Fréttir
Birting ákvarðana um verð- og greiðsluþátttökumál
Lyfjastofnun fyrirhugar breytingu á fyrirkomulagi við birtingu ákvarðana. Umsagnir og athugasemdir berist fyrir 20. júní.
Nýtt frá CVMP – maí 2022
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 10.-12. maí sl.
Lyfjaverðskrá 1. júní
Verðskrá fyrir 1. júní er nú aðgengileg
Hugsanleg tímabundin niðurfelling markaðsleyfa lyfja í Evrópu vegna vankanta í rannsóknum
Málið varðar fyrirtækið Synchron Research Service á Indlandi, sem sá um hluta rannsókna allt að 100 lyfja sem hafa verið með markaðsleyfi í Evrópu. Hérlendis er eitt þessara lyfja á markaði í þremur styrkleikum, Ibuprofen Bril. Ekkert bendir til þess að hætta sé á ferðum.
Lyfjaverðskrárgengi 1. júní
Gengið hefur verið uppfært
Tímabundin Z-merking lyfsins Soolantra felld niður
Ávísun lyfsins var um tíma takmörkuð við húðsjúkdómalækna í varúðarskyni
Ný lyf á markað í maí
Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. maí 2022
Smásöluálagning lyfseðilsskyldra lyfja breytist 1. júlí 2022
Lyfjastofnun hefur tekið ákvörðun um breytingu á smásöluálagningu
Undanþágulyf sem oftast var ávísað í apríl 2022
Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágulyfjaverðskrá verði skráð
Lyf felld úr lyfjaverðskrá júní 2022 vegna birgðaskorts
Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót
Ný reglugerð um lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi
Þann 26. maí 2022 tekur gildi ný reglugerð um lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi (IVDR). Megintilgangur nýrrar reglugerðar er að gera ríkari kröfur um gæði og öryggi, með hagsmuni og öryggi notenda í fyrirrúmi.
Lyfjaverðskrá 15. maí
Verðskrá fyrir 15. maí er nú aðgengileg.
Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. júní 2022
Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur.
Lyfjaverðskrárgengi 15. maí
Gengið hefur verið uppfært
Ný gjaldskrá vegna lækningatækja
Byggð á lögum frá 2020 sem tóku gildi fyrir tæpu ári
Evrópsk bólusetningarvika
Síðasta vikan í apríl er í Evrópu helguð mikilvægi bólusetninga. Talið er að bóluefnin komi árlega í veg fyrir tvær til þrjár milljónir dauðsfalla í heiminum
Lyfjaverðskrá endurútgefin
Leiðrétt var hámarks endursöluverð á pakkningu eins lyfs.
Ný lyf á markað í apríl
Samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. apríl 2022
Lyfjaverðskrá 1. maí
Verðskrá fyrir 1. maí í er nú aðgengileg
Til markaðsleyfishafa: íslenskar þýðingar á nýjum og breyttum staðalheitum
Íslenskar þýðingar á nýjum og eldri staðalheitum fyrir lyfjaform, pakkningar og íkomuleiðir lyfja frá evrópsku lyfjaskránni (EDQM) hafa verið samþykktar og settar inn í gagnagrunn EDQM.
Lyfjaverðskrárgengi 1. maí
Gengið hefur verið uppfært
COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar
Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.
Nýtt frá CVMP – apríl 2022
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 11.-13. apríl sl.
Aukaverkanatilkynningar í mars
Tilkynningum fækkar verulega tvo síðustu mánuði
Undanþága vegna afgreiðslu á Parkódíni er fallin úr gildi
Undanþágan var veitt þar sem álag á heilbrigðisstofnanir vegna COVID-19 var mikið
Undanþágulyf sem oftast var ávísað í mars 2022
Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágulyfjaverðskrá verði skráð.
Lyf án skaða – alþjóðlegt átak um öryggi sjúklinga
Markmið átaksins er að draga úr alvarlegum skaða vegna lyfjamistaka í heilbrigðisþjónustu með því að bæta og samræma verkferla. Lyfjastofnun tekur þátt í átakinu.
