Fréttir

Gengi fyrir lyfjaverðskrá 15. desember 2021

Gengið hefur verið uppfært

Mælt með gigtarlyfinu RoActemra sem meðferð við COVID-19

Lyfið hefur verið notað í um áratug við margs konar bólgusjúkdómum

EMA og ECDC hafa gefið út ráðleggingar varðandi notkun á mismunandi bóluefnum gegn COVID-19

Notkun á mismunandi bólefnum á milli skammta veitir ekki síðri vörn en notkun á sama bóluefni.

COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar

Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.

COVID-19: Desemberfundur PRAC

Meðal annars var endurmetin hætta á hjartavöðva- og gollurshússbólgu eftir bólusetningu með mRNA bóluefnunum

Ný reglugerð um klínískar prófanir á mannalyfjum

Reglugerðin tiltekur nýtt fyrirkomulag umsýslu umsókna um nýjar rannsóknir og breytingar á rannsóknum og er í samræmi við regluverk ESB fyrir klínískar lyfjarannsóknir.

COVID-19 bóluefnið Valneva í áfangamati hjá EMA

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hefur hafið áfangamat á bóluefninu COVID-19 vaccine Valneva (VLA2001) sem er þróað af Valneva.

Lyfjaverðskrá með gildistöku 1. desember gefin út

Lyfjaverðskrá og undanþágulyfjaverðskrá hafa verið sameinaðar í eina skrá.

Hlaðvarpsþáttur um örvunarbólusetningar

Ákveðinn sigur að bóluefnin veiti þó þetta mikla vernd gegn Delta-afbrigðinu segir Björn Rúnar Lúðvíksson yfirlæknir ónæmisfræðideildar Landspítalans og prófessor við Háskóla Íslands

Umsókn um markaðsleyfi fyrir COVID-19 lyfið Lagevrio

Ætlað sem meðferð fyrir þá sem gætu átt á hættu að veikjast alvarlega

Færri aukaverkanatilkynningar í október en fyrri mánuði ársins

Eiginlegum tilkynningum um aukaverkanir hefur farið fækkandi með haustinu

Opnunartími hjá Lyfjastofnun yfir hátíðarnar

Lokað verður dagana 24. og 31. desember.

COVID-19: Comirnaty (Pfizer/BioNTech) samþykkt hjá 5-11 ára

Virkni bóluefnisins reyndist sambærileg og hjá 12 ára og eldri

Lyfjaverðskrárgengi fyrir desember verðskrá

Gengið hefur verið uppfært

Opinn fundur Lyfjastofnunar Evrópu með hagsmunaaðilum

Meðal annars verður rætt um bóluefni gegn COVID-19 og önnur meðferðarúrræði

Nýtt verklag við útgáfu lyfjaverðskrár

Útgáfa lyfjaverðskrár fer fram tvisvar í mánuði

Lyfjapakkningar undanþágulyfja sem geta lækkað í verði 1. janúar 2022

Andmælafrestur er til 1. desember 2021

COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar

Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.

Lyfjastofnun Evrópu metur gögn varðandi örvunarskammt af COVID-19 bóluefni Janssen

Örvunarskammtur af bóluefni Janssen er gefinn einstaklingum tveimur mánuðum eftir fyrsta skammt.

Umsókn um markaðsleyfi fyrir COVID-19 lyfið Xevudy

Ætlað sem meðferð fyrir þá sem gætu átt á hættu að veikjast alvarlega

Umsókn um skilyrt markaðsleyfi fyrir COVID-19 bóluefnið Nuvaxovid

Mat er þegar hafið hjá Lyfjastofnun Evrópu og verður því flýtt svo sem verða má. Niðurstaða gæti legið fyrir innan fáeinna vikna

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur sérstakt mat á lyfinu Paxlovid

Matinu er ætlað að styðja við mögulega notkun lyfsins áður en lyfið fær markaðsleyfi

Ný lyf á markað í nóvember

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. nóvember 2021

Lyf felld úr lyfjaverðskrá desembermánaðar vegna birgðaskorts

Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót

Tvö ný veirulyf við COVID-19 samþykkt til notkunar

Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins samþykkti þann 12. nóvember sl. að heimila notkun lyfjanna Ronapreve og Regkirona sem meðferð við COVID-19 á Evrópska efnahagssvæðinu. Samþykktin kemur í kjölfar þess að sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu mælti með markaðsleyfi fyrir lyfin. Nú eru því þrjú lyf samþykkt í Evrópu sem meðferð við sjúkdómnum

Undanþágulyf sem oftast var ávísað í október

Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágulyfjaverðskrá verði skráð.

