Fréttir
Ný lyf á markað í mars
Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. mars 2022
Til markaðsleyfishafa: íslenskar þýðingar á nýjum og breyttum staðalheitum
Drög að nýjum og breyttum íslenskum þýðingum á staðalheitum fyrir lyfjaform, pakkningar og íkomuleiðir lyfja liggja fyrir. Áður en staðalheitin verða samþykkt og send EDQM til birtingar er hagsmunaaðilum boðið að senda Lyfjastofnun athugasemd við þýðingarnar eigi síðar en 11. apríl nk.
Nýtt frá CVMP – mars 2022
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 15.-16. mars 2022
Lyfjaverðskrárgengi 1. apríl
Gengið hefur verið uppfært
COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar
Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.
Marsfundur PRAC
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hélt fjarfund dagana 7. – 10. mars sl.
Undanþágulyf sem oftast var ávísað í febrúar 2022
Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágulyfjaverðskrá verði skráð.
Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Infliximab lyf (Remicade, Flixabi, Inflectra og Remsima)
Infliximab (Remicade, Flixabi, Inflectra og Remsima): Notkun lifandi bóluefnis hjá ungbörnum eftir útsetningu í móðurkviði eða með brjóstamjólk.
Hlaðvarpsþáttur um ópíóíða
Í nýjum þætti í hlaðvarpi Lyfjastofnunar er fjallað um ópíóíða, um hvers kyns lyf þetta eru, hvernig þau verka á líkamann, og hvað geri þau jafn ávanabindandi og raun ber vitni
Aukaverkanatilkynningar í febrúar
Tilkynningum í febrúar fækkaði til muna samanborið við mánuðina þar á undan
Lyfjastofnun tilkynnir breytta tilhögun undanþágu vegna afgreiðslu á Parkódíni
Nýlega var lyfjafræðingum veitt tímabundin heimild til að afhenda sjúklingum með COVID-19 Parkódín án lyfjaávísunar. Heimildin gildir til 18. apríl 2022. Nú hafa nýjar reglur hvað þessa undanþágu varðar tekið gildi.
Mínar síður og tilkynningareyðublað aukaverkana óaðgengileg á milli 12:30-13:00 þann 17. mars
Vegna viðhalds verður þjónustan óaðgengileg í um það bil hálftíma.
COVID-19 sjúklingar geta fengið afhentar 10 töflur af Parkódín 500 mg/10 mg í apóteki án lyfjaávísunar
Þessi undanþáguráðstöfun gildir einungis 16. mars - 18. apríl 2022. Framvísa þarf vottorði úr Heilsuveru um staðfest smit.
Lyf felld úr lyfjaverðskrá apríl 2022 vegna birgðaskorts
Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót
Lyfjaverðskrá 15. mars
Verðskrá fyrir 15. mars er nú aðgengileg
Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. apríl 2022
Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur.
Nýtt frá CHMP – febrúar 2022
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 21. – 24. febrúar sl. Mælt var með að þrettán lyf fengju markaðsleyfi.
Stríðið í Úkraínu – Ekki er búist við áhrifum á birgðir lyfja hérlendis
Lyfjastofnun fylgist grannt með gangi mála. Fólk hvatt til að hamstra ekki lyf nú frekar en áður.
Lyfjaverðskrárgengi 15. mars
Gengið hefur verið uppfært
Verkefni um rafræna fylgiseðla – auknir möguleikar lyfjafyrirtækja til þátttöku
Ár er nú liðið frá því að verkefninu var hleypt af stokkunum. Opnað hefur verið fyrir umsóknir lyfja sem voru á markaði áður en verkefnið hófst að nýju.
COVID-19: Mælt með samþykki notkunar örvunarskammts af bóluefni BioNTech/Pfizer frá 12 ára
Ákvörðun um notkun örvunarskammts hjá unglingum verður eftir sem áður tekin af heilbrigðisyfirvöldum í hverju landi fyrir sig, rétt eins og gildir um aðrar ákvarðanir um bólusetningar gegn COVID-19.
Netspjall tekið í notkun 7. mars
Aukin þjónusta við viðskiptavini
Reglugerð um hlutverk Lyfjastofnunar Evrópu þegar neyðarástand ríkir
Byggir reglugerðin á fyrirkomulagi og ferlum sem EMA hefur þróað á tímum heimsfaraldurs COVID-19, en einnig eru stofnuninni falin ný hlutverk.
