Fréttir
Risna Lyfjastofnunar vegna starfsmannahalds árið 2022 langt undir heimildum
Risna vegna gesta sama ár var engin, eða 0 krónur
Minnt á skyldu markaðsleyfishafa að tilkynna lyfjaskort á sumarleyfistíma
Að gefnu tilefni og reynslu síðastliðinna ára vill Lyfjastofnun minna markaðsleyfishafa (MLH) og umboðsmenn þeirra á skyldu þeirra að tilkynna lyfjaskort tímanlega til stofnunarinnar, einnig á sumarleyfistíma.
Lágmarksþjónusta veitt dagana 24. júlí – 4. ágúst vegna sumarleyfa
Opið verður á hefðbundnum tíma og áríðandi verkefnum sinnt þrátt fyrir lágmarksþjónustu að öðru leyti
Lyfjaverðskrá 1. júní 2023
Verðskráin er nú aðgengileg
Ný lyf á markað í maí 2023
Samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. maí 2023
Nýtt frá CVMP – maí 2023
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 15.-16. maí sl.
Lyfjaverðskrárgengi 1. júní 2023
Gengið hefur verið uppfært
Lyf við sumartengdu ofnæmi og skordýrabiti í lausasölu
Einkenni geta til að mynda verið roði, kláði og óþægindi sem geta varað í klukkustundir, daga og jafnvel lengur. Ýmis lyf, sem draga úr einkennum ofnæmis og/eða skordýrabits, fást í apótekum án ávísunar læknis.
Afgreiðslumerkingu Intuniv breytt
Hingað til hefur einungis ákveðnum sérfræðilæknum verið heimilt að ávísa lyfinu, en framvegis geta aðrir læknar einnig ávísað því
Undanþágulyf sem oftast var ávísað í apríl 2023
Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágukerfinu verði skráð
Nýjar verklagsreglur: Hámarksheildsöluverð ávísunarskyldra lyfja
Helsta markmiðið með breytingunum er að koma í veg fyrir skort á nauðsynlegum lyfjum og fjölga markaðssettum lyfjum
Laust starf á fjármála- og rekstrarsviði
Umsóknarfrestur er til 26. maí
Vel heppnað starfsnám lyfjafræðinema
Í apríl og maí fór fram starfsnám lyfjafræðinga, í fyrsta sinn hjá Lyfjastofnun. Lyfjafræðinemarnir Aldís Huld og Vildís Kristín voru í tvær vikur hjá stofnuninni og fengu góða innsýn í starfsemina.
Lyf felld úr lyfjaverðskrá júní vegna birgðaskorts
Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót
Nýtt frá CVMP – apríl 2023
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 18.-20. apríl sl.
Undanþágulyf sem oftast var ávísað í mars 2023
Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágukerfinu verði skráð
Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. júní 2023
Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur
Lyfjaverðskrá 15. maí 2023
Verðskráin er nú aðgengileg
Lyfjaverðskrárgengi 15. maí 2023
Gengið hefur verið uppfært
Starfsemi apóteka árið 2022
Samantekt um starfsemi apóteka sýnir að apótekum hefur fjölgað um eitt frá árinu 2021. Lyfjaávísunum hefur fjölgað árlega frá 2018, eða alls um 20,8% sem er umfram fjölgun landsmanna.
Lyfjaverðskrá 1. maí 2023
Verðskráin er nú aðgengileg
Nýtt frá CHMP – Mars 2023
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund 27.-30. mars sl. Mælt var með að níu ný lyf fengju markaðsleyfi.
Norræn samvinna um lyfjamál styrkt með nýrri stefnu
Mótuð hefur verið stefna sem snýst um skapandi lausnir í samvinnu um lyfjaútboð, öruggt framboð lyfja og sterka norræna rödd á evrópskum vettvangi
Lyfjaverðskrárgengi 1. maí 2023
Gengið hefur verið uppfært
Rík áhersla er lögð á þagnarskyldu starfsmanna apóteka samkvæmt lögum
Í tilefni þess að viðkvæm gögn í lyfjagátt virðast hafa verið skoðuð að tilefnislausu hefur Lyfjastofnun sent lyfsöluleyfishöfum ítrekun um að þeir beri ábyrgð á því að þagnarskylda í apótekum sé virt og eftir henni farið
Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. maí 2023
Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur
Aukaverkanatilkynningar fyrstu þrjá mánuði ársins
Fjöldi tilkynninga í upphafi árs var í grunninn svipaður og var fyrir heimsfaraldur COVID-19. Þó eru frávik frá þessu, annars vegar í janúar, hins vegar í mars
Vottun lækningatækja – aðlögunartímabil framlengt
Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins hefur staðfest að aðlögunartímabil vegna vottunar lækningatækja hafi verið framlengt
Lyf felld úr lyfjaverðskrá maímánaðar 2023 vegna birgðaskorts
Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót
Ný lyf á markað í apríl 2023
Samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. apríl 2023
Nýjar slóðir fyrir vefþjónustur lyfjaverðskrár
Ekki er um breytingar á vefþjónustunum sjálfum að ræða, einungis hýsingaraðili er breyttur
Lyfjaverðskrá 15. apríl 2023 endurútgefin
Tilefni endurútgáfunnar er að koma í veg fyrir lyfjaskort
Lyfjaverðskrá 15. apríl 2023
Verðskráin er nú aðgengileg
Lyfjaverðskrárgengi 15. apríl 2023
Gengið hefur verið uppfært
Lyfjaverðskrá 1. apríl 2023
Verðskráin er nú aðgengileg
Bráðabirgðaniðurstöður rannsóknar á Staklox liggja fyrir
Rannsókn bendir til að uppspretta mengunar í lyfinu sé í tækjabúnaði við framleiðslu, ekki innihaldsefnum lyfsins.
Viðbótarupplýsingar tengdar aukaverkanatilkynningum – nýjar leiðbeiningar
Leiðbeiningarnar eru ætlaðar markaðsleyfishöfum og umboðsmönnum þeirra sem óska eftir viðbótarupplýsingum vegna tilkynntra aukaverkana
Stafræn umbreyting Lyfjastofnunar tilnefnd til íslensku vefverðlaunanna
Mikil vinna hefur verið lögð í stafræna umbreytingu Lyfjastofnunar og í stefnu stofnunarinnar til næstu ára er áhersla lögð á áframhaldandi stafrænar umbætur
Lyfjaverðskrárgengi 1. apríl 2023
Gengið hefur verið uppfært
Nýtt frá CVMP – mars 2023
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 21.-23. mars 2023 sl.
Nýtt frá PRAC – mars 2023
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) fundaði dagana 13. - 16. mars
Lyfjaverðskrá 15. mars 2023 endurútgefin
Tilefni endurútgáfunnar er að koma í veg fyrir lyfjaskort
Undanþágulyf sem oftast var ávísað í febrúar 2023
Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágukerfinu verði skráð
Undanþága vegna íslenskra áletrana á umbúðum lyfja
Lyfjastofnun hefur uppfært leiðbeiningar um hvernig standa skal að umsókn um slíka undanþágu. Yfirleitt er um tímabundna undanþágu að ræða og miðar hún að því að tryggja öryggi sjúklinga
Lyfjafræðinemar í starfsnám til Lyfjastofnunar
Um er að ræða samstarf við lyfjafræðideild Háskóla Íslands
Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Cibinqo, Jyseleca, Olumiant, Rinvoq og Xeljanz
Ráðleggingar hafa verið uppfærðar til að lágmarka hættuna á illkynja sjúkdómum, alvarlegum hjarta- og æðaatvikum, alvarlegum sýkingum, segareki í bláæðum og dauðsföllum með notkun Janus kínasa hemla (JAK-hemla).
Viðvarandi birgðaskortur á sýklalyfjum
Lyfjastofnun óskar eftir aðstoð markaðsleyfishafa og umboðsmanna við að fjölga sýklalyfjum á íslenskum lyfjamarkaði
Afslættir af núll daga skráningarferli hjá Lyfjastofnun taka gildi í dag
Annars vegar er um að ræða gjald fyrir núll daga skráningarferil að gefnum ákveðnum skilyrðum, hins vegar gjald fyrir tegundabreytingar lyfja sem farið hafa í gegnum núll daga feril
Lyf felld úr lyfjaverðskrá aprílmánaðar 2023 vegna birgðaskorts
Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót
Breytt verklag varðandi birtingu á lista yfir lyf sem verða felld úr lyfjaverðskrá næsta mánaðar
Hætt verður að senda tölvupóst til hagsmunaaðila í kjölfar birtingar á lista yfir lyf sem verða felld úr lyfjaverðskrá næsta mánaðar. Auk þess hafa verið settar tímalínur um hvenær umboðsaðilar og markaðsleyfishafar geta sent ósk um að lyfjapakkningar verði ekki felldar úr lyfjaverðskrá
Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. apríl 2023
Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur
Lyfjaverðskrá 15. mars 2023
Verðskráin er nú aðgengileg
Netspjall er þægileg leið til að hafa samband
Snörp samskipti og aukin gæði einkenna netspjallið okkar
Lyfjaverðskrárgengi 15. mars 2023
Gengið hefur verið uppfært
Ný lyf á markað í mars 2023
Samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. mars 2023
Lyfjaverðskrá 1. mars 2023 endurútgefin í annað sinn
Skýringin er annars vegar að tvö lyf verði ekki felld úr verðskrá og hins vegar breyting á umboðsmannaverði nokkurra lyfja
Nýtt frá CHMP – Febrúar 2023
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund 20.-23. febrúar sl. Mælt var með að átta ný lyf fengju markaðsleyfi.