Ný undanþágulyfjaverðskrá

Gögn aðgengileg á vefnum

Ný lyf til birtingar 1. desember 2021

Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur

Nýtt frá CVMP – nóvember 2021

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 3. - 4. nóvember sl.

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur mat á notkun Spikevax hjá aldurshópnum 6-11 ára

Gert er ráð fyrir að niðurstöður matsins geti legið fyrir eftir um tvo mánuði

EMA hefur sérstakt mat á lyfinu molnúpíravír

Matinu er ætlað að styðja við mögulega notkun lyfsins áður en lyfið fær markaðsleyfi

COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar

Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Beovu

Uppfærðar leiðbeiningar til þess að lágmarka þekkta hættu á bólgu inni í auga, að meðtalinni bólgu í sjónuæðum og/eða stíflu í sjónuæðum

Nóvemberfundur PRAC

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) fundaði 25. - 28. október sl. Mál tengd COVID-19 bóluefnum voru meðal helstu umræðuefna eins og síðustu misseri

Tvær nýjar reglugerðir um lækningatæki

Gefnar hafa verið út nýjar reglugerðir um lækningatæki, annars vegar um notkunarleiðbeiningar sem fylgja lækningatækjum, hins vegar um endurvinnslu einnota lækningatækja

Októberfundur sérfræðinganefndar um lyf fyrir menn

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fjarfund dagana 11.-14. október. Mælt var með að sex lyf fengju markaðsleyfi

Niðurstöður EMA varðandi örvunarskammt af Spikevax (Moderna)

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hefur komist að þeirri niðurstöðu að gefa megi fullorðnum, 18 ára og eldri, örvunarskammt af bóluefninu Spikevax (Moderna)

COVID-19 lyfið molnúpíravír í áfangamati hjá EMA

Lyfinu er ætlað að draga úr getu SARS-CoV2 veirunnar til að fjölga sér í líkama þess smitaða

Lyfjaverðskrá endurútgefin

Áður útgefin verðskrá fyrir nóvember tekur ekki gildi

Lyfjaverðskrá og undanþágulyfjaverðskrá nóvembermánaðar

Gögn aðgengileg á vefnum

Útgáfa lyfjaverðskráa í nóvember

Lyfjaverðskrá og undanþágulyfjaverðskrá verða gefnar út tvisvar í mánuði frá og með nóvember.

COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar

Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.

Undanþágulyf sem oftast var ávísað í september

Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágulyfjaverðskrá verði skráð.

Lyfjaverðskrárgengi nóvembermánaðar

Gengið hefur verið uppfært

Ný lyf á markað í október

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. október.

Nýtt frá CVMP – október 2021

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fjarfund dagana 5.-7. október sl.

Ný undanþágulyfjaverðskrá

Gögn aðgengileg á vefnum

Fleiri COVID-19 lyf í umsóknarferli hjá EMA

Umsókn um markaðsleyfi fyrir COVID-19 lyfið Ronapreve hefur verið lögð fram. Lyfið er ætlað sem meðferð fyrir þá sem gætu átt á hættu að veikjast alvarlega, en einnig sem vörn gegn sjúkdómnum

Drög að frumvarpi til laga um dýralyf til umsagnar

Umsagnarfrestur er til 2. nóvember nk.

Umsókn um leyfi fyrir Comirnaty (BioNTech/Pfizer) handa 5-11 ára

Niðurstaða umfjöllunar um þessa notkun bóluefnisins gæti legið fyrir eftir tvo mánuði

COVID-19 lyfið Evusheld í áfangamat hjá EMA

Lyfið er þróað hjá AstraZeneca AB og er ætlað að koma í veg fyrir COVID-19 sjúkdóminn hjá fullorðnum

Inflúensubólusetning – upplýsingar fyrir almenning

Skammtar inflúensubóluefnis í ár eru 11.000 fleiri en keyptir voru í fyrra.