Samstarfsyfirlýsing við Færeyjar á sviði lyfjamála
Skrifað hefur verið undir samstarfsyfirlýsingu við færeysk lyfjayfirvöld, sem nær m.a. til samstarfs er varðar stjórnsýslu lyfjamála.
Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Xagrid
Hætta á segamyndun þ.m.t. fleygdrep í heila ef meðferð með lyfinu Xagrid (anagrelíðhýdróklóríð) er hætt skyndilega
Aukaverkanatilkynningar í janúar
Fjöldi aukaverkanatilkynninga í janúar var svipaður og verið hafði síðustu mánuði ársins 2021
Lyfjaverðskrárgengi 1. mars
Gengið hefur verið uppfært
Lyfjaverðskrá 1. mars
Verðskrá fyrir 1. mars er nú aðgengileg
Frestur til að sækja um afslátt árgjalda rennur út kl. 16:00 á morgun
Markaðsleyfishafar geta sótt um afslátt árgjalda miðað við ný veltuviðmið
Samræmdur Evrópustaðall fyrir rafræna lyfjatexta
Skráningayfirvöld á EES-svæðinu hafa tekið upp samræmdan staðal fyrir rafræna lyfjatexta. Staðallinn mun fjölga til muna mögulegum boðleiðum hlutlægra, uppfærðra upplýsinga til allra lyfjanotenda og þeirra sem ávísa lyfjum.
COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar
Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.
EMA heldur kynningarfundi um samevrópska gátt fyrir klínískar lyfjarannsóknir (CTIS)
Kynningarfundirnir eru sérsniðnir að þörfum bakhjarla klínískra rannsókna
Febrúarfundur PRAC
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hélt fjarfund dagana 7.-10. febrúar sl.
Árið 2021 tekið saman hjá Lyfjastofnun Evrópu
Helstu atriði varðandi lyf fyrir menn og dýralyf
Markaðsleyfishöfum gert kleift að sækja um afslátt árgjalda á nýjan leik
Nýjar reglur um lækkun gjalda, með hærra veltuviðmiði, tóku gildi eftir að umsóknarfrestur ársins var liðinn.
Lyf felld úr lyfjaverðskrá mars 2022 vegna birgðaskorts
Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót
COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar
Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.
Lyfjastofnun nú aðildarstofnun Alþjóðasambands lyfjastofnana (ICMRA)
Bandalagið er vettvangur fyrir aukið samstarf lyfjastofnana um allan heim
Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Mavenclad
Hætta á alvarlegum lifrarskaða ef lyfið Mavenclad (kladribín) er notað í meðferð við mjög virku heila- og mænusiggi.
Ný lyf á markað í febrúar
Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. febrúar 2022
Lyfjaverðskrá 15. febrúar
Verðskrá fyrir 15. febrúar er nú aðgengileg
Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. mars 2022
Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur.
Undanþágulyf sem oftast var ávísað í janúar 2022
Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágulyfjaverðskrá verði skráð.
COVID-19: Mat á örvunarskömmtum fyrir unglinga hafið fyrir bóluefni BioNTech/Pfizer (Comirnaty)
Örvunarskammtar eru gefnir þeim sem lokið hafa grunnbólusetningu í þeim tilgangi að endurvekja vörn af bóluefni þegar hún hefur minnkað.
Ný gjaldskrá hjá Lyfjastofnun
Gjaldskráin sem um ræðir er fyrir markaðsleyfi, árgjöld og önnur gjöld vegna lyfja, innheimt af Lyfjastofnun. Gjaldskráin hefur verið aðlöguð breyttum aðstæðum og nokkrir liðir lækka. Þá hefur veltuviðmið vegna niðurfellingar árgjalda verið hækkað.
Lyfjaverðskrárgengi 15. febrúar
Gengið hefur verið uppfært
COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar
Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.
Móttaka Lyfjastofnunar lokuð vegna veðurs fram yfir hádegi 7. febrúar
Lokun móttöku hefur ekki áhrif á símsvörun
CHMP – janúar 2022
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fjarfund dagana 24.–27. janúar sl. Mælt var með að sjö lyf fengju markaðsleyfi, þeirra á meðal COVID-19 lyfið Paxlovid, eins og fram kom í frétt hér á vefnum 1. febrúar sl.
