Fréttir
Aðgerðir til að sporna við sýklalyfjaskorti í Evrópu næstkomandi vetur
Gefnar hafa verið út ráðleggingar til að koma í veg fyrir skort á sýklalyfjum næstkomandi vetur. Miðað við fyrirliggjandi gögn ætti framboð sýklalyfja til inntöku að anna eftirspurn.
Aukaverkanatilkynningar í apríl, maí og júní
Tilkynningum vegna gruns um aukaverkun lyfs fer áfram fækkandi
Ný lyf á markað í júlí 2023
Samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. júlí 2023
Lyf felld úr lyfjaverðskrá ágústmánaðar 2023 vegna birgðaskorts
Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót
Nýtt frá CVMP – júlí 2023
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 11.-13. júlí sl.
Nýtt frá PRAC – júlí 2023
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og hættu lyfja (PRAC) fundaði dagana 3.-6. júlí sl.
Hafa samband – ný gátt á vef Lyfjastofnunar
Gáttin flýtir fyrir vinnslu mála og skilvirkni eykst
Lyfjaverðskrá 15. júlí 2023
Verðskráin er nú aðgengileg
Nýjar leiðbeiningar um gerð fræðsluefnis sem fylgja skal lyfi
Sett hefur verið upp sérstök vefsíða þar sem finna má allar upplýsingar um gerð fræðsluefnis ásamt uppfærðu umsóknareyðublaði
Vegna tilkynninga um alvarlegar aukaverkanir sykursýkis- og þyngdarstjórnunarlyfja
Lyfjastofnun sendi ábendingu til Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) vegna þriggja tilkynninga um sjálfsvígs- og sjálfsskaðahugsanir sem bárust stofnuninni vegna slíkra lyfja . Málið verður rannsakað frekar á vettvangi EMA
Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. ágúst 2023
Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur
Lyfjaverðskrárgengi 15. júlí 2023
Gengið hefur verið uppfært
Opnað fyrir RMS beiðnir á ný
Pláss hafa losnað vegna afbókana
Annar hluti verðendurskoðunar
Kostnaðarsöm lyf í ákveðnum lyfjaflokkum metin í öðrum hluta verðendurskoðunar
Undanþágulyf sem oftast var ávísað í júní 2023
Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágukerfinu verði skráð
Yfirlýsing um öryggi bóluefna gegn COVID-19
Alþjóðasamband lyfjastofnana hefur sent frá sér yfirlýsingu til að vekja athygli á öryggi bóluefna gegn COVID-19 og bendir einnig á hvernig ýmsar upplýsingar um þau hafa verið rangtúlkaðar. Þrettán milljarðar bóluefnaskammta hafa verið gefnir
Ozempic – lyfjaskortur fyrirsjáanlegur
Aukin eftirspurn eftir lyfinu hefur valdið því að litlar birgðir eru til bæði á Íslandi og í fleiri löndum Evrópu. Lyfjaskortsteymi Lyfjastofnunar fylgir málinu eftir en birgðastýring er á ábyrgð markaðsleyfishafa lyfsins og umboðsmanns hans
Lyfjaskortur – ábyrgð, skyldur og aðgerðir til mótvægis
Eitt af hlutverkum Lyfjastofnunar er að hafa eftirlit með framboði lyfja hérlendis. Lyfjaheildsalar bera ábyrgð á að ávallt skuli vera til birgðir helstu lyfja í landinu
Úrskurður Persónuverndar um öryggi persónuupplýsinga í lyfjaávísanagátt
Gáttin er rekin af embætti landlæknis
Lyfjaverðskrá 1. júlí 2023 endurútgefin
Ástæða endurútgáfunnar er birgðaskortur á lyfjum sem innihalda isosorbide mononitrate
Þegar erfitt er að fá lyfin sem þú þarfnast
Stundum kemur fyrir að erfitt er að fá þau lyf sem við þurfum á að halda. Hverju sinni skortir tiltölulega lítinn hluta þeirra fjölmörgu lyfja sem eru markaðssett á Íslandi
Nýtt frá CHMP – júní 2023
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 19.-22. júní sl. Mælt var með markaðsleyfi fyrir tvö ný lyf, en synjun umsóknar fyrir lyfið Albrioza
Lyfjaverðskrá 1. júlí 2023
Verðskráin er nú aðgengileg
Minnt á lágmarksþjónustu í sumar
Lágmarksþjónusta verður veitt dagana 24. júlí – 4. ágúst 2023 vegna sumarleyfa
Lyfjaverðskrárgengi 1. júlí 2023
Gengið hefur verið uppfært
Námskeið tengd mati á krabbameinslyfjum
Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur boðið sérfræðingum með þekkingu á krabbameinum og meðferð þeirra, að sitja námskeið til þjálfunar í vísindaráðgjöf og mati á lyfjum
Einkunn Lyfjastofnunar hækkar talsvert á milli gæðaúttekta
Á vegum Lyfjastofnunar Evrópu fer fram gæðaúttekt á starfsemi aðildarstofnananna á fjögurra ára fresti. Starfsemi Lyfjastofnunar var metin í fimmta sinn dagana 15.-17. maí sl. Niðurstaðan var með ágætum
Varúðarupplýsingar uppfærðar fyrir dýralyf sem innihalda NMP sem hjálparefni
Barnshafandi konum ráðlagt að meðhöndla ekki lyfin
Nýtt frá PRAC – júní 2023
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og hættu lyfja (PRAC) fundaði dagana 5 – 8 júní
Nýtt frá CVMP – júní 2023
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 13.-15. júní sl.