Lyf felld úr lyfjaverðskrá nóvembermánaðar vegna birgðaskorts

Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót

Aukaverkanatilkynningar í september mun færri en fyrri mánuði ársins

Tilkynningar sem bárust í september voru hundrað áttatíu og þrjár, en mánuðina fjóra þar á undan að meðaltali um sexhundruð

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Vaxzevria (AstraZeneca)

Hætta á blóðflagnafæð með eða án blæðinga.

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – COVID-19 Vaccine Janssen

Hætta á ónæmisblóðflagnafæð og bláæðasegareki.

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Champix

Innköllun á framleiðslulotum vegna innihalds N-nítrósó-vareniclins óhreininda yfir ásættanlegum mörkum fyrir inntöku.

Ný undanþágulyfjaverðskrá hefur verið gefin út

Aðgengileg á vefnum

Nýtt geymsluþol fyrir Comirnaty (Pfizer/BioNTech)

Geymsluþol fyrir frosin hettuglös lengist um þrjá mánuði.

Leiðbeiningar um skömmtun og sölu skammtaðra lyfja í apótekum hafa verið birtar

Leiðbeiningarnar hafa verið staðfærðar með það fyrir augum að þær séu ætlaðar apótekum sem annað hvort skammta lyf til sölu eða selja lyf sem hafa verið skömmtuð af aðilum sem heimild hafa til vélskömmtunar lyfja

Fyrirkomulag á útreikningi lyfjaverðskrárgengis

Nýtt fyrirkomulag tekur gildi 1. nóvember nk.

Endurskoðun lyfjalöggjafar Evrópusambandsins í samráðsferli

Málið varðar þá heildarlöggjöf sem fjallar um lyf fyrir menn. Nú er kallað eftir áliti almennings

COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar

Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.

Umsókn um markaðsleyfi fyrir COVID-19 lyfið Regkirona

Ætlað sem meðferð fyrir þá sem gætu átt á hættu að veikjast alvarlega

Ný lyf til birtingar 1. nóvember 2021

Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur

Óháð nefnd hefur skilað niðurstöðum rannsóknar um tilkynnt tilfelli röskunar á tíðahring í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19

Nefndin telur að ekki sé með óyggjandi hætti hægt að útiloka tengsl nokkurra tilfella sem áttu sér stað í kringum tíðahvörf og hluta tilfella sem vörðuðu óreglulegar og langvarandi blæðingar við bólusetningar. Hins vegar telur nefndin tengsl á milli bólusetningar og fósturláta hér á landi ólíkleg.

Ný undanþágulyfjaverðskrá

Gögn aðgengileg á vefnum

Til markaðsleyfishafa: Ný gerð azídó-óhreininda hefur fundist í lyfjum með lósartankalíum

Þetta kom fram að loknum fundi Samstarfsnefndar lyfjastofnana í Evrópu um miðjan september

Unnið að endurskoðun skráningargjalda

Markmiðið er meðal annars að bregðast við athugasemdum varðandi fyrri breytingar og að fjölga markaðssettum lyfjum á Íslandi.

CHMP staðfestir fyrra mat á bóluefninu Vaxzevria

Endurmatið tengist sjaldgæfum tilvikum blóðtappa samhliða blóðflagnafæð, sem tilkynnt höfðu verið í kjölfar bólusetningar með Vaxevria (AstraZeneca)

COVID-19: Ráðleggingar Lyfjastofnunar Evrópu varðandi viðbótar- og örvunarskammta af Comirnaty og Spikevax

Rannsóknir sýna að viðbótar- og örvunarskammtar auka vörn gegn SARS-Cov-2, vírusnum sem veldur COVID-19

COVID-19: Októberfundur PRAC

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hélt fjarfund 27. - 30. september sl. COVID-19 tengd mál voru meðal helstu umræðuefna eins og síðustu misseri.

