjafræðingar skulu upplýsa lyfjanotendur

Lyfjafræðingar skulu upplýsa lyfjanotendur um að lyfið sé ekki markaðssett á Íslandi og sé þar af leiðandi í erlendum pakkningum þegar þeir nýta þessa heimild. Auk þess skal grein gerð fyrir mögulegum aukaverkunum lyfsins og öðrum upplýsingum sem kunna að vera nauðsynlegar við notkun lyfsins.

Hvaða lagaheimildir gilda?

Heimildina um að breyta lyfjaávísun læknis er að finna í 52. grein lyfjalaga, annarri málsgrein:

„ Í sérstökum tilvikum, þegar skortur er á markaðssettu lyfi, getur Lyfjastofnun heimilað lyfjafræðingi að breyta lyfjaávísun í undanþágulyf, enda sé slík heimild veitt að undangengnu mati stofnunarinnar á öryggi við slíka breytingu.“

Síðast uppfært: 11. júní 2024
Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?


LiveChat