Fréttir

Lyfjaverðskrá 15. febrúar 2023

Verðskráin er nú aðgengileg

Ný lyf á markað í febrúar 2023

Samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. febrúar 2023

Sýklalyfið Staklox innkallað hjá einstaklingum í varúðarskyni

Þeir sem eru í sýklalyfjameðferð í dag með Staklox eru beðnir að skila lyfinu í næsta apótek sem fyrst. Annað lyf verður afhent í staðinn einstaklingum að kostnaðarlausu. Mikilvægt er að halda lyfjameðferð áfram samkvæmt leiðbeiningum. Þeir sem eiga afgangs Staklox birgðir eru einnig beðnir um að skila þeim í apótek.

Lyfjaverðskrárgengi 15. febrúar 2023

Gengið hefur verið uppfært

Sala á sýklalyfinu Staklox hefur verið stöðvuð í varúðarskyni

Í Danmörku hefur greinst fjölónæm baktería í sýklalyfinu Dicillin. Lyfið er ekki fáanlegt á Íslandi, en sambærilegt lyf selt hér er Staklox sem er í hylkjum frá sama framleiðanda og Dicillin. Sala á Staklox hefur verið stöðvuð meðan verið er að rannsaka málið. Sjúklingar á Íslandi eiga ekki að breyta sinni lyfjameðferð

Að tilkynna atvik vegna lækningatækja

Sérstaklega er mikilvægt að tilkynna óæskilega eða alvarlega verkun ígræddra lækningatækja. Brjóstapúðar og gerviliðir eru dæmi um ígrædd lækningatæki

Aukaverkanatilkynningar í desember 2022

Tilkynningar í desember voru mun færri en flesta mánuði ársins 2022. Engin tilkynning barst um aukaverkun vegna bóluefna gegn COVID-19

Lyfjaverðskrá 1. febrúar 2023

Verðskráin er nú aðgengileg

Nýtt frá CVMP – janúar 2023

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 17.-18. janúar 2023 sl.

Lyfjaverðskrárgengi 1. febrúar 2023

Gengið hefur verið uppfært

Undanþágulyf sem oftast var ávísað í desember 2022

Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágukerfinu verði skráð

Nýtt frá PRAC – janúar 2023

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) fundaði dagana 9. - 12. janúar

Til markaðsleyfishafa: breytingar á ATC-flokkunarkerfi

Breytingar á ATC-flokkunarkerfi lyfja fyrir menn og dýr sem tóku gildi 1. janúar 2023

Lyf felld úr lyfjaverðskrá febrúarmánaðar 2023 vegna birgðaskorts

Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót

Lyfjaverðskrá 15. janúar 2023

Verðskráin er nú aðgengileg

Upptaka af upplýsingafundi um klínískar rannsóknir

Fjallað var um fyrirhugaðar breytingar varðandi umsóknir um klínískar lyfjarannsóknir, sem taka gildi 31. janúar nk.

Til markaðsleyfishafa – íslenskar þýðingar staðalheita

Um er að ræða þýðingar á nýjum og/eða breyttum staðalheitum. Athugasemdir eða tillögur má senda til Lyfjastofnunar á meðfylgjandi skjali eigi síðar en 25. janúar

Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. febrúar 2023

Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur

Lyfjaverðskrárgengi 15. janúar 2023

Gengið hefur verið uppfært

Smásöluálagning lyfseðilsskyldra lyfja breytist 1. mars 2023

Í maí 2022 tók Lyfjastofnun ákvörðun um breytingu á smásöluálagningu lyfseðilsskyldra lyfja.

Ný gjaldskrá Lyfjastofnunar

Gjaldskráin sem um ræðir er fyrir markaðsleyfi, árgjöld og önnur gjöld vegna lyfja og lækningatækja, og innheimt eru af Lyfjastofnun. Meðaltalshækkun í gjaldskránni er 10,6%

Upplýsingafundur – fyrirkomulag umsókna um klínískar lyfjarannsóknir

Fundurinn fer fram nk. miðvikudag 11. janúar kl. 13-14 og verður hann á fjarfundarformi. Farið verður yfir breytingar varðandi umsóknir um klínískar lyfjarannsóknir, sem taka gildi 31. janúar nk.