Ný lyf á markað í júní 2023
Í júní komu 14 lyf fyrir menn og 3 lyf fyrir dýr á íslenskan markað. Þau tilheyra 11 mismunandi ATC flokkum.
Lyf felld úr lyfjaverðskrá júlí vegna birgðaskorts
Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót
Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. júlí 2023
Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur
Fundir PRAC í apríl og maí
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hélt fundi dagana 11.-14. apríl, og 10.-12. maí
Lyfjaverðskrá 15. júní 2023
Verðskráin er nú aðgengileg
Undanþágulyf sem oftast var ávísað í maí 2023
Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágukerfinu verði skráð
Fyrsti hluti verðendurskoðunar
Lyfjastofnun fyrirhugar að framkvæma verðendurskoðun á lyfseðilsskyldum lyfjum fyrir menn á árinu í þremur hlutum. Fyrsti hluti nær til leyfisskyldra lyfja sem eru ekki með samning við Landspítala og undanþágulyfja með ársveltu í heildsölu yfir 10 millj. kr.
Lyfjaverðskrárgengi 15. júní 2023
Gengið hefur verið uppfært
Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Síprox, Ciprofloxacin Alvogen, Ciprofloxacin Navamedic
Áminnt er um takmarkanir á notkun sýklalyfja af flokki flúorókínólóna til altækrar notkunar eða innöndunar en undir altæka notkun fellur meðal annars inntaka og innrennsli lyfsins
Ársskýrsla Lyfjastofnunar er komin út
Vinna við mál tengd heimsfaraldri COVID-19 hélt áfram í talsverðum mæli árið 2022. Einnig var tekist á við fjölmörg önnur krefjandi verkefni, s.s. húsnæðisbreytingar.
Nýtt frá CHMP – apríl og maí 2023
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund 24. - 26. apríl og 22. - 25. maí. Mælt var með að sjö ný lyf fengju markaðsleyfi á aprílfundinum og tvö á maífundinum.
Risna Lyfjastofnunar vegna starfsmannahalds árið 2022 langt undir heimildum
Risna vegna gesta sama ár var engin, eða 0 krónur
Minnt á skyldu markaðsleyfishafa að tilkynna lyfjaskort á sumarleyfistíma
Að gefnu tilefni og reynslu síðastliðinna ára vill Lyfjastofnun minna markaðsleyfishafa (MLH) og umboðsmenn þeirra á skyldu þeirra að tilkynna lyfjaskort tímanlega til stofnunarinnar, einnig á sumarleyfistíma.
Lágmarksþjónusta veitt dagana 24. júlí – 4. ágúst vegna sumarleyfa
Opið verður á hefðbundnum tíma og áríðandi verkefnum sinnt þrátt fyrir lágmarksþjónustu að öðru leyti
Lyfjaverðskrá 1. júní 2023
Verðskráin er nú aðgengileg
Ný lyf á markað í maí 2023
Samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. maí 2023
Nýtt frá CVMP – maí 2023
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 15.-16. maí sl.
Lyfjaverðskrárgengi 1. júní 2023
Gengið hefur verið uppfært
Lyf við sumartengdu ofnæmi og skordýrabiti í lausasölu
Einkenni geta til að mynda verið roði, kláði og óþægindi sem geta varað í klukkustundir, daga og jafnvel lengur. Ýmis lyf, sem draga úr einkennum ofnæmis og/eða skordýrabits, fást í apótekum án ávísunar læknis.