Lyf felld úr lyfjaverðskrá maí 2022 vegna birgðaskorts
Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót
Mjög gott aðgengi að apótekum en tveir þriðju fá ekki ráðgjöf við lyfjakaup
Þetta sýnir ný könnun um þjónustu apóteka sem Gallup annaðist fyrir Lyfjastofnun í upphafi ársins
Lyfjaverðskrá 15. apríl
Verðskrá fyrir 15. apríl er nú aðgengileg
Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. maí 2022
Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur.
Uppfærðar leiðbeiningar um áletranir samnorrænna lyfjapakkninga
Norrænar lyfjastofnanir hafa um nokkurra ára skeið haft með sér samstarf um sameiginlegar lyfjapakkningar
Nýtt frá CHMP – mars 2022
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 21.-24. mars sl. Mælt var með að fimm lyf fengju markaðsleyfi
Lyfjaverðskrárgengi 15. apríl
Gengið hefur verið uppfært
EMA og ECDC telja of snemmt að bjóða upp á fjórða skammt bóluefna
Þetta kemur fram í sameiginlegri yfirlýsingu stofnananna
Lyfjakostnaður lækkar um 540 milljónir kr. á ári eftir endurskoðun Lyfjastofnunar á heildsöluverði
Lyfjastofnun þakkar lyfjafyrirtækjum í landinu gott samstarf við að ná fram þessum sparnaði í þágu ríkisins og lyfjanotenda
Mat hafið á bóluefninu COVID-19 Vaccine HIPRA (PHH-1V)
Bóluefnið er eingöngu ætlað til örvunarbólusetningar
Breyttur afgreiðslutími hjá Lyfjastofnun frá 4. apríl
Afgreiðslutíminn verður styttur lítillega síðdegis en í staðinn er opið í hádeginu
COVID-19: Mælt með samþykki lyfsins Evusheld
Lyfið er til varnar COVID-19 og inniheldur tvö einstofna mótefni.
Lyfjaverðskrá 1. apríl
Verðskrá fyrir 1. apríl er nú aðgengileg
Ný lyf á markað í mars
Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. mars 2022
Til markaðsleyfishafa: íslenskar þýðingar á nýjum og breyttum staðalheitum
Drög að nýjum og breyttum íslenskum þýðingum á staðalheitum fyrir lyfjaform, pakkningar og íkomuleiðir lyfja liggja fyrir. Áður en staðalheitin verða samþykkt og send EDQM til birtingar er hagsmunaaðilum boðið að senda Lyfjastofnun athugasemd við þýðingarnar eigi síðar en 11. apríl nk.
Nýtt frá CVMP – mars 2022
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 15.-16. mars 2022
Lyfjaverðskrárgengi 1. apríl
Gengið hefur verið uppfært
COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar
Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.
Marsfundur PRAC
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hélt fjarfund dagana 7. – 10. mars sl.
Undanþágulyf sem oftast var ávísað í febrúar 2022
Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágulyfjaverðskrá verði skráð.
Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Infliximab lyf (Remicade, Flixabi, Inflectra og Remsima)
Infliximab (Remicade, Flixabi, Inflectra og Remsima): Notkun lifandi bóluefnis hjá ungbörnum eftir útsetningu í móðurkviði eða með brjóstamjólk.
Hlaðvarpsþáttur um ópíóíða
Í nýjum þætti í hlaðvarpi Lyfjastofnunar er fjallað um ópíóíða, um hvers kyns lyf þetta eru, hvernig þau verka á líkamann, og hvað geri þau jafn ávanabindandi og raun ber vitni
Aukaverkanatilkynningar í febrúar
Tilkynningum í febrúar fækkaði til muna samanborið við mánuðina þar á undan
Lyfjastofnun tilkynnir breytta tilhögun undanþágu vegna afgreiðslu á Parkódíni
Nýlega var lyfjafræðingum veitt tímabundin heimild til að afhenda sjúklingum með COVID-19 Parkódín án lyfjaávísunar. Heimildin gildir til 18. apríl 2022. Nú hafa nýjar reglur hvað þessa undanþágu varðar tekið gildi.
Mínar síður og tilkynningareyðublað aukaverkana óaðgengileg á milli 12:30-13:00 þann 17. mars
Vegna viðhalds verður þjónustan óaðgengileg í um það bil hálftíma.
