Fréttir

Smásöluálagning lyfseðilsskyldra lyfja breytist 1. mars 2023

Í maí 2022 tók Lyfjastofnun ákvörðun um breytingu á smásöluálagningu lyfseðilsskyldra lyfja.

Ný gjaldskrá Lyfjastofnunar

Gjaldskráin sem um ræðir er fyrir markaðsleyfi, árgjöld og önnur gjöld vegna lyfja og lækningatækja, og innheimt eru af Lyfjastofnun. Meðaltalshækkun í gjaldskránni er 10,6%

Upplýsingafundur – fyrirkomulag umsókna um klínískar lyfjarannsóknir

Fundurinn fer fram nk. miðvikudag 11. janúar kl. 13-14 og verður hann á fjarfundarformi. Farið verður yfir breytingar varðandi umsóknir um klínískar lyfjarannsóknir, sem taka gildi 31. janúar nk.

Talsverður fjöldi íslenskra mála í alþjóðlegri aðgerð

Europol stýrði alþjóðlegu aðgerðinni Operation Shield III á síðasta ári en hún beindist gegn ólöglegum lyfjum og steratengdum efnum. Tollgæslan og Lyfjastofnun áttu aðild að verkefninu

Ný lyf á markað í janúar 2023

Samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. janúar 2023

Nýtt frá CHMP – Desember 2022

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir men (CHMP) hélt fund 12.-15. desember sl. Mælt var með að fimm ný lyf fengju markaðsleyfi.

Lyfjaverðskrá 1. janúar 2023

Verðskráin er nú aðgengileg

Aukaverkanatilkynningar í nóvember 2022

Tilkynningum fjölgaði nokkuð milli mánaða, en fjöldi þeirra er mjög langt frá því sem var þegar bólusetningar gegn COVID-19 stóðu sem hæst. Tilkynningar vegna COVID-19 bóluefna voru færri í nóvember en þær sem tengdust öðrum lyfjum

Lyfjaverðskrárgengi 1. janúar 2023

Gengið hefur verið uppfært

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Caprelsa

Ábending lyfsins hefur verið takmörkuð og er nú bundin við sjúklinga með staðfesta RET-stökkbreytingu

Gleðilega hátíð

Hátíðarkveðja frá starfsfólki Lyfjastofnunar

Geymsluþol Comirnaty (Pfizer/BioNTech) lengt

Geymsluþol fyrir frosin hettuglös lengist um sex mánuði

Greiðslur til apóteka þegar boðinn er ódýrari valkostur

Frá og með næstu áramótum munu apótek fá greitt fyrir að bjóða ódýrari lyf ef þau eru í boði, samkvæmt nýju fyrirkomulagi sem er unnið í samvinnu við Sjúkratryggingar Íslands

Nýtt frá PRAC – desember 2022

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) fundaði dagana 28. nóvember - 1. desember

Til markaðsleyfishafa lyfja sem innihalda metrónídazól

Uppfæra þarf lyfjatexta lyfja sem innihalda metrónídazól og samþykkt eru til upprætingar á H. pylori

Lyf felld úr lyfjaverðskrá janúarmánaðar 2023 vegna birgðaskorts

Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót

Undanþágulyf sem oftast var ávísað í nóvember 2022

Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágukerfinu verði skráð

Upplýsingafundur um endurbættan vef sérlyfjaskrár

Fundurinn fór fram að morgni 15. desember og er upptaka frá fundinum nú aðgengileg

Ný reglugerð um lyfsöluleyfi og lyfjabúðir tekur gildi 1. janúar næstkomandi

Heimilt verður að reka apótek sem einungis starfrækir netverslun með lyf

Lyfjaverðskrá 15. desember endurútgefin

Skýringin er sú að undanþágulyfjum var bætt við skrána til að mæta skorti á skráðum og óskráðum lyfjum

Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. janúar 2023

Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur

Ný lyf á markað í desember 2022

Samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. desember 2022

Lyfjaverðskrá 15. desember 2022

Verðskráin er nú aðgengileg

Nýr sérlyfjaskrárvefur

Vefurinn hefur verið endurhannaður til að þjóna betur þörfum notenda

Nýtt frá CVMP – desember 2022

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 6.-8. desember sl.

