Fréttir

Undanþágulyf sem oftast var ávísað í júní 2023

Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágukerfinu verði skráð

Yfirlýsing um öryggi bóluefna gegn COVID-19

Alþjóðasamband lyfjastofnana hefur sent frá sér yfirlýsingu til að vekja athygli á öryggi bóluefna gegn COVID-19 og bendir einnig á hvernig ýmsar upplýsingar um þau hafa verið rangtúlkaðar. Þrettán milljarðar bóluefnaskammta hafa verið gefnir

Ozempic – lyfjaskortur fyrirsjáanlegur

Aukin eftirspurn eftir lyfinu hefur valdið því að litlar birgðir eru til bæði á Íslandi og í fleiri löndum Evrópu. Lyfjaskortsteymi Lyfjastofnunar fylgir málinu eftir en birgðastýring er á ábyrgð markaðsleyfishafa lyfsins og umboðsmanns hans

Lyfjaskortur – ábyrgð, skyldur og aðgerðir til mótvægis

Eitt af hlutverkum Lyfjastofnunar er að hafa eftirlit með framboði lyfja hérlendis. Lyfjaheildsalar bera ábyrgð á að ávallt skuli vera til birgðir helstu lyfja í landinu

Úrskurður Persónuverndar um öryggi persónuupplýsinga í lyfjaávísanagátt

Gáttin er rekin af embætti landlæknis

Lyfjaverðskrá 1. júlí 2023 endurútgefin

Ástæða endurútgáfunnar er birgðaskortur á lyfjum sem innihalda isosorbide mononitrate

Þegar erfitt er að fá lyfin sem þú þarfnast

Stundum kemur fyrir að erfitt er að fá þau lyf sem við þurfum á að halda. Hverju sinni skortir tiltölulega lítinn hluta þeirra fjölmörgu lyfja sem eru markaðssett á Íslandi

Nýtt frá CHMP – júní 2023

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 19.-22. júní sl. Mælt var með markaðsleyfi fyrir tvö ný lyf, en synjun umsóknar fyrir lyfið Albrioza

Lyfjaverðskrá 1. júlí 2023

Verðskráin er nú aðgengileg

Minnt á lágmarksþjónustu í sumar

Lágmarksþjónusta verður veitt dagana 24. júlí – 4. ágúst 2023 vegna sumarleyfa

Lyfjaverðskrárgengi 1. júlí 2023

Gengið hefur verið uppfært

Námskeið tengd mati á krabbameinslyfjum

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur boðið sérfræðingum með þekkingu á krabbameinum og meðferð þeirra, að sitja námskeið til þjálfunar í vísindaráðgjöf og mati á lyfjum

Einkunn Lyfjastofnunar hækkar talsvert á milli gæðaúttekta

Á vegum Lyfjastofnunar Evrópu fer fram gæðaúttekt á starfsemi aðildarstofnananna á fjögurra ára fresti. Starfsemi Lyfjastofnunar var metin í fimmta sinn dagana 15.-17. maí sl. Niðurstaðan var með ágætum

Varúðarupplýsingar uppfærðar fyrir dýralyf sem innihalda NMP sem hjálparefni

Barnshafandi konum ráðlagt að meðhöndla ekki lyfin

Nýtt frá PRAC – júní 2023

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og hættu lyfja (PRAC) fundaði dagana 5 – 8 júní

Nýtt frá CVMP – júní 2023

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 13.-15. júní sl.

Ný lyf á markað í júní 2023

Í júní komu 14 lyf fyrir menn og 3 lyf fyrir dýr á íslenskan markað. Þau tilheyra 11 mismunandi ATC flokkum.

Lyf felld úr lyfjaverðskrá júlí vegna birgðaskorts

Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót

Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. júlí 2023

Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur

Fundir PRAC í apríl og maí

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hélt fundi dagana 11.-14. apríl, og 10.-12. maí

Lyfjaverðskrá 15. júní 2023

Verðskráin er nú aðgengileg

Undanþágulyf sem oftast var ávísað í maí 2023

Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágukerfinu verði skráð

Fyrsti hluti verðendurskoðunar

Lyfjastofnun fyrirhugar að framkvæma verðendurskoðun á lyfseðilsskyldum lyfjum fyrir menn á árinu í þremur hlutum. Fyrsti hluti nær til leyfisskyldra lyfja sem eru ekki með samning við Landspítala og undanþágulyfja með ársveltu í heildsölu yfir 10 millj. kr.

