Þetta er eitt af þeim úrræðum sem stofnunin getur beitt til að draga úr áhrifum lyfjaskorts. Heimild þessi er veitt að undangengnu mati stofnunarinnar á öryggi við slíka breytingu.
Úrræðið er einungis notað í sérstökum tilvikum, þegar ljóst þykir að án aðgerða kæmi upp íþyngjandi staða bæði fyrir sjúklinga og heilbrigðisstarfsmenn.
Lyfjafræðingar athugið!
Lyfjastofnun vekur athygli á því að þessi heimild á einungis við þegar um lyfjaávísun læknis er að ræða. Ekki er heimilt að afgreiða undanþágulyfið í lausasölu.
Gildandi heimildir til að breyta lyfjaávísun læknis úr skráðu lyfi í undanþágulyf
Lyfjastofnun hefur veitt eftirtaldar heimildir til að breyta lyfjaávísun læknis úr markaðssettu lyfi í undanþágulyf. Um er að ræða tæmandi lista yfir gildandi heimildir til framangreinds.
| Dags. | Skráð lyf | Norrænt vrn | Undanþágulyf | Norrænt vnr | Gildistími | Nánari upplýsingar |
| 28.2.2023 | Magnesia Medic 500 mg 200 stk. | 159138 | Magnesia DAK 500 mg 250 stk. | 988529 | 1.3.2023 - 2.10.2024 | Frétt |
| 24.3.2023 | Keflex 50 mg/ml mixt. | 090320 | Keflex 50 mg/ml mixt. | 992984 | 24.3.2023 2.10.2024 | Frétt |
| 29.5.2024 | Keflex 50 mg/ml mixt. | 090320 | Ospexin mixtúruduft 50 mg/ml | 997257 | 29.5.2024 - 2.10.2024 | Frétt |
| 1.3.2024 | Keflex 500 mg 20 stk Keflex 500 mg 40 stk. | 090229 090240 | Cefalexin W&H 500 mg hylki 28 stk. | 995003 | 1.3.2024 - 2.10.2024 | Frétt |
| 22.8.2023 | Baklofen Viatris 10 mg 50 stk. | 411033 | Baclofen 10 mg 84 stk. | 994162 | 22.8.2023 - 2.10.2024 | Frétt |
| 26.9.2023 | Amoxicillin comp Alvogen (Amoxin comp) 80/11,4mg/ml mixt. | 065751 | Co-Amoxicillin Devatis 400mg/5ml +57/5ml (80mg/11,4mg) mixt. | 992992 | 26.9.2023 - 2.10.2024 | Frétt |
| 27.5.2024 | Amoxicillin comp Alvogen (Amoxin comp) 80/11,4mg/ml mixt. | 065751 | Taromentin 91,4 mg/ml mixt. | 997223 | 27.5.2024 - 2.10.2024 | Frétt |
| 29.4.2024 | Vivelle Dot 25 mcg/sólh forðaplástur 8 stk. | 015419 | Estramon 25 mcg/sólh forðaplástur 6 stk. | 995863 | 29.4.2024 - 2.10.2024 | Frétt |
| 15.5.2024 | Cyklokapron 500 mg 30 stk. | 162680 | Cyklokapron 500 mg 60 stk. | 997231 | 15.5.2024 - 2.10.2024 | Frétt |
| 23.5.2024 | Clarithromycin Krka 250 mg 14 stk. | 158860 | Clarilind 250 mg 14 stk. | 997273 | 23.5.2024 - 20.9.2024 | Frétt |
| 8.8.2024 | Galantamin STADA 16 mg forðahylki 84 stk. | 059059 | Galantamin Parlogis 16 mg forðahylki 84 stk. | 990251 | 8.8.2024 - 2.10.2024 | Frétt |
| 28.8.2024 | Clarithromycin Krka 500 mg 14 stk Clarithromycin Alvogen 500 mg 14 stk | 198361 499865 | Clarithormycin 500 mg fh.töflur 14 stk | 998205 | 28.8.2024 - 2.10.2024 | Frétt |
| 5.9.2024 | Duac Hlaup 30 g | 115770 | Duac Once Daily 30 g Duac Akne Gel 30 g | 980624 997976 | 5.9.2024 - 2.10.2024 | Frétt |
Lyfjafræðingar skulu upplýsa lyfjanotendur
Lyfjafræðingar skulu upplýsa lyfjanotendur um að lyfið sé ekki markaðssett á Íslandi og sé þar af leiðandi í erlendum pakkningum þegar þeir nýta þessa heimild. Auk þess skal grein gerð fyrir mögulegum aukaverkunum lyfsins og öðrum upplýsingum sem kunna að vera nauðsynlegar við notkun lyfsins.
Hvaða lagaheimildir gilda?
Heimildina um að breyta lyfjaávísun læknis er að finna í 52. grein lyfjalaga, annarri málsgrein:
„ Í sérstökum tilvikum, þegar skortur er á markaðssettu lyfi, getur Lyfjastofnun heimilað lyfjafræðingi að breyta lyfjaávísun í undanþágulyf, enda sé slík heimild veitt að undangengnu mati stofnunarinnar á öryggi við slíka breytingu.“