Afgreiðslumerkingu Intuniv breytt
Hingað til hefur einungis ákveðnum sérfræðilæknum verið heimilt að ávísa lyfinu, en framvegis geta aðrir læknar einnig ávísað því
Undanþágulyf sem oftast var ávísað í apríl 2023
Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágukerfinu verði skráð
Nýjar verklagsreglur: Hámarksheildsöluverð ávísunarskyldra lyfja
Helsta markmiðið með breytingunum er að koma í veg fyrir skort á nauðsynlegum lyfjum og fjölga markaðssettum lyfjum
Laust starf á fjármála- og rekstrarsviði
Umsóknarfrestur er til 26. maí
Vel heppnað starfsnám lyfjafræðinema
Í apríl og maí fór fram starfsnám lyfjafræðinga, í fyrsta sinn hjá Lyfjastofnun. Lyfjafræðinemarnir Aldís Huld og Vildís Kristín voru í tvær vikur hjá stofnuninni og fengu góða innsýn í starfsemina.
Lyf felld úr lyfjaverðskrá júní vegna birgðaskorts
Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót
Nýtt frá CVMP – apríl 2023
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 18.-20. apríl sl.
Undanþágulyf sem oftast var ávísað í mars 2023
Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágukerfinu verði skráð
Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. júní 2023
Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur
Lyfjaverðskrá 15. maí 2023
Verðskráin er nú aðgengileg
Lyfjaverðskrárgengi 15. maí 2023
Gengið hefur verið uppfært
Starfsemi apóteka árið 2022
Samantekt um starfsemi apóteka sýnir að apótekum hefur fjölgað um eitt frá árinu 2021. Lyfjaávísunum hefur fjölgað árlega frá 2018, eða alls um 20,8% sem er umfram fjölgun landsmanna.
Lyfjaverðskrá 1. maí 2023
Verðskráin er nú aðgengileg
Nýtt frá CHMP – Mars 2023
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund 27.-30. mars sl. Mælt var með að níu ný lyf fengju markaðsleyfi.
Norræn samvinna um lyfjamál styrkt með nýrri stefnu
Mótuð hefur verið stefna sem snýst um skapandi lausnir í samvinnu um lyfjaútboð, öruggt framboð lyfja og sterka norræna rödd á evrópskum vettvangi
Lyfjaverðskrárgengi 1. maí 2023
Gengið hefur verið uppfært
Rík áhersla er lögð á þagnarskyldu starfsmanna apóteka samkvæmt lögum
Í tilefni þess að viðkvæm gögn í lyfjagátt virðast hafa verið skoðuð að tilefnislausu hefur Lyfjastofnun sent lyfsöluleyfishöfum ítrekun um að þeir beri ábyrgð á því að þagnarskylda í apótekum sé virt og eftir henni farið
Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. maí 2023
Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur
Aukaverkanatilkynningar fyrstu þrjá mánuði ársins
Fjöldi tilkynninga í upphafi árs var í grunninn svipaður og var fyrir heimsfaraldur COVID-19. Þó eru frávik frá þessu, annars vegar í janúar, hins vegar í mars
Vottun lækningatækja – aðlögunartímabil framlengt
Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins hefur staðfest að aðlögunartímabil vegna vottunar lækningatækja hafi verið framlengt
Lyf felld úr lyfjaverðskrá maímánaðar 2023 vegna birgðaskorts
Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót
Ný lyf á markað í apríl 2023
Samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. apríl 2023
Nýjar slóðir fyrir vefþjónustur lyfjaverðskrár
Ekki er um breytingar á vefþjónustunum sjálfum að ræða, einungis hýsingaraðili er breyttur
Lyfjaverðskrá 15. apríl 2023 endurútgefin
Tilefni endurútgáfunnar er að koma í veg fyrir lyfjaskort
Lyfjaverðskrá 15. apríl 2023
Verðskráin er nú aðgengileg
Lyfjaverðskrárgengi 15. apríl 2023
Gengið hefur verið uppfært
Lyfjaverðskrá 1. apríl 2023
Verðskráin er nú aðgengileg
Bráðabirgðaniðurstöður rannsóknar á Staklox liggja fyrir
Rannsókn bendir til að uppspretta mengunar í lyfinu sé í tækjabúnaði við framleiðslu, ekki innihaldsefnum lyfsins.