Lyfjaverðskrárgengi 15. júní 2023

Gengið hefur verið uppfært

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Síprox, Ciprofloxacin Alvogen, Ciprofloxacin Navamedic

Áminnt er um takmarkanir á notkun sýklalyfja af flokki flúorókínólóna til altækrar notkunar eða innöndunar en undir altæka notkun fellur meðal annars inntaka og innrennsli lyfsins

Ársskýrsla Lyfjastofnunar er komin út

Vinna við mál tengd heimsfaraldri COVID-19 hélt áfram í talsverðum mæli árið 2022. Einnig var tekist á við fjölmörg önnur krefjandi verkefni, s.s. húsnæðisbreytingar.

Nýtt frá CHMP – apríl og maí 2023

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund 24. - 26. apríl og 22. - 25. maí. Mælt var með að sjö ný lyf fengju markaðsleyfi á aprílfundinum og tvö á maífundinum.

Risna Lyfjastofnunar vegna starfsmannahalds árið 2022 langt undir heimildum

Risna vegna gesta sama ár var engin, eða 0 krónur

Minnt á skyldu markaðsleyfishafa að tilkynna lyfjaskort á sumarleyfistíma

Að gefnu tilefni og reynslu síðastliðinna ára vill Lyfjastofnun minna markaðsleyfishafa (MLH) og umboðsmenn þeirra á skyldu þeirra að tilkynna lyfjaskort tímanlega til stofnunarinnar, einnig á sumarleyfistíma.

Lágmarksþjónusta veitt dagana 24. júlí – 4. ágúst vegna sumarleyfa

Opið verður á hefðbundnum tíma og áríðandi verkefnum sinnt þrátt fyrir lágmarksþjónustu að öðru leyti

Lyfjaverðskrá 1. júní 2023

Verðskráin er nú aðgengileg

Ný lyf á markað í maí 2023

Samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. maí 2023

Nýtt frá CVMP – maí 2023

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 15.-16. maí sl.

Lyfjaverðskrárgengi 1. júní 2023

Gengið hefur verið uppfært

Lyf við sumartengdu ofnæmi og skordýrabiti í lausasölu

Einkenni geta til að mynda verið roði, kláði og óþægindi sem geta varað í klukkustundir, daga og jafnvel lengur. Ýmis lyf, sem draga úr einkennum ofnæmis og/eða skordýrabits, fást í apótekum án ávísunar læknis.

Afgreiðslumerkingu Intuniv breytt

Hingað til hefur einungis ákveðnum sérfræðilæknum verið heimilt að ávísa lyfinu, en framvegis geta aðrir læknar einnig ávísað því

Undanþágulyf sem oftast var ávísað í apríl 2023

Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágukerfinu verði skráð

Nýjar verklagsreglur: Hámarksheildsöluverð ávísunarskyldra lyfja

Helsta markmiðið með breytingunum er að koma í veg fyrir skort á nauðsynlegum lyfjum og fjölga markaðssettum lyfjum

Laust starf á fjármála- og rekstrarsviði

Umsóknarfrestur er til 26. maí

Vel heppnað starfsnám lyfjafræðinema

Í apríl og maí fór fram starfsnám lyfjafræðinga, í fyrsta sinn hjá Lyfjastofnun. Lyfjafræðinemarnir Aldís Huld og Vildís Kristín voru í tvær vikur hjá stofnuninni og fengu góða innsýn í starfsemina.

Lyf felld úr lyfjaverðskrá júní vegna birgðaskorts

Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót

Nýtt frá CVMP – apríl 2023

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 18.-20. apríl sl.

Undanþágulyf sem oftast var ávísað í mars 2023

Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágukerfinu verði skráð

Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. júní 2023

Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur

Lyfjaverðskrá 15. maí 2023

Verðskráin er nú aðgengileg

Lyfjaverðskrárgengi 15. maí 2023

Gengið hefur verið uppfært

Starfsemi apóteka árið 2022

Samantekt um starfsemi apóteka sýnir að apótekum hefur fjölgað um eitt frá árinu 2021. Lyfjaávísunum hefur fjölgað árlega frá 2018, eða alls um 20,8% sem er umfram fjölgun landsmanna.

Lyfjaverðskrá 1. maí 2023

Verðskráin er nú aðgengileg

Nýtt frá CHMP – Mars 2023

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund 27.-30. mars sl. Mælt var með að níu ný lyf fengju markaðsleyfi.