Allar klínískar lyfjarannsóknir fara um samevrópska gátt innan skamms

Þetta ákvæði nýrrar reglugerðar tekur gildi frá og með 31. janúar 2023, en þá lýkur aðlögunartímabili þar sem heimilt hefur verið að senda umsóknir bæði með eldra fyrirkomulagi og í gegnum gáttina

Lyfjaverðskrárgengi 15. desember 2022

Gengið hefur verið uppfært

Lyfjaverðskrá 1. desember 2022

Verðskráin er nú aðgengileg

Lyfjastofnun auglýsir fjögur störf laus til umsóknar

Umsóknarfrestur er til og með 12. desember nk.

Lyfjaverðskrárgengi 1. desember 2022

Gengið hefur verið uppfært

Nýtt frá CHMP – Nóvember 2022

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir men (CHMP) hélt fund 7.-10. nóvember sl. Mælt var með að fjögur ný lyf fengju markaðsleyfi.

Mikið vinnuálág í verkefnum sem tengjast umsýslu markaðsleyfa

Hagsmunaaðilar mega búast við að úrlausn erinda seinki

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna – Xalkori

Við notkun á lyfinu aukast líkur á sjónkvillum, þ.m.t. hætta á alvarlegu sjóntapi. Þörf er á eftirliti hjá börnum sem nota lyfið.

Undanþágulyf sem oftast var ávísað í október 2022

Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágukerfinu verði skráð

VidPrevtyn Beta samþykkt sem örvunarbóluefni gegn COVID-19

Lyfið er ætlað fullorðnum sem áður hafa verið bólusettir með annað hvort mRNA- eða genaferjubóluefni

Prófanagrunnur vegna nýrra merkinga í lyfjaverðskrá er tilbúinn

Hægt er að tengjast prófunargrunninum og hefja prófanir á nýjum merkingum í lyfjaverðskránni

Opnunartími hjá Lyfjastofnun yfir hátíðarnar

Opnunartími Lyfjastofnunar yfir hátíðarnar verður með sama sniði og fyrri ár

Lyf felld úr lyfjaverðskrá desembermánaðar vegna birgðaskorts

Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót

Ný lyf á markað í nóvember 2022

Samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. nóvember 2022

Aukaverkanatilkynningar í október 2022

Tilkynningum fjölgaði lítillega milli mánaða

Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. desember 2022

Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur

Nýtt frá CVMP – nóvember 2022

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 8.-10. nóvember sl.

Lyfjaverðskrá 15. nóvember 2022

Verðskráin er nú aðgengileg

Umsögn Lyfjastofnunar um frumvarp til breytingar á lyfjalögum  

Meginatriði umsagnarinnar tengjast aðgengi almennings að lausasölulyfjum

Lyfjaverðskrárgengi 15. nóvember 2022

Gengið hefur verið uppfært

Nýr þáttur í Hlaðvarpi Lyfjastofnunar

Fjallað er um líftæknilyf og líftæknilyfshliðstæður

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna – Imbruvica

Nýjar aðgerðir til að lágmarka áhættu, þ.m.t. leiðbeiningar um skammtaaðlögun vegna aukinnar hættu á alvarlegum hjartatilvikum

Breyting verður á framsetningu lyfjaverðskrár

Frá næstu áramótum verður lyfjaverðskrá fyrst og fremst aðgengileg í vefþjónustu. Útgáfu textaskrár verður hætt

Lyfjaverðskrá 1. nóvember endurútgefin í annað sinn

Skýringin er sú að bætt var við tveimur nýjum undanþágulyfjum og leiðrétta þurfi verð á einu lyfi

Erindi Lyfjastofnunar flutt á málþingi um lyf án skaða

Erindið fjallaði um eftirfylgni aukaverkanatilkynninga og lærdóm af fjöldabólusetningu gegn COVID-19

Lyfjaverðskrá 1. nóvember endurútgefin

Skýringin er sú að bætt var við tveimur nýjum undanþágulyfjum til þess að bregðast við neyð hjá sjúklingum

