Breyting lyfjaávísunar úr skráðu lyfi í óskráð

Lyfjastofnun getur heimilað lyfjafræðingum apóteka að breyta lyfjaávísun læknis á tiltekið lyf, þannig að það gildi fyrir það undanþágulyf sem búið er að heimila.

Þetta er eitt af þeim úrræðum sem stofnunin getur beitt til að draga úr áhrifum lyfjaskorts. Heimild þessi er veitt að undangengnu mati stofnunarinnar á öryggi við slíka breytingu.

Úrræðið er einungis notað í sérstökum tilvikum, þegar ljóst þykir að án aðgerða kæmi upp íþyngjandi staða bæði fyrir sjúklinga og heilbrigðisstarfsmenn.

Lyfjafræðingar athugið!

Lyfjastofnun vekur athygli á því að þessi heimild á einungis við þegar um lyfjaávísun læknis er að ræða. Ekki er heimilt að afgreiða undanþágulyfið í lausasölu.

Gildandi heimildir til að breyta lyfjaávísun læknis úr skráðu lyfi í óskráð

Lyfjastofnun hefur veitt eftirtaldar heimildir til að breyta lyfjaávísun læknis úr skráðu lyfi í óskráð. Um er að ræða tæmandi lista yfir gildandi heimildir til framangreinds.

Dags. Skráð lyfNorrænt vrnUndanþágulyfNorrænt vnrGildistími
28.2.2023Magnesia medic 500 mg (100 stk. og 200 stk. pakkningar)100 stk. 199637
200 stk. 159138
Magnesia Dak 500 mg (100 stk. og 250 stk. pakkningar)100 stk. 988511
250 stk. 988529
1.3.2023-1.5.2023
28.2.2023Tamoxifen Mylan 20 mg412924Tamoxifen 20 mg9691151.3.2023-1.5.2023
13.1.2023Glimeryl 1 mg (90 stk. pakkning)046405Glimepirid 1 mg (120 stk. pakkning)99136613.1.2023-20.5.2023

Lyfjafræðingar skulu upplýsa lyfjanotendur

Lyfjafræðingar skulu upplýsa lyfjanotendur um að lyfið sé ekki markaðssett á Íslandi og sé þar af leiðandi í erlendum pakkningum þegar þeir nýta þessa heimild. Auk þess skal grein gerð fyrir mögulegum aukaverkunum lyfsins og öðrum upplýsingum sem kunna að vera nauðsynlegar við notkun lyfsins.

Hvaða lagaheimildir gilda?

Heimildina um að breyta lyfjaávísun læknis er að finna í 52. grein lyfjalaga, annarri málsgrein:

„ Í sérstökum tilvikum, þegar skortur er á markaðssettu lyfi, getur Lyfjastofnun heimilað lyfjafræðingi að breyta lyfjaávísun í undanþágulyf, enda sé slík heimild veitt að undangengnu mati stofnunarinnar á öryggi við slíka breytingu.“

Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?


LiveChat