Norræn samvinna um lyfjamál styrkt með nýrri stefnu

Mótuð hefur verið stefna sem snýst um skapandi lausnir í samvinnu um lyfjaútboð, öruggt framboð lyfja og sterka norræna rödd á evrópskum vettvangi

Lyfjaverðskrárgengi 1. maí 2023

Gengið hefur verið uppfært

Rík áhersla er lögð á þagnarskyldu starfsmanna apóteka samkvæmt lögum

Í tilefni þess að viðkvæm gögn í lyfjagátt virðast hafa verið skoðuð að tilefnislausu hefur Lyfjastofnun sent lyfsöluleyfishöfum ítrekun um að þeir beri ábyrgð á því að þagnarskylda í apótekum sé virt og eftir henni farið

Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. maí 2023

Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur

Aukaverkanatilkynningar fyrstu þrjá mánuði ársins

Fjöldi tilkynninga í upphafi árs var í grunninn svipaður og var fyrir heimsfaraldur COVID-19. Þó eru frávik frá þessu, annars vegar í janúar, hins vegar í mars

Vottun lækningatækja – aðlögunartímabil framlengt

Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins hefur staðfest að aðlögunartímabil vegna vottunar lækningatækja hafi verið framlengt

Lyf felld úr lyfjaverðskrá maímánaðar 2023 vegna birgðaskorts

Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót

Ný lyf á markað í apríl 2023

Samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. apríl 2023

Nýjar slóðir fyrir vefþjónustur lyfjaverðskrár

Ekki er um breytingar á vefþjónustunum sjálfum að ræða, einungis hýsingaraðili er breyttur

Lyfjaverðskrá 15. apríl 2023 endurútgefin

Tilefni endurútgáfunnar er að koma í veg fyrir lyfjaskort

Lyfjaverðskrá 15. apríl 2023

Verðskráin er nú aðgengileg

Lyfjaverðskrárgengi 15. apríl 2023

Gengið hefur verið uppfært

Lyfjaverðskrá 1. apríl 2023

Verðskráin er nú aðgengileg

Bráðabirgðaniðurstöður rannsóknar á Staklox liggja fyrir

Rannsókn bendir til að uppspretta mengunar í lyfinu sé í tækjabúnaði við framleiðslu, ekki innihaldsefnum lyfsins.

Viðbótarupplýsingar tengdar aukaverkanatilkynningum – nýjar leiðbeiningar

Leiðbeiningarnar eru ætlaðar markaðsleyfishöfum og umboðsmönnum þeirra sem óska eftir viðbótarupplýsingum vegna tilkynntra aukaverkana

Stafræn umbreyting Lyfjastofnunar tilnefnd til íslensku vefverðlaunanna

Mikil vinna hefur verið lögð í stafræna umbreytingu Lyfjastofnunar og í stefnu stofnunarinnar til næstu ára er áhersla lögð á áframhaldandi stafrænar umbætur

Lyfjaverðskrárgengi 1. apríl 2023

Gengið hefur verið uppfært

Nýtt frá CVMP – mars 2023

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 21.-23. mars 2023 sl.

Nýtt frá PRAC – mars 2023

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) fundaði dagana 13. - 16. mars

Lyfjaverðskrá 15. mars 2023 endurútgefin

Tilefni endurútgáfunnar er að koma í veg fyrir lyfjaskort

Undanþágulyf sem oftast var ávísað í febrúar 2023

Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágukerfinu verði skráð

Undanþága vegna íslenskra áletrana á umbúðum lyfja

Lyfjastofnun hefur uppfært leiðbeiningar um hvernig standa skal að umsókn um slíka undanþágu. Yfirleitt er um tímabundna undanþágu að ræða og miðar hún að því að tryggja öryggi sjúklinga

Lyfjafræðinemar í starfsnám til Lyfjastofnunar

Um er að ræða samstarf við lyfjafræðideild Háskóla Íslands

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Cibinqo, Jyseleca, Olumiant, Rinvoq og Xeljanz

Ráðleggingar hafa verið uppfærðar til að lágmarka hættuna á illkynja sjúkdómum, alvarlegum hjarta- og æðaatvikum, alvarlegum sýkingum, segareki í bláæðum og dauðsföllum með notkun Janus kínasa hemla (JAK-hemla).