COVID-19 sjúklingar geta fengið afhentar 10 töflur af Parkódín 500 mg/10 mg í apóteki án lyfjaávísunar
Þessi undanþáguráðstöfun gildir einungis 16. mars - 18. apríl 2022. Framvísa þarf vottorði úr Heilsuveru um staðfest smit.
Lyf felld úr lyfjaverðskrá apríl 2022 vegna birgðaskorts
Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót
Lyfjaverðskrá 15. mars
Verðskrá fyrir 15. mars er nú aðgengileg
Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. apríl 2022
Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur.
Nýtt frá CHMP – febrúar 2022
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 21. – 24. febrúar sl. Mælt var með að þrettán lyf fengju markaðsleyfi.
Stríðið í Úkraínu – Ekki er búist við áhrifum á birgðir lyfja hérlendis
Lyfjastofnun fylgist grannt með gangi mála. Fólk hvatt til að hamstra ekki lyf nú frekar en áður.
Lyfjaverðskrárgengi 15. mars
Gengið hefur verið uppfært
Verkefni um rafræna fylgiseðla – auknir möguleikar lyfjafyrirtækja til þátttöku
Ár er nú liðið frá því að verkefninu var hleypt af stokkunum. Opnað hefur verið fyrir umsóknir lyfja sem voru á markaði áður en verkefnið hófst að nýju.
COVID-19: Mælt með samþykki notkunar örvunarskammts af bóluefni BioNTech/Pfizer frá 12 ára
Ákvörðun um notkun örvunarskammts hjá unglingum verður eftir sem áður tekin af heilbrigðisyfirvöldum í hverju landi fyrir sig, rétt eins og gildir um aðrar ákvarðanir um bólusetningar gegn COVID-19.
Netspjall tekið í notkun 7. mars
Aukin þjónusta við viðskiptavini
Reglugerð um hlutverk Lyfjastofnunar Evrópu þegar neyðarástand ríkir
Byggir reglugerðin á fyrirkomulagi og ferlum sem EMA hefur þróað á tímum heimsfaraldurs COVID-19, en einnig eru stofnuninni falin ný hlutverk.
Samstarfsyfirlýsing við Færeyjar á sviði lyfjamála
Skrifað hefur verið undir samstarfsyfirlýsingu við færeysk lyfjayfirvöld, sem nær m.a. til samstarfs er varðar stjórnsýslu lyfjamála.
Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Xagrid
Hætta á segamyndun þ.m.t. fleygdrep í heila ef meðferð með lyfinu Xagrid (anagrelíðhýdróklóríð) er hætt skyndilega
Aukaverkanatilkynningar í janúar
Fjöldi aukaverkanatilkynninga í janúar var svipaður og verið hafði síðustu mánuði ársins 2021
Lyfjaverðskrárgengi 1. mars
Gengið hefur verið uppfært
Lyfjaverðskrá 1. mars
Verðskrá fyrir 1. mars er nú aðgengileg
Frestur til að sækja um afslátt árgjalda rennur út kl. 16:00 á morgun
Markaðsleyfishafar geta sótt um afslátt árgjalda miðað við ný veltuviðmið
Samræmdur Evrópustaðall fyrir rafræna lyfjatexta
Skráningayfirvöld á EES-svæðinu hafa tekið upp samræmdan staðal fyrir rafræna lyfjatexta. Staðallinn mun fjölga til muna mögulegum boðleiðum hlutlægra, uppfærðra upplýsinga til allra lyfjanotenda og þeirra sem ávísa lyfjum.
COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar
Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.
EMA heldur kynningarfundi um samevrópska gátt fyrir klínískar lyfjarannsóknir (CTIS)
Kynningarfundirnir eru sérsniðnir að þörfum bakhjarla klínískra rannsókna
Febrúarfundur PRAC
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hélt fjarfund dagana 7.-10. febrúar sl.
Árið 2021 tekið saman hjá Lyfjastofnun Evrópu
Helstu atriði varðandi lyf fyrir menn og dýralyf
Markaðsleyfishöfum gert kleift að sækja um afslátt árgjalda á nýjan leik
Nýjar reglur um lækkun gjalda, með hærra veltuviðmiði, tóku gildi eftir að umsóknarfrestur ársins var liðinn.