Undanþága frá meginreglunni þegar apótek eru að jafnaði mönnuð færri en tveimur lyfjafræðingum
Lyfjastofnun fagnar því að í flestum apótekum er mönnun með góðu móti
Aukaverkanatilkynningar árið 2021
Flestar aukaverkanatilkynningar árið 2021 bárust á vor- og sumarmánuðum, í kjölfar þess að skipulagðar bólusetningar gegn COVID-19 hófust. Þeim fækkaði til muna síðari hluta ársins
Nýtt frá CVMP – janúar 2022
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 18.-19. janúar sl.
COVID-19: Mælt með skilyrtu markaðsleyfi veiruhamlandi lyfsins Paxlovid
Lyfið er fyrsta veiruhamlandi lyfið gegn COVID-19 til inntöku, sem fær markaðsleyfi í ESB. Markaðsleyfi er væntanlegt í febrúar hér á landi. Niðurstöður sýndu marktækt lægri tíðni andláta og sjúkrahúsinnlagna hjá þeim sem fengu meðferð með lyfinu samanborið við lyfleysu. Í rannsókninni tóku þátt sjúklingar í aukinni hættu á alvarlegum COVID-19 sjúkdómi.
COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar
Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.
Lyfjaverðskrá 1. febrúar
Verðskrá fyrir 1. febrúar er nú aðgengileg
COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar
Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.
Til markaðsleyfishafa: Breytingar á ATC-flokkunarkerfi
Breytingarnar tóku gildi 1. janúar sl.
Lyfjaverðskrárgengi 1. febrúar
Gengið hefur verið uppfært
Áreiðanleiki fíkniefnaprófa til greiningar á Spice/K2 efnum breytilegur
Notendur hvattir til að kynna sér gaumgæfilega notkunarleiðbeiningar á íslensku
Undanþágulyf sem oftast var ávísað í desember 2021
Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágulyfjaverðskrá verði skráð.
Innköllun á sjálfsprófum sem notuð eru vegna COVID-19
Sjálfprófin hafa gefið falskar niðurstöður.
COVID-19: Nýjustu öryggisupplýsingar styðja við notkun mRNA-bóluefna hjá barnshafandi konum
Barnshafandi konur hvattar til að þiggja bólusetningu í samræmi við leiðbeiningar embættis landlæknis, en þar er mælt með að bólusetning fari fram eftir að fyrstu 12 vikum meðgöngu er lokið.
Ný lyf á markað í janúar
Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. janúar 2022
Nýr þáttur í hlaðvarpi Lyfjastofnunar
Fjallað um hvernig mat á lyfjum og bóluefnum fer fram
Janúarfundur PRAC
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hélt fjarfund dagana 10. – 13. janúar sl.
Upptaka frá upplýsingafundi um nýja reglugerð klínískra prófana á mannalyfjum
Fjallað var um breytingar á gildandi reglugerð um klínískar prófanir á mannalyfjum á fundinum.
Lyf felld úr lyfjaverðskrá febrúar 2022 vegna birgðaskorts
Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót
Lyfjaverðskrá 15. janúar og listi yfir lyf með skilyrta greiðsluþátttöku gefin út
Lyfjaverðskrá og undanþágulyfjaverðskrá hafa verið sameinaðar í eina skrá.
COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar
Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.
COVID-19: Bóluefni gegn COVID-19 veita mikla vörn gegn alvarlegum sjúkdómi og sjúkrahúsinnlögnum af völdum ómíkrón-afbrigðisins
Þetta sýna bráðabirgðaniðurstöður. Þeir sem hafa fengið örvunarskammt eru enn betur varðir.
COVID-19: Mat á markaðsleyfisumsókn fyrir veiruhamlandi lyfið Paxlovid hafið
Matinu verður flýtt eins og mögulegt er og kann niðurstaða að liggja fyrir innan fáeinna vikna
Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. febrúar 2022
Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur.
Lyfjaverðskrárgengi 15. janúar
Gengið hefur verið uppfært
Upplýsingafundur um nýja reglugerð klínískra prófana á mannalyfjum 13. janúar nk.
Fundurinn verður á fjarfundarformi (Teams), ólíkt því sem áður var auglýst. Skráningarfrestur hefur verið framlengdur til 11. janúar. Lyfjastofnun hefur jafnframt birt upplýsingasíðu um hvað nýja reglugerðin felur í sér hvað varðar nýja samevrópska gátt klínískra rannsókna (e. Clinical Trial Information System / CTIS).