Talsverður fjöldi íslenskra mála í alþjóðlegri aðgerð

Europol stýrði alþjóðlegu aðgerðinni Operation Shield III á síðasta ári en hún beindist gegn ólöglegum lyfjum og steratengdum efnum. Tollgæslan og Lyfjastofnun áttu aðild að verkefninu

Ný lyf á markað í janúar 2023

Samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. janúar 2023

Nýtt frá CHMP – Desember 2022

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir men (CHMP) hélt fund 12.-15. desember sl. Mælt var með að fimm ný lyf fengju markaðsleyfi.

Lyfjaverðskrá 1. janúar 2023

Verðskráin er nú aðgengileg

Aukaverkanatilkynningar í nóvember 2022

Tilkynningum fjölgaði nokkuð milli mánaða, en fjöldi þeirra er mjög langt frá því sem var þegar bólusetningar gegn COVID-19 stóðu sem hæst. Tilkynningar vegna COVID-19 bóluefna voru færri í nóvember en þær sem tengdust öðrum lyfjum

Lyfjaverðskrárgengi 1. janúar 2023

Gengið hefur verið uppfært

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Caprelsa

Ábending lyfsins hefur verið takmörkuð og er nú bundin við sjúklinga með staðfesta RET-stökkbreytingu

Gleðilega hátíð

Hátíðarkveðja frá starfsfólki Lyfjastofnunar

Geymsluþol Comirnaty (Pfizer/BioNTech) lengt

Geymsluþol fyrir frosin hettuglös lengist um sex mánuði

Greiðslur til apóteka þegar boðinn er ódýrari valkostur

Frá og með næstu áramótum munu apótek fá greitt fyrir að bjóða ódýrari lyf ef þau eru í boði, samkvæmt nýju fyrirkomulagi sem er unnið í samvinnu við Sjúkratryggingar Íslands

Nýtt frá PRAC – desember 2022

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) fundaði dagana 28. nóvember - 1. desember

Til markaðsleyfishafa lyfja sem innihalda metrónídazól

Uppfæra þarf lyfjatexta lyfja sem innihalda metrónídazól og samþykkt eru til upprætingar á H. pylori

Lyf felld úr lyfjaverðskrá janúarmánaðar 2023 vegna birgðaskorts

Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót

Undanþágulyf sem oftast var ávísað í nóvember 2022

Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágukerfinu verði skráð

Upplýsingafundur um endurbættan vef sérlyfjaskrár

Fundurinn fór fram að morgni 15. desember og er upptaka frá fundinum nú aðgengileg

Ný reglugerð um lyfsöluleyfi og lyfjabúðir tekur gildi 1. janúar næstkomandi

Heimilt verður að reka apótek sem einungis starfrækir netverslun með lyf

Lyfjaverðskrá 15. desember endurútgefin

Skýringin er sú að undanþágulyfjum var bætt við skrána til að mæta skorti á skráðum og óskráðum lyfjum

Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. janúar 2023

Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur

Ný lyf á markað í desember 2022

Samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. desember 2022

Lyfjaverðskrá 15. desember 2022

Verðskráin er nú aðgengileg

Nýr sérlyfjaskrárvefur

Vefurinn hefur verið endurhannaður til að þjóna betur þörfum notenda

Nýtt frá CVMP – desember 2022

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 6.-8. desember sl.

Allar klínískar lyfjarannsóknir fara um samevrópska gátt innan skamms

Þetta ákvæði nýrrar reglugerðar tekur gildi frá og með 31. janúar 2023, en þá lýkur aðlögunartímabili þar sem heimilt hefur verið að senda umsóknir bæði með eldra fyrirkomulagi og í gegnum gáttina

Lyfjaverðskrárgengi 15. desember 2022

Gengið hefur verið uppfært

Lyfjaverðskrá 1. desember 2022

Verðskráin er nú aðgengileg

Lyfjastofnun auglýsir fjögur störf laus til umsóknar

Umsóknarfrestur er til og með 12. desember nk.

Lyfjaverðskrárgengi 1. desember 2022

Gengið hefur verið uppfært

Nýtt frá CHMP – Nóvember 2022

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir men (CHMP) hélt fund 7.-10. nóvember sl. Mælt var með að fjögur ný lyf fengju markaðsleyfi.

Mikið vinnuálág í verkefnum sem tengjast umsýslu markaðsleyfa

Hagsmunaaðilar mega búast við að úrlausn erinda seinki

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna – Xalkori

Við notkun á lyfinu aukast líkur á sjónkvillum, þ.m.t. hætta á alvarlegu sjóntapi. Þörf er á eftirliti hjá börnum sem nota lyfið.

Undanþágulyf sem oftast var ávísað í október 2022

Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágukerfinu verði skráð

VidPrevtyn Beta samþykkt sem örvunarbóluefni gegn COVID-19

Lyfið er ætlað fullorðnum sem áður hafa verið bólusettir með annað hvort mRNA- eða genaferjubóluefni

Prófanagrunnur vegna nýrra merkinga í lyfjaverðskrá er tilbúinn

Hægt er að tengjast prófunargrunninum og hefja prófanir á nýjum merkingum í lyfjaverðskránni

Opnunartími hjá Lyfjastofnun yfir hátíðarnar

Opnunartími Lyfjastofnunar yfir hátíðarnar verður með sama sniði og fyrri ár

Lyf felld úr lyfjaverðskrá desembermánaðar vegna birgðaskorts

Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót

Ný lyf á markað í nóvember 2022

Samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. nóvember 2022

Aukaverkanatilkynningar í október 2022

Tilkynningum fjölgaði lítillega milli mánaða

Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. desember 2022

Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur

Nýtt frá CVMP – nóvember 2022

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 8.-10. nóvember sl.

Lyfjaverðskrá 15. nóvember 2022

Verðskráin er nú aðgengileg

Umsögn Lyfjastofnunar um frumvarp til breytingar á lyfjalögum  

Meginatriði umsagnarinnar tengjast aðgengi almennings að lausasölulyfjum

Lyfjaverðskrárgengi 15. nóvember 2022

Gengið hefur verið uppfært

Nýr þáttur í Hlaðvarpi Lyfjastofnunar

Fjallað er um líftæknilyf og líftæknilyfshliðstæður

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna – Imbruvica

Nýjar aðgerðir til að lágmarka áhættu, þ.m.t. leiðbeiningar um skammtaaðlögun vegna aukinnar hættu á alvarlegum hjartatilvikum

Breyting verður á framsetningu lyfjaverðskrár

Frá næstu áramótum verður lyfjaverðskrá fyrst og fremst aðgengileg í vefþjónustu. Útgáfu textaskrár verður hætt

Lyfjaverðskrá 1. nóvember endurútgefin í annað sinn

Skýringin er sú að bætt var við tveimur nýjum undanþágulyfjum og leiðrétta þurfi verð á einu lyfi

Erindi Lyfjastofnunar flutt á málþingi um lyf án skaða

Erindið fjallaði um eftirfylgni aukaverkanatilkynninga og lærdóm af fjöldabólusetningu gegn COVID-19

Lyfjaverðskrá 1. nóvember endurútgefin

Skýringin er sú að bætt var við tveimur nýjum undanþágulyfjum til þess að bregðast við neyð hjá sjúklingum

Nýtt frá PRAC – nóvember 2022

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) fundaði dagana 24. - 27. október

Heilbrigðisráðherra boðar til heilbrigðisþings

Að þessu sinni verður þingið helgað lýðheilsu

Vel heppnuð fræðsluferð til Hollands

Starfsfólk Lyfjastofnunar heimsótti systurstofnanir í Hollandi í síðasta mánuði

Októberfundur CHMP

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 10.-13. október sl. Mælt var með að tíu lyf fengju markaðsleyfi

