Lyf með sérstakar öryggisupplýsingar

Markaðsleyfi ákveðinna lyfja er háð skilyrðum sem varða öryggi við notkun.

Skilyrði og takmarkanir sem varða öryggi við notkun lyfja

Markaðsleyfi ákveðinna lyfja er háð skilyrðum sem varða öryggi við notkun. Þar er um að ræða sértækar aðgerðir sem markaðsleyfishafi þarf að standa skil á til að draga úr áhættu og/eða tryggja rétta verkun við notkun þeirra. Í mörgum tilfellum er m.a. um að ræða útgáfu fræðsluefnis fyrir heilbrigðisstarfsfólk og sjúklinga. Allt efni sem gefið er út vegna slíkra skilyrða er yfirfarið af Lyfjastofnun.

Nauðsynlegt er að læknar og tannlæknar sem ávísa viðkomandi lyfjum kynni sér þessi skilyrði og fylgi leiðbeiningum sem snúa að útgefnu efni.

Markaðsleyfishafar athugið: Lyfjastofnun gefur sér sjö daga til að ganga úr skugga um að öll viðeigandi gögn fylgi umsókn um mat á öryggis- og fræðsluefni lyfja (aRMM).

Lyfjastofnun gefur út leiðbeiningar til markaðsleyfishafa varðandi útgáfu öryggisefnis:

Birting öryggis- og fræðsluefnis í sérlyfjaskrá

Markaðsleyfishöfum stendur til boða að birta öryggis- og fræðsluefni, sem búið er að meta af Lyfjastofnun, á www.serlyfjaskra.is. Vinsamlegast fylgið leiðbeiningunum hérna að neðan.

Leiðbeiningar um birtingu öryggis- og fræðsluefni á www.serlyfjaskra.is - uppfært 1.11.2018

Samkomulag um merkingu öryggisupplýsinga og fræðsluefnis til heilbrigðisstarfsfólks


Lyfjastofnun og Frumtök hafa í samvinnu látið hanna merki sem ætlað er til að prenta eða líma á sendingar til lækna og annarra heilbrigðisstarfsmanna, þegar efni til dreifingar, er samkvæmt kröfu eða með sérstöku samþykki Lyfjastofnunar. Annars vegar er fræðsluefni sem markaðsleyfishafa er skylt að útbúa samkvæmt skilyrðum í markaðsleyfi lyfs og/eða skuldbindingum í áhættustjórnunaráætlun (RMP) og varða mikilvæg atriði um öryggi lyfja. Hins vegar er bréf til heilbrigðisstarfsmanna (Direct Healthcare Professional Communication; DHPC).

Lyfjastofnun og Frumtök hafa gert með sér samkomulag um notkun merkisins sem markaðsleyfishafar lyfja á Íslandi eru hvattir til að gerast aðilar að, en með því skuldbinda þeir sig til að nota merkið ávallt til að auðkenna slíkar sendingar.

Lyfjastofnun mælir með að merkið verði einnig notað í bréfum til heilbrigðisstarfsfólks sem yfirfarin eru hjá Lyfjastofnun. Þetta á við hvort sem um er að ræða einstök bréf (Direct Healthcare Professional Communication (DHPC)) eða fylgibréf með sérstökum öryggisupplýsingum/ fræðsluefni. Eftir sem áður skal efnið alltaf notað á umslög, hvort sem bréfin sjálf eru auðkennd á sama hátt eða ekki. Minnt er á að einungis má nota merkið þegar um er að ræða efni sem dreift er að kröfu eða með sérstöku samþykki Lyfjastofnunar.

Öllum markaðsleyfishöfum lyfja á Íslandi er velkomið að gerast aðilar að þessu samkomulagi. Ósk um það þarf að berast Lyfjastofnun á netfangið [email protected].

Listi yfir markaðsleyfishafa sem eiga aðild að samkomulaginu

Abbott
Abbvie
Accord
Actavis
Actelion Registration
Alcon
ALK-Abelló
Allergan Norden
Allergan Pharmaceuticals International Ltd.
Allergen Pharmaceuticals Ireland
Alvetra GmbH
Alvogen IPCo S.à.r.l.
Amgen
Arthropharm Europe Limited
Astellas
AstraZeneca
Baxter
Bayer
Bayer Animal Health GmbH
Bene-Artzneimittel GmbH
BGP Products AB
BGP Products Aps
BGP Products Ltd
Biogen Idec
Bioglan Pharma AB
BMS
Boeringer Ingelheim
CCS
Celgene
Celltrion
Ceva Sante Animale
Chanelle UK Limited
Cheplapharm Arzneimittel
Chiesi Farmaceutici SpA
Clintec Parenteral SA
Colgate Palmolive A/S
CSL Behring AB
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Dentsply De Trey
Desitin Arzneimittel
Dopharma Research B.V.
Eisai
Elan Pharma International Ltd.
Elanco Animal Health A/S
Eli Lilly
Expanscience
Ferring
Fresenius Kabi
Fresenius Medical Care
Galderma
GE Healthcare
Gedeon Richter Nordics AB
Generics Ltd UK
Genzyme Europe B.V.
Gilead
Grünenthal GmbH
GSK
Hospira
Intendis GmbH Berlin
Intercept
Janssen Biologics B.V.
Janssen-Cilag
Kela Laboratories NV
Kyowakirin
LEO Pharma
Les Laboratories Servier
Linde Healthcare – ÍSAGA
Lohmann Animal Health
Lundbeck
LYFIS
Martindale Pharmaceuticals
The Medicines Company UK Limited
MEDA
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate GmbH
Medical
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Medilink
Medimpex UK Limited
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Mentholatum Company Ltd.
Merck
MercuryPharma
MSD
Mylan AB
Mylan Hospital AS
Mylan SAS
Norbrook
Nordic Drugs
Norpharma A/S
Novartis
Novo Nordisk
Octapharma Nordic
Orifarm Generics A/S
Orion Corporation
Otsuka
Pfizer
Pfizer Oy Animal Health
PharmaCoDane
Pharmacosmos A/S
Pharma Nord ApS
Pierre Fabré
Raptor Pharmaceuticals Europe B.V.
Reckitt Benckiser Healthcare
Roche
Sandoz GmbH
Sanofi
Sanofi-Pasteur MSD
Santen Oy
Shire Pharmaceuticals Ltd.
SkyePharma PLC
Smith & Nephew
STADA Arzneimittel AG
Swedish Orphan Biovitrum (Sobi)
Takeda
TEVA
Thea
Therakind Ltd
Tillotts Pharma AB
UCB
United Therapeutics Europe Ltd.
Vétoquinol
Vian S.A.
Vifor Pharma
Williams & Halls ehf.

Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?