Breytingar á áður samþykktri umsókn samkvæmt eldri reglugerð má senda inn til 31. janúar 2025. Hafi umsókn verið skilað inn í CTIS upplýsingakerfið skal vinna öll gögn innan þess.
Umsókn um breytingar á áður samþykktri umsókn samkvæmt eldri reglugerð
Bakhjarl þarf að sækja um til Lyfjastofnunar ef um umtalsverðar breytingar (Substantial Amendment) er að ræða á rannsóknaráætlun eða öðrum upplýsingum, sbr. 15. gr. reglugerðar nr. 443/2004 um klínískar lyfjarannsóknir á mönnum.
Umsóknin skal send Lyfjastofnun, annaðhvort um CESP eða með tölvupósti á netfangið: [email protected] og skal fylgibréfið fylgja með í tölvupóstinum.
Í fylgibréfi með breytingu skal koma fram EudraCT númer og númer rannsóknaráætlunar. Einnig þarf að koma skýrt fram hvaða breytingar eru gerðar og ástæður þeirra. Fylla þarf út sérstakt eyðublað, Notification of Amendment Form, sem fylgja á erindinu ásamt öðrum umsóknargögnum.
Gjald vegna umtalsverðra breytinga á rannsóknaráætlun eða öðrum gögnum er samkvæmt gjaldskrá Lyfjastofnunar.
Áður en umsókn um breytingar telst móttekin af Lyfjastofnun þurfa öll viðeigandi gögn að hafa borist. Einnig þarf umsóknargjald að hafa verið greitt, samkvæmt reikningi frá Lyfjastofnun.
Hafi umsóknargjald ekki verið greitt á eindaga telst umsóknin ógild.