Nýtt frá PRAC – nóvember 2022

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) fundaði dagana 24. - 27. október

Heilbrigðisráðherra boðar til heilbrigðisþings

Að þessu sinni verður þingið helgað lýðheilsu

Vel heppnuð fræðsluferð til Hollands

Starfsfólk Lyfjastofnunar heimsótti systurstofnanir í Hollandi í síðasta mánuði

Októberfundur CHMP

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 10.-13. október sl. Mælt var með að tíu lyf fengju markaðsleyfi

Lyfjaverðskrá 1. nóvember 2022

Verðskráin er nú aðgengileg

Uppfærð útgáfa Spikevax bóluefnisins samþykkt hjá EMA

Virkni þess beinist einkum gegn tveimur ómíkronbreytum veirunnar sem veldur COVID-19, BA.4 og BA.5. Bóluefnið er ætlað sem örvunarskammtur að grunnbólusetningu lokinni

Lyfjaverðskrárgengi 1. nóvember 2022

Gengið hefur verið uppfært

Greiðslur til apóteka vegna afgreiðslu ódýrustu lyfja í viðmiðunarverðflokkum

Fyrirkomulagið er unnið í samvinnu við Sjúkratryggingar Íslands

Heimild til að breyta lyfjaávísun læknis í ávísun á undanþágulyf

Eftir tilkomu nýrra lyfjalaga getur Lyfjastofnun í sérstökum tilvikum heimilað lyfjafræðingi í apóteki að breyta lyfjaávísun læknis í ávísun á undanþágulyf þegar skortur er á markaðssettu lyfi. Þessu úrræði var nýlega beitt vegna lyfsins Norgesic

Nýtt frá PRAC – Október 2022

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) fundaði dagana 26. - 29. september

Fjallað um eftirfylgni aukaverkanatilkynninga á málþingi um lyf án skaða

Skráning á málþingið stendur til 21. október

Lyfjastofnun Evrópu heimilar notkun Comirnaty og Spikevax fyrir börn frá sex mánaða aldri

Eðli málsins samkvæmt er um töluvert smærri skammta að ræða en fyrir eldri einstaklinga. Virkin er þó sambærileg

Undanþágulyf sem oftast var ávísað í september 2022

Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágukerfinu verði skráð

Lyf felld úr lyfjaverðskrá nóvembermánaðar vegna birgðaskorts

Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót

Ný lyf á markað í október 2022

Samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. október 2022

Aukaverkanatilkynningar í september 2022

Tilkynningum fækkar enn miðað við undanfarna mánuði

Lyfjaverðskrá 15. október

Verðskráin er nú aðgengileg

Erindi flutt á málþingi um nikótín og heilsu

Viðar Guðjohnsen sérfræðingur hjá Lyfjastofnun ræddi í erindi sínu skilgreiningu á níkótíni, hvort um væri að ræða lyf eða neysluvöru

Tilraunaverkefni EMA ætlað að styðja við þróun meðferðarnýjunga

Frumniðurstöður verkefnisins ættu að liggja fyrir innan þriggja til fjögurra ára.

Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. nóvember 2022

Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur

Lyfjaverðskrárgengi 15. október 2022

Gengið hefur verið uppfært

Listi yfir nauðsynleg lyf ætluð mönnum birtur á vef Lyfjastofnunar

Samkvæmt lögum skal Lyfjastofnun birta á vef sínum lista yfir lyf sem skilgreind hafa verið sem nauðsynleg, öryggis vegna. Á nýbirtum lista er að finna 750 lyf

Nýtt frá CVMP – október 2022

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 4.-6. október sl.

Nýtt frá PRAC – September 2022

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) fundaði dagana 29. ágúst–1. september

Evrópsk verðlaun fyrir sameiginleg norræn umhverfisviðmið

Ísland, Noregur og Danmörk fengu nýlega evrópsk verðlaun fyrir fyrsta samnorræna útboðið á lyfjum, þar sem m.a. var stuðst við umhverfisviðmið. Verðlaunin eru veitt fyrir að vera hvetjandi fyrirmynd fyrir aðrar stofnanir.