Ákvörðun um smásöluálagningu ávísunarskyldra lyfja
Í ljósi verðþróunar í samfélaginu undanfarið hefur verið ákveðið að fyrirhuguð hækkun álagningar 1. mars 2023 komi til framkvæmda í tveimur áföngum
Lyfjaverðskrá 1. mars 2023 endurútgefin
Lyfjaverðskrá er endurútgefin því að tvö lyf voru felld út, sem áttu að haldast inni.
Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Cystagon
Innkalla þarf eina lotu lyfsins auk þess sem tilkynnt hefur verið um galla í öðrum. Þessar lotur hafa ekki verið í dreifingu á Íslandi.
Fylliefni undir merkinu Profhilo hugsanlega falsað
Ekki er vitað um falsaða vöru af þessu tagi á markaði hérlendis
Lyfjaverðskrá 1. mars 2023
Verðskráin er nú aðgengileg
Nýtt frá CHMP – Janúar 2023
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund 23.-26. janúar sl. Mælt var með að fjögur ný lyf fengju markaðsleyfi
Lyfjaverðskrárgengi 1. mars 2023
Gengið hefur verið uppfært
Þegar sama lyf frá öðrum framleiðanda er í boði
Oft er hægt að draga úr lyfjakostnaði með því að velja ódýrara sambærilegt lyf. Lyfjastofnun raðar lyfjum í svokallaða skiptiskrá og þar eru flokkuð saman sambærileg lyf í sama viðmiðunarverðflokki, sem þó geta verið á mismunandi verði.
Nýtt frá PRAC – febrúar 2023
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) fundaði dagana 6. - 9. febrúar.
Nýtt frá CVMP – febrúar 2023
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 14.-16. febrúar 2023 sl.
Lyf felld úr lyfjaverðskrá marsmánaðar 2023 vegna birgðaskorts
Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót
Kortlagning Lyfjastofnunar: dreifing lyfja og lækningatækja tryggð í verkfallsaðgerðum
Varasamt er að hamstra lyf því það getur leitt til tímabundins lyfjaskorts hjá öðrum
Undanþágulyf sem oftast var ávísað í janúar 2023
Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágukerfinu verði skráð
Ný sérlyfjaskrá kynnt á Læknadögum
Í nýrri sérlyfjaskrá er að finna fleiri upplýsingar en í fyrri útgáfu, þar á meðal um lyfjaskort, og hægt er að sjá verðsamanburð sambærilegra lyfja. Læknar Lyfjastofnunar tóku þátt í dagskrá Læknadaga
Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. mars 2023
Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur
Lyfjaverðskrá 15. febrúar 2023
Verðskráin er nú aðgengileg
Ný lyf á markað í febrúar 2023
Samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. febrúar 2023
Sýklalyfið Staklox innkallað hjá einstaklingum í varúðarskyni
Þeir sem eru í sýklalyfjameðferð í dag með Staklox eru beðnir að skila lyfinu í næsta apótek sem fyrst. Annað lyf verður afhent í staðinn einstaklingum að kostnaðarlausu. Mikilvægt er að halda lyfjameðferð áfram samkvæmt leiðbeiningum. Þeir sem eiga afgangs Staklox birgðir eru einnig beðnir um að skila þeim í apótek.