Aukaverkanir lyfja – grunur er ekki sama og staðreynd

Greinin var fyrst birt í Morgunblaðinu 4. október 2021. Höfundar eru Hrefna Guðmundsdóttir yfirlæknir Lyfjastofnunar, Jana Rós Reynisdóttir deildarstjóri samskiptadeildar og Guðrún Stefánsdóttir teymisstjóri lyfjagátar.

Samtök Norrænna lyfjafræðingafélaga mæla með Norrænni samvinnu á sviði rafrænna fylgiseðla lyfja

Samtök Norrænna lyfjafræðingafélaga (NFU) sendu frá sér yfirlýsingu á dögunum.

Miðlun upplýsinga í apóteki – mikilvægur þáttur starfseminnar

Því hlutverki gegna fyrst og fremst lyfjafræðingar og lyfjatæknar

COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar

Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.

Verðskrár októbermánaðar komnar út

Skjöl aðgengileg á vefnum

Óskað eftir fulltrúum sjúklingasamtaka, heilbrigðisstarfsmanna og dýralækna

Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins óskar eftir fulltrúum í nefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um öryggi lyfja annars vegar, í framkvæmdastjórn EMA hins vegar

Ný lyf á markað í september

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. september.

Tilkynningar vegna gruns um aukaverkanir í ágúst

Fjöldi tilkynninga á mánuði svipaður frá því bólusetningar hófust fyrir alvöru

Lyfjapakkningar sem geta lækkað í verði 1. nóvember 2021

Andmælafrestur er til 14. október 2021

Nýtt frá CVMP – september 2021

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fjarfund dagana 7 - 9. september sl.    

COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar

Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.

Lyfjaverðskrárgengi fyrir október verðskrá

Lyfjastofnun hefur reiknað og birt lyfjaverðskrárgengi sem notað verður til útreiknings á verði í lyfjaverðskrá október mánaðar.

Ný undanþágulyfjaverðskrá gefin út

Verðskráin er aðgengileg á vefnum.

Undanþágulyf sem oftast var ávísað í ágúst

Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágulyfjaverðskrá verði skráð.

Lyf felld úr lyfjaverðskrá októbermánaðar vegna birgðaskorts

Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót

Bólusetningar gegn COVID-19 – Hver sinnir hverju?

Um bólusetningar gegn COVID-19, tilkynningar um hugsanlega aukaverkun, og eftirfylgni hjá þeim sem tilkynnt hafa

COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar

Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.

Lyfjastofnun Evrópu metur gögn varðandi örvunarskammt af bóluefninu Comirnaty (BioNTech/Pfizer)

Örvunarskammtur Comirnaty er gefinn einstaklingum til að tryggja lengri virkni bóluefnisins.

Ný lyf til birtingar 1. október 2021

Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur

Nýjar verklagsreglur vegna verð- og greiðsluþátttökumála

Lyfjastofnun hefur gefið út þrjár nýjar verklagsreglur sem tengjast verð og greiðsluþátttökumálum.

COVID-19: PRAC metur tilvik fjölkerfa bólguheilkennis í kjölfar bólusetningar

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hélt fjarfund dagana 30. ágúst – 2. september sl.

Ný undanþágulyfjaverðskrá gefin út

Verðskráin er aðgengileg á vefnum.

COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar

Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.

COVID-19: Hraðpróf og sjálfspróf

Hraðpróf skulu einungis notuð af starfsmönnum sem fengið hafa sérstaka þjálfun. Sjálfspróf eru ætluð almenningi til eigin nota

Yfirlýsing ECDC og EMA um örvunarskammta bóluefna gegn COVID-19

Stofnanirnar telja óbólusetta og viðkvæma eiga að ganga fyrir þegar bóluefni er ráðstafað

Kolbeinn Guðmundsson yfirlæknir lætur af störfum

Hrefna Guðmundsdóttir verður yfirlæknir, og nýr staðgengill forstjóra er Sindri Kristjánsson

Lyfjaskömmtun og netapótek

Af fleiri þáttum í umsýslu apóteka

LiveChat