Lyf felld úr lyfjaverðskrá mars 2022 vegna birgðaskorts
Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót
COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar
Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.
Lyfjastofnun nú aðildarstofnun Alþjóðasambands lyfjastofnana (ICMRA)
Bandalagið er vettvangur fyrir aukið samstarf lyfjastofnana um allan heim
Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Mavenclad
Hætta á alvarlegum lifrarskaða ef lyfið Mavenclad (kladribín) er notað í meðferð við mjög virku heila- og mænusiggi.
Ný lyf á markað í febrúar
Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. febrúar 2022
Lyfjaverðskrá 15. febrúar
Verðskrá fyrir 15. febrúar er nú aðgengileg
Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. mars 2022
Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur.
Undanþágulyf sem oftast var ávísað í janúar 2022
Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágulyfjaverðskrá verði skráð.
COVID-19: Mat á örvunarskömmtum fyrir unglinga hafið fyrir bóluefni BioNTech/Pfizer (Comirnaty)
Örvunarskammtar eru gefnir þeim sem lokið hafa grunnbólusetningu í þeim tilgangi að endurvekja vörn af bóluefni þegar hún hefur minnkað.
Ný gjaldskrá hjá Lyfjastofnun
Gjaldskráin sem um ræðir er fyrir markaðsleyfi, árgjöld og önnur gjöld vegna lyfja, innheimt af Lyfjastofnun. Gjaldskráin hefur verið aðlöguð breyttum aðstæðum og nokkrir liðir lækka. Þá hefur veltuviðmið vegna niðurfellingar árgjalda verið hækkað.
Lyfjaverðskrárgengi 15. febrúar
Gengið hefur verið uppfært
COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar
Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.
Móttaka Lyfjastofnunar lokuð vegna veðurs fram yfir hádegi 7. febrúar
Lokun móttöku hefur ekki áhrif á símsvörun
CHMP – janúar 2022
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fjarfund dagana 24.–27. janúar sl. Mælt var með að sjö lyf fengju markaðsleyfi, þeirra á meðal COVID-19 lyfið Paxlovid, eins og fram kom í frétt hér á vefnum 1. febrúar sl.
Undanþága frá meginreglunni þegar apótek eru að jafnaði mönnuð færri en tveimur lyfjafræðingum
Lyfjastofnun fagnar því að í flestum apótekum er mönnun með góðu móti
Aukaverkanatilkynningar árið 2021
Flestar aukaverkanatilkynningar árið 2021 bárust á vor- og sumarmánuðum, í kjölfar þess að skipulagðar bólusetningar gegn COVID-19 hófust. Þeim fækkaði til muna síðari hluta ársins
Nýtt frá CVMP – janúar 2022
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 18.-19. janúar sl.
COVID-19: Mælt með skilyrtu markaðsleyfi veiruhamlandi lyfsins Paxlovid
Lyfið er fyrsta veiruhamlandi lyfið gegn COVID-19 til inntöku, sem fær markaðsleyfi í ESB. Markaðsleyfi er væntanlegt í febrúar hér á landi. Niðurstöður sýndu marktækt lægri tíðni andláta og sjúkrahúsinnlagna hjá þeim sem fengu meðferð með lyfinu samanborið við lyfleysu. Í rannsókninni tóku þátt sjúklingar í aukinni hættu á alvarlegum COVID-19 sjúkdómi.
COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar
Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.
Lyfjaverðskrá 1. febrúar
Verðskrá fyrir 1. febrúar er nú aðgengileg
COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar
Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.
Til markaðsleyfishafa: Breytingar á ATC-flokkunarkerfi
Breytingarnar tóku gildi 1. janúar sl.
Lyfjaverðskrárgengi 1. febrúar
Gengið hefur verið uppfært
Áreiðanleiki fíkniefnaprófa til greiningar á Spice/K2 efnum breytilegur
Notendur hvattir til að kynna sér gaumgæfilega notkunarleiðbeiningar á íslensku
Undanþágulyf sem oftast var ávísað í desember 2021
Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágulyfjaverðskrá verði skráð.