Aðgerðir Lyfjastofnunar til að sporna gegn lyfjaskorti

Lyfjaskortur er alþjóðlegt vandamál

Lyfjaverðskrá 1. október endurútgefin

Skýringin er sú að umboðsmannaverð fyrir tvö vörunúmer vantaði

Nýtt frá CHMP – September 2022 

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir men (CHMP) hélt fund 12.-15. september sl. Mælt var með að tólf ný lyf fengju markaðsleyfi

Lyfjaverðskrá 1. október endurútgefin

Skýringin er sú að umboðsmannaverð fyrir eitt lyf vantaði

Lyfjaverðskrá 1. október

Verðskráin er nú aðgengileg

Undanþágulyf sem oftast var ávísað í ágúst 2022

Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágukerfinu verði skráð

Skipuleg örvunarbólusetning gegn COVID-19 hafin

Íbúum höfuðborgarsvæðisins 60 ára og eldri verður boðið upp á fjórða skammtinn af bóluefni gegn COVID-19 í Laugardalshöll frá og með 27. september. Samhliða verður einnig hægt að fá bólusetningu gegn inflúensu

Lyfjaverðskrárgengi 1. október 2022

Gengið hefur verið uppfært

Takmörkuð þjónusta hjá Lyfjastofnun í vikulokin

Um er að ræða fimmtudaginn 22. og föstudaginn 23. september. Stofnunin verður lokuð frá hádegi á föstudag

Ný lyf á markað í september 2022

Samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. september 2022

Upplýsingavefur um dýralyf ætlaður dýraeigendum og læknum

Lyfjastofnun Evrópu hefur umsjón með upplýsingavefnum. Grunnupplýsingar hans eru aðgengilegar á öllum opinberum tungumálum sem töluð eru á EES svæðinu. Dýraeigendur eru hvattir til að kynna sér upplýsingar um dýralyf

Lyf felld úr lyfjaverðskrá októbermánaðar vegna birgðaskorts

Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót

EMA samþykkir uppfært bóluefni gegn Omicron BA.4-5 afbrigðum SARS-CoV-2

Öll tiltæk gögn um Comirnaty voru skoðuð af sérfræðinganefnd EMA um lyf fyrir menn (CHMP) og komst nefndin að samhljóma niðurstöðu um fullnægjandi gæði, öryggi og virkni uppfærðs bóluefnis.

Nýtt frá CVMP – september 2022

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 6. - 8. september sl.

Lyfjaverðskrá 15. september

Verðskráin er nú aðgengileg

Árleg inflúensubólusetning – upplýsingar fyrir almenning 

Skammtar verða tilbúnir til afhendingar mánuði fyrr en síðastliðinn vetur.

Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. október 2022

Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur

Áríðandi tilkynning til apóteka

Óheimilt er að breyta lyfjaávísun læknis í undanþágulyf nema Lyfjastofnun hafi sérstaklega veitt heimild til þess.

Lyfjaverðskrárgengi 15. september 2022

Gengið hefur verið uppfært

Yfirlýsing ECDC og EMA um notkun uppfærðra bóluefna til varnar Omicron afbrigði COVID-19

Yfirlýsingin byggir á núverandi stöðu faraldursins í Evrópu og vísindalegum gögnum.

EMA samþykkir uppfærðar útgáfur Comirnaty og Spikevax 

Lyfjastofnun Evrópu hefur veitt uppfærðum örvunarskömmtum tveggja bóluefna markaðsleyfi til að ná víðtækari virkni gegn COVID-19 

Aukaverkanatilkynningar í ágúst 2022

Fjöldi tilkynninga hefur verið svipaður á vor- og sumarmánuðum, um og rétt yfir tuttugu í hverjum mánuði

Breytingar á kröfum til markaðsleyfishafa um merkingar lyfja

Texti varðandi áletranir umbúða og fylgiseðla hefur verið endurskoðaður

Lyfjaverðskrá 1. september

Verðskráin er nú aðgengileg

LiveChat