Viðvarandi birgðaskortur á sýklalyfjum

Lyfjastofnun óskar eftir aðstoð markaðsleyfishafa og umboðsmanna við að fjölga sýklalyfjum á íslenskum lyfjamarkaði

Afslættir af núll daga skráningarferli hjá Lyfjastofnun taka gildi í dag

Annars vegar er um að ræða gjald fyrir núll daga skráningarferil að gefnum ákveðnum skilyrðum, hins vegar gjald fyrir tegundabreytingar lyfja sem farið hafa í gegnum núll daga feril

Lyf felld úr lyfjaverðskrá aprílmánaðar 2023 vegna birgðaskorts

Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót

Breytt verklag varðandi birtingu á lista yfir lyf sem verða felld úr lyfjaverðskrá næsta mánaðar

Hætt verður að senda tölvupóst til hagsmunaaðila í kjölfar birtingar á lista yfir lyf sem verða felld úr lyfjaverðskrá næsta mánaðar. Auk þess hafa verið settar tímalínur um hvenær umboðsaðilar og markaðsleyfishafar geta sent ósk um að lyfjapakkningar verði ekki felldar úr lyfjaverðskrá

Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. apríl 2023

Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur

Lyfjaverðskrá 15. mars 2023

Verðskráin er nú aðgengileg

Netspjall er þægileg leið til að hafa samband

Snörp samskipti og aukin gæði einkenna netspjallið okkar

Lyfjaverðskrárgengi 15. mars 2023

Gengið hefur verið uppfært

Ný lyf á markað í mars 2023

Samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. mars 2023

Lyfjaverðskrá 1. mars 2023 endurútgefin í annað sinn

Skýringin er annars vegar að tvö lyf verði ekki felld úr verðskrá og hins vegar breyting á umboðsmannaverði nokkurra lyfja

Nýtt frá CHMP – Febrúar 2023

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund 20.-23. febrúar sl. Mælt var með að átta ný lyf fengju markaðsleyfi.

Ákvörðun um smásöluálagningu ávísunarskyldra lyfja

Í ljósi verðþróunar í samfélaginu undanfarið hefur verið ákveðið að fyrirhuguð hækkun álagningar 1. mars 2023 komi til framkvæmda í tveimur áföngum

Lyfjaverðskrá 1. mars 2023 endurútgefin

Lyfjaverðskrá er endurútgefin því að tvö lyf voru felld út, sem áttu að haldast inni.

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Cystagon

Innkalla þarf eina lotu lyfsins auk þess sem tilkynnt hefur verið um galla í öðrum. Þessar lotur hafa ekki verið í dreifingu á Íslandi.

Fylliefni undir merkinu Profhilo hugsanlega falsað

Ekki er vitað um falsaða vöru af þessu tagi á markaði hérlendis

Lyfjaverðskrá 1. mars 2023

Verðskráin er nú aðgengileg

Nýtt frá CHMP – Janúar 2023

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund 23.-26. janúar sl. Mælt var með að fjögur ný lyf fengju markaðsleyfi

Lyfjaverðskrárgengi 1. mars 2023

Gengið hefur verið uppfært

Þegar sama lyf frá öðrum framleiðanda er í boði

Oft er hægt að draga úr lyfjakostnaði með því að velja ódýrara sambærilegt lyf. Lyfjastofnun raðar lyfjum í svokallaða skiptiskrá og þar eru flokkuð saman sambærileg lyf í sama viðmiðunarverðflokki, sem þó geta verið á mismunandi verði.

Nýtt frá PRAC – febrúar 2023

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) fundaði dagana 6. - 9. febrúar.

Nýtt frá CVMP – febrúar 2023

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 14.-16. febrúar 2023 sl.

Lyf felld úr lyfjaverðskrá marsmánaðar 2023 vegna birgðaskorts

Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót

Kortlagning Lyfjastofnunar: dreifing lyfja og lækningatækja tryggð í verkfallsaðgerðum

Varasamt er að hamstra lyf því það getur leitt til tímabundins lyfjaskorts hjá öðrum

Undanþágulyf sem oftast var ávísað í janúar 2023

Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágukerfinu verði skráð

Ný sérlyfjaskrá kynnt á Læknadögum

Í nýrri sérlyfjaskrá er að finna fleiri upplýsingar en í fyrri útgáfu, þar á meðal um lyfjaskort, og hægt er að sjá verðsamanburð sambærilegra lyfja. Læknar Lyfjastofnunar tóku þátt í dagskrá Læknadaga

Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. mars 2023

Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur

Lyfjaverðskrá 15. febrúar 2023

Verðskráin er nú aðgengileg

LiveChat