Mikið álag hjá Lyfjastofnun
Mál tengd COVID-19 eru í forgangi. Umfjöllun annarra mála kann því að seinka.
Fréttatilkynning – Skilyrt markaðsleyfi, ekki neyðarleyfi eða tilraunalyf
Mikil umræða ríkir um bólusetningu gegn COVID-19 um þessar mundir. Markaðsleyfi bóluefnanna, matsferli þeirra og tilkynningar vegna gruns um aukaverkun verða útskýrð hér
Um bóluefnið Comirnaty fyrir 5-11 ára börn
Lyfjastofnun Evrópu samþykkti heimild til notkunar Comirnaty hjá þessum aldurshópi í nóvember síðastliðnum
Fréttatilkynning frá Lyfjastofnun vegna stjórnsýslukæru
Frjáls félagasamtök hafa skotið ákvörðun stofnunarinnar um veitingu markaðsleyfis til heilbrigðisráðherra
Lyfjaverðskrá 1. janúar og listi yfir lyf með skilyrta greiðsluþátttöku gefin út
Lyfjaverðskrá og undanþágulyfjaverðskrá hafa verið sameinaðar í eina skrá.
Aukaverkanatilkynningar í nóvember
Aukaverkanatilkynningum fjölgaði heldur í nóvember miðað við haustmánuðina tvo á undan, en voru mun færri en yfir sumarmánuðina.
Lyfjaverðskrárgengi fyrir lyfjaverðskrá 1. janúar 2022
Gengið hefur verið uppfært
COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar
Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.
COVID-19: Lyfjastofnun Evrópu mælir með skilyrtu markaðsleyfi fyrir bóluefnið Nuvaxovid
Um er að ræða fimmta bóluefnið sem Lyfjastofnun Evrópu mælir með til varnar COVID-19.
Nýtt frá CVMP – desember 2021
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 7. - 9. desember sl.
Desemberfundur sérfræðinganefndar um lyf fyrir menn (CHMP)
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fjarfund dagana 13.-16. desember. Mælt var með að þrettán lyf fengju markaðsleyfi.
EMA mælir með samþykki á Kineret sem meðferð við COVID-19 hjá fullorðnum
Lyfið er talið koma í veg fyrir hættu á andnauð hjá COVID-19 smituðum
Gleðilega hátíð
Hátíðarkveðja frá starfsfólki Lyfjastofnunar
Saga bólusetninga á Íslandi
Rætt við Harald Briem fyrrverandi sóttvarnalækni í hlaðvarpi Lyfjastofnunar
EMA gefur út ráðleggingar til að styðja við mögulega notkun Paxlovid áður en lyfið fær markaðsleyfi
Áfangamat fyrir lyfið er einnig hafið.
Xevudy fær meðmæli EMA
Einstofna mótefnið Xevudy er ætlað sem meðferð fyrir þá sem gætu átt á hættu að veikjast alvarlega af COVID-19
Upplýsingafundur um nýja reglugerð klínískra prófana á mannalyfjum
Lyfjastofnun boðar til upplýsingafundar 13. janúar nk. Skráningarfrestur til 7. janúar.
Lækningatæki – ekki bara hjartaritar og hlustunarpípur
Verulegar líkur eru á að einhver lækningatæki séu til á flestum heimilum landsins. Fjölmörg lækningatæki eru seld í apótekum
Lyf felld úr lyfjaverðskrá janúar 2022 vegna birgðaskorts
Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót
Fullorðnir mega fá örvunarskammt af bóluefni Janssen
Örvunarskammtinn á að gefa tveimur mánuðum eftir upphaflega skammtinn
Ný lyf á markað í desember
Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. desember 2021
Lyfjastofnun Evrópu metur ný gögn um virkni Lagevrio (mólnúpíravír) sem meðferð við COVID-19
Bráðabirgðaráðleggingar fyrir lyfið standa óbreyttar.
Undanþágulyf sem oftast var ávísað í nóvember
Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágulyfjaverðskrá verði skráð.
Lyfjaverðskrá með gildistöku 15. desember gefin út
Lyfjaverðskrá og undanþágulyfjaverðskrá hafa verið sameinaðar í eina skrá.
Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Forxiga
Ekki á lengur að nota lyfið Forxiga við meðferð á sykursýki af tegund 1
Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. janúar 2022
Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur.