Lyfjastofnun hvetur heilbrigðisstofnanir, heilbrigðisstarfsmenn og almenning til að kynna sér vel vörur sem ætlaðar eru til varnar gegn COVID-19. Hér fyrir neðan er að finna upplýsingar sem skýra hvernig umræddar vörur eru flokkaðar og undir verksvið hvaða opinberu stofnunar þær heyra. Tekið skal fram að ólíkar reglugerðir eiga við um vörur eftir skilgreiningu þeirra, þ.e. handhreinsiefna, hanska, PPE andlitsgríma (personal protective equipment) og skurðstofugríma.
Lyfjastofnun minnir á að eingöngu er heimilt að markaðssetja og nota lækningatæki hér á landi, sem uppfylla öryggiskröfur sem gerðar eru samkvæmt lögum og reglugerðum um lækningatæki. Þær kröfur fela m.a. í sér að lækningatæki skulu CE-merkt og að framleiðandi gefi út samræmisyfirlýsingu sem fylgja á tæki.
Lyfjastofnun hefur heimild til að veita tímabundna undanþágu frá framangreindum kröfum vegna einstakra tækja ef notkun þeirra eru í þágu heilsuverndar, lýðheilsu og almannaheilla. Lyfjastofnun telur að óviðráðanlegar ástæður og neyð vegna heimsfaraldurs COVID-19 skilgreinist sem slíkar aðstæður. Sækja þarf um slíka undanþágur til stofnunarinnar hverju sinni og þarf þá að fylla út viðeigandi eyðublað. Umsóknin sendist útfyllt á [email protected].
Eftirfarandi vöruflokkar lúta eftirliti mismunandi stofnana
Lækningatæki falla undir verksvið Lyfjastofnunar. Sjá lög um lækningatæki, nr. 132/2020 og reglugerð nr. 934/2010, um lækningatæki.
Snyrtivörur falla undir verksvið Umhverfisstofnunar. Nánari upplýsingar er að finna á vef stofnunarinnar.
Sæfiefni falla undir verksvið Umhverfisstofnunar. Nánari upplýsingar er að finna á vef stofnunarinnar.
Örverueyðandi handhreinsiefni og gel
Handhreinsiefni skiptast í mismunandi flokka eftir því til hverra nota þau eru ætluð ásamt virkni og samsetningu.
Vörur sem fyrst og fremst eru ætlaðar til að hreinsa og/eða mýkja húð, en jafnframt veita nokkra vörn gegn örverum, t.d. sápustykki eða fljótandi sápur, eru flokkaðar sem snyrtivörur og falla undir eftirlit Umhverfisstofnunar.
Vörur sem ætlaðar eru til að drepa sýkla, sótthreinsa eða innihalda örverueyðandi efni eins og t.d. handhreinsiefni á sjúkrahúsum og handspritt sem selt er í almennum verslunum, eru flokkaðar sem sæfiefni og falla undir eftirlit Umhverfisstofnunar.
Óheimilt er að merkja venjuleg handhreinsiefni á þann hátt að þau veiti vörn gegn tilteknum sýkingum, svo sem COVID-19.
Andlitsgrímur
Flokkun gríma fer eftir ætlaðri notkun:
Skurðstofugrímum er ætlað að vernda sjúkling og falla þær undir reglur um lækningatæki, og eru þær flokkaðar í áhættuflokk I. Krafist er CE-merkingar.
Ef um dauðhreinsaðar grímur er að ræða er einnig krafa um CE-merkingu fyrir dauðhreinsunina.
Eftirlit með skurðstofugrímum fellur undir Lyfjastofnun
Grímur sem ætlaðar eru til að verja notanda, teljast til persónuhlífa. Krafist er CE-merkingar samkvæmt reglugerð nr. 728/2018, um gerð persónuhlífa . Þessar andlitsgrímur eru ekki lækningatæki.
Eftirlit með slíkum grímum í atvinnustarfsemi, þ. á m. heilbrigðisstarfssemi, fellur undir Vinnueftirlitið.
Eftirlit með grímum ætluðum fyrir almenning fellur undir Neytendastofu.
Hanskar
Hanskar ætlaðir til nota fyrir heilbrigðisstarfsfólk, til verndar sjúklingi við skoðun eða skurðaðgerð, falla undir reglugerð um lækningatæki, flokk I. Krafist er CE-merkingar.
Hanskar til rannsókna falla jafnan undir reglugerð um lækningatæki, flokk I. Séu hanskarnir dauðhreinsaðir er krafist CE-merkingar fyrir dauðhreinsunina.
Skurðstofuhanskar falla alla jafna undir flokk IIa sem lækningatæki og er krafist CE-merkingar frá viðurkenndum vottunaraðila.
Hanskar sem ætlaðir eru til að vernda notanda, t.d. á rannsóknastofu, teljast til persónuhlífa og eru ekki lækningatæki. Þeir falla undir reglugerð nr. 728/2018 um gerð persónuhlífa.
Eftirlit með hönskum sem flokkast sem lækningatæki fellur undir Lyfjastofnun
Eftirlit með hönskum í atvinnustarfsemi fellur undir Vinnueftirlitið
Eftirlit með hönskum ætluðum fyrir almenning fellur undir Neytendastofu.
Í Evrópureglugerð um lækningatæki er kveðið á um reglur varðandi hanska sem notaðir eru bæði til að vernda sjúklinginn og notandann, og þá gilda hvoru tveggja reglurnar, um lækingatæki annars vegar, og persónuhlífar hins vegar.
Hægt er að senda fyrirspurnir á netfangið [email protected] ef frekari upplýsinga er óskað.