Lyfjaverðskrá 1. nóvember 2022

Verðskráin er nú aðgengileg

Uppfærð útgáfa Spikevax bóluefnisins samþykkt hjá EMA

Virkni þess beinist einkum gegn tveimur ómíkronbreytum veirunnar sem veldur COVID-19, BA.4 og BA.5. Bóluefnið er ætlað sem örvunarskammtur að grunnbólusetningu lokinni

Lyfjaverðskrárgengi 1. nóvember 2022

Gengið hefur verið uppfært

Greiðslur til apóteka vegna afgreiðslu ódýrustu lyfja í viðmiðunarverðflokkum

Fyrirkomulagið er unnið í samvinnu við Sjúkratryggingar Íslands

Heimild til að breyta lyfjaávísun læknis í ávísun á undanþágulyf

Eftir tilkomu nýrra lyfjalaga getur Lyfjastofnun í sérstökum tilvikum heimilað lyfjafræðingi í apóteki að breyta lyfjaávísun læknis í ávísun á undanþágulyf þegar skortur er á markaðssettu lyfi. Þessu úrræði var nýlega beitt vegna lyfsins Norgesic

Nýtt frá PRAC – Október 2022

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) fundaði dagana 26. - 29. september

Fjallað um eftirfylgni aukaverkanatilkynninga á málþingi um lyf án skaða

Skráning á málþingið stendur til 21. október

Lyfjastofnun Evrópu heimilar notkun Comirnaty og Spikevax fyrir börn frá sex mánaða aldri

Eðli málsins samkvæmt er um töluvert smærri skammta að ræða en fyrir eldri einstaklinga. Virkin er þó sambærileg

Undanþágulyf sem oftast var ávísað í september 2022

Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágukerfinu verði skráð

Lyf felld úr lyfjaverðskrá nóvembermánaðar vegna birgðaskorts

Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót

Ný lyf á markað í október 2022

Samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. október 2022

Aukaverkanatilkynningar í september 2022

Tilkynningum fækkar enn miðað við undanfarna mánuði

Lyfjaverðskrá 15. október

Verðskráin er nú aðgengileg

Erindi flutt á málþingi um nikótín og heilsu

Viðar Guðjohnsen sérfræðingur hjá Lyfjastofnun ræddi í erindi sínu skilgreiningu á níkótíni, hvort um væri að ræða lyf eða neysluvöru

Tilraunaverkefni EMA ætlað að styðja við þróun meðferðarnýjunga

Frumniðurstöður verkefnisins ættu að liggja fyrir innan þriggja til fjögurra ára.

Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. nóvember 2022

Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur

Lyfjaverðskrárgengi 15. október 2022

Gengið hefur verið uppfært

Listi yfir nauðsynleg lyf ætluð mönnum birtur á vef Lyfjastofnunar

Samkvæmt lögum skal Lyfjastofnun birta á vef sínum lista yfir lyf sem skilgreind hafa verið sem nauðsynleg, öryggis vegna. Á nýbirtum lista er að finna 750 lyf

Nýtt frá CVMP – október 2022

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 4.-6. október sl.

Nýtt frá PRAC – September 2022

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) fundaði dagana 29. ágúst–1. september

Evrópsk verðlaun fyrir sameiginleg norræn umhverfisviðmið

Ísland, Noregur og Danmörk fengu nýlega evrópsk verðlaun fyrir fyrsta samnorræna útboðið á lyfjum, þar sem m.a. var stuðst við umhverfisviðmið. Verðlaunin eru veitt fyrir að vera hvetjandi fyrirmynd fyrir aðrar stofnanir.

Aðgerðir Lyfjastofnunar til að sporna gegn lyfjaskorti

Lyfjaskortur er alþjóðlegt vandamál

Lyfjaverðskrá 1. október endurútgefin

Skýringin er sú að umboðsmannaverð fyrir tvö vörunúmer vantaði

Nýtt frá CHMP – September 2022 

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir men (CHMP) hélt fund 12.-15. september sl. Mælt var með að tólf ný lyf fengju markaðsleyfi

Lyfjaverðskrá 1. október endurútgefin

Skýringin er sú að umboðsmannaverð fyrir eitt lyf vantaði

Lyfjaverðskrá 1. október

Verðskráin er nú aðgengileg

LiveChat