Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hraðar nú eins og kostur er mati á veirulyfinu remdesivír. Lyfið hefur hvergi markaðsleyfi en fyrir stuttu fundaði EMA um notkun lyfsins af mannúðarástæðum (compassionate use) við COVID-19 í Evrópu. Slík notkun gefur læknum kost á að nýta ósamþykkt lyf við meðferð mjög veikra sjúklinga, þegar engin önnur úrræði standa til boða. Á Íslandi er enn sem komið er ekkert regluverk um notkun lyfja af mannúðarástæðum en slík notkun getur þó átt sér stað að veittri undanþágu Lyfjastofnunar.
Flýtimeðferð í heilsuvá
Sérstök flýtimeðferð sem EMA getur beitt í heilsuvá, er hraðari umfjöllun um rannsóknarlyf sem virðist lofa góðu. Flýtimeðferðin felst í að lyf er tekið til mats þótt ekki hafi öll rannsóknargögn borist; svokallað „rolling review“. Undir venjulegum kringumstæðum þarf að leggja fram öll þau gögn sem rökstutt gætu umsókn um markaðsleyfi lyfs til að matsferli hjá lyfjastofnunum geti hafist. Í tilviki sem þessu eru matsmenn hins vegar tilnefndir án þess að öll gögn hafi borist, og gögnin síðan metin eftir því sem þau berast.
Hve langan tíma gæti umfjöllun tekið ?
Í ferli sem þessu eru teknar um tveggja vikna lotur þar sem tiltæk gögn hverju sinni um lyfið eru metin. Lengd og fjöldi lotna fer eftir umfangi gagna sem fyrir liggja. Þegar öll gögn hafa verið yfirfarin sækir sá aðili sem þróaði lyfið formlega um markaðsleyfi. Ekki er hægt að áætla á þessari stundu hve langan tíma gæti tekið að meta gögnin um remdesivír, en leiðin sem hér er farin gerir að verkum að matstíminn verður styttri en alla jafna gerist.
Ákvörðun um flýtimeðferð
Sérfræðinganefnd EMA um lyf fyrir menn (CHMP) tók ákvörðun um flýtimeðferð í ljósi bráðabirgðaniðurstöðu úr rannsókn bandarísku smitsjúkdómastofnunarinnar NIH sem birt var 29. apríl sl. Þar eru vísbendingar um að remdesivír flýti fyrir bata sjúklinga með COVID-19. Rétt er þó að benda á að rannsóknin hefur ekki verið metin nema að nokkru leyti hjá EMA, og of snemmt er að draga endanlegar ályktanir af henni. CHMP mun meta öll tiltæk gögn, þar á meðal kínverska rannsókn sem nýlega var birt, og greina frá niðurstöðu um áhættu og ávinning svo fljótt sem verða má.
Um remdesivír
Remdesivír er veirulyf, svokallaður RNA pólímerasahemill, þ.e. lyf sem truflar fjölföldun erfðaefnis veirunnar og hindrar þar með fjölgun hennar. Lyfið var upphaflega þróað til meðferðar við ebólu. Lyfið hefur sýnt góða virkni á rannsóknarstofum gegn ýmsum RNA vírusum, þar á meðal SARS-CoV-2 sem veldur COVID-19. Lyfið er gefið með dreypi í æð. Það hefur hvergi hlotið almennt samþykki til meðferðar nokkrum sjúkdómi en notkun þess sem neyðarrúrræði hefur verið samþykkt bæði austan hafs og vestan.