Lyfjaverðskrárgengi 15. febrúar 2023
Gengið hefur verið uppfært
Sala á sýklalyfinu Staklox hefur verið stöðvuð í varúðarskyni
Í Danmörku hefur greinst fjölónæm baktería í sýklalyfinu Dicillin. Lyfið er ekki fáanlegt á Íslandi, en sambærilegt lyf selt hér er Staklox sem er í hylkjum frá sama framleiðanda og Dicillin. Sala á Staklox hefur verið stöðvuð meðan verið er að rannsaka málið. Sjúklingar á Íslandi eiga ekki að breyta sinni lyfjameðferð
Að tilkynna atvik vegna lækningatækja
Sérstaklega er mikilvægt að tilkynna óæskilega eða alvarlega verkun ígræddra lækningatækja. Brjóstapúðar og gerviliðir eru dæmi um ígrædd lækningatæki
Aukaverkanatilkynningar í desember 2022
Tilkynningar í desember voru mun færri en flesta mánuði ársins 2022. Engin tilkynning barst um aukaverkun vegna bóluefna gegn COVID-19
Lyfjaverðskrá 1. febrúar 2023
Verðskráin er nú aðgengileg
Nýtt frá CVMP – janúar 2023
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 17.-18. janúar 2023 sl.
Lyfjaverðskrárgengi 1. febrúar 2023
Gengið hefur verið uppfært
Undanþágulyf sem oftast var ávísað í desember 2022
Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágukerfinu verði skráð
Nýtt frá PRAC – janúar 2023
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) fundaði dagana 9. - 12. janúar
Til markaðsleyfishafa: breytingar á ATC-flokkunarkerfi
Breytingar á ATC-flokkunarkerfi lyfja fyrir menn og dýr sem tóku gildi 1. janúar 2023
Lyf felld úr lyfjaverðskrá febrúarmánaðar 2023 vegna birgðaskorts
Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót
Lyfjaverðskrá 15. janúar 2023
Verðskráin er nú aðgengileg
Upptaka af upplýsingafundi um klínískar rannsóknir
Fjallað var um fyrirhugaðar breytingar varðandi umsóknir um klínískar lyfjarannsóknir, sem taka gildi 31. janúar nk.
Til markaðsleyfishafa – íslenskar þýðingar staðalheita
Um er að ræða þýðingar á nýjum og/eða breyttum staðalheitum. Athugasemdir eða tillögur má senda til Lyfjastofnunar á meðfylgjandi skjali eigi síðar en 25. janúar
Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. febrúar 2023
Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur
Lyfjaverðskrárgengi 15. janúar 2023
Gengið hefur verið uppfært
Smásöluálagning lyfseðilsskyldra lyfja breytist 1. mars 2023
Í maí 2022 tók Lyfjastofnun ákvörðun um breytingu á smásöluálagningu lyfseðilsskyldra lyfja.
Ný gjaldskrá Lyfjastofnunar
Gjaldskráin sem um ræðir er fyrir markaðsleyfi, árgjöld og önnur gjöld vegna lyfja og lækningatækja, og innheimt eru af Lyfjastofnun. Meðaltalshækkun í gjaldskránni er 10,6%
Upplýsingafundur – fyrirkomulag umsókna um klínískar lyfjarannsóknir
Fundurinn fer fram nk. miðvikudag 11. janúar kl. 13-14 og verður hann á fjarfundarformi. Farið verður yfir breytingar varðandi umsóknir um klínískar lyfjarannsóknir, sem taka gildi 31. janúar nk.
Talsverður fjöldi íslenskra mála í alþjóðlegri aðgerð
Europol stýrði alþjóðlegu aðgerðinni Operation Shield III á síðasta ári en hún beindist gegn ólöglegum lyfjum og steratengdum efnum. Tollgæslan og Lyfjastofnun áttu aðild að verkefninu
Ný lyf á markað í janúar 2023
Samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. janúar 2023
Nýtt frá CHMP – Desember 2022
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir men (CHMP) hélt fund 12.-15. desember sl. Mælt var með að fimm ný lyf fengju markaðsleyfi.
Lyfjaverðskrá 1. janúar 2023
Verðskráin er nú aðgengileg
Aukaverkanatilkynningar í nóvember 2022
Tilkynningum fjölgaði nokkuð milli mánaða, en fjöldi þeirra er mjög langt frá því sem var þegar bólusetningar gegn COVID-19 stóðu sem hæst. Tilkynningar vegna COVID-19 bóluefna voru færri í nóvember en þær sem tengdust öðrum lyfjum
Lyfjaverðskrárgengi 1. janúar 2023
Gengið hefur verið uppfært