COVID-19: Bóluefninu Comirnaty frá BioNTech/Pfizer hefur verið veitt skilyrt íslenskt markaðsleyfi

Forsenda þess að bólusetning geti hafist á Íslandi

Lyfjastofnun veitti rétt í þessu bóluefninu Comirnaty frá BioNTech/Pfizer skilyrt íslenskt markaðsleyfi. Bóluefnið ver einstaklinga gegn COVID-19 og er ætlað til notkunar hjá einstaklingum 16 ára og eldri. Byggir markaðsleyfið á markaðsleyfi framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins, en leyfisveiting hennar byggir á meðmælum Lyfjastofnunar Evrópu. Bæði meðmælin og markaðsleyfi framkvæmdastjórnarnarinnar birtust fyrr í dag.

Hér er um stóran áfanga að ræða, þar sem nú verður hægt að hefja bólusetningar hér á landi með umræddu bóluefni um leið og það verður tiltækt.

Yfirlestur á íslenskum þýðingum fylgiseðils og samantektar á eiginleikum lyfs stendur yfir hjá Lyfjastofnun og verða þær birtar um leið og þær eru endanlegar. Ráðgert er að það verði á morgun, þriðjudaginn 22. desember. Ásamt birtingu lyfjatextanna á íslensku fyrirhugar Lyfjastofnun að birta á morgun fleiri gagnlegar upplýsingarum bóluefnið.

Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?