Viðbótarupplýsingar tengdar aukaverkanatilkynningum – nýjar leiðbeiningar
Leiðbeiningarnar eru ætlaðar markaðsleyfishöfum og umboðsmönnum þeirra sem óska eftir viðbótarupplýsingum vegna tilkynntra aukaverkana
Stafræn umbreyting Lyfjastofnunar tilnefnd til íslensku vefverðlaunanna
Mikil vinna hefur verið lögð í stafræna umbreytingu Lyfjastofnunar og í stefnu stofnunarinnar til næstu ára er áhersla lögð á áframhaldandi stafrænar umbætur
Lyfjaverðskrárgengi 1. apríl 2023
Gengið hefur verið uppfært
Nýtt frá CVMP – mars 2023
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 21.-23. mars 2023 sl.
Nýtt frá PRAC – mars 2023
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) fundaði dagana 13. - 16. mars
Lyfjaverðskrá 15. mars 2023 endurútgefin
Tilefni endurútgáfunnar er að koma í veg fyrir lyfjaskort
Undanþágulyf sem oftast var ávísað í febrúar 2023
Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágukerfinu verði skráð
Undanþága vegna íslenskra áletrana á umbúðum lyfja
Lyfjastofnun hefur uppfært leiðbeiningar um hvernig standa skal að umsókn um slíka undanþágu. Yfirleitt er um tímabundna undanþágu að ræða og miðar hún að því að tryggja öryggi sjúklinga
Lyfjafræðinemar í starfsnám til Lyfjastofnunar
Um er að ræða samstarf við lyfjafræðideild Háskóla Íslands
Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Cibinqo, Jyseleca, Olumiant, Rinvoq og Xeljanz
Ráðleggingar hafa verið uppfærðar til að lágmarka hættuna á illkynja sjúkdómum, alvarlegum hjarta- og æðaatvikum, alvarlegum sýkingum, segareki í bláæðum og dauðsföllum með notkun Janus kínasa hemla (JAK-hemla).
Viðvarandi birgðaskortur á sýklalyfjum
Lyfjastofnun óskar eftir aðstoð markaðsleyfishafa og umboðsmanna við að fjölga sýklalyfjum á íslenskum lyfjamarkaði
Afslættir af núll daga skráningarferli hjá Lyfjastofnun taka gildi í dag
Annars vegar er um að ræða gjald fyrir núll daga skráningarferil að gefnum ákveðnum skilyrðum, hins vegar gjald fyrir tegundabreytingar lyfja sem farið hafa í gegnum núll daga feril
Lyf felld úr lyfjaverðskrá aprílmánaðar 2023 vegna birgðaskorts
Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót
Breytt verklag varðandi birtingu á lista yfir lyf sem verða felld úr lyfjaverðskrá næsta mánaðar
Hætt verður að senda tölvupóst til hagsmunaaðila í kjölfar birtingar á lista yfir lyf sem verða felld úr lyfjaverðskrá næsta mánaðar. Auk þess hafa verið settar tímalínur um hvenær umboðsaðilar og markaðsleyfishafar geta sent ósk um að lyfjapakkningar verði ekki felldar úr lyfjaverðskrá
Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. apríl 2023
Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur
Lyfjaverðskrá 15. mars 2023
Verðskráin er nú aðgengileg
Netspjall er þægileg leið til að hafa samband
Snörp samskipti og aukin gæði einkenna netspjallið okkar
Lyfjaverðskrárgengi 15. mars 2023
Gengið hefur verið uppfært
Ný lyf á markað í mars 2023
Samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. mars 2023
Lyfjaverðskrá 1. mars 2023 endurútgefin í annað sinn
Skýringin er annars vegar að tvö lyf verði ekki felld úr verðskrá og hins vegar breyting á umboðsmannaverði nokkurra lyfja
Nýtt frá CHMP – Febrúar 2023
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund 20.-23. febrúar sl. Mælt var með að átta ný lyf fengju markaðsleyfi.
Ákvörðun um smásöluálagningu ávísunarskyldra lyfja
Í ljósi verðþróunar í samfélaginu undanfarið hefur verið ákveðið að fyrirhuguð hækkun álagningar 1. mars 2023 komi til framkvæmda í tveimur áföngum
Lyfjaverðskrá 1. mars 2023 endurútgefin
Lyfjaverðskrá er endurútgefin því að tvö lyf voru felld út, sem